- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419868
Приемлемость и осуществимость универсального профилактического вмешательства (FDI2024)
Приемлемость и осуществимость универсального профилактического вмешательства при депрессии и тревоге у студентов университетов
В последние годы психическое здоровье университетского населения стало распространенной и серьезной проблемой в университетских учреждениях по всему миру. Различные метаанализы и систематические обзоры показали тревожные цифры за последние пять лет. В США среди студентов-медиков было описано, что от 6,0% до 66,5% страдают депрессией, от 7,7% до 65,5% — тревожными расстройствами и от 12,2% до 96,7% — стрессом. С другой стороны, в Китае исследование, проведенное в 2016 году, показало, что распространенность депрессии составила 23,8%. В Латинской Америке бразильская статья, проведенная среди студентов-медиков, показывает, что распространенность депрессии составляет 30,6%, тревожных расстройств - 32,9% и стресса - 49,9%.
В Чили очень мало исследований, посвященных распространенности психических расстройств и связанных с ними факторов риска среди университетского населения. В статье, опубликованной в 2014 г. Baader et al. Это одно из первых исследований, проведенных среди 800 студентов в 2008 году в Австралском университете Чили, в котором сообщалось о распространенности депрессии 27% и 5,3% студентов, которые представляют умеренный или серьезный риск самоубийства. В апреле и мае 2019 года были представлены результаты проекта «Первое национальное университетское исследование психического здоровья», проекта, проводимого Католическим университетом Темуко и спонсируемого Национальным агентством исследований и разработок (ANID), который охватывал 600 студентов из Католический университет Темуко, Университет Консепсьона и Университет Тарапаки. Этот проект показал, что у 46% студентов наблюдались симптомы депрессии, у 46% — симптомы тревоги и у 53,5% — симптомы стресса. Кроме того, у 29,7% наблюдались эти три симптома одновременно, а у 5,1% студентов во время исследования были суицидальные мысли.
В обзоре опубликованных исследований психического здоровья студентов высших учебных заведений в Чили была выявлена широкая вариабельность распространенности психологических симптомов среди студентов. Результаты показали диапазон распространенности психологического дистресса от 22,9% до 40,7%, депрессивных симптомов от 16,5% до 38,8%, тревожных симптомов от 16,5% до 23,7%, потребления каннабиса за последние 12 месяцев от 19,7% до 29,7%. %, а потребление алкоголя в предыдущем году - от 84,0% до 92,6%.
Данные, полученные в результате обследований психического здоровья Андского университета, примененные в 2020 и 2022 годах к студентам бакалавриата, указывают на различия в распространенности различных симптомов и психологических рисков. В частности, распространенность депрессивных симптомов снизилась с 37,1% до 27,84%, а тревожных симптомов несколько снизилась с 37,9% до 36,13%. Заметное снижение наблюдалось при стрессе: с 54,6% до 12,9%. С другой стороны, распространенность суицидального риска снизилась менее выраженно – с 20% до 18,4%, оставаясь на достаточно высоком уровне.
Принимая во внимание вышеизложенное, проблемы психического здоровья университетского населения продолжают оставаться проблемой общественного здравоохранения, которую необходимо решать профилактически путем реализации научно обоснованных программ.
Цель: Целью данного исследования является определение приемлемости и осуществимости универсальной онлайн-программы профилактики психического здоровья для студентов университетов. Ожидается также, что он уменьшит депрессивные и тревожные симптомы и улучшит качество жизни.
Результаты:
Первичные меры реагирования: Оценка приемлемости, Оценка осуществимости. Вторичными мерами реагирования являются депрессия, тревога и качество жизни. В разделе «Результаты» представлена более подробная информация о тревоге и Цю.
Ожидаемые результаты: Собранные данные позволят нам определить приемлемость и удовлетворенность участников вмешательством, используя количественную меру его достоверности, и изучить его влияние на участников, принимая во внимание изменение симптомов депрессии и тревоги, а также качества жизни до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
СТРАТЕГИИ И ВМЕШАТЕЛЬСТВА, НАПРАВЛЕННЫЕ НА СОДЕЙСТВИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРОБЛЕМ ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ:
Недавние исследования подчеркивают эффективность профилактических мер в отношении психического здоровья студентов университетов, будь то с помощью цифровых средств массовой информации, личных действий или их комбинации. Содержание этих вмешательств позволило нам установить механизмы и основные посредники, объясняющие эффективность этих вмешательств. Например, недавние исследования продемонстрировали положительное влияние осознанности на здоровье человека, уменьшая интенсивность стресса, ускоряя эмоциональное восстановление и повышая способность вести целенаправленное поведение. Тренируя осознанность, люди учатся самостоятельно регулировать свое внимание. В этом смысле в 2021 году в Андском университете было проведено пилотное исследование с контрольной группой (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT05114824), в ходе которого у студентов бакалавриата оценивалось вмешательство, основанное на осознанности с когнитивно-поведенческими элементами из 8 занятий. Оно показало значительное снижение симптомов депрессии и тревоги, а также повышение качества жизни у студентов, принявших участие в вмешательстве, по сравнению с контрольной группой. Это вмешательство было основано на программе, разработанной доктором Элизабет Инглиш и оцененной доктором Джульетой Галанте из Кембриджского университета с отличными результатами. В другом исследовании, проведенном в Англии, оценивалось влияние практики осознанности, которая позволила добиться заметного снижения воспринимаемого стресса (d = -1,25). тревога (d = -1,09), и депрессия (d = -1,06) по сравнению с контрольной группой, с устойчивым улучшением в течение 3 и 6 месяцев наблюдения.
В Германии исследование оценивало вмешательство через Интернет, поддерживаемое мобильным приложением под названием «StudiCareStress». Это вмешательство основано на когнитивно-поведенческих методах и методах третьей волны. Он согласуется с транзакционной моделью стресса Лазаруса, проводя различие между копингом, ориентированным на проблему, и копингом, ориентированным на регулирование эмоций. Когнитивно-поведенческие стратегии решения проблем применяются для решения проблем, направленных на уменьшение и устранение модифицируемых стрессоров. Регулирование эмоций — это то, как люди контролируют, оценивают, изменяют и управляют эмоциями для достижения соответствующих потребностей или целей. Было показано, что он влияет на уменьшение различных симптомов эмоционального стресса. Мероприятие включало восемь основных модулей. Прохождение 1 модуля занимало от 30 до 90 минут, и участникам было рекомендовано проходить как минимум один и максимум 2 модуля в неделю. Таким образом, вмешательство предполагалось завершить примерно через 5–7 недель. Это исследование выявило значительное влияние на снятие стресса (d = 0,69), тревоги (d = 0,76), депрессии (d = 0,63) и улучшение академической продуктивности (d = 0,33). ) и успеваемость (d = 0,34) через семь недель.
Другое исследование, проведенное в Австралии, оценивало программу «moodgym», программу, которая предоставляется через Интернет и является полностью самостоятельной. Эта программа включает в себя когнитивно-поведенческие стратегии, такие как «модификация смещения внимания» и «обработка информации». Что касается модификации предвзятости внимания, то это стратегии, которые уменьшают склонность людей с эмоциональными расстройствами уделять слишком много внимания негативной информации. Эти стратегии позволяют людям снизить внимание к этой негативной информации, но в то же время активно использовать положительную или нейтральную информацию. С другой стороны, стратегии «обработки информации» пытаются уменьшить предубеждения, которые могут возникнуть у людей с эмоциональными расстройствами, такими как депрессия, с одной стороны, отключиться от негативного содержания, улучшить процессы интерпретации информации и уменьшить искажения памяти. В исследовании, оценивающем эту программу, участники завершили вмешательство в течение шести недель. Участникам было предложено тратить 40 минут в неделю на «moodgym», проходить занятия за один присест и заходить в «moodgym» только по запросу. У участников, завершивших вмешательство, продолжалось улучшение симптомов депрессии. Более того, значительно меньше людей в группе вмешательства имели диагностические критерии большой депрессии при последующем наблюдении, чем в контрольной группе.
В недавнем обзоре был сделан вывод, что интернет-вмешательства в отношении психического здоровья студентов университетов могут оказывать значительное влияние на депрессию, тревогу и другие проблемы психического здоровья. При рассмотрении компонентов программ, включенных в этот обзор, также можно было сделать вывод, что большинство этих вмешательств, помимо включения обучения конкретным навыкам, либо из когнитивно-поведенческой теории, либо из различных аспектов эмоциональной регуляции, большинство из них также включать психообразовательные аспекты и другие аспекты, связанные с развитием здорового образа жизни, такие как использование физических упражнений и гигиена сна.
К сожалению, в Чили и Латинской Америке ни одно исследование не оценивало профилактические меры с использованием технологий среди университетского населения. Все представленные результаты получены из развитых стран, но они служат ориентиром при разработке мер, которые могут быть эффективными в наших условиях. Также важно отметить, что какое бы вмешательство ни применялось, оно должно, с одной стороны, включать в себя компоненты, которые доказали свою эффективность в качестве медиаторов в предотвращении депрессии и тревоги. С другой стороны, они должны быть культурно значимыми, чтобы способствовать вовлечению и приверженности этому типу вмешательства среди университетского населения. Будь то интернет-платформа или мобильные приложения, технологические вмешательства очень многообещающи для облегчения доступа учащихся к этому контенту. В частности, в Андском университете есть платформа CANVAS, которая способствует работе студентов в их повседневной академической деятельности. Основываясь на опыте, продемонстрированном в ходе других мероприятий, таких как «мудгим», можно ожидать, что, если эти платформы культурно привлекательны для учащихся, они могут обеспечить лучшую приверженность. Наконец, технологии позволяют нам приблизиться к общему языку, в который погружаются студенты университетов. В то же время, если эти меры эффективны, они имеют высокий потенциал для расширения в целях повышения благосостояния на уровне населения. Это подчеркивает эффективность вмешательств, основанных на технологиях, не только в улучшении симптомов психического здоровья, но также в доступности и привлекательности этих программ для студентов, которые в противном случае не могли бы обратиться за помощью.
Основываясь на приведенном выше обзоре, успешная универсальная программа профилактики психического здоровья для студентов университетов должна включать стратегии, способствующие регуляции эмоций, важнейшему компоненту благополучия и социальной адаптации. Интеграция техник осознанности и когнитивно-поведенческой терапии облегчит людям распознавание и адекватное управление своими эмоциями. Аналогичным образом, в литературе говорится о важности развития навыков преодоления академического стресса посредством эффективной оценки стрессовых ситуаций и реализации стратегий, ориентированных на решение проблем и навыки эмоционального регулирования. Кроме того, согласно обзору, также должны быть включены аспекты психообразования по вопросам стресса, тревоги и депрессии, решения проблем и развития здорового образа жизни, такие как физическая активность и уход за сном.
В этом исследовании главный исследователь предлагает разработать и оценить краткое онлайн-вмешательство, включающее в себя посредники эффективности, продемонстрированные в других вмешательствах, таких как тренировка навыков осознанности, эмоциональное регулирование, преодоление академического стресса, решение проблем и межличностная эффективность. что предотвратит симптомы депрессии и тревоги у студентов бакалавриата.
2. Цели: Целью данного исследования является определение приемлемости и осуществимости универсальной онлайн-программы профилактики психического здоровья для студентов университетов. Ожидается также, что он уменьшит депрессивные и тревожные симптомы и улучшит качество жизни.
2.1. Основные цели
- Разработайте онлайн-вмешательство, направленное на предотвращение депрессии и тревоги, укрепление навыков эмоциональной регуляции, методов осознанности, здорового преодоления стресса, решения проблем, психообразовательных навыков и здорового поведения.
- Определите приемлемость и удовлетворенность участника вмешательством, используя Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
- Определите целесообразность набора субъектов исследования, удержания участников, посещения сессий и сбора количественных данных во время программы.
2.2. Второстепенные цели
(1) Оценить влияние вмешательства на участников, их депрессивные и тревожные симптомы, а также качество их жизни.
3. Дизайн. Это экспериментальное исследование имеет рандомизированное контролируемое исследование и контрольную группу.
4. Участники: Участниками будут студенты бакалавриата Андского университета различных специальностей.
5. Вмешательство. В Чили не существует проверенных вмешательств среди студентов университетов, которые имели бы доказательства в Чили, но в обзоре литературы освещаются вмешательства, которые сработали в таких странах, как Англия, Германия и Австралия, и которые включают следующее содержание и медиаторы: регулирование эмоций, техники осознанности. , навыки совладания, решения проблем, психообразование по вопросам тревоги и депрессии и развитие здорового поведения. В этом проекте главный исследователь предложит разработку и создание самостоятельного онлайн-вмешательства, которое включает в себя эти компоненты и первоначально должно состоять из шести модулей, которые должны быть реализованы за 4–8 недель. Участники получат доступ к платформе CANVAS, где они найдут контент сессий в видео, аудио и текстовом формате. Кроме того, им будет предложено попрактиковаться в некоторых техниках дома с помощью аудиовизуальных материалов. Участникам будет предложено последовательно пройти шесть занятий, завершая каждое из них, прежде чем переходить к следующему. Данные о посещаемости сеансов будут собраны и оценены.
6. Результаты: 6.1. Первичные меры реагирования 6.1.1. Оценка приемлемости Приемлемость будет оцениваться путем определения того, как эта программа вмешательства воспринимается учащимися и в какой степени это вмешательство соответствует потребностям этой целевой группы населения. В конце программы исследовательская группа разработает анкету приемлемости и удовлетворенности для студентов, прошедших интервенцию. Кроме того, для оценки удовлетворенности после внедрения будет применяться опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
6.1.2. Технико-экономическое обоснование
Чтобы оценить осуществимость, главный исследователь рассмотрит следующие переменные:
- Набор участников и выборочные характеристики.
- Оценка сбора данных и результатов.
- Оценка приемлемости вмешательства и процедур исследования, а также уровня ответа.
- Оценка ресурсов и способности управлять и осуществлять исследование и вмешательство.
- Предварительная оценка реакции участников на вмешательство.
- Уровень прогресса участников сессий.
6.2 Вторичные меры реагирования: проверенные показатели депрессии, тревоги, качества жизни, терпимости к дистрессу, бессонницы, регуляции эмоций, навыков осознанности, навыков теории когнитивного поведения и суицидальных мыслей будут использоваться на исходном уровне, после вмешательства и через четыре месяца после его завершения. вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Номер телефона: 2277 +56226181000
- Электронная почта: jgaete@uandes.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina Romo
- Номер телефона: +56984038329
- Электронная почта: vromo@miuandes.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты бакалавриата Андского университета разных специальностей.
- Более 18 лет.
- Умеет читать и говорить по-испански.
- Наличие времени для участия.
Критерий исключения:
- Оценка PHQ-9 ≥ 15
- Активное суицидальное поведение, определяемое как суицидальные мысли, планирование или попытки, либо поведение, причиняющее себе вред, за последние 12 месяцев. Колумбийская шкала суицидальности будет использоваться для исключения учащихся с баллом ≥ 3.
- Кто проходит психиатрическое лечение по поводу серьезного состояния, под которым понимается психотическая патология и/или злоупотребление психоактивными веществами.
- История госпитализации по поводу психиатрической патологии за последние два года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Это самостоятельное онлайн-вмешательство, состоящее из шести модулей.
Его следует применять в течение периода от 4 до 8 недель.
Участники будут проходить программу в структурированном виде.
Они начнут с доступа к онлайн-платформе CANVAS, где найдут контент сессий в видео, аудио и текстовом форматах.
Затем им будет предложено попрактиковаться в упражнениях дома с использованием аудиовизуальных материалов.
Крайне важно, чтобы участники проходили шесть занятий последовательно, поскольку каждое занятие строится на основе предыдущего, обеспечивая всесторонний учебный опыт и эффективное обучение.
|
Это самостоятельное онлайн-вмешательство, состоящее из шести модулей. Его следует применять в течение периода от 4 до 8 недель. Он включает в себя регулирование эмоций, упражнения на осознанность, стратегии преодоления трудностей, стратегии решения проблем, психообразование по вопросам тревоги и депрессии, а также развитие здорового поведения, что объясняется с помощью следующих теоретических компонентов: осознанность и когнитивно-поведенческая терапия. Участники будут проходить программу в структурированном виде. Они начнут с доступа к онлайн-платформе CANVAS, где найдут контент сессий в видео, аудио и текстовом форматах. Затем им будет предложено попрактиковаться в упражнениях дома с использованием аудиовизуальных материалов. Крайне важно, чтобы участники проходили шесть занятий последовательно, поскольку каждое занятие строится на основе предыдущего, обеспечивая всесторонний учебный опыт и эффективное обучение.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет предложено ответить на исходный уровень после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
После завершения периода исследования и если результаты покажут положительные изменения в группе вмешательства, им будет предложено и предложено получить доступ к вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Приемлемость будет оцениваться путем определения того, как эта программа вмешательства воспринимается учащимися и в какой степени это вмешательство соответствует потребностям этой целевой группы населения.
Исследовательская группа разработает анкету приемлемости и удовлетворенности и применит ее к студентам, участвующим в программе вмешательства.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка осуществимости: количество набранных участников
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Первоначально будут определены критерии включения и исключения, чтобы гарантировать, что участники являются представителями целевой группы.
Будет внедрена система отслеживания для отслеживания количества набранных людей.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка осуществимости: время набора персонала для завершения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Будет внедрена система отслеживания для отслеживания времени, необходимого для завершения процесса набора персонала.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка осуществимости: Оценка сбора данных и результатов.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Для сбора и анализа данных будут установлены четкие протоколы, обеспечивающие точность и последовательность.
Статистический анализ будет использоваться для проверки достоверности и надежности результатов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка осуществимости: Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Опросы будут использоваться для сбора мнений и представлений участников о вмешательстве и используемых методах.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка осуществимости: Уровень прогресса участников сессий.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Будет зарегистрировано завершение и время, необходимое для завершения каждого модуля вмешательства.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это инструмент из 8 пунктов, утвержденный на английском языке, переведенный и утвержденный на испанский язык, который измеряет общую удовлетворенность медицинскими услугами, полученными среди различных групп населения. Ответы типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответов каждый. Кроме того, есть место для записи комментариев и предложений. Этот инструмент будет слегка адаптирован к вопросам, ориентированным на контекст исследования. Анкета удовлетворенности клиентов имеет внутреннюю согласованность в диапазоне от α = 0,83 до α = 0,93. Каждый пункт CSQ-8 оценивается по 4-балльной шкале, обычно от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность). Таким образом, минимально возможный балл по CSQ-8 равен 8 (по 1 баллу по каждому из 8 пунктов), а максимальный балл — 32 (4 балла по каждому пункту). Более высокий балл по CSQ-8 указывает на большую удовлетворенность клиентов полученными услугами, что считается лучшим результатом. В этом контексте более высокий балл лучше, поскольку он отражает лучшее восприятие услуги клиентами. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это версия диагностического прибора PRIME-MD для самостоятельного применения при распространенных психических расстройствах.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-V) от «0» (Никогда) до «3» (Почти каждый день).
В Чили она была подтверждена среди людей в возрасте 20 лет и старше с чувствительностью 92% и специфичностью 89% по сравнению со шкалой депрессии Гамильтона.
Кроме того, он обладает конструкционной валидностью и одновременной прогностической достоверностью с критериями депрессии Международной классификации болезней 10-го пересмотра (CIE-10).
Толкование производится путем сложения суммы первых девяти вопросов: 0-4 балла, без депрессии; 5-9 — легкая депрессия; 10–14 — умеренная депрессия; 15-19 лет — депрессия средней степени тяжести; 20-27 лет, тяжелая депрессия.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
GAD-7 изначально был разработан в первую очередь для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Этот инструмент также имеет хорошие характеристики для других распространенных тревожных расстройств: панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
Состоит из 7 вопросов.
Оценка рассчитывается путем присвоения баллов от 0 до 3 категориям ответов от «Никогда» до «Почти каждый день».
Это было подтверждено на испанском языке, где пороговый балл 10 показал адекватные значения чувствительности (86,8%) и специфичности (93,4%).
Шкала достоверно коррелировала со шкалой тревоги Гамильтона (HAM-A) (0,852, p < 0,001), госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS) (домен тревоги, 0,903, p < 0,001) и шкалой инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO- ДАС II) (0,696, р < 0,001).
Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
PROMIS Global Health v1.2.: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это инициатива Национального института здравоохранения по разработке показателей, позволяющих оценить функционирование и благополучие в сферах физического, психического и социального здоровья.
Он был переведен на несколько языков и проверен в разных культурах.
Этот инструмент оценивает пять областей: физическое функционирование, боль, усталость, эмоциональный стресс и социальное здоровье.
Для оценки общего физического здоровья используются четыре пункта, в трех из которых используются 5-категорийные шкалы, а в одном - шкала от 1 до 10.
Для определения глобального психического здоровья используются четыре пункта, все с использованием 5-категорийных шкал.
Исследования с использованием испанской версии этого инструмента показывают хорошее психометрическое поведение.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала терпимости к бедствию (DTS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Этот инструмент позволяет нам оценить, как люди переживают и переносят тревожные психологические состояния.
Шкала состоит из 15 пунктов, разделенных на четыре подшкалы, которые измеряют четыре фактора: толерантность (пункты 1, 3 и 5), понимаемая как воспринимаемая способность справляться с сильными эмоциями; Облегчение (пункты 2, 4 и 15), рассматриваемое как «насколько облегчение чувствует человек, когда испытывает сильную эмоцию»; Оценка (пункты 6, 7, 9, 10, 11 и 12), понимаемая как воспринимаемая человеком способность принимать свои сильные эмоции; и «Регулирование» (пункты 8, 13 и 14), понимаемое как усилие, которое человек прилагает, чтобы открыто управлять своими сильными эмоциями.
DTS — это шкала, предназначенная для самостоятельного администрирования, на которую отвечают в типовом формате.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это инструмент самоотчета, который измеряет восприятие пациентом своей бессонницы.
Его цель — субъективные симптомы и последствия бессонницы.
Это было подтверждено среди англоязычного и испаноязычного населения.
Он состоит из 7 пунктов, что дает оценку от 0 до 28, при клинической бессоннице 15 и более баллов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Краткая форма анкеты по регулированию эмоций (ERQ-S)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это инструмент самоотчета из 6 пунктов, в котором описаны две распространенные стратегии регуляции эмоций: когнитивная переоценка (т. е. изменение способа мышления о ситуации для изменения ее эмоционального воздействия) и экспрессивное подавление (т. е. подавление поведения при выражении эмоций). Он имеет высокий уровень достоверности по каждой из субшкал: субшкале когнитивной переоценки (α=0,87) и субшкале экспрессивного подавления (α=0,76). Каждый пункт ERQ-S оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). В сокращенной версии из 6 пунктов (по 3 на каждую подшкалу) минимально возможный балл будет 6 (по 1 баллу в каждом из 6 пунктов), а максимальный — 42 (7 баллов по каждому из 6 пунктов). С точки зрения интерпретации оценок, более высокий балл по каждой подшкале указывает на более частое использование этой конкретной стратегии регулирования эмоций. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Это шкала из 12 пунктов, которая измеряет внимательность в повседневных ситуациях.
Пункты оцениваются от одного до четырех по шкале Лайкерта, где 1 означает «редко или никогда», а 4 означает «почти всегда».
Таким образом, минимально возможный балл по CAMS-R равен 12, а максимальный — 48.
Более высокий балл по шкале CAMS-R указывает на большую предрасположенность или способность к внимательности или полному вниманию.
Он измеряет четыре подшкалы: внимание, сосредоточенность внимания на настоящем, осведомленность и принятие без осуждения мыслей и чувств в повседневной жизни.
Несмотря на то, что они измеряются по четырем факторам, он анализирует их в целом, не разделяя их, предлагая глобальную оценку.
По данным различных исследований, внутренняя согласованность колеблется от α=0,74 до α=0,80, с отрицательной корреляцией между депрессией и тревогой и положительной корреляцией с когнитивной гибкостью и благополучием.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценивает, какие компоненты когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) кажутся наиболее активными. Первоначально эта шкала состояла из 16 пунктов, которые измеряют два навыка: когнитивную реструктуризацию (CR) и поведенческую активацию (BA). Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (я этого не делаю) до 5 (я всегда это делаю). Обе шкалы имеют хорошую надежность (CR: α=0,88; БА: α=0,85). Два пункта относятся к оценке аспектов, связанных с заболеванием или лечением. Поскольку в этом исследовании оцениваются когнитивно-поведенческие навыки, эти два пункта анкеты включены, в результате чего остается инструмент из 14 пунктов. В исследовании, публикация которого находится на рассмотрении среди подростков в возрасте от 15 до 18 лет, с использованием инструмента из 14 пунктов, было обнаружено, что надежность составляла α = 0,77 и ω = 0,78 для БА и α = 0, 80 и ω = 0,81. для КР. Минимальный балл будет 14, а максимальный — 70. Более высокий балл по CBTSQ указывает на большую компетентность и использование навыков когнитивно-поведенческой терапии. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Первые 5 пунктов исследуют наличие суицидальных мыслей, намерений и планирования и оцениваются за последний месяц.
В шестом пункте рассматривается суицидальное поведение либо как подготовка, инициирование попытки самоубийства, либо сама попытка самоубийства в течение последних трех месяцев.
На каждый пункт дается ответ «Да» или «Нет».
Это было проверено на англоязычной популяции (диапазон внутренней надежности от α = 0,73 до α = 0,93) и испаноязычной популяции (α = 0,53).
Общий диапазон баллов – от 0 до 6 баллов.
В соответствии с ответами, предоставленными по различным пунктам, устанавливаются категории тяжести суицидальных мыслей: Если ответ «Да» на пункт 1 и/или пункт 2 и «Нет» на все остальные пункты, указывается на небольшой риск. .
Если ответ «Да» на пункт 2 и ответ «Да» только на пункт 3, это говорит о том, что риск умеренный.
Если ответ «Да» на пункт 2 и ответ «Да» на любой из пунктов 4, 5 и 6, это указывает на серьезный риск.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
История психического здоровья и лечение:
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вопросы, разработанные командой, будут использоваться об истории болезни и предыдущем лечении психических заболеваний, а также о консультациях со службами психического здоровья.
Ответы варьируются от 0=Нет до 1=Да.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Физическая активность:
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Для измерения физической активности будут использоваться три вопроса, разработанные командой (например, сколько минут учащиеся занимаются какой-либо физической активностью в течение недели или выходных).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Blatch-Jones AJ, Pek W, Kirkpatrick E, Ashton-Key M. Role of feasibility and pilot studies in randomised controlled trials: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Sep 25;8(9):e022233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022233.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
- Giuliani NR, Berkman ET. Craving is an Affective State and Its Regulation Can Be Understood in Terms of the Extended Process Model of Emotion Regulation. Psychol Inq. 2015;26(1):48-53. doi: 10.1080/1047840X.2015.955072. No abstract available.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Preece DA, Petrova K, Mehta A, Gross JJ. The Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S): A 6-item measure of cognitive reappraisal and expressive suppression. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:855-861. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.076. Epub 2023 Aug 18.
- Garland A, Weinfurt K, Sugarman J. Incentives and payments in pragmatic clinical trials: Scientific, ethical, and policy considerations. Clin Trials. 2021 Dec;18(6):699-705. doi: 10.1177/17407745211048178.
- Murphy MJ, Newby JM, Butow P, Loughnan SA, Joubert AE, Kirsten L, Allison K, Shaw J, Shepherd HL, Smith J, Andrews G. Randomised controlled trial of internet-delivered cognitive behaviour therapy for clinical depression and/or anxiety in cancer survivors (iCanADAPT Early). Psychooncology. 2020 Jan;29(1):76-85. doi: 10.1002/pon.5267. Epub 2019 Nov 12.
- Harrer M, Adam SH, Baumeister H, Cuijpers P, Karyotaki E, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Berking M, Ebert DD. Internet interventions for mental health in university students: A systematic review and meta-analysis. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1759. doi: 10.1002/mpr.1759. Epub 2018 Dec 26.
- Harrer M, Adam SH, Fleischmann RJ, Baumeister H, Auerbach R, Bruffaerts R, Cuijpers P, Kessler RC, Berking M, Lehr D, Ebert DD. Effectiveness of an Internet- and App-Based Intervention for College Students With Elevated Stress: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Apr 23;20(4):e136. doi: 10.2196/jmir.9293.
- Bullis JR, Boe HJ, Asnaani A, Hofmann SG. The benefits of being mindful: trait mindfulness predicts less stress reactivity to suppression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Mar;45(1):57-66. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Baader TM, Rojas CC, Molina JLF, Gotelli M V., Alamo CP, Fierro CF, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y los factores de riesgo emocionales asociados. Rev Chil Neuropsiquiatr. 2014 Sep 1;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera, A., & San Martín, Y. (2021). Prevalencia de Sintomatología de Salud Mental y Hábitos de Salud en una Muestra de Universitarios Chilenos. Psykhe, 30(1). https://doi.org/10.7764/psykhe.2019.21813
- Martínez, P., Jiménez-Molina, Á., Mac-Ginty, S., Martínez, V., & Rojas, G. (2021). Salud mental en estudiantes de educación superior en Chile: una revisión de alcance con meta-análisis. Terapia PsicolóGica (Impresa), 39(3), 405-426. https://doi.org/10.4067/s0718-48082021000300405).
- MacDonald HZ, Baxter EE. Mediators of the relationship between dispositional mindfulness and psychological well-being in female college students. Mindfulness. 2017;8:398-407.
- Mandal SP, Arya YK, Pandey R. Mindfulness, Emotion Regulation, and Subjective Well-Being: Exploring the Link. SIS Journal of Projective Psychology & Mental Health. 2017;24(1).
- Roemer L, Williston SK, Rollins LG. Mindfulness and emotion regulation. Current Opinion in Psychology. 2015;3:52-7.
- McDermott, R., & Dozois, D. J. A. (2019). A randomized controlled trial of Internet-delivered CBT and attention bias modification for early intervention of depression. Journal of Experimental Psychopathology, 10(2), 204380871984250. https://doi.org/10.1177/2043808719842502
- Santana VS, Gondim SMG. Regulação emocional, bem-estar psicológico e bem-estar subjetivo. Estudos de Psicologia (Natal). 2016;21:58-68.
- Küchler, A., Kählke, F., Vollbrecht, D., Peip, K., Ebert, D. D., & Baumeister, H. (2022). Effectiveness, Acceptability, and Mechanisms of Change of the Internet-Based Intervention StudiCare Mindfulness for College Students: a Randomized Controlled Trial. Mindfulness (New York. Print), 13(9), 2140-2154. https://doi.org/10.1007/s12671-022-01949-w
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Simons JS, Gaher RM. The Distress Tolerance Scale: Development and Validation of a Self-Report Measure. Motivation and Emotion. 2005;29(2):83-102.
- Cardoso Ribeiro C, Gómez-Conesa A, Hidalgo Montesinos MD. Metodología para la adaptación de instrumentos de evaluación. Fisioterapia. 2010;32(6):264/70.
- Vázquez, F., Otero, P., López, L., Blanco, V., Torres, Á., & Dı́Az, O. (2018). La Prevención de la Depresión en Cuidadores a través de Multiconferencia Telefónica. Clínica Y Salud, 29(1), 14-20. https://doi.org/10.5093/clysa2018a2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDI UAN23102 (Другой идентификатор: Ministerio de Educacion, Chile)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .