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Accettabilità e fattibilità di un intervento preventivo universale (FDI2024)

14 maggio 2024 aggiornato da: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Accettabilità e fattibilità di un intervento preventivo universale per la depressione e l'ansia negli studenti universitari

La salute mentale della popolazione universitaria è diventata negli ultimi anni un problema comune e serio all’interno delle istituzioni universitarie di tutto il mondo. Negli ultimi cinque anni diverse meta-analisi e revisioni sistematiche hanno mostrato dati preoccupanti. Negli USA è stato descritto tra gli studenti di medicina che tra il 6,0% e il 66,5% soffre di depressione, tra il 7,7% e il 65,5% soffre di disturbi d'ansia e tra il 12,2% e il 96,7% presenta stress. In Cina, invece, uno studio del 2016 riportava che la prevalenza della depressione era del 23,8%. In America Latina, un articolo brasiliano condotto su studenti di medicina mostra una prevalenza di depressione al 30,6%, disturbi d'ansia al 32,9% e stress al 49,9%.

In Cile, ci sono pochissimi studi che affrontano la prevalenza dei disturbi di salute mentale e dei fattori di rischio associati nella popolazione universitaria. L'articolo pubblicato nel 2014 da Baader et al. Uno dei primi studi è stato effettuato su una popolazione di 800 studenti nel 2008 presso l'Università Austral del Cile, segnalando una prevalenza del 27% di depressione e del 5,3% di studenti che presentano un rischio di suicidio da moderato a grave. Nei mesi di aprile e maggio 2019 sono stati presentati i risultati del progetto "Prima indagine universitaria nazionale sulla salute mentale", un progetto guidato dall'Università Cattolica di Temuco e patrocinato dall'Agenzia Nazionale per la Ricerca e lo Sviluppo (ANID), realizzato a 600 studenti provenienti da l'Università Cattolica di Temuco, l'Università di Concepción e l'Università di Tarapacá. Da questo progetto è emerso che il 46% degli studenti presentava sintomi depressivi, il 46% sintomi di ansia e il 53,5% sintomi di stress. Inoltre, il 29,7% presentava i tre sintomi contemporaneamente e il 5,1% degli studenti aveva pensieri suicidi al momento dello studio.

In una revisione degli studi pubblicati sulla salute mentale degli studenti dell’istruzione superiore in Cile, è stata identificata un’ampia variabilità nella prevalenza dei sintomi psicologici tra gli studenti. I risultati hanno evidenziato un range di prevalenza del disagio psicologico compreso tra il 22,9% e il 40,7%, dei sintomi depressivi tra il 16,5% e il 38,8%, dei sintomi ansiosi tra il 16,5% e il 23,7%, del consumo di cannabis negli ultimi 12 mesi tra il 19,7% e il 29,7. % e il consumo di alcol nell'anno precedente era compreso tra l'84,0% e il 92,6%.

I dati ottenuti dalle Indagini sulla Salute Mentale dell’Università delle Ande, applicati negli anni 2020 e 2022 a studenti universitari, indicano variazioni nella prevalenza di diversi sintomi e rischi psicologici. Nello specifico, la prevalenza dei sintomi depressivi è scesa dal 37,1% al 27,84%, e quella dei sintomi ansiosi è leggermente diminuita dal 37,9% al 36,13%. Una notevole diminuzione è stata osservata nello stress, passato dal 54,6% al 12,9%. D'altro canto, la prevalenza del rischio di suicidio ha subito una diminuzione meno pronunciata, dal 20% al 18,4%, mantenendosi su un tasso considerevolmente elevato.

Tenendo conto di quanto sopra, i problemi di salute mentale nella popolazione universitaria continuano a rappresentare un problema di salute pubblica che deve essere affrontato preventivamente attraverso l’attuazione di programmi basati sull’evidenza.

Obiettivo: questo studio mira a determinare l'accettabilità e la fattibilità di un programma universale online di prevenzione della salute mentale per gli studenti universitari. Si prevede inoltre che riduca i sintomi depressivi e ansiosi e migliori la qualità della vita.

Risultati:

Misure di risposta primaria: valutazione di accettabilità, valutazione di fattibilità. Le misure di risposta secondarie sono depressione, ansia e qualità della vita. La sezione Risultati fornisce maggiori dettagli su ansia e qu.

Risultati attesi: i dati raccolti ci permetteranno di determinare l'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento utilizzando una misura quantitativa della sua credibilità e di esplorare i suoi effetti sui partecipanti, considerando il cambiamento nei sintomi depressivi e ansiosi e nella qualità della vita prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

STRATEGIE ED INTERVENTI ORIENTATI ALLA PROMOZIONE E ALLA PREVENZIONE DEI PROBLEMI DI SALUTE MENTALE:

Ricerche recenti evidenziano l’efficacia degli interventi preventivi sulla salute mentale degli studenti universitari, sia attraverso i media digitali, azioni di persona o una combinazione di entrambi. I contenuti di questi interventi hanno permesso di stabilire i meccanismi e i principali mediatori che spiegano l’efficacia di questi interventi. Ad esempio, studi recenti hanno dimostrato gli effetti positivi della consapevolezza sulla salute individuale, diminuendo l’intensità del disagio, accelerando il recupero emotivo e aumentando la capacità di impegnarsi in comportamenti orientati agli obiettivi. Nell’allenamento alla consapevolezza, le persone imparano ad autoregolare la propria attenzione. In questo senso, nel 2021, è stato condotto uno studio pilota con un gruppo di controllo presso l’Universidad de los Andes (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT05114824) in cui è stato valutato in studenti universitari un intervento basato sulla Mindfulness con elementi cognitivo-comportamentali di 8 sessioni. Ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi e un aumento della qualità della vita negli studenti che hanno partecipato all’intervento rispetto al gruppo di controllo. Questo intervento si è basato su un programma sviluppato dalla Dott.ssa Elizabeth English e valutato dalla Dott.ssa Julieta Galante dell'Università di Cambridge con ottimi risultati. Un altro studio in Inghilterra ha valutato un intervento di consapevolezza, che ha ottenuto notevoli riduzioni dello stress percepito (d = -1,25), ansia (d = -1,09), e depressione (d = -1,06) rispetto a un gruppo di controllo, con benefici sostenuti durante i follow-up a 3 e 6 mesi.

In Germania, uno studio ha valutato un intervento basato su Internet supportato da un'applicazione mobile chiamata "StudiCareStress". Questo intervento si basa su tecniche cognitivo-comportamentali e di terza ondata. Si allinea con il modello transazionale dello stress di Lazarus distinguendo tra coping focalizzato sul problema e coping focalizzato sulla regolazione delle emozioni. Le strategie di problem-solving cognitivo-comportamentali vengono applicate per affrontare il problema in modo da ridurre ed eliminare i fattori di stress modificabili. La regolazione delle emozioni è il modo in cui gli individui monitorano, valutano, modificano e gestiscono le emozioni per raggiungere bisogni o obiettivi rilevanti. È stato dimostrato che influenza la riduzione di vari sintomi di disagio emotivo. L'intervento si è articolato in otto moduli principali. Il completamento di 1 modulo ha richiesto dai 30 ai 90 minuti e ai partecipanti è stato consigliato di completare almeno uno e un massimo di 2 moduli a settimana. Pertanto, l’intervento doveva essere completato in circa 5-7 settimane. Questo studio ha rivelato effetti significativi sul sollievo dallo stress (d = 0,69), sull’ansia (d = 0,76), sulla depressione (d = 0,63) e sul miglioramento della produttività accademica (d = 0,33). ) e il rendimento scolastico (d = 0,34) dopo sette settimane.

Un altro studio condotto in Australia ha valutato il programma "moodgym", un programma che viene fornito su Internet ed è interamente autogestito. Questo programma incorpora strategie cognitivo comportamentali come la "modificazione del bias di attenzione" e l'"elaborazione delle informazioni". Per quanto riguarda la modificazione dei bias di attenzione, si tratta di strategie che riducono la tendenza degli individui con disturbi emotivi a prestare troppa attenzione alle informazioni negative. Queste strategie consentono alle persone di ridurre l’attenzione su queste informazioni negative ma, allo stesso tempo, di utilizzare attivamente informazioni positive o neutre. D'altra parte, le strategie di "elaborazione delle informazioni" cercano di ridurre i pregiudizi che possono verificarsi in individui con disturbi emotivi come la depressione, da un lato, disconnettersi dai contenuti negativi, migliorare i processi di interpretazione delle informazioni e ridurre i pregiudizi della memoria. I partecipanti hanno completato l'intervento per sei settimane nello studio che ha valutato questo programma. Ai partecipanti è stato chiesto di dedicare 40 minuti settimanali a "moodgym", di completare le sessioni in una sola seduta e di accedere a "moodgym" solo quando richiesto. I partecipanti che hanno completato l’intervento hanno avuto un continuo miglioramento dei sintomi depressivi. Inoltre, un numero significativamente inferiore di persone nella condizione di intervento presentavano criteri diagnostici per la depressione maggiore al follow-up rispetto al gruppo di controllo.

In una recente revisione si è concluso che gli interventi basati su Internet per la salute mentale degli studenti universitari possono avere effetti significativi sulla depressione, sull’ansia e su altri problemi di salute mentale. Analizzando i componenti dei programmi inclusi in questa revisione, è stato anche possibile concludere che la maggior parte di questi interventi, oltre a incorporare la formazione su competenze specifiche, sia dalla teoria cognitivo comportamentale che da diversi aspetti della regolazione emotiva, la maggior parte di essi anche incorporare aspetti psicoeducativi e altri legati allo sviluppo di comportamenti sani come l’uso dell’esercizio fisico e l’igiene del sonno.

Sfortunatamente, in Cile e America Latina, nessuno studio ha valutato gli interventi preventivi che utilizzano la tecnologia nella popolazione universitaria. Tutti i risultati presentati provengono da paesi sviluppati, ma sono linee guida per progettare un intervento che possa essere efficace nel nostro contesto. È anche importante ricordare che, qualunque sia l’intervento, esso deve, da un lato, incorporare i componenti che si sono dimostrati mediatori nella prevenzione della depressione e dell’ansia. D’altro canto, dovrebbero essere culturalmente rilevanti per promuovere il coinvolgimento e l’adesione a questo tipo di intervento nella popolazione universitaria. Sia attraverso una piattaforma Internet che attraverso applicazioni mobili, gli interventi basati sulla tecnologia sono molto promettenti nel facilitare l'accesso degli studenti a questi contenuti. In particolare, l'Universidad de los Andes dispone di una piattaforma CANVAS che favorisce il lavoro degli studenti nelle loro normali attività accademiche. Sulla base dell'esperienza mostrata in altri interventi, come l'intervento "moodgym", ci si può aspettare che se queste piattaforme sono culturalmente attraenti per gli studenti, possono generare una migliore adesione. La tecnologia, infine, permette di avvicinarci al linguaggio comune in cui sono immersi gli studenti universitari. Allo stesso tempo, se questi interventi sono efficaci, hanno un elevato potenziale di espansione per promuovere un migliore benessere a livello di popolazione. Ciò sottolinea l’efficacia degli interventi basati sulla tecnologia, non solo nel migliorare i sintomi della salute mentale, ma anche nell’accessibilità e nell’attrattiva di questi programmi per gli studenti che altrimenti non avrebbero cercato aiuto.

Sulla base della revisione di cui sopra, un programma universale di prevenzione della salute mentale per gli studenti universitari di successo dovrebbe incorporare strategie che promuovano la regolazione delle emozioni, una componente cruciale per il benessere e l’adattamento sociale. L’integrazione di tecniche di consapevolezza e di terapia cognitivo-comportamentale renderebbe più facile per le persone riconoscere e gestire adeguatamente le proprie emozioni. Allo stesso modo, la letteratura suggerisce l’importanza di sviluppare competenze per affrontare lo stress accademico attraverso una valutazione efficace delle situazioni stressanti e l’implementazione di strategie focalizzate sulle capacità di problem-solving e di regolazione emotiva. Inoltre, secondo la revisione, dovrebbero essere integrati anche aspetti della psicoeducazione su stress, ansia e depressione, risoluzione dei problemi e sviluppo di comportamenti sani, come l’attività fisica e la cura del sonno.

In questo studio, il ricercatore principale propone di sviluppare e valutare un breve intervento online che incorpori i mediatori dell'efficacia dimostrati in altri interventi, come la formazione nelle capacità di consapevolezza, la regolazione emotiva, la gestione dello stress accademico, la risoluzione dei problemi e l'efficacia interpersonale, che preverrà i sintomi di depressione e ansia negli studenti universitari.

2. Obiettivi: questo studio mira a determinare l'accettabilità e la fattibilità di un programma online universale di prevenzione della salute mentale per gli studenti universitari. Si prevede inoltre che riduca i sintomi depressivi e ansiosi e migliori la qualità della vita.

2.1. Obiettivi primari

  1. Sviluppare un intervento online volto a prevenire depressione e ansia, rafforzare le capacità di regolazione emotiva, le tecniche di consapevolezza, il sano affrontare lo stress, la risoluzione dei problemi, le capacità psicoeducative e i comportamenti sani.
  2. Determinare l'accettabilità e la soddisfazione del partecipante per l'intervento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
  3. Determinare la fattibilità del reclutamento dei soggetti di studio, del mantenimento dei partecipanti, della partecipazione alle sessioni e della raccolta di dati quantitativi durante il programma.

2.2. Obiettivi secondari

(1) Valutare gli effetti dell'intervento sui partecipanti, i loro sintomi depressivi e ansiosi e la loro qualità di vita.

3. Disegno: questo studio sperimentale ha un disegno di studio randomizzato e controllato e un gruppo di controllo.

4. Partecipanti: I partecipanti saranno studenti universitari dell'Universidad de los Andes con diverse specializzazioni.

5. Intervento: non esistono interventi comprovati su studenti universitari che abbiano evidenza in Cile, ma la revisione della letteratura evidenzia interventi che hanno funzionato in paesi come Inghilterra, Germania e Australia, che incorporano i seguenti contenuti e mediatori: regolazione delle emozioni, tecniche di consapevolezza , capacità di coping, problem solving, psicoeducazione dell'ansia e della depressione e sviluppo di comportamenti sani. In questo progetto, il ricercatore principale proporrà la progettazione e la creazione di un intervento online autoapplicato che incorpori questi componenti e che inizialmente dovrebbe avere sei moduli, che dovrebbero essere implementati in 4-8 settimane. I partecipanti avranno accesso alla piattaforma CANVAS, dove troveranno i contenuti delle sessioni in formato video, audio e testo. Inoltre, verrà chiesto loro di praticare alcune tecniche a casa, guidandoli con materiale audiovisivo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le sei sessioni in sequenza, completandole ciascuna prima di passare a quella successiva. I dati sulla partecipazione alle sessioni verranno raccolti e valutati.

6. Risultati: 6.1. Misure di risposta primaria 6.1.1. Valutazione dell'accettabilità L'accettabilità sarà valutata determinando come questo programma di intervento viene ricevuto dagli studenti e la misura in cui questo intervento si riferisce ai bisogni di questa popolazione target. Alla fine del programma, il gruppo di ricerca svilupperà un questionario di accettabilità e soddisfazione per gli studenti dell'intervento. Inoltre, verrà applicato lo strumento Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) per valutare la soddisfazione dopo l'implementazione.

6.1.2. Valutazione di fattibilità

Per valutare la fattibilità, il ricercatore principale prenderà in considerazione le seguenti variabili:

  1. Reclutamento dei partecipanti e caratteristiche del campione.
  2. Valutazione della raccolta dati e dei risultati.
  3. Valutazione dell'accettabilità delle procedure di intervento e studio e tassi di risposta.
  4. Valutazione delle risorse e della capacità di gestire e realizzare lo studio e l'intervento.
  5. Valutazione preliminare delle risposte dei partecipanti all'intervento.
  6. Livello di progresso dei partecipanti alle sessioni.

6.2 Misure di risposta secondaria: misure convalidate per depressione, ansia, qualità della vita, tolleranza al disagio, insonnia, regolazione delle emozioni, capacità di consapevolezza, capacità di teoria cognitivo comportamentale e ideazione suicidaria verranno utilizzate al basale, dopo l'intervento e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge E Gaete, Md, PhD
  • Numero di telefono: 2277 +56226181000
  • Email: jgaete@uandes.cl

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari dell'Universidad de los Andes, di diverse specializzazioni.
  • Oltre 18 anni.
  • In grado di leggere e parlare spagnolo.
  • Disponibilità di tempo per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PHQ-9 ≥ 15
  • Suicidalità attiva, definita come ideazione, pianificazione o tentativi di suicidio o comportamento autolesionista negli ultimi 12 mesi. La Columbia Suicidality Scale verrà utilizzata per escludere gli studenti con un punteggio ≥ 3.
  • Chi è in trattamento psichiatrico per una condizione grave, intesa come patologia psicotica e/o abuso di sostanze.
  • Anamnesi di ricoveri ospedalieri per patologia psichiatrica negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Si tratta di un intervento online autoapplicato con sei moduli. Dovrebbe essere implementato in un periodo compreso tra 4 e 8 settimane. I partecipanti saranno guidati attraverso il programma in modo strutturato. Inizieranno accedendo alla piattaforma online CANVAS, dove troveranno il contenuto delle sessioni in formato video, audio e testo. Verranno poi indirizzati ad esercitazioni pratiche a casa, con materiale audiovisivo per guidarli. È fondamentale che i partecipanti completino le sei sessioni in sequenza, poiché ciascuna sessione è progettata per basarsi sulla precedente, garantendo un'esperienza di apprendimento completa e un apprendimento efficace.

Si tratta di un intervento online autoapplicato con sei moduli. Dovrebbe essere implementato in un periodo compreso tra 4 e 8 settimane. Comprende la regolazione delle emozioni, esercizi di consapevolezza, strategie di coping, strategie di risoluzione dei problemi, psicoeducazione dell'ansia e della depressione e lo sviluppo di comportamenti sani, spiegati attraverso le seguenti componenti teoriche: consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale.

I partecipanti saranno guidati attraverso il programma in modo strutturato. Inizieranno accedendo alla piattaforma online CANVAS, dove troveranno il contenuto delle sessioni in formato video, audio e testo. Verranno poi indirizzati ad esercitazioni pratiche a casa, con materiale audiovisivo per guidarli. È fondamentale che i partecipanti completino le sei sessioni in sequenza, poiché ciascuna sessione è progettata per basarsi sulla precedente, garantendo un'esperienza di apprendimento completa e un apprendimento efficace.

Altri nomi:
  • Cuidato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di rispondere alla linea di base, dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento. Una volta completato il periodo di studio, e se i risultati mostrano cambiamenti positivi nel gruppo di intervento, verrà loro offerto e chiesto di accedere all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accettabilità sarà valutata determinando il modo in cui questo programma di intervento viene accolto dagli studenti e la misura in cui questo intervento si riferisce ai bisogni di questa popolazione target. Il gruppo di ricerca svilupperà un questionario di accettabilità e soddisfazione e lo applicherà agli studenti dell'intervento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità: numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Inizialmente verranno definiti i criteri di inclusione ed esclusione per garantire che i partecipanti siano rappresentativi del gruppo target. Verrà implementato un sistema di tracciamento per monitorare il numero di persone assunte.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità: tempi di reclutamento per il completamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà implementato un sistema di tracciamento per monitorare il tempo necessario per completare il processo di reclutamento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità: valutazione della raccolta dati e dei risultati.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno stabiliti protocolli chiari per la raccolta e l’analisi dei dati, garantendo accuratezza e coerenza. Verranno utilizzate analisi statistiche per verificare la validità e l'affidabilità dei risultati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità: Valutazione dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno utilizzati sondaggi per raccogliere opinioni e percezioni dei partecipanti sull'intervento e sui metodi utilizzati.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione di fattibilità: livello di avanzamento dei partecipanti alle sessioni.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà registrato il completamento ed il tempo necessario per il completamento di ciascun modulo dell'intervento.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Si tratta di uno strumento composto da 8 item validato in inglese e tradotto e validato in spagnolo che misura la soddisfazione generale per i servizi sanitari ricevuti in varie popolazioni. Le risposte sono di tipo Likert con quattro opzioni ciascuna. Inoltre, c'è spazio per annotare commenti e suggerimenti. Questo strumento sarà leggermente adattato a domande orientate al contesto di studio. Il Questionario sulla Soddisfazione del Cliente ha una consistenza interna compresa tra α=0,83 e α=0,93.

Ciascun item del CSQ-8 è valutato su una scala a 4 punti, che generalmente va da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione). Pertanto, il punteggio minimo possibile sul CSQ-8 è 8 (1 punto su ciascuno degli 8 item) e il punteggio massimo è 32 (4 punti su ciascun item).

Un punteggio più alto nel CSQ-8 indica una maggiore soddisfazione del cliente per i servizi ricevuti, che è considerato un risultato migliore. In questo contesto, un punteggio più alto è migliore, poiché riflette una migliore percezione del servizio da parte del cliente.

fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo sulla depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) da "0" (mai) a "3" (quasi ogni giorno). In Cile, è stato validato tra persone di età pari o superiore a 20 anni, con una sensibilità del 92% e una specificità dell'89%, rispetto alla scala della depressione di Hamilton. Inoltre, ha validità di costrutto e validità predittiva concorrente con i criteri per la depressione della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (CIE-10). L'interpretazione si fa sommando il totale delle prime nove domande: 0-4 punti, senza depressione; 5-9, depressione lieve; 10-14, depressione moderata; 15-19, depressione moderatamente grave; 20-27, grave depressione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
GAD-7 è stato originariamente progettato principalmente come misura di screening e gravità per il disturbo d'ansia generalizzato, questo strumento ha anche buone caratteristiche prestazionali per altri disturbi d'ansia comuni: disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico. Si compone di 7 domande. Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi da 0 a 3 alle categorie di risposta da "Mai" a "Quasi ogni giorno". È stato validato in spagnolo, dove un punteggio limite di 10 ha mostrato valori adeguati di sensibilità (86,8%) e specificità (93,4%). La scala era significativamente correlata con la scala dell’ansia di Hamilton (HAM-A) (0,852, p < 0,001), la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (dominio dell’ansia, 0,903, p < 0,001) e la scala della disabilità dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
PROMIS Global Health v1.2.: Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È un'iniziativa dell'Istituto Nazionale della Sanità per sviluppare misure che valutino la funzione e il benessere nei settori della salute fisica, mentale e sociale. È stato tradotto in più lingue e convalidato multiculturalmente. Questo strumento valuta cinque aree: funzione fisica, dolore, affaticamento, stress emotivo e salute sociale. Per valutare la salute fisica complessiva vengono utilizzati quattro elementi, 3 dei quali utilizzano scale a 5 categorie e un elemento utilizza una scala da 1 a 10. Per determinare la salute mentale globale vengono utilizzati quattro elementi, tutti utilizzando scale a 5 categorie. Gli studi con la versione spagnola di questo strumento mostrano un buon comportamento psicometrico.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questo strumento permette di valutare come le persone vivono e sopportano stati psicologici angoscianti. La scala è composta da 15 item, suddivisi in quattro sottoscale che misurano quattro fattori: Tolleranza (item 1, 3 e 5), intesa come capacità percepita di gestire emozioni forti; Sollievo (punti 2, 4 e 15), considerato come "quanto si sente sollevata una persona quando sperimenta una forte emozione"; Valutazione (item 6, 7, 9, 10, 11 e 12), intesa come capacità percepita della persona di accettare le proprie forti emozioni; e Regolamento (articoli 8, 13 e 14), inteso come lo sforzo che una persona fa per gestire apertamente le proprie intense emozioni. DTS è una scala progettata per essere autogestita a cui viene data risposta utilizzando un formato di tipo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È uno strumento di self-report che misura la percezione della propria insonnia da parte del paziente. Il suo obiettivo sono i sintomi soggettivi e le conseguenze dell'insonnia. È stato convalidato nelle popolazioni di lingua inglese e spagnola. È composto da 7 item, che danno un punteggio che varia da 0 a 28, con insonnia clinica con 15 o più punti.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sulla regolazione delle emozioni – Forma breve (ERQ-S)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

È uno strumento di autovalutazione a 6 item di due comuni strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (cioè, cambiare il modo in cui si pensa a una situazione per cambiarne l'impatto emotivo) e soppressione espressiva (cioè, inibire il comportamento espressivo delle emozioni). Ha un alto livello di affidabilità per ciascuna delle sottoscale: sottoscala di rivalutazione cognitiva (α=0,87) e sottoscala di soppressione espressiva (α=0,76).

Ciascun elemento dell'ERQ-S viene valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Nella versione breve di 6 item (3 per ciascuna sottoscala), il punteggio minimo possibile sarebbe 6 (1 punto in ciascuno dei 6 item) e il massimo sarebbe 42 (7 punti in ciascuno dei 6 item).

In termini di interpretazione dei punteggi, un punteggio più alto in ciascuna sottoscala indica un uso più frequente di quella specifica strategia di regolazione delle emozioni.

fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È una scala composta da 12 item che misura la consapevolezza nelle situazioni quotidiane. Agli item viene assegnato un punteggio da uno a quattro su una scala di tipo Likert dove 1 si riferisce a "raramente o mai" e 4 significa "quasi sempre". Pertanto, il punteggio minimo possibile sul CAMS-R è 12 e il punteggio massimo è 48. Un punteggio più alto sul CAMS-R indica una maggiore disposizione o capacità di consapevolezza o piena attenzione. Misura quattro sottoscale: attenzione, focus attentivo sul presente, consapevolezza e accettazione senza giudizio riguardo a pensieri e sentimenti nella vita quotidiana. Nonostante li misuri in quattro fattori, li analizza in maniera generale senza separarli, offrendo un punteggio globale. Secondo diversi studi, la coerenza interna varia da α=0,74 a α=0,80, con una correlazione negativa tra depressione e ansia e una correlazione positiva con flessibilità e benessere cognitivo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il questionario sulle competenze della terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Valuta quali componenti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) sembrano essere più attivi. Questa scala ha originariamente 16 item che misurano due abilità: ristrutturazione cognitiva (CR) e attivazione comportamentale (BA). Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti, da 1 (non lo faccio) a 5 (lo faccio sempre). Entrambe le scale hanno una buona affidabilità (CR: α=0,88; BA: α=0,85). Due item si riferiscono alla valutazione di aspetti legati ad una malattia o ad un trattamento. Poiché in questo studio vengono valutate le abilità cognitivo-comportamentali, questi due elementi del questionario sono stati inclusi, lasciando uno strumento di 14 elementi. In uno studio la cui pubblicazione è in fase di revisione con adolescenti tra i 15 e i 18 anni, utilizzando lo strumento a 14 item, è stato riscontrato che l’affidabilità era α=0,77 e ω=0,78 per BA e α=0,80 e ω=0,81 per CR.

Il punteggio minimo sarebbe 14 e il massimo sarebbe 70. Un punteggio più alto al CBTSQ indica maggiore competenza e utilizzo delle abilità di terapia cognitivo comportamentale.

fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I primi 5 item esplorano la presenza di ideazione, intenzione e pianificazione suicidaria e vengono valutati nell'ultimo mese. Il sesto item esplora il comportamento suicidario come preparazione, inizio di un tentativo di suicidio o tentativo di suicidio stesso negli ultimi tre mesi. Ad ogni voce viene risposto Sì o No. È stato validato in una popolazione di lingua inglese (il range di affidabilità interna va da α=0,73 a α=0,93) e in una popolazione di lingua spagnola (α=0,53). L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 6 punti. In base alle risposte fornite ai diversi item vengono stabilite le categorie di gravità dell'idea suicidaria: Se la risposta è "Sì" all'item 1 e/o all'item 2 e "No" a tutti gli altri item, è indicato un rischio lieve . Se la risposta è "Sì" al punto 2 e rispondi "Sì" solo al punto 3, ciò suggerisce che il rischio è moderato. Se la risposta è "Sì" al punto 2 e la risposta è "Sì" a uno qualsiasi dei punti 4, 5 e 6, indica che il rischio è grave.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Anamnesi e trattamento della salute mentale:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verranno utilizzate domande sviluppate dal team sull'anamnesi, sui precedenti trattamenti di salute mentale e sulla consultazione con i servizi di salute mentale. Le risposte vanno da 0=No e 1=Sì.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività fisica:
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tre domande sviluppate dal team verranno utilizzate per valutare l'attività fisica (ad esempio, per quanti minuti gli studenti praticano qualsiasi attività fisica durante la settimana o nei fine settimana).
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDI UAN23102 (Altro identificatore: Ministerio de Educacion, Chile)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati sugli esiti primari e secondari senza variabili identificabili come nome, data di nascita o altro.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio e fino a cinque anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori che chiedono al ricercatore principale un'analisi secondaria, i dati saranno resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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