Dynamisk guidet implantatkirurgi vs statisk guidet kirurgi.
20. mai 2024 oppdatert av: Jordi Marquès Guasch, Universitat Internacional de Catalunya
Dynamisk guidet implantatkirurgi vs statisk guidet kirurgi. En pilot randomisert klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere om dynamisk-veiledet kirurgi er et nøyaktig system for å plassere tannimplantater.
Forskere vil vurdere nøyaktigheten av tannimplantatet til det dynamiske guidede systemet sammenlignet med den statiske pilotguiden.
Deltakerne vil:
- Motta implantatbehandling som vil bli plassert av et dynamisk eller statisk pilotborstyrt system.
- Motta postoperativ radiologisk undersøkelse for komparativ (på samme avtale).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Marques Guasch
- Telefonnummer: +447453802813
- E-post: jmarques@uic.es
-
Ta kontakt med:
- Gargallo Albiol
- Telefonnummer: +34637434270
- E-post: jgargallo@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- ASA type 1 eller 2,
- Full munnplakk scorer opptil 25 % (O'LEARY TJ. The plaque control record 1972;43:38), -Delvis tannløs med minst én manglende tann
- Har en benkammen på minst 10 mm i lengde og 6 mm i bredde.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgi,
- ubehandlet periodontal sykdom eller karies
- behovet for beinforstørrelse
- akutte lokale infeksjoner
- historie med hode/halsstråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe eller Dynamisk guidet gruppe
i denne armen vil posisjonen og vinklingen av implantatet i pasientens munn styres av et dynamisk ledet system.
|
Tannimplantatplassering veiledet av Navident® (ClaroNav Inc., Toronto, Canada)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe eller Statisk veiledet gruppe
I denne armen vil posisjonen og vinklingen av implantatet i pasientens munn bli styrt av en stereolitografisk pilotborguide.
|
Tannimplantatplassering guidet av en stereolitografisk pilotboreguide.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet på implantatplattformnivå
Tidsramme: Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
Implantatplasseringsnøyaktighet sammenlignet med implantatplanleggingen.
Uttrykt i mm.
|
Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet på implantatets toppnivå
Tidsramme: Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
Implantatplasseringsnøyaktighet sammenlignet med implantatplanleggingen.
Uttrykt i mm.
|
Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet på en vinkelhøyde
Tidsramme: Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
Implantatplasseringsnøyaktighet sammenlignet med implantatplanleggingen.
Uttrykt i grader.
|
Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
|
Implantatplasseringsnøyaktighet i vertikalplanet.
Tidsramme: Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
Implantatplasseringsnøyaktighet sammenlignet med implantatplanleggingen.
Uttrykt i mm.
|
Dataene for vurderingen samles inn under samme avtale som implantatplasseringen og krever ytterligere 20 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
- Block MS, Emery RW, Lank K, Ryan J. Implant Placement Accuracy Using Dynamic Navigation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):92-99. doi: 10.11607/jomi.5004. Epub 2016 Sep 19.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Somogyi-Ganss E, Holmes HI, Jokstad A. Accuracy of a novel prototype dynamic computer-assisted surgery system. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):882-890. doi: 10.1111/clr.12414. Epub 2014 May 19.
- Hultin M, Svensson KG, Trulsson M. Clinical advantages of computer-guided implant placement: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:124-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02545.x.
- Sun TM, Lan TH, Pan CY, Lee HE. Dental implant navigation system guide the surgery future. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Jan;34(1):56-64. doi: 10.1016/j.kjms.2017.08.011. Epub 2017 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR-ECL-2018-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å publisere IPD.
IPD-delingstidsramme
når dataene er tilgjengelige under publiseringsprosessen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .