- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419868
Acceptabilitet og gennemførlighed af en universel forebyggende intervention (FDI2024)
Acceptabilitet og gennemførlighed af en universel forebyggende intervention mod depression og angst hos universitetsstuderende
Mental sundhed i universitetsbefolkningen er blevet et almindeligt og alvorligt problem inden for universitetsinstitutioner verden over i de senere år. Forskellige metaanalyser og systematiske reviews har vist bekymrende tal de seneste fem år. I USA er det blevet beskrevet hos medicinstuderende, at mellem 6,0 % og 66,5 % har depression, mellem 7,7 % og 65,5 % angstlidelser og mellem 12,2 % og 96,7 % har stress. I Kina på den anden side rapporterede en undersøgelse i 2016, at forekomsten af depression var 23,8 %. I Latinamerika viser en brasiliansk artikel udført om medicinstuderende en prævalens af depression på 30,6 %, angstlidelser på 32,9 % og stress på 49,9 %.
I Chile er der meget få undersøgelser, der adresserer forekomsten af psykiske lidelser og associerede risikofaktorer i universitetsbefolkningen. Artiklen udgivet i 2014 af Baader et al. er en af de første registreringer, der blev udført på en befolkning på 800 studerende i 2008 ved Austral University of Chile, der rapporterede en prævalens på 27% af depression og 5,3% af studerende, der udviser en moderat til svær risiko for selvmord. I løbet af april og maj 2019 blev resultaterne af projektet "First National University Mental Health Survey" præsenteret, et projekt ledet af det katolske universitet i Temuco og sponsoreret af National Research and Development Agency (ANID), udført for 600 studerende fra det katolske universitet i Temuco, universitetet i Concepción og universitetet i Tarapacá. Dette projekt viste, at 46 % af eleverne havde depressive symptomer, 46 % angstsymptomer og 53,5 % stresssymptomer. Ydermere præsenterede 29,7 % de tre symptomer samtidigt, og 5,1 % af eleverne havde selvmordstanker på tidspunktet for undersøgelsen.
I en gennemgang af publicerede undersøgelser om mental sundhed hos studerende på videregående uddannelser i Chile, blev der identificeret en stor variation i forekomsten af psykologiske symptomer blandt studerende. Resultaterne viste en række prævalens af psykiske lidelser mellem 22,9 % og 40,7 %, af depressive symptomer mellem 16,5 % og 38,8 %, af angstsymptomer mellem 16,5 % og 23,7 %, af cannabisforbrug i de sidste 12 måneder mellem 19,7 % og 297. %, og alkoholforbrug i det foregående år mellem 84,0 % og 92,6 %.
Data opnået fra Mental Health Surveys fra University of the Andes, anvendt i årene 2020 og 2022 på bachelorstuderende, indikerer variationer i forekomsten af forskellige symptomer og psykologiske risici. Specifikt faldt forekomsten af depressive symptomer fra 37,1 % til 27,84 %, og forekomsten af angstsymptomer faldt en smule fra 37,9 % til 36,13 %. Et bemærkelsesværdigt fald i stress blev observeret fra 54,6 % til 12,9 %. På den anden side oplevede prævalensen af selvmordsrisiko et mindre udtalt fald, fra 20 % til 18,4 %, forblev i en betydelig høj rate.
Under hensyntagen til ovenstående er psykiske problemer i universitetsbefolkningen fortsat et folkesundhedsproblem, der skal løses forebyggende gennem implementering af evidensbaserede programmer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af et online universelt forebyggelsesprogram for mental sundhed for universitetsstuderende. Det forventes også at reducere depressive og angstsymptomer og forbedre livskvaliteten.
Resultater:
Primære responsforanstaltninger: Acceptabilitetsvurdering, Feasibility Assessment. Sekundære responsmål er depression, angst og livskvalitet. Afsnittet Udfald giver flere detaljer om angst og kv.
Forventede resultater: De indsamlede data vil give os mulighed for at bestemme deltagernes accept og tilfredshed med interventionen ved hjælp af et kvantitativt mål for dets troværdighed og at udforske dets virkninger på deltagerne, i betragtning af ændringen i depressive og angstsymptomer og livskvalitet før og efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STRATEGIER OG INTERVENTIONER ORIENTERET PÅ FREMME OG FOREBYGGELSE AF MENTAL SUNDHEDSPROBLEMER:
Nyere forskning fremhæver effektiviteten af forebyggende indgreb på universitetsstuderendes mentale sundhed, hvad enten det er gennem digitale medier, personlige handlinger eller en kombination af begge. Indholdet af disse interventioner har givet os mulighed for at etablere de mekanismer og de vigtigste mediatorer, der forklarer effektiviteten af disse interventioner. For eksempel har nyere undersøgelser vist de positive effekter af mindfulness på individuel sundhed, mindske intensiteten af nød, accelerere følelsesmæssig restitution og øge evnen til at engagere sig i målorienteret adfærd. I mindfulnesstræning lærer folk at selvregulere deres opmærksomhed. I denne forstand blev der i 2021 udført et pilotstudie med en kontrolgruppe på Universidad de los Andes (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05114824), hvor en intervention baseret på Mindfulness med kognitive adfærdselementer af 8 sessioner blev evalueret hos bachelorstuderende. Det viste en signifikant reduktion af depressive og angstsymptomer og en stigning i livskvalitet hos de elever, der deltog i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Denne intervention var baseret på et program udviklet af Dr. Elizabeth English og evalueret af Dr. Julieta Galante ved University of Cambridge med fremragende resultater. En anden undersøgelse i England evaluerede en mindfulness-intervention, som opnåede bemærkelsesværdige reduktioner i opfattet stress (d = -1,25), angst (d = -1,09), og depression (d = -1,06) sammenlignet med en kontrolgruppe, med vedvarende fordele under 3 og 6 måneders opfølgninger.
I Tyskland evaluerede en undersøgelse en internetbaseret intervention understøttet af en mobilapplikation kaldet "StudiCareStress". Denne intervention er baseret på kognitive adfærdsmæssige og tredje bølge teknikker. Det stemmer overens med Lazarus' transaktionsmodel for stress ved at skelne mellem problemfokuseret mestring og mestring fokuseret på følelsesregulering. Kognitive adfærdsmæssige problemløsningsstrategier anvendes til problemfokuseret mestring for at reducere og eliminere modificerbare stressfaktorer. Følelsesregulering er, hvordan individer overvåger, evaluerer, modificerer og håndterer følelser for at opnå relevante behov eller mål. Det har vist sig at påvirke reduktionen af forskellige symptomer på følelsesmæssig nød. Interventionen omfattede otte hovedmoduler. At gennemføre 1 modul tog 30 til 90 minutter, og deltagerne blev anbefalet at gennemføre mindst et og højst 2 moduler om ugen. Derfor var det meningen, at interventionen skulle være afsluttet om cirka 5 til 7 uger. Denne undersøgelse afslørede signifikante effekter på stresslindring (d = 0,69), angst (d = 0,76), depression (d = 0,63) og forbedringer i akademisk produktivitet (d = 0,33). ) og akademisk arbejdsindsats (d = 0,34) efter syv uger.
En anden undersøgelse i Australien evaluerede "moodgym"-programmet, et program, der leveres over internettet og er helt selv-administreret. Dette program inkorporerer kognitive adfærdsstrategier såsom "attentional bias modification" og "informationsbehandling". Om ændring af opmærksomhedsbias er de strategier, der reducerer tendensen hos personer med følelsesmæssige lidelser til at være for meget opmærksomme på negativ information. Disse strategier gør det muligt for folk at reducere opmærksomheden på denne negative information, men samtidig aktivt bruge positiv eller neutral information. På den anden side forsøger "informationsbehandlings"-strategier at reducere de skævheder, der kan opstå hos personer med følelsesmæssige lidelser såsom depression, på den ene side, afbryde forbindelsen fra negativt indhold, forbedre processerne for fortolkning af information og reducere hukommelsesforstyrrelser. Deltagerne gennemførte interventionen i seks uger i undersøgelsen, der evaluerede dette program. Deltagerne blev bedt om at bruge 40 minutter ugentligt på "moodgym", gennemføre sessionerne på én gang og kun logge på "moodgym", når de blev bedt om det. Deltagere, der gennemførte interventionen, havde fortsat forbedring af depressive symptomer. Endvidere havde signifikant færre personer i interventionstilstanden diagnostiske kriterier for svær depression ved opfølgning end i kontrolgruppen.
I en nylig gennemgang blev det konkluderet, at internetbaserede interventioner for universitetsstuderendes mentale sundhed kan have betydelige effekter på depression, angst og andre psykiske problemer. Ved gennemgang af komponenterne i programmerne inkluderet i denne gennemgang var det også muligt at konkludere, at størstedelen af disse interventioner, udover at inkorporere træning i specifikke færdigheder, enten fra kognitiv adfærdsteori eller forskellige aspekter af følelsesmæssig regulering, de fleste af dem også inddrage psykoedukative aspekter og andre relateret til udvikling af sund adfærd såsom brug af fysisk træning og søvnhygiejne.
Desværre har ingen undersøgelser i Chile og Latinamerika evalueret forebyggende indgreb ved hjælp af teknologi i universitetsbefolkningen. Alle de præsenterede resultater kommer fra udviklede lande, men de er retningslinjer, når man skal designe en intervention, der kunne være effektiv i vores sammenhæng. Det er også vigtigt at nævne, at uanset interventionen skal den på den ene side inkorporere de komponenter, der er påvist som mediatorer i forebyggelsen af depression og angst. På den anden side bør de være kulturelt relevante for at fremme involvering og tilslutning til denne type intervention i universitetsbefolkningen. Uanset om det er via en internetplatform eller mobile applikationer, er teknologibaserede interventioner meget lovende med hensyn til at lette elevernes adgang til dette indhold. Især Universidad de los Andes har en CANVAS-platform, der favoriserer studerendes arbejde i deres almindelige akademiske aktiviteter. Baseret på erfaringerne fra andre interventioner, såsom "moodgym"-interventionen, kan det forventes, at hvis disse platforme er kulturelt attraktive for eleverne, kan de skabe bedre tilslutning. Endelig giver teknologien os mulighed for at komme tættere på det fælles sprog, som universitetsstuderende er fordybet i. Hvis disse indsatser er effektive, har de samtidig et højt potentiale for opskalering for at fremme bedre trivsel på befolkningsniveau. Disse understreger effektiviteten af teknologibaserede interventioner, ikke kun med hensyn til at forbedre mentale sundhedssymptomer, men også med hensyn til tilgængeligheden og appellen af disse programmer til studerende, som ellers ikke ville søge hjælp.
Baseret på ovenstående gennemgang bør et vellykket universelt forebyggelsesprogram for mental sundhed for universitetsstuderende inkorporere strategier, der fremmer følelsesregulering, en afgørende komponent for trivsel og social tilpasning. Integrering af mindfulness-teknikker og kognitiv adfærdsterapi ville gøre det lettere for individer at genkende og håndtere deres følelser tilstrækkeligt. Ligeledes antyder litteraturen vigtigheden af at udvikle færdigheder til at håndtere akademisk stress gennem effektiv vurdering af stressende situationer og implementering af strategier fokuseret på problemløsning og følelsesmæssige reguleringsevner. Derudover, og ifølge gennemgangen, bør aspekter af psykoedukation om stress, angst og depression, problemløsning og udvikling af sund adfærd, såsom fysisk aktivitet og søvnpleje, også inddrages.
I denne undersøgelse foreslår den primære investigator at udvikle og evaluere en kort online-intervention, der inkorporerer formidlere af effektivitet, der er demonstreret i andre interventioner, såsom træning i mindfulness-færdigheder, følelsesmæssig regulering, håndtering af akademisk stress, problemløsning og interpersonel effektivitet, som vil forebygge symptomer på depression og angst hos bachelorstuderende.
2. Mål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af et online universelt forebyggelsesprogram for mental sundhed for universitetsstuderende. Det forventes også at reducere depressive og angstsymptomer og forbedre livskvaliteten.
2.1. Primære mål
- Udvikle en online intervention med det formål at forebygge depression og angst, styrke følelsesmæssige reguleringsevner, mindfulness-teknikker, sund håndtering af stress, problemløsning, psykoedukative færdigheder og sund adfærd.
- Bestem deltagerens accept og tilfredshed med interventionen ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
- Bestem muligheden for at rekruttere studieemner, fastholde deltagere, deltage i sessioner og indsamle kvantitative data under programmet.
2.2. Sekundære mål
(1) Evaluer virkningerne af interventionen på deltagerne, deres depressive og angstsymptomer og deres livskvalitet.
3. Design: Denne eksperimentelle undersøgelse har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og en kontrolgruppe.
4. Deltagere: Deltagerne vil være bachelorstuderende fra Universidad de los Andes med forskellige hovedfag.
5. Intervention: Der er ingen dokumenterede interventioner hos universitetsstuderende, der har evidens i Chile, men litteraturgennemgangen fremhæver interventioner, der har virket i lande som England, Tyskland og Australien, som inkorporerer følgende indhold og mediatorer: følelsesregulering, mindfulness-teknikker , mestringsevner, problemløsning, psykoedukation af angst og depression og udvikling af sund adfærd. I dette projekt vil hovedefterforskeren foreslå design og oprettelse af en selvanvendt online-intervention, der inkorporerer disse komponenter, og som i første omgang skal have seks moduler, som skal implementeres i løbet af 4 til 8 uger. Deltagerne får adgang til CANVAS-platformen, hvor de finder sessionernes indhold i video-, lyd- og tekstformat. Derudover vil de blive bedt om at øve nogle teknikker derhjemme med audiovisuelt materiale til at vejlede dem. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de seks sessioner sekventielt og gennemføre hver enkelt, før de går videre til den næste. Sessionsdeltagelsesdata vil blive indsamlet og evalueret.
6. Resultater: 6.1. Primære indsatsforanstaltninger 6.1.1. Acceptabilitetsvurdering Acceptabilitet vil blive evalueret ved at bestemme, hvordan dette interventionsprogram modtages af studerende, og i hvilket omfang denne intervention relaterer sig til denne målgruppes behov. Ved afslutningen af programmet vil forskerholdet udvikle et accept- og tilfredshedsspørgeskema til interventionsstuderende. Derudover vil Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-instrumentet blive anvendt til at evaluere tilfredshed efter implementering.
6.1.2. Gennemførlighedsvurdering
For at evaluere gennemførligheden vil hovedefterforskeren overveje følgende variabler:
- Rekruttering af deltagere og stikprøvekarakteristika.
- Evaluering af dataindsamling og resultater.
- Evaluering af acceptabiliteten af interventionen og undersøgelsesprocedurer og svarprocenter.
- Evaluering af ressourcer og evnen til at styre og implementere undersøgelsen og interventionen.
- Foreløbig evaluering af deltagernes svar på interventionen.
- Niveau af fremskridt for deltagerne i sessionerne.
6.2 Sekundære responsmål: Validerede mål for depression, angst, livskvalitet, nødstolerance, søvnløshed, følelsesregulering, mindfulness færdigheder, kognitive adfærdsteoretiske færdigheder og selvmordstanker vil blive brugt ved baseline, efter interventionen og fire måneder efter afslutningen af indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Telefonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Romo
- Telefonnummer: +56984038329
- E-mail: vromo@miuandes.cl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorstuderende fra Universidad de los Andes, fra forskellige hovedfag.
- Over 18 år.
- Kan læse og tale spansk.
- Tid til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9-score ≥ 15
- Aktiv suicidalitet, defineret som selvmordstanker, planlægning eller forsøg eller selvskadende adfærd inden for de sidste 12 måneder. Columbia Suicidity Scale vil blive brugt til at udelukke elever med en score ≥ 3.
- Hvem er i psykiatrisk behandling for en alvorlig tilstand, forstået som psykotisk patologi og/eller stofmisbrug.
- Historie om hospitalsindlæggelse for psykiatrisk patologi i de sidste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dette er en selvanvendt online intervention med seks moduler.
Det bør implementeres over en periode på 4 til 8 uger.
Deltagerne vil blive guidet gennem programmet på en struktureret måde.
De vil starte med at få adgang til CANVAS online platform, hvor de vil finde indholdet af sessionerne i video-, lyd- og tekstformater.
De vil derefter blive henvist til at øve øvelser derhjemme med audiovisuelt materiale til at vejlede dem.
Det er afgørende, at deltagerne gennemfører de seks sessioner sekventielt, da hver session er designet til at bygge videre på den foregående, hvilket sikrer en omfattende læringsoplevelse og effektiv læring.
|
Dette er en selvanvendt online intervention med seks moduler. Det bør implementeres over en periode på 4 til 8 uger. Det omfatter følelsesregulering, mindfulness-øvelser, mestringsstrategier, problemløsningsstrategier, psykoedukation af angst og depression og udvikling af sund adfærd, forklaret gennem følgende teoretiske komponenter: mindfulness og kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil blive guidet gennem programmet på en struktureret måde. De vil starte med at få adgang til CANVAS online platform, hvor de vil finde indholdet af sessionerne i video-, lyd- og tekstformater. De vil derefter blive henvist til at øve øvelser derhjemme med audiovisuelt materiale til at vejlede dem. Det er afgørende, at deltagerne gennemfører de seks sessioner sekventielt, da hver session er designet til at bygge videre på den foregående, hvilket sikrer en omfattende læringsoplevelse og effektiv læring.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere vil blive bedt om at svare på baseline, efter intervention og fire måneder efter intervention.
Når undersøgelsesperioden er afsluttet, og hvis resultaterne viser positive ændringer i interventionsgruppen, vil de blive tilbudt og bedt om at få adgang til interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Acceptabilitet vil blive evalueret ved at bestemme, hvordan dette interventionsprogram modtages af studerende, og i hvilket omfang denne intervention relaterer sig til denne målgruppes behov.
Forskerholdet vil udvikle et accept- og tilfredshedsspørgeskema og anvende det på interventionsstuderende.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
I første omgang vil inklusions- og eksklusionskriterier blive defineret for at sikre, at deltagerne er repræsentanter for målgruppen.
Et sporingssystem vil blive implementeret for at overvåge antallet af rekrutterede personer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Rekrutteringstid for færdiggørelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Et sporingssystem vil blive implementeret for at overvåge den nødvendige tid til at fuldføre rekrutteringsprocessen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Feasibility Assessment: Evaluering af dataindsamling og resultater.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Der vil blive etableret klare protokoller til dataindsamling og analyse, der sikrer nøjagtighed og konsistens.
Statistiske analyser vil blive brugt til at kontrollere resultaternes validitet og pålidelighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighedsvurdering: Evaluering af interventionens acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Undersøgelser vil blive brugt til at indsamle deltagernes meninger og opfattelser af interventionen og de anvendte metoder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Feasibility Assessment: Niveau af fremskridt for deltagerne i sessionerne.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afslutningen og den tid, der er nødvendig for at gennemføre hvert modul af interventionen, vil blive registreret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er et instrument med 8 elementer, valideret på engelsk og oversat og valideret til spansk, som måler den generelle tilfredshed med sundhedsydelser modtaget i forskellige befolkningsgrupper. Svarene er Likert-type med fire muligheder hver. Derudover er der plads til at skrive kommentarer og forslag ned. Dette instrument vil være let tilpasset spørgsmål orienteret til studiekonteksten. Kundetilfredshedsspørgeskemaet har en intern konsistens, der spænder mellem α=0,83 og α=0,93. Hvert emne på CSQ-8 er vurderet på en 4-punkts skala, der generelt spænder fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed). Derfor er den mindst mulige score på CSQ-8 8 (1 point på hvert af de 8 emner), og den maksimale score er 32 (4 point på hvert emne). En højere score på CSQ-8 indikerer større kundetilfredshed med de modtagne tjenester, hvilket anses for at være et bedre resultat. I denne sammenhæng er en højere score bedre, da den afspejler en bedre kundeopfattelse af servicen. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som vurderer hvert af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, femte udgave (DSM-V) fra "0" (Aldrig) til "3" (næsten hver dag).
I Chile er det blevet valideret blandt personer i alderen 20 år og derover, med en sensitivitet på 92% og en specificitet på 89% sammenlignet med Hamilton Depression Scale.
Derudover har den konstruktionsvaliditet og samtidig prædiktiv validitet med The International Classification of Diseases, 10th Revision (CIE-10) kriterier for depression.
Fortolkningen sker ved at tilføje summen af de første ni spørgsmål: 0-4 point, uden depression; 5-9, mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; 20-27, svær depression.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
GAD-7 blev oprindeligt designet primært som en screening og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse, dette instrument har også gode præstationskarakteristika for andre almindelige angstlidelser: panikangst, social angst og posttraumatisk stresslidelse.
Dette består af 7 spørgsmål.
Scoren beregnes ved at tildele scorer fra 0 til 3 til svarkategorier fra "Aldrig" til "Næsten hver dag".
Det er blevet valideret på spansk, hvor en cut-off score på 10 viste passende værdier af sensitivitet (86,8 %) og specificitet (93,4 %).
Skalaen var signifikant korreleret med Hamilton Anxiety scal (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angstdomæne, 0,903, p < 0,001) og World Health Organization Disability Scale (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001).
Den samlede GAD-7 score for de syv genstande varierer fra 0 til 21
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PROMIS Global Health v1.2.: Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er et initiativ fra Statens Sundhedsinstitut for at udvikle tiltag, der vurderer funktion og trivsel på fysiske, psykiske og sociale sundhedsdomæner.
Det er blevet oversat til flere sprog og multikulturelt valideret.
Dette instrument evaluerer fem områder: fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig stress og social sundhed.
Fire elementer bruges til at vurdere det generelle fysiske helbred, hvoraf 3 bruger 5-kategoriskalaer, og et element bruger en 1-10 skala.
Fire elementer bruges til at bestemme global mental sundhed, alle ved hjælp af 5-kategoriskalaer.
Undersøgelser med den spanske version af dette instrument viser god psykometrisk adfærd.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette instrument giver os mulighed for at evaluere, hvordan mennesker oplever og udholder urolige psykologiske tilstande.
Skalaen er opbygget af 15 punkter, opdelt i fire underskalaer, der måler fire faktorer: Tolerance (punkt 1, 3 og 5), forstået som den oplevede evne til at håndtere stærke følelser; Relief (punkt 2, 4 og 15), betragtet som "hvor lettet en person føler sig, når de oplever en stærk følelse"; Evaluering (punkt 6, 7, 9, 10, 11 og 12), forstået som personens opfattede evne til at acceptere sine stærke følelser; og Regulering (punkt 8, 13 og 14), forstået som den indsats, en person gør for at håndtere sine intense følelser åbent.
DTS er en skala designet til at være selvadministreret, der besvares ved hjælp af et typeformat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af deres søvnløshed.
Dens formål er subjektive symptomer og konsekvenser af søvnløshed.
Det blev valideret i engelsktalende og spansktalende befolkninger.
Den er sammensat af 7 punkter, hvilket giver en score, der varierer fra 0 til 28, med klinisk søvnløshed med 15 eller flere point.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Er et 6-element selvrapporteringsinstrument af to almindelige følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (dvs. at ændre den måde, man tænker på en situation for at ændre dens følelsesmæssige påvirkning) og ekspressiv undertrykkelse (dvs. at hæmme følelsers udtryksadfærd). Den har et højt niveau af pålidelighed for hver af underskalaerne: kognitiv revurderingsunderskala (α=0,87) og ekspressiv undertrykkelsesunderskala (α=0,76). Hvert punkt på ERQ-S scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). I den korte version af 6 punkter (3 for hver underskala) ville den mindst mulige score være 6 (1 point i hver af de 6 punkter) og den maksimale ville være 42 (7 point i hver af de 6 punkter). Med hensyn til fortolkning af scorerne indikerer en højere score på hver underskala hyppigere brug af den specifikke følelsesreguleringsstrategi. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det er en 12-trins skala, der måler mindfulness i hverdagssituationer.
Elementerne scores fra et til fire på en Likert-skala, hvor 1 refererer til "sjældent eller aldrig" og 4 betyder "næsten altid".
Derfor er den mindst mulige score på CAMS-R 12, og den maksimale score er 48.
En højere score på CAMS-R indikerer en større disposition eller evne i mindfulness eller fuld opmærksomhed.
Den måler fire underskalaer: opmærksomhed, opmærksomhedsfokus på nuet, bevidsthed og accept uden fordømmelse af tanker og følelser i dagligdagen.
På trods af at den måler dem i fire faktorer, analyserer den dem generelt uden at adskille dem, hvilket giver en global score.
Ifølge forskellige undersøgelser varierer intern konsistens fra α=0,74 til α=0,80, med en negativ sammenhæng mellem depression og angst og en positiv sammenhæng med kognitiv fleksibilitet og velvære.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kognitiv adfærdsterapi Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluerer hvilke komponenter i kognitiv adfærdsterapi (CBT) der ser ud til at være mest aktive. Denne skala har oprindeligt 16 punkter, der måler to færdigheder: kognitiv omstrukturering (CR) og adfærdsaktivering (BA). Respondenter bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (det gør jeg ikke) til 5 (det gør jeg altid). Begge skalaer har god pålidelighed (CR: α=0,88; BA: a=0,85). To punkter refererer til evaluering af aspekter relateret til en sygdom eller behandling. Da kognitive adfærdsmæssige færdigheder evalueres i denne undersøgelse, er disse to punkter i spørgeskemaet inkluderet, hvilket efterlader et instrument på 14 punkter. I en undersøgelse, hvis udgivelse er under revision med unge mellem 15 og 18 år, ved brug af 14-elements-instrumentet, blev det fundet, at reliabiliteten var α=0,77 og ω=0,78 for BA og α=0, 80 og ω=0,81 for CR. Minimumsscore ville være 14 og maksimum ville være 70. En højere score på CBTSQ indikerer større kompetence og brug af kognitive adfærdsterapeutiske færdigheder. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De første 5 punkter udforsker tilstedeværelsen af selvmordstanker, intentioner og planlægning og vurderes i løbet af den seneste måned.
Det sjette punkt udforsker selvmordsadfærd enten som forberedelse, indledning af et selvmordsforsøg eller selvmordsforsøg i de sidste tre måneder.
Hvert punkt besvares med ja eller nej.
Det er blevet valideret i en engelsktalende population (interval for intern pålidelighed går fra α=0,73 til α=0,93) og en spansktalende population (α=0,53).
Den samlede score er fra 0 til 6 point.
I henhold til de afgivne svar Til de forskellige punkter fastlægges kategorierne for sværhedsgraden af selvmordstanker: Hvis svaret er "Ja" til punkt 1 og/eller punkt 2 og "Nej" til alle de andre punkter, er en lille risiko angivet. .
Hvis svaret er "Ja" til punkt 2 og kun svar "Ja" til punkt 3, tyder det på, at risikoen er moderat.
Hvis svaret er "Ja" til punkt 2, og svaret er "Ja" til et af punkterne 4, 5 og 6, indikerer det, at risikoen er alvorlig.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Mental sundhed historie og behandling:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgsmål udviklet af teamet vil blive brugt om historie og tidligere psykiske behandlinger og konsultation med mentale sundhedstjenester.
Svarene går fra 0=Nej og 1=Ja.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysisk aktivitet:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tre spørgsmål udviklet af teamet vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet (f.eks. hvor mange minutter eleverne træner fysisk aktivitet i løbet af ugen eller weekenderne).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Blatch-Jones AJ, Pek W, Kirkpatrick E, Ashton-Key M. Role of feasibility and pilot studies in randomised controlled trials: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Sep 25;8(9):e022233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022233.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
- Giuliani NR, Berkman ET. Craving is an Affective State and Its Regulation Can Be Understood in Terms of the Extended Process Model of Emotion Regulation. Psychol Inq. 2015;26(1):48-53. doi: 10.1080/1047840X.2015.955072. No abstract available.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Preece DA, Petrova K, Mehta A, Gross JJ. The Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S): A 6-item measure of cognitive reappraisal and expressive suppression. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:855-861. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.076. Epub 2023 Aug 18.
- Garland A, Weinfurt K, Sugarman J. Incentives and payments in pragmatic clinical trials: Scientific, ethical, and policy considerations. Clin Trials. 2021 Dec;18(6):699-705. doi: 10.1177/17407745211048178.
- Murphy MJ, Newby JM, Butow P, Loughnan SA, Joubert AE, Kirsten L, Allison K, Shaw J, Shepherd HL, Smith J, Andrews G. Randomised controlled trial of internet-delivered cognitive behaviour therapy for clinical depression and/or anxiety in cancer survivors (iCanADAPT Early). Psychooncology. 2020 Jan;29(1):76-85. doi: 10.1002/pon.5267. Epub 2019 Nov 12.
- Harrer M, Adam SH, Baumeister H, Cuijpers P, Karyotaki E, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Berking M, Ebert DD. Internet interventions for mental health in university students: A systematic review and meta-analysis. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1759. doi: 10.1002/mpr.1759. Epub 2018 Dec 26.
- Harrer M, Adam SH, Fleischmann RJ, Baumeister H, Auerbach R, Bruffaerts R, Cuijpers P, Kessler RC, Berking M, Lehr D, Ebert DD. Effectiveness of an Internet- and App-Based Intervention for College Students With Elevated Stress: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Apr 23;20(4):e136. doi: 10.2196/jmir.9293.
- Bullis JR, Boe HJ, Asnaani A, Hofmann SG. The benefits of being mindful: trait mindfulness predicts less stress reactivity to suppression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Mar;45(1):57-66. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Baader TM, Rojas CC, Molina JLF, Gotelli M V., Alamo CP, Fierro CF, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y los factores de riesgo emocionales asociados. Rev Chil Neuropsiquiatr. 2014 Sep 1;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera, A., & San Martín, Y. (2021). Prevalencia de Sintomatología de Salud Mental y Hábitos de Salud en una Muestra de Universitarios Chilenos. Psykhe, 30(1). https://doi.org/10.7764/psykhe.2019.21813
- Martínez, P., Jiménez-Molina, Á., Mac-Ginty, S., Martínez, V., & Rojas, G. (2021). Salud mental en estudiantes de educación superior en Chile: una revisión de alcance con meta-análisis. Terapia PsicolóGica (Impresa), 39(3), 405-426. https://doi.org/10.4067/s0718-48082021000300405).
- MacDonald HZ, Baxter EE. Mediators of the relationship between dispositional mindfulness and psychological well-being in female college students. Mindfulness. 2017;8:398-407.
- Mandal SP, Arya YK, Pandey R. Mindfulness, Emotion Regulation, and Subjective Well-Being: Exploring the Link. SIS Journal of Projective Psychology & Mental Health. 2017;24(1).
- Roemer L, Williston SK, Rollins LG. Mindfulness and emotion regulation. Current Opinion in Psychology. 2015;3:52-7.
- McDermott, R., & Dozois, D. J. A. (2019). A randomized controlled trial of Internet-delivered CBT and attention bias modification for early intervention of depression. Journal of Experimental Psychopathology, 10(2), 204380871984250. https://doi.org/10.1177/2043808719842502
- Santana VS, Gondim SMG. Regulação emocional, bem-estar psicológico e bem-estar subjetivo. Estudos de Psicologia (Natal). 2016;21:58-68.
- Küchler, A., Kählke, F., Vollbrecht, D., Peip, K., Ebert, D. D., & Baumeister, H. (2022). Effectiveness, Acceptability, and Mechanisms of Change of the Internet-Based Intervention StudiCare Mindfulness for College Students: a Randomized Controlled Trial. Mindfulness (New York. Print), 13(9), 2140-2154. https://doi.org/10.1007/s12671-022-01949-w
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Simons JS, Gaher RM. The Distress Tolerance Scale: Development and Validation of a Self-Report Measure. Motivation and Emotion. 2005;29(2):83-102.
- Cardoso Ribeiro C, Gómez-Conesa A, Hidalgo Montesinos MD. Metodología para la adaptación de instrumentos de evaluación. Fisioterapia. 2010;32(6):264/70.
- Vázquez, F., Otero, P., López, L., Blanco, V., Torres, Á., & Dı́Az, O. (2018). La Prevención de la Depresión en Cuidadores a través de Multiconferencia Telefónica. Clínica Y Salud, 29(1), 14-20. https://doi.org/10.5093/clysa2018a2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDI UAN23102 (Anden identifikator: Ministerio de Educacion, Chile)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .