Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia implantów pod kontrolą dynamiczną a chirurgia pod kontrolą statyczną.

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Jordi Marquès Guasch, Universitat Internacional de Catalunya

Chirurgia implantów pod kontrolą dynamiczną a chirurgia pod kontrolą statyczną. Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena, czy chirurgia sterowana dynamicznie jest dokładnym systemem wszczepiania implantów dentystycznych.

Naukowcy ocenią dokładność implantów dentystycznych systemu prowadzonego dynamicznie w porównaniu ze statycznym przewodnikiem pilotażowym.

Uczestnicy będą:

  • Uzyskaj leczenie implantologiczne, które zostanie umieszczone za pomocą dynamicznego lub statycznego systemu prowadzonego wiertłem pilotażowym.
  • Odbierz pooperacyjne badanie radiologiczne w celach porównawczych (na tej samej wizycie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • ASA typ 1 lub 2,
  • Całkowita płytka nazębna w jamie ustnej osiąga do 25% (O'LEARY TJ. Zapis kontroli płytki nazębnej 1972;43:38), -Częściowo bezzębny z co najmniej jednym brakującym zębem
  • Posiadanie grzebienia kostnego o długości co najmniej 10 mm i szerokości 6 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • stany chorobowe przeciwwskazające do operacji,
  • nieleczona choroba przyzębia lub próchnica
  • konieczność augmentacji kości
  • ostre infekcje miejscowe
  • historia napromieniania głowy/szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa lub grupa z przewodnikiem dynamicznym
w tym ramieniu położenie i kąt implantu w jamie ustnej pacjenta będą kontrolowane przez system prowadzenia dynamicznego.
Urządzenie: Wszczepienie implantu dentystycznego
Wszczepianie implantów dentystycznych pod kontrolą Navident® (ClaroNav Inc., Toronto, Kanada)
Inne nazwy:
  • dynamiczne wprowadzanie implantów pod kontrolą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna lub grupa sterowana statycznie
W tym ramieniu położenie i kąt implantu w jamie ustnej pacjenta będą ustalane za pomocą stereolitograficznej prowadnicy wiertła pilotażowego.
Procedura: Statyczne umieszczanie implantu pod kontrolą
Wszczepienie implantu dentystycznego prowadzone za pomocą stereolitograficznej prowadnicy wiertła pilotażowego.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wszczepienia implantu na poziomie platformy implantu
Ramy czasowe: Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność wszczepienia implantu w porównaniu z planowaniem implantu. Wyrażone w mm.
Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność umiejscowienia implantu na poziomie wierzchołka implantu
Ramy czasowe: Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność wszczepienia implantu w porównaniu z planowaniem implantu. Wyrażone w mm.
Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność umieszczania implantu na poziomie kątowym
Ramy czasowe: Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność wszczepienia implantu w porównaniu z planowaniem implantu. Wyrażone w stopniach.
Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność osadzania implantu w płaszczyźnie pionowej.
Ramy czasowe: Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.
Dokładność wszczepienia implantu w porównaniu z planowaniem implantu. Wyrażone w mm.
Dane do oceny zbierane są podczas tej samej wizyty, co wszczepienie implantu i wymagają dodatkowych 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-ECL-2018-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

gdy dane są dostępne w procesie publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj