- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419868
Aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção preventiva universal (FDI2024)
Aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção preventiva universal para depressão e ansiedade em estudantes universitários
A saúde mental na população universitária tornou-se um problema comum e grave nas instituições universitárias em todo o mundo nos últimos anos. Várias meta-análises e revisões sistemáticas mostraram números preocupantes nos últimos cinco anos. Nos EUA, foi descrito em estudantes de medicina que entre 6,0% e 66,5% apresentam depressão, entre 7,7% e 65,5% transtornos de ansiedade e entre 12,2% e 96,7% apresentam estresse. Na China, por outro lado, um estudo relatou em 2016 que a prevalência de depressão era de 23,8%. Na América Latina, um artigo brasileiro realizado com estudantes de medicina mostra prevalência de depressão em 30,6%, transtornos de ansiedade em 32,9% e estresse em 49,9%.
No Chile, existem poucos estudos que abordam a prevalência de transtornos de saúde mental e fatores de risco associados na população universitária. O artigo publicado em 2014 por Baader et al. é um dos primeiros registros realizado em uma população de 800 estudantes em 2008 na Universidade Austral do Chile, relatando uma prevalência de 27% de depressão e 5,3% de estudantes que apresentam risco moderado a grave de suicídio. Durante os meses de abril e maio de 2019, foram apresentados os resultados do projeto "Primeira Pesquisa Nacional de Saúde Mental Universitária", projeto liderado pela Universidade Católica de Temuco e patrocinado pela Agência Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (ANID), realizado a 600 estudantes de a Universidade Católica de Temuco, a Universidade de Concepción e a Universidade de Tarapacá. Este projeto mostrou que 46% dos estudantes apresentavam sintomas depressivos, 46% sintomas de ansiedade e 53,5% sintomas de estresse. Além disso, 29,7% apresentavam os três sintomas simultaneamente e 5,1% dos estudantes apresentavam pensamentos suicidas no momento do estudo.
Numa revisão de estudos publicados sobre saúde mental em estudantes do ensino superior no Chile, foi identificada uma grande variabilidade na prevalência de sintomas psicológicos entre estudantes. Os resultados mostraram uma variação de prevalência de sofrimento psicológico entre 22,9% e 40,7%, de sintomas depressivos entre 16,5% e 38,8%, de sintomas ansiosos entre 16,5% e 23,7%, de consumo de cannabis nos últimos 12 meses entre 19,7% e 29,7%. %, e consumo de álcool no ano anterior entre 84,0% e 92,6%.
Os dados obtidos nos Inquéritos de Saúde Mental da Universidade dos Andes, aplicados nos anos de 2020 e 2022 a estudantes de graduação, indicam variações na prevalência de diferentes sintomas e riscos psicológicos. Especificamente, a prevalência de sintomas depressivos diminuiu de 37,1% para 27,84%, e a de sintomas ansiosos diminuiu ligeiramente de 37,9% para 36,13%. Observou-se uma notável diminuição do estresse, passando de 54,6% para 12,9%. Por outro lado, a prevalência do risco de suicídio sofreu uma diminuição menos pronunciada, de 20% para 18,4%, mantendo-se numa taxa consideravelmente elevada.
Tendo em conta o acima exposto, os problemas de saúde mental na população universitária continuam a ser um problema de saúde pública que deve ser abordado preventivamente através da implementação de programas baseados em evidências.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo determinar a aceitabilidade e viabilidade de um programa universal online de prevenção de saúde mental para estudantes universitários. Espera-se também que reduza os sintomas depressivos e ansiosos e melhore a qualidade de vida.
Resultados:
Medidas de resposta primária: Avaliação de Aceitabilidade, Avaliação de Viabilidade. As medidas de resposta secundária são depressão, ansiedade e qualidade de vida. A seção Resultados fornece mais detalhes sobre ansiedade e qu.
Resultados esperados: Os dados recolhidos permitir-nos-ão determinar a aceitabilidade e satisfação dos participantes com a intervenção através de uma medida quantitativa da sua credibilidade e explorar os seus efeitos nos participantes, considerando a alteração dos sintomas depressivos e ansiosos e da qualidade de vida antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ESTRATÉGIAS E INTERVENÇÕES ORIENTADAS PARA A PROMOÇÃO E PREVENÇÃO DE PROBLEMAS DE SAÚDE MENTAL:
Pesquisas recentes destacam a eficácia das intervenções preventivas na saúde mental dos estudantes universitários, seja por meio de mídias digitais, ações presenciais ou uma combinação de ambos. Os conteúdos destas intervenções permitiram-nos estabelecer os mecanismos e principais mediadores que explicam a eficácia destas intervenções. Por exemplo, estudos recentes demonstraram os efeitos positivos da atenção plena na saúde individual, diminuindo a intensidade do sofrimento, acelerando a recuperação emocional e aumentando a capacidade de se envolver em comportamentos orientados para objetivos. No treinamento de atenção plena, as pessoas aprendem a autorregular sua atenção. Nesse sentido, em 2021, foi realizado um estudo piloto com grupo controle na Universidade de los Andes (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05114824) em que foi avaliada uma intervenção baseada em Mindfulness com elementos cognitivo-comportamentais de 8 sessões em estudantes de graduação. Mostrou uma redução significativa nos sintomas depressivos e ansiosos e um aumento na qualidade de vida nos alunos que participaram da intervenção em comparação com o grupo controle. Esta intervenção baseou-se num programa desenvolvido pela Dra. Elizabeth English e avaliado pela Dra. Julieta Galante da Universidade de Cambridge com excelentes resultados. Outro estudo realizado na Inglaterra avaliou uma intervenção de mindfulness, que alcançou reduções notáveis no estresse percebido (d = -1,25), ansiedade (d = -1,09), e depressão (d = -1,06) em comparação com um grupo controle, com benefícios sustentados durante acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Na Alemanha, um estudo avaliou uma intervenção baseada na Internet apoiada por uma aplicação móvel chamada “StudiCareStress”. Esta intervenção é baseada em técnicas cognitivo-comportamentais e de terceira onda. Alinha-se com o modelo transacional de estresse de Lazarus, diferenciando entre o enfrentamento focado no problema e o enfrentamento focado na regulação emocional. Estratégias cognitivo-comportamentais de resolução de problemas são aplicadas para enfrentamento focado no problema para reduzir e eliminar estressores modificáveis. A regulação emocional é como os indivíduos monitoram, avaliam, modificam e gerenciam as emoções para atingir necessidades ou objetivos relevantes. Foi demonstrado que influencia a redução de vários sintomas de sofrimento emocional. A intervenção compreendeu oito módulos principais. A conclusão de 1 módulo levou de 30 a 90 minutos, e os participantes foram recomendados a completar pelo menos um e no máximo 2 módulos por semana. Portanto, a intervenção deveria ser concluída em aproximadamente 5 a 7 semanas. Este estudo revelou efeitos significativos no alívio do estresse (d = 0,69), ansiedade (d = 0,76), depressão (d = 0,63) e melhorias na produtividade acadêmica (d = 0,33). ) e desempenho no trabalho acadêmico (d = 0,34) após sete semanas.
Outro estudo na Austrália avaliou o programa “moodgym”, um programa oferecido pela Internet e totalmente autoadministrado. Este programa incorpora estratégias cognitivo-comportamentais, como “modificação do preconceito de atenção” e “processamento de informações”. Quanto à modificação do viés de atenção, são estratégias que reduzem a tendência dos indivíduos com transtornos emocionais de prestar muita atenção às informações negativas. Estas estratégias permitem que as pessoas reduzam a atenção a estas informações negativas, mas, ao mesmo tempo, utilizem ativamente informações positivas ou neutras. Por outro lado, as estratégias de “processamento de informação” tentam reduzir os preconceitos que podem ocorrer em indivíduos com distúrbios emocionais como a depressão, por um lado, desligar-se de conteúdos negativos, melhorar os processos de interpretação da informação e reduzir os preconceitos de memória. Os participantes completaram a intervenção durante seis semanas no estudo que avaliou este programa. Os participantes foram convidados a passar 40 minutos semanais no “moodgym”, completar as sessões de uma só vez e só entrar no “moodgym” quando solicitado. Os participantes que completaram a intervenção tiveram melhora contínua nos sintomas depressivos. Além disso, significativamente menos pessoas na condição de intervenção tinham critérios diagnósticos para depressão maior no acompanhamento do que no grupo controle.
Numa revisão recente, concluiu-se que as intervenções baseadas na Internet para a saúde mental de estudantes universitários podem ter efeitos significativos na depressão, ansiedade e outros problemas de saúde mental. Ao analisar as componentes dos programas incluídos nesta revisão, foi também possível concluir que a maioria destas intervenções, além de incorporarem treino em competências específicas, quer da teoria cognitivo-comportamental, quer de diferentes aspectos da regulação emocional, a maioria delas também incorporar aspectos psicoeducacionais e outros relacionados ao desenvolvimento de comportamentos saudáveis como a prática de exercícios físicos e a higiene do sono.
Infelizmente, no Chile e na América Latina, nenhum estudo avaliou intervenções preventivas utilizando tecnologia na população universitária. Todos os resultados apresentados provêm de países desenvolvidos, mas são orientações para desenhar uma intervenção que possa ser eficaz no nosso contexto. É também importante referir que qualquer que seja a intervenção, esta deve, por um lado, incorporar as componentes que se demonstraram como mediadoras na prevenção da depressão e da ansiedade. Por outro lado, devem ser culturalmente relevantes para promover o envolvimento e a adesão a este tipo de intervenção na população universitária. Seja por meio de uma plataforma de internet ou de aplicativos móveis, as intervenções baseadas em tecnologia são muito promissoras para facilitar o acesso dos alunos a esses conteúdos. Em particular, a Universidade de los Andes conta com uma plataforma CANVAS que favorece o trabalho dos alunos nas suas atividades acadêmicas regulares. Com base na experiência demonstrada noutras intervenções, como a intervenção “moodgym”, pode-se esperar que se estas plataformas forem culturalmente atrativas para os alunos, possam gerar uma melhor adesão. Por fim, a tecnologia permite-nos aproximar-nos da linguagem comum em que os estudantes universitários estão imersos. Ao mesmo tempo, se estas intervenções forem eficazes, terão um elevado potencial de expansão para promover um melhor bem-estar a nível da população. Estes sublinham a eficácia das intervenções baseadas na tecnologia, não só na melhoria dos sintomas de saúde mental, mas também na acessibilidade e apelo destes programas para estudantes que de outra forma não procurariam ajuda.
Com base na revisão acima, um programa universal de prevenção de saúde mental bem-sucedido para estudantes universitários deve incorporar estratégias que promovam a regulação emocional, um componente crucial para o bem-estar e a adaptação social. A integração de técnicas de atenção plena e terapia cognitivo-comportamental tornaria mais fácil para os indivíduos reconhecerem e gerenciarem adequadamente suas emoções. Da mesma forma, a literatura sugere a importância do desenvolvimento de competências para lidar com o estresse acadêmico por meio da avaliação eficaz de situações estressantes e da implementação de estratégias focadas na resolução de problemas e nas habilidades de regulação emocional. Além disso, e de acordo com a revisão, também devem ser incorporados aspectos da psicoeducação sobre estresse, ansiedade e depressão, resolução de problemas e desenvolvimento de comportamentos saudáveis, como atividade física e cuidados com o sono.
Neste estudo, o investigador principal propõe desenvolver e avaliar uma breve intervenção online que incorpora os mediadores de eficácia demonstrados em outras intervenções, como treinamento em habilidades de atenção plena, regulação emocional, enfrentamento do estresse acadêmico, resolução de problemas e eficácia interpessoal, o que prevenirá sintomas de depressão e ansiedade em estudantes de graduação.
2. Objetivos: Este estudo visa determinar a aceitabilidade e viabilidade de um programa universal online de prevenção de saúde mental para estudantes universitários. Espera-se também que reduza os sintomas depressivos e ansiosos e melhore a qualidade de vida.
2.1. Objetivos primários
- Desenvolva uma intervenção online que visa prevenir a depressão e a ansiedade, fortalecer as competências de regulação emocional, técnicas de mindfulness, lidar de forma saudável com o stress, resolução de problemas, competências psicoeducacionais e comportamentos saudáveis.
- Determine a aceitabilidade e satisfação do participante com a intervenção usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
- Determine a viabilidade de recrutar sujeitos de estudo, reter participantes, participar de sessões e coletar dados quantitativos durante o programa.
2.2. Objetivos secundários
(1) Avaliar os efeitos da intervenção nos participantes, nos seus sintomas depressivos e ansiosos e na sua qualidade de vida.
3. Desenho: Este estudo experimental tem um desenho de ensaio clínico randomizado e um grupo controle.
4. Participantes: Os participantes serão estudantes de graduação da Universidade de los Andes com diferentes especialidades.
5. Intervenção: Não existem intervenções comprovadas em estudantes universitários que tenham evidências no Chile, mas a revisão da literatura destaca intervenções que funcionaram em países como Inglaterra, Alemanha e Austrália, que incorporam os seguintes conteúdos e mediadores: regulação emocional, técnicas de mindfulness , habilidades de enfrentamento, resolução de problemas, psicoeducação de ansiedade e depressão e desenvolvimento de comportamentos saudáveis. Neste projeto, o investigador principal irá propor a concepção e criação de uma intervenção online autoaplicada que incorpore estes componentes, e que deverá inicialmente ter seis módulos, que deverão ser implementados em 4 a 8 semanas. Os participantes terão acesso à plataforma CANVAS, onde encontrarão o conteúdo das sessões em formato de vídeo, áudio e texto. Além disso, serão solicitados a praticar algumas técnicas em casa, com material audiovisual para orientá-los. Os participantes serão solicitados a completar as seis sessões sequencialmente, completando cada uma antes de avançar para a próxima. Os dados de frequência da sessão serão coletados e avaliados.
6. Resultados: 6.1. Medidas de resposta primária 6.1.1. Avaliação de aceitabilidade A aceitabilidade será avaliada determinando como este programa de intervenção é recebido pelos alunos e até que ponto esta intervenção se relaciona com as necessidades desta população-alvo. Ao final do programa, a equipe de pesquisa desenvolverá um questionário de aceitabilidade e satisfação para os alunos intervencionados. Além disso, será aplicado o instrumento Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) para avaliar a satisfação após a implementação.
6.1.2. Avaliação de viabilidade
Para avaliar a viabilidade, o investigador principal considerará as seguintes variáveis:
- Recrutamento dos participantes e características da amostra.
- Avaliação da coleta de dados e resultados.
- Avaliação da aceitabilidade da intervenção e procedimentos do estudo e taxas de resposta.
- Avaliação dos recursos e capacidade de gestão e implementação do estudo e intervenção.
- Avaliação preliminar das respostas dos participantes à intervenção.
- Nível de progresso dos participantes nas sessões.
6.2 Medidas de resposta secundária: Medidas validadas para depressão, ansiedade, qualidade de vida, tolerância ao sofrimento, insônia, regulação emocional, habilidades de atenção plena, habilidades de teoria do comportamento cognitivo e ideação suicida serão usadas no início do estudo, após a intervenção e quatro meses após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge E Gaete, MD, PhD
- Número de telefone: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Romo
- Número de telefone: +56984038329
- E-mail: vromo@miuandes.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos de graduação da Universidad de los Andes, de diferentes especialidades.
- Mais de 18 anos.
- Capaz de ler e falar espanhol.
- Disponibilidade de tempo para participar.
Critério de exclusão:
- Pontuação PHQ-9 ≥ 15
- Suicídio ativo, definido como ideação, planejamento ou tentativas suicidas, ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses. A Escala de Suicídio de Columbia será usada para excluir alunos com pontuação ≥ 3.
- Que esteja em tratamento psiquiátrico por quadro grave, entendido como patologia psicótica e/ou abuso de substâncias.
- Histórico de internação hospitalar por patologia psiquiátrica nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Esta é uma intervenção online autoaplicada com seis módulos.
Deve ser implementado durante um período de 4 a 8 semanas.
Os participantes serão guiados pelo programa de maneira estruturada.
Começarão por aceder à plataforma online CANVAS, onde encontrarão o conteúdo das sessões em formato de vídeo, áudio e texto.
Em seguida, serão orientados a praticar exercícios em casa, com material audiovisual para orientá-los.
É crucial que os participantes completem as seis sessões sequencialmente, uma vez que cada sessão é concebida para se basear na anterior, garantindo uma experiência de aprendizagem abrangente e uma aprendizagem eficaz.
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Esta é uma intervenção online autoaplicada com seis módulos. Deve ser implementado durante um período de 4 a 8 semanas. Inclui regulação emocional, exercícios de mindfulness, estratégias de enfrentamento, estratégias de resolução de problemas, psicoeducação da ansiedade e depressão e desenvolvimento de comportamentos saudáveis, explicados através dos seguintes componentes teóricos: mindfulness e terapia cognitivo-comportamental. Os participantes serão guiados pelo programa de maneira estruturada. Começarão por aceder à plataforma online CANVAS, onde encontrarão o conteúdo das sessões em formato de vídeo, áudio e texto. Em seguida, serão orientados a praticar exercícios em casa, com material audiovisual para orientá-los. É crucial que os participantes completem as seis sessões sequencialmente, uma vez que cada sessão é concebida para se basear na anterior, garantindo uma experiência de aprendizagem abrangente e uma aprendizagem eficaz.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a responder à linha de base, após a intervenção e quatro meses após a intervenção.
Terminado o período de estudo, e se os resultados mostrarem mudanças positivas no grupo de intervenção, eles serão oferecidos e solicitados a acessar a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A aceitabilidade será avaliada determinando como este programa de intervenção é recebido pelos alunos e até que ponto esta intervenção se relaciona com as necessidades desta população-alvo.
A equipe de pesquisa desenvolverá um questionário de aceitabilidade e satisfação e o aplicará aos alunos intervencionados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Viabilidade: Número de participantes recrutados
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Inicialmente serão definidos critérios de inclusão e exclusão para garantir que os participantes sejam representantes do grupo-alvo.
Um sistema de rastreamento será implementado para monitorar o número de pessoas recrutadas.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Viabilidade: Tempo de recrutamento para conclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Um sistema de rastreamento será implementado para monitorar o tempo necessário para concluir o processo de recrutamento.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Viabilidade: Avaliação da recolha de dados e resultados.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Serão estabelecidos protocolos claros para a recolha e análise de dados, garantindo precisão e consistência.
Análises estatísticas serão utilizadas para verificar a validade e confiabilidade dos resultados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Viabilidade: Avaliação da aceitabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Serão utilizadas pesquisas para coletar opiniões e percepções dos participantes sobre a intervenção e os métodos utilizados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Viabilidade: Nível de progresso dos participantes nas sessões.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Serão registrados a conclusão e o tempo necessário para conclusão de cada módulo da intervenção.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É um instrumento de 8 itens validado em inglês e traduzido e validado para espanhol que mede a satisfação geral com os serviços de saúde recebidos em diversas populações. As respostas são do tipo Likert com quatro opções cada. Além disso, há espaço para anotar comentários e sugestões. Este instrumento será ligeiramente adaptado a questões orientadas para o contexto do estudo. O Questionário de Satisfação do Cliente apresenta consistência interna variando entre α=0,83 e α=0,93. Cada item do CSQ-8 é avaliado numa escala de 4 pontos, geralmente variando de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação). Portanto, a pontuação mínima possível no CSQ-8 é 8 (1 ponto em cada um dos 8 itens), e a pontuação máxima é 32 (4 pontos em cada item). Uma pontuação mais alta no CSQ-8 indica maior satisfação do cliente com os serviços recebidos, o que é considerado um melhor resultado. Neste contexto, uma pontuação mais alta é melhor, pois reflete uma melhor percepção do serviço pelo cliente. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É uma versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) de "0" (Nunca) a "3" (Quase Todos os Dias).
No Chile, foi validado entre pessoas com 20 anos ou mais, com sensibilidade de 92% e especificidade de 89%, em comparação com a Escala de Depressão de Hamilton.
Além disso, possui validade de construto e validade preditiva concorrente com os critérios da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CIE-10) para depressão.
A interpretação é feita somando o total das nove primeiras questões: 0-4 pontos, sem depressão; 5-9, depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; 20-27, depressão grave.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O GAD-7 foi originalmente concebido principalmente como uma medida de triagem e gravidade para transtorno de ansiedade generalizada. Este instrumento também apresenta boas características de desempenho para outros transtornos de ansiedade comuns: transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático.
Isso consiste em 7 perguntas.
A pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 0 a 3 às categorias de resposta de “Nunca” a “Quase todos os dias”.
Foi validado em espanhol, onde um ponto de corte de 10 apresentou valores adequados de sensibilidade (86,8%) e especificidade (93,4%).
A escala foi significativamente correlacionada com a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (domínio ansiedade, 0,903, p < 0,001) e Escala de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS- DAS II) (0,696, p < 0,001).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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PROMIS Global Health v1.2.: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É uma iniciativa do Instituto Nacional de Saúde para desenvolver medidas que avaliem a função e o bem-estar nos domínios da saúde física, mental e social.
Foi traduzido para vários idiomas e validado multiculturalmente.
Este instrumento avalia cinco áreas: função física, dor, fadiga, estresse emocional e saúde social.
Quatro itens são usados para avaliar a saúde física geral, 3 dos quais usam escalas de 5 categorias e um item usa uma escala de 1 a 10.
Quatro itens são usados para determinar a saúde mental global, todos usando escalas de 5 categorias.
Estudos com a versão espanhola deste instrumento mostram bom comportamento psicométrico.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de tolerância ao sofrimento (DTS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Este instrumento permite avaliar como as pessoas vivenciam e suportam estados psicológicos angustiantes.
A escala é composta por 15 itens, divididos em quatro subescalas que medem quatro fatores: Tolerância (itens 1, 3 e 5), entendida como a capacidade percebida de lidar com emoções fortes; Alívio (itens 2, 4 e 15), considerado como “quão aliviado uma pessoa se sente ao vivenciar uma emoção forte”; Avaliação (itens 6, 7, 9, 10, 11 e 12), entendida como a capacidade percebida da pessoa em aceitar suas emoções fortes; e, Regulação (itens 8, 13 e 14), entendida como o esforço que uma pessoa faz para administrar abertamente suas emoções intensas.
DTS é uma escala projetada para ser autoadministrada e respondida em um formato de tipo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É um instrumento de autorrelato que mede a percepção do paciente sobre sua insônia.
Seu objetivo são os sintomas subjetivos e as consequências da insônia.
Foi validado em populações de língua inglesa e espanhola.
É composto por 7 itens, o que dá uma pontuação que varia de 0 a 28, sendo a insônia clínica com 15 ou mais pontos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Questionário de Regulação Emocional - Formulário Resumido (ERQ-S)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É um instrumento de autorrelato de 6 itens de duas estratégias comuns de regulação emocional: reavaliação cognitiva (ou seja, mudar a maneira como se pensa sobre uma situação para mudar seu impacto emocional) e supressão expressiva (ou seja, inibir o comportamento de expressão da emoção). Apresenta alto nível de confiabilidade para cada uma das subescalas: subescala de reavaliação cognitiva (α=0,87) e subescala de supressão expressiva (α=0,76). Cada item do ERQ-S é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Na versão curta de 6 itens (3 para cada subescala), a pontuação mínima possível seria 6 (1 ponto em cada um dos 6 itens) e a máxima seria 42 (7 pontos em cada um dos 6 itens). Em termos de interpretação das pontuações, uma pontuação mais elevada em cada subescala indica uma utilização mais frequente daquela estratégia específica de regulação emocional. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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É uma escala de 12 itens que mede a atenção plena em situações cotidianas.
Os itens são pontuados de um a quatro em uma escala do tipo Likert, onde 1 refere-se a “raramente ou nunca” e 4 significa “quase sempre”.
Portanto, a pontuação mínima possível no CAMS-R é 12 e a pontuação máxima é 48.
Uma pontuação mais alta no CAMS-R indica maior disposição ou habilidade em mindfulness ou atenção plena.
Mede quatro subescalas: atenção, foco de atenção no presente, consciência e aceitação sem julgamento em relação a pensamentos e sentimentos na vida diária.
Apesar de medi-los em quatro fatores, analisa-os de forma geral sem separá-los, oferecendo uma pontuação global.
Segundo diversos estudos, a consistência interna varia de α=0,74 a α=0,80, com correlação negativa entre depressão e ansiedade e correlação positiva com flexibilidade cognitiva e bem-estar.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Questionário de Habilidades de Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avalia quais componentes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) parecem ser mais ativos. Esta escala possui originalmente 16 itens que medem duas habilidades: reestruturação cognitiva (RC) e ativação comportamental (AB). Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (não faço isso) a 5 (sempre faço isso). Ambas as escalas apresentam boa confiabilidade (CR: α=0,88; BA: α=0,85). Dois itens referem-se à avaliação de aspectos relacionados a uma doença ou tratamento. Como neste estudo são avaliadas habilidades cognitivo-comportamentais, esses dois itens do questionário são incluídos, restando um instrumento de 14 itens. Em estudo cuja publicação está em revisão com adolescentes entre 15 e 18 anos, utilizando o instrumento de 14 itens, constatou-se que a confiabilidade foi α=0,77 e ω=0,78 para BA e α=0,80 e ω=0,81 para CR. A pontuação mínima seria 14 e a máxima seria 70. Uma pontuação mais alta no CBTSQ indica maior competência e uso de habilidades de terapia cognitivo-comportamental. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os primeiros 5 itens exploram a presença de ideação, intenção e planejamento suicida e são avaliados ao longo do último mês.
O sexto item explora o comportamento suicida seja como preparação, início de tentativa de suicídio ou tentativa de suicídio propriamente dita nos últimos três meses.
Cada item é respondido Sim ou Não.
Foi validado numa população de língua inglesa (o intervalo de fiabilidade interna vai de α=0,73 a α=0,93) e numa população de língua espanhola (α=0,53).
A faixa de pontuação total é de 0 a 6 pontos.
De acordo com as respostas fornecidas aos diferentes itens, são estabelecidas as categorias de gravidade da ideação suicida: Se a resposta for “Sim” ao item 1 e/ou item 2 e “Não” a todos os outros itens, indica-se um ligeiro risco .
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e responder “Sim” apenas ao item 3, sugere que o risco é moderado.
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e a resposta for “Sim” a qualquer um dos itens 4, 5 e 6, isso indica que o risco é grave.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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História e tratamento de saúde mental:
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Serão utilizadas perguntas elaboradas pela equipe sobre histórico e tratamentos anteriores de saúde mental e consultas em serviços de saúde mental.
As respostas variam entre 0=Não e 1=Sim.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Atividade física:
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Três questões desenvolvidas pela equipe serão utilizadas para medir a atividade física (por exemplo, quantos minutos os alunos praticam alguma atividade física durante a semana ou finais de semana).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Publicações Gerais
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Blatch-Jones AJ, Pek W, Kirkpatrick E, Ashton-Key M. Role of feasibility and pilot studies in randomised controlled trials: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Sep 25;8(9):e022233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022233.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
- Giuliani NR, Berkman ET. Craving is an Affective State and Its Regulation Can Be Understood in Terms of the Extended Process Model of Emotion Regulation. Psychol Inq. 2015;26(1):48-53. doi: 10.1080/1047840X.2015.955072. No abstract available.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Preece DA, Petrova K, Mehta A, Gross JJ. The Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S): A 6-item measure of cognitive reappraisal and expressive suppression. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:855-861. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.076. Epub 2023 Aug 18.
- Garland A, Weinfurt K, Sugarman J. Incentives and payments in pragmatic clinical trials: Scientific, ethical, and policy considerations. Clin Trials. 2021 Dec;18(6):699-705. doi: 10.1177/17407745211048178.
- Murphy MJ, Newby JM, Butow P, Loughnan SA, Joubert AE, Kirsten L, Allison K, Shaw J, Shepherd HL, Smith J, Andrews G. Randomised controlled trial of internet-delivered cognitive behaviour therapy for clinical depression and/or anxiety in cancer survivors (iCanADAPT Early). Psychooncology. 2020 Jan;29(1):76-85. doi: 10.1002/pon.5267. Epub 2019 Nov 12.
- Harrer M, Adam SH, Baumeister H, Cuijpers P, Karyotaki E, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Berking M, Ebert DD. Internet interventions for mental health in university students: A systematic review and meta-analysis. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1759. doi: 10.1002/mpr.1759. Epub 2018 Dec 26.
- Harrer M, Adam SH, Fleischmann RJ, Baumeister H, Auerbach R, Bruffaerts R, Cuijpers P, Kessler RC, Berking M, Lehr D, Ebert DD. Effectiveness of an Internet- and App-Based Intervention for College Students With Elevated Stress: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Apr 23;20(4):e136. doi: 10.2196/jmir.9293.
- Bullis JR, Boe HJ, Asnaani A, Hofmann SG. The benefits of being mindful: trait mindfulness predicts less stress reactivity to suppression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Mar;45(1):57-66. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Baader TM, Rojas CC, Molina JLF, Gotelli M V., Alamo CP, Fierro CF, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y los factores de riesgo emocionales asociados. Rev Chil Neuropsiquiatr. 2014 Sep 1;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera, A., & San Martín, Y. (2021). Prevalencia de Sintomatología de Salud Mental y Hábitos de Salud en una Muestra de Universitarios Chilenos. Psykhe, 30(1). https://doi.org/10.7764/psykhe.2019.21813
- Martínez, P., Jiménez-Molina, Á., Mac-Ginty, S., Martínez, V., & Rojas, G. (2021). Salud mental en estudiantes de educación superior en Chile: una revisión de alcance con meta-análisis. Terapia PsicolóGica (Impresa), 39(3), 405-426. https://doi.org/10.4067/s0718-48082021000300405).
- MacDonald HZ, Baxter EE. Mediators of the relationship between dispositional mindfulness and psychological well-being in female college students. Mindfulness. 2017;8:398-407.
- Mandal SP, Arya YK, Pandey R. Mindfulness, Emotion Regulation, and Subjective Well-Being: Exploring the Link. SIS Journal of Projective Psychology & Mental Health. 2017;24(1).
- Roemer L, Williston SK, Rollins LG. Mindfulness and emotion regulation. Current Opinion in Psychology. 2015;3:52-7.
- McDermott, R., & Dozois, D. J. A. (2019). A randomized controlled trial of Internet-delivered CBT and attention bias modification for early intervention of depression. Journal of Experimental Psychopathology, 10(2), 204380871984250. https://doi.org/10.1177/2043808719842502
- Santana VS, Gondim SMG. Regulação emocional, bem-estar psicológico e bem-estar subjetivo. Estudos de Psicologia (Natal). 2016;21:58-68.
- Küchler, A., Kählke, F., Vollbrecht, D., Peip, K., Ebert, D. D., & Baumeister, H. (2022). Effectiveness, Acceptability, and Mechanisms of Change of the Internet-Based Intervention StudiCare Mindfulness for College Students: a Randomized Controlled Trial. Mindfulness (New York. Print), 13(9), 2140-2154. https://doi.org/10.1007/s12671-022-01949-w
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Simons JS, Gaher RM. The Distress Tolerance Scale: Development and Validation of a Self-Report Measure. Motivation and Emotion. 2005;29(2):83-102.
- Cardoso Ribeiro C, Gómez-Conesa A, Hidalgo Montesinos MD. Metodología para la adaptación de instrumentos de evaluación. Fisioterapia. 2010;32(6):264/70.
- Vázquez, F., Otero, P., López, L., Blanco, V., Torres, Á., & Dı́Az, O. (2018). La Prevención de la Depresión en Cuidadores a través de Multiconferencia Telefónica. Clínica Y Salud, 29(1), 14-20. https://doi.org/10.5093/clysa2018a2
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