- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419868
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en universell forebyggende intervensjon (FDI2024)
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en universell forebyggende intervensjon for depresjon og angst hos universitetsstudenter
Psykisk helse i universitetsbefolkningen har blitt et vanlig og alvorlig problem innenfor universitetsinstitusjoner over hele verden de siste årene. Ulike metaanalyser og systematiske oversikter har vist bekymringsfulle tall de siste fem årene. I USA er det beskrevet hos medisinstudenter at mellom 6,0 % og 66,5 % har depresjon, mellom 7,7 % og 65,5 % angstlidelser, og mellom 12,2 % og 96,7 % har stress. I Kina, derimot, rapporterte en studie i 2016 at forekomsten av depresjon var 23,8 %. I Latin-Amerika viser en brasiliansk artikkel utført om medisinstudenter en prevalens av depresjon på 30,6 %, angstlidelser på 32,9 % og stress på 49,9 %.
I Chile er det svært få studier som tar for seg utbredelsen av psykiske lidelser og tilhørende risikofaktorer i universitetsbefolkningen. Artikkelen publisert i 2014 av Baader et al. er en av de første registreringene ble utført på en befolkning på 800 studenter i 2008 ved Austral University of Chile, og rapporterte en prevalens på 27% av depresjon og 5,3% av studenter som presenterer en moderat til alvorlig risiko for selvmord. I løpet av april og mai 2019 ble resultatene av prosjektet "First National University Mental Health Survey" presentert, et prosjekt ledet av det katolske universitetet i Temuco og sponset av National Research and Development Agency (ANID), utført for 600 studenter fra det katolske universitetet i Temuco, universitetet i Concepción og universitetet i Tarapacá. Dette prosjektet viste at 46 % av studentene presenterte depressive symptomer, 46 % angstsymptomer og 53,5 % stresssymptomer. Videre presenterte 29,7 % de tre symptomene samtidig, og 5,1 % av studentene hadde selvmordstanker på studietidspunktet.
I en gjennomgang av publiserte studier om psykisk helse hos studenter i høyere utdanning i Chile, ble det identifisert en stor variasjon i forekomsten av psykologiske symptomer blant studenter. Funnene viste en rekke prevalens av psykiske plager mellom 22,9 % og 40,7 %, av depressive symptomer mellom 16,5 % og 38,8 %, av angstsymptomer mellom 16,5 % og 23,7 %, av cannabisforbruk de siste 12 månedene mellom 19,7 % og 297. %, og alkoholforbruk året før mellom 84,0 % og 92,6 %.
Dataene innhentet fra Mental Health Surveys ved University of the Andes, brukt i årene 2020 og 2022 på studenter, indikerer variasjoner i utbredelsen av forskjellige symptomer og psykologiske risikoer. Spesifikt sank prevalensen av depressive symptomer fra 37,1 % til 27,84 %, og forekomsten av angstsymptomer falt litt fra 37,9 % til 36,13 %. En merkbar reduksjon ble observert i stress, fra 54,6 % til 12,9 %. På den annen side opplevde prevalensen av selvmordsrisiko en mindre markant reduksjon, fra 20 % til 18,4 %, og holdt seg på en betydelig høy rate.
Tatt i betraktning ovennevnte, fortsetter psykiske helseproblemer i universitetsbefolkningen å være et folkehelseproblem som må adresseres forebyggende gjennom implementering av evidensbaserte programmer.
Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et online universelt forebyggingsprogram for psykisk helse for universitetsstudenter. Det forventes også å redusere depressive og engstelige symptomer og forbedre livskvaliteten.
Utfall:
Primære responstiltak: Akseptabilitetsvurdering, Mulighetsvurdering. Sekundære responsmål er depresjon, angst og livskvalitet. Utfallsdelen gir flere detaljer om angst og kv.
Forventede resultater: Dataene som samles inn vil tillate oss å fastslå akseptabiliteten og tilfredsheten til deltakerne med intervensjonen ved å bruke et kvantitativt mål på dens troverdighet og å utforske dens effekter på deltakerne, med tanke på endringen i depressive og angstsymptomer og livskvalitet før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STRATEGIER OG INTERVENSJONER ORIENTERET PÅ FREMME OG FOREBYGGING AV PSYKISKE HELSEPROBLEMER:
Nyere forskning fremhever effektiviteten av forebyggende intervensjoner på den mentale helsen til universitetsstudenter, enten det er gjennom digitale medier, personlige handlinger eller en kombinasjon av begge. Innholdet i disse intervensjonene har gjort det mulig for oss å etablere mekanismene og hovedformidlerne som forklarer effektiviteten til disse intervensjonene. For eksempel har nyere studier vist de positive effektene av oppmerksomhet på individuell helse, redusere intensiteten av nød, akselerere emosjonell utvinning og øke evnen til å engasjere seg i målrettet atferd. I mindfulness-trening lærer folk å selvregulere oppmerksomheten. Slik sett ble det i 2021 utført en pilotstudie med en kontrollgruppe ved Universidad de los Andes (ClinicalTrials.gov) Identifikator: NCT05114824) der en intervensjon basert på Mindfulness med kognitive atferdselementer på 8 økter ble evaluert hos studenter. Den viste en signifikant reduksjon i depressive og angstsymptomer og økt livskvalitet hos de studentene som deltok i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Denne intervensjonen var basert på et program utviklet av Dr. Elizabeth English og evaluert av Dr. Julieta Galante ved University of Cambridge med utmerkede resultater. En annen studie i England evaluerte en oppmerksomhetsintervensjon, som oppnådde bemerkelsesverdige reduksjoner i opplevd stress (d = -1,25), angst (d = -1,09), og depresjon (d = -1,06) sammenlignet med en kontrollgruppe, med vedvarende fordeler under 3 og 6 måneders oppfølging.
I Tyskland evaluerte en studie en internettbasert intervensjon støttet av en mobilapplikasjon kalt "StudiCareStress." Denne intervensjonen er basert på kognitive atferds- og tredjebølgeteknikker. Den stemmer overens med Lasarus sin transaksjonelle stressmodell ved å skille mellom problemfokusert mestring og mestring fokusert på emosjonsregulering. Kognitive atferdsmessige problemløsningsstrategier brukes for problemfokusert mestring for å redusere og eliminere modifiserbare stressfaktorer. Følelsesregulering er hvordan individer overvåker, evaluerer, modifiserer og håndterer følelser for å oppnå relevante behov eller mål. Det har vist seg å påvirke reduksjonen av ulike symptomer på følelsesmessig nød. Intervensjonen omfattet åtte hovedmoduler. Å fullføre 1 modul tok 30 til 90 minutter, og deltakerne ble anbefalt å fullføre minst én og maksimalt 2 moduler per uke. Derfor var intervensjonen ment å være fullført i løpet av omtrent 5 til 7 uker. Denne studien viste signifikante effekter på stressavlastning (d = 0,69), angst (d = 0,76), depresjon (d = 0,63) og forbedringer i akademisk produktivitet (d = 0,33). ) og akademisk arbeidsprestasjon (d = 0,34) etter syv uker.
En annen studie i Australia evaluerte "moodgym"-programmet, et program som leveres over Internett og er fullstendig selvadministrert. Dette programmet inkluderer kognitive atferdsstrategier som "oppmerksomhetsbias modifikasjon" og "informasjonsbehandling." Når det gjelder endring av oppmerksomhetsskjevhet, er de strategier som reduserer tendensen til individer med emosjonelle lidelser til å betale for mye oppmerksomhet til negativ informasjon. Disse strategiene gjør det mulig for folk å redusere oppmerksomheten til denne negative informasjonen, men samtidig aktivt bruke positiv eller nøytral informasjon. På den annen side prøver «informasjonsbehandlings»-strategier å redusere skjevhetene som kan oppstå hos individer med emosjonelle lidelser som depresjon, på den ene siden, koble fra negativt innhold, forbedre prosessene for informasjonsfortolkning og redusere hukommelsesforstyrrelser. Deltakerne fullførte intervensjonen i seks uker i studien som evaluerte dette programmet. Deltakerne ble bedt om å bruke 40 minutter ukentlig på «moodgym», fullføre øktene i én omgang, og kun logge på «moodgym» når de ble bedt om det. Deltakere som fullførte intervensjonen hadde fortsatt bedring i depressive symptomer. Videre hadde signifikant færre personer i intervensjonstilstanden diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon ved oppfølging enn i kontrollgruppen.
I en nylig gjennomgang ble det konkludert med at internettbaserte intervensjoner for den psykiske helsen til universitetsstudenter kan ha betydelige effekter på depresjon, angst og andre psykiske helseproblemer. Ved gjennomgang av komponentene i programmene inkludert i denne gjennomgangen, var det også mulig å konkludere med at flertallet av disse intervensjonene, i tillegg til å inkludere trening i spesifikke ferdigheter, enten fra kognitiv atferdsteori eller ulike aspekter ved emosjonell regulering, de fleste av dem også inkludere psykoedukative aspekter og andre relatert til utvikling av sunn atferd som bruk av fysisk trening og søvnhygiene.
Dessverre, i Chile og Latin-Amerika, har ingen studier evaluert forebyggende intervensjoner ved bruk av teknologi i universitetsbefolkningen. Alle resultatene som presenteres kommer fra utviklede land, men de er retningslinjer når man skal utforme en intervensjon som kan være effektiv i vår sammenheng. Det er også viktig å nevne at uansett intervensjon, må den på den ene siden inkludere de komponentene som er påvist som mediatorer i forebygging av depresjon og angst. På den annen side bør de være kulturelt relevante for å fremme involvering og tilslutning til denne typen intervensjoner i universitetsbefolkningen. Enten gjennom en internettplattform eller mobilapplikasjoner, er teknologibaserte intervensjoner svært lovende for å lette elevenes tilgang til dette innholdet. Spesielt har Universidad de los Andes en CANVAS-plattform som favoriserer studentenes arbeid i deres vanlige akademiske aktiviteter. Basert på erfaringen som er vist i andre intervensjoner, for eksempel «moodgym»-intervensjonen, kan det forventes at hvis disse plattformene er kulturelt attraktive for studenter, kan de generere bedre tilslutning. Endelig lar teknologien oss komme nærmere det felles språket som universitetsstudenter er fordypet i. Samtidig, hvis disse intervensjonene er effektive, har de et høyt potensial for oppskalering for å fremme bedre trivsel på befolkningsnivå. Disse understreker effektiviteten av teknologibaserte intervensjoner, ikke bare når det gjelder å forbedre psykiske helsesymptomer, men også når det gjelder tilgjengeligheten og appellen til disse programmene for studenter som ellers kanskje ikke søker hjelp.
Basert på gjennomgangen ovenfor, bør et vellykket universelt forebyggingsprogram for psykisk helse for universitetsstudenter inkludere strategier som fremmer emosjonsregulering, en avgjørende komponent for trivsel og sosial tilpasning. Å integrere mindfulness-teknikker og kognitiv atferdsterapi vil gjøre det lettere for enkeltpersoner å gjenkjenne og håndtere følelsene sine på en adekvat måte. På samme måte antyder litteraturen viktigheten av å utvikle ferdigheter for å mestre akademisk stress gjennom å effektivt vurdere stressende situasjoner og implementere strategier fokusert på problemløsning og emosjonelle reguleringsferdigheter. I tillegg, og ifølge gjennomgangen, bør aspekter ved psykoedukasjon om stress, angst og depresjon, problemløsning og utvikling av sunn atferd, som fysisk aktivitet og søvnomsorg, også inkluderes.
I denne studien foreslår hovedetterforskeren å utvikle og evaluere en kort intervensjon på nett som inkluderer formidlere av effektivitet demonstrert i andre intervensjoner, som trening i oppmerksomhetsferdigheter, emosjonell regulering, mestring av akademisk stress, problemløsning og mellommenneskelig effektivitet, som vil forhindre symptomer på depresjon og angst hos studenter.
2. Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et online universelt forebyggingsprogram for psykisk helse for universitetsstudenter. Det forventes også å redusere depressive og engstelige symptomer og forbedre livskvaliteten.
2.1. Primære mål
- Utvikle en nettbasert intervensjon rettet mot å forebygge depresjon og angst, styrke emosjonelle reguleringsevner, mindfulness-teknikker, sunn mestring av stress, problemløsning, psykoedukative ferdigheter og sunn atferd.
- Bestem deltakerens aksept og tilfredshet med intervensjonen ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8).
- Bestem muligheten for å rekruttere studieemner, beholde deltakere, delta på økter og samle inn kvantitative data i løpet av programmet.
2.2. Sekundære mål
(1) Vurder effekten av intervensjonen på deltakerne, deres depressive og engstelige symptomer og deres livskvalitet.
3. Design: Denne eksperimentelle studien har et randomisert kontrollert studiedesign og en kontrollgruppe.
4. Deltakere: Deltakerne vil være studenter fra Universidad de los Andes med ulike hovedfag.
5. Intervensjon: Det er ingen beviste intervensjoner hos universitetsstudenter som har bevis i Chile, men litteraturgjennomgangen fremhever intervensjoner som har fungert i land som England, Tyskland og Australia, som inkluderer følgende innhold og mediatorer: følelsesregulering, mindfulness-teknikker , mestringsferdigheter, problemløsning, psykoedukasjon av angst og depresjon og utvikling av sunn atferd. I dette prosjektet vil hovedetterforskeren foreslå utforming og opprettelse av en selvpåført nettbasert intervensjon som inkluderer disse komponentene, og som i utgangspunktet skal ha seks moduler, som bør implementeres i løpet av 4 til 8 uker. Deltakerne vil få tilgang til CANVAS-plattformen, hvor de vil finne øktens innhold i video-, lyd- og tekstformat. I tillegg vil de bli bedt om å øve på noen teknikker hjemme, med audiovisuelt materiale som veiledning. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de seks øktene sekvensielt, og fullføre hver og en før de går videre til neste. Sesjonsoppmøtedata vil bli samlet inn og evaluert.
6. Utfall: 6.1. Primære innsatstiltak 6.1.1. Akseptabilitetsvurdering Akseptabilitet vil bli evaluert ved å bestemme hvordan dette intervensjonsprogrammet mottas av studentene og i hvilken grad denne intervensjonen er relatert til behovene til denne målgruppen. På slutten av programmet vil forskerteamet utvikle et akseptabilitets- og tilfredshetsskjema for intervensjonsstudentene. I tillegg vil Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)-instrumentet bli brukt for å evaluere tilfredshet etter implementering.
6.1.2. Mulighetsvurdering
For å evaluere gjennomførbarheten vil hovedetterforskeren vurdere følgende variabler:
- Rekruttering av deltakere og utvalgsegenskaper.
- Evaluering av datainnsamling og resultater.
- Evaluering av akseptabiliteten av intervensjon og studieprosedyrer og svarprosent.
- Evaluering av ressurser og evne til å styre og gjennomføre studien og intervensjonen.
- Foreløpig evaluering av deltakernes svar på intervensjonen.
- Grad av fremgang for deltakerne i øktene.
6.2 Sekundære responsmål: Validerte mål for depresjon, angst, livskvalitet, nødstoleranse, søvnløshet, følelsesregulering, oppmerksomhetsferdigheter, kognitiv atferdsteori og selvmordstanker vil brukes ved baseline, etter intervensjonen og fire måneder etter fullføringen. av inngrepet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge E Gaete, MD, PhD
- Telefonnummer: 2277 +56226181000
- E-post: jgaete@uandes.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Romo
- Telefonnummer: +56984038329
- E-post: vromo@miuandes.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bachelorstudenter fra Universidad de los Andes, fra forskjellige hovedfag.
- Over 18 år.
- Kunne lese og snakke spansk.
- Tilgjengelighet av tid til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9-score ≥ 15
- Aktiv suicidalitet, definert som selvmordstanker, planlegging eller forsøk, eller selvskadende atferd de siste 12 månedene. Columbia Suicidality Scale vil bli brukt til å ekskludere studenter med en poengsum ≥ 3.
- Som er under psykiatrisk behandling for en alvorlig tilstand, forstått som psykotisk patologi og/eller rusmisbruk.
- Historie om sykehusinnleggelse for psykiatrisk patologi de siste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dette er en selvsøkt online intervensjon med seks moduler.
Det bør implementeres over en periode på 4 til 8 uker.
Deltakerne vil bli guidet gjennom programmet på en strukturert måte.
De vil starte med å gå inn på CANVAS nettplattform, hvor de vil finne innholdet i øktene i video-, lyd- og tekstformater.
De vil deretter bli henvist til øvingsøvelser hjemme, med audiovisuelt materiale som veiledning.
Det er avgjørende at deltakerne fullfører de seks øktene sekvensielt, siden hver økt er utformet for å bygge videre på den forrige, og sikre en omfattende læringsopplevelse og effektiv læring.
|
Dette er en selvsøkt online intervensjon med seks moduler. Det bør implementeres over en periode på 4 til 8 uker. Det inkluderer følelsesregulering, oppmerksomhetsøvelser, mestringsstrategier, problemløsningsstrategier, psykoedukasjon av angst og depresjon, og utvikling av sunn atferd, forklart gjennom følgende teoretiske komponenter: oppmerksomhet og kognitiv atferdsterapi. Deltakerne vil bli guidet gjennom programmet på en strukturert måte. De vil starte med å gå inn på CANVAS nettplattform, hvor de vil finne innholdet i øktene i video-, lyd- og tekstformater. De vil deretter bli henvist til øvingsøvelser hjemme, med audiovisuelt materiale som veiledning. Det er avgjørende at deltakerne fullfører de seks øktene sekvensielt, siden hver økt er utformet for å bygge videre på den forrige, og sikre en omfattende læringsopplevelse og effektiv læring.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere vil bli bedt om å svare på baseline, etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon.
Når studieperioden er fullført, og hvis resultatene viser positive endringer i intervensjonsgruppen, vil de bli tilbudt og bedt om å få tilgang til intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Akseptabilitet vil bli evaluert ved å bestemme hvordan dette intervensjonsprogrammet mottas av studentene og i hvilken grad denne intervensjonen er relatert til behovene til denne målgruppen.
Forskerteamet skal utvikle et spørreskjema om aksept og tilfredshet og anvende det på intervensjonsstudentene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mulighetsvurdering: Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
I første omgang vil inkluderings- og eksklusjonskriterier bli definert for å sikre at deltakerne er representanter for målgruppen.
Et sporingssystem vil bli implementert for å overvåke antall personer som rekrutteres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mulighetsvurdering: Rekrutteringstidspunkt for gjennomføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et sporingssystem vil bli implementert for å overvåke tiden som trengs for å fullføre rekrutteringsprosessen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mulighetsvurdering: Evaluering av datainnsamling og resultater.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det vil bli etablert klare protokoller for datainnsamling og analyse, som sikrer nøyaktighet og konsistens.
Statistiske analyser vil bli brukt for å kontrollere validiteten og reliabiliteten til resultatene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarhetsvurdering: Evaluering av akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Undersøkelser vil bli brukt til å samle inn meninger og oppfatninger fra deltakerne om intervensjonen og metodene som brukes.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mulighetsvurdering: Grad av fremgang for deltakerne i øktene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomføringen og tiden som trengs for å fullføre hver modul av intervensjonen vil bli registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er et 8-elements instrument validert på engelsk og oversatt og validert til spansk som måler generell tilfredshet med helsetjenester mottatt i ulike populasjoner. Svarene er Likert-type med fire alternativer hver. I tillegg er det plass til å skrive ned kommentarer og forslag. Dette instrumentet vil være litt tilpasset spørsmål orientert til studiekonteksten. Kundetilfredshetsspørreskjemaet har en intern konsistens som varierer mellom α=0,83 og α=0,93. Hvert element på CSQ-8 er vurdert på en 4-punkts skala, vanligvis fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet). Derfor er minimum mulig poengsum på CSQ-8 8 (1 poeng på hvert av de 8 elementene), og maksimal poengsum er 32 (4 poeng på hvert element). En høyere poengsum på CSQ-8 indikerer større kundetilfredshet med tjenestene mottatt, noe som anses som et bedre resultat. I denne sammenheng er en høyere poengsum bedre, da det reflekterer en bedre kundeoppfatning av tjenesten. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som vurderer hver av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser, femte utgave (DSM-V) kriteriene fra "0" (Aldri) til "3" (Nesten hver dag).
I Chile har den blitt validert blant personer i alderen 20 år og over, med en sensitivitet på 92 % og en spesifisitet på 89 %, sammenlignet med Hamilton Depression Scale.
I tillegg har den konstruksjonsvaliditet og samtidig prediktiv validitet med The International Classification of Diseases, 10th Revision (CIE-10) kriteriene for depresjon.
Tolkningen gjøres ved å legge til summen av de første ni spørsmålene: 0-4 poeng, uten depresjon; 5-9, mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; 20-27, alvorlig depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
GAD-7 ble opprinnelig designet primært som et screening- og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse, dette instrumentet har også gode ytelsesegenskaper for andre vanlige angstlidelser: panikklidelse, sosial angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse.
Denne består av 7 spørsmål.
Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer fra 0 til 3 til svarkategorier fra «Aldri» til «Nesten hver dag».
Det har blitt validert på spansk, der en cut-off score på 10 viste tilstrekkelige verdier for sensitivitet (86,8 %) og spesifisitet (93,4 %).
Skalaen var signifikant korrelert med Hamilton Anxiety scal (HAM-A) (0,852, p < 0,001), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ) (angstdomene, 0,903, p < 0,001) og World Health Organization Disability Scale (WHO- DAS II) (0,696, p < 0,001).
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PROMIS Global Health v1.2.: Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er et initiativ fra Nasjonalt helseinstitutt for å utvikle tiltak som vurderer funksjon og velvære innenfor fysiske, psykiske og sosiale helsedomener.
Den er oversatt til flere språk og multikulturelt validert.
Dette instrumentet evaluerer fem områder: fysisk funksjon, smerte, tretthet, følelsesmessig stress og sosial helse.
Fire elementer brukes til å vurdere generell fysisk helse, 3 av disse bruker 5-kategoriskalaer, og ett element bruker en 1-10 skala.
Fire elementer brukes til å bestemme global mental helse, alle ved hjelp av 5-kategoriskalaer.
Studier med den spanske versjonen av dette instrumentet viser god psykometrisk oppførsel.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dette instrumentet lar oss evaluere hvordan mennesker opplever og tåler plagsomme psykologiske tilstander.
Skalaen er konstruert av 15 elementer, fordelt på fire underskalaer som måler fire faktorer: Toleranse (punkt 1, 3 og 5), forstått som den opplevde evnen til å håndtere sterke følelser; Lettelse (punkt 2, 4 og 15), betraktet som "hvor lettet en person føler seg når de opplever en sterk følelse"; Evaluering (punkt 6, 7, 9, 10, 11 og 12), forstått som personens opplevde evne til å akseptere sine sterke følelser; og Regulering (punkt 8, 13 og 14), forstått som innsatsen en person gjør for å håndtere sine intense følelser åpent.
DTS er en skala designet for å være selvadministrert som besvares ved hjelp av et typeformat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er et selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av sin søvnløshet.
Målet er subjektive symptomer og konsekvenser av søvnløshet.
Det ble validert i engelsktalende og spansktalende befolkninger.
Den er satt sammen av 7 elementer, som gir en poengsum som varierer fra 0 til 28, med klinisk søvnløshet med 15 eller flere poeng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
The Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Er et 6-elements selvrapporteringsinstrument av to vanlige emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (dvs. endre måten man tenker på en situasjon for å endre dens emosjonelle påvirkning) og ekspressiv undertrykkelse (dvs. hemme følelsesuttrykk). Den har et høyt nivå av reliabilitet for hver av underskalaene: kognitiv revurderingsunderskala (α=0,87) og ekspressiv undertrykkelsesunderskala (α=0,76). Hvert element på ERQ-S scores på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I den korte versjonen av 6 elementer (3 for hver underskala), ville minimum mulig poengsum være 6 (1 poeng i hvert av de 6 elementene) og maksimum ville være 42 (7 poeng i hvert av de 6 elementene). Når det gjelder tolkning av skårene, indikerer en høyere skåre på hver underskala hyppigere bruk av den spesifikke følelsesreguleringsstrategien. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er en 12-delt skala som måler oppmerksomhet i hverdagssituasjoner.
Elementene scores fra én til fire på en Likert-skala der 1 refererer til «sjelden eller aldri» og 4 betyr «nesten alltid».
Derfor er minimum mulig poengsum på CAMS-R 12, og maksimal poengsum er 48.
En høyere poengsum på CAMS-R indikerer en større disposisjon eller evne til oppmerksomhet eller full oppmerksomhet.
Den måler fire underskalaer: oppmerksomhet, oppmerksomhetsfokus på nåtiden, bevissthet og aksept uten dom angående tanker og følelser i dagliglivet.
Til tross for at den måler dem i fire faktorer, analyserer den dem generelt uten å skille dem, og gir en global poengsum.
Ifølge ulike studier varierer intern konsistens fra α=0,74 til α=0,80, med en negativ korrelasjon mellom depresjon og angst og en positiv korrelasjon med kognitiv fleksibilitet og velvære.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
The Cognitive Behavioural Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluerer hvilke komponenter av kognitiv atferdsterapi (CBT) ser ut til å være mest aktive. Denne skalaen har opprinnelig 16 elementer som måler to ferdigheter: kognitiv restrukturering (CR) og atferdsaktivering (BA). Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg gjør ikke dette) til 5 (jeg gjør alltid dette). Begge skalaene har god pålitelighet (CR: α=0,88; BA: a=0,85). To elementer refererer til å evaluere aspekter knyttet til en sykdom eller behandling. Siden kognitive atferdsmessige ferdigheter blir evaluert i denne studien, er disse to elementene i spørreskjemaet inkludert, og etterlater et instrument på 14 elementer. I en studie hvis publikasjon er under vurdering med ungdom mellom 15 og 18 år, ved bruk av 14-elements instrumentet, ble det funnet at reliabiliteten var α=0,77 og ω=0,78 for BA og α=0, 80 og ω=0,81 for CR. Minste poengsum vil være 14 og maksimum vil være 70. En høyere score på CBTSQ indikerer større kompetanse og bruk av kognitive atferdsterapiferdigheter. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
De første 5 elementene utforsker tilstedeværelsen av selvmordstanker, intensjon og planlegging og vurderes i løpet av den siste måneden.
Det sjette elementet utforsker selvmordsatferd enten som forberedelse, initiering av et selvmordsforsøk eller selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene.
Hvert element blir besvart Ja eller Nei.
Det har blitt validert i en engelsktalende populasjon (intern reliabilitet varierer fra α=0,73 til α=0,93) og en spansktalende populasjon (α=0,53).
Den totale poengsummen er fra 0 til 6 poeng.
I henhold til svarene som er gitt. Til de forskjellige punktene er kategoriene for alvorlighetsgrad av selvmordstanker fastsatt: Hvis svaret er "Ja" til punkt 1 og/eller punkt 2 og "Nei" til alle de andre punktene, er det indikert en liten risiko. .
Hvis svaret er «Ja» på punkt 2 og svar «Ja» kun på punkt 3, tyder det på at risikoen er moderat.
Hvis svaret er "Ja" til punkt 2 og svaret er "Ja" til noen av punktene 4, 5 og 6, indikerer det at risikoen er alvorlig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Psykisk helsehistorie og behandling:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørsmål utviklet av teamet vil bli brukt om historie og tidligere psykisk helsebehandling og konsultasjon med psykisk helsevern.
Svarene varierer fra 0=Nei og 1=Ja.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fysisk aktivitet:
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tre spørsmål utviklet av teamet vil bli brukt til å måle fysisk aktivitet (f.eks. hvor mange minutter elevene trener fysisk aktivitet i løpet av uken eller helgene).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Pacheco JP, Giacomin HT, Tam WW, Ribeiro TB, Arab C, Bezerra IM, Pinasco GC. Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):369-378. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2223. Epub 2017 Aug 31.
- Hays RD, Schalet BD, Spritzer KL, Cella D. Two-item PROMIS(R) global physical and mental health scales. J Patient Rep Outcomes. 2017;1(1):2. doi: 10.1186/s41687-017-0003-8. Epub 2017 Sep 12.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Blatch-Jones AJ, Pek W, Kirkpatrick E, Ashton-Key M. Role of feasibility and pilot studies in randomised controlled trials: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Sep 25;8(9):e022233. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022233.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
- Giuliani NR, Berkman ET. Craving is an Affective State and Its Regulation Can Be Understood in Terms of the Extended Process Model of Emotion Regulation. Psychol Inq. 2015;26(1):48-53. doi: 10.1080/1047840X.2015.955072. No abstract available.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Preece DA, Petrova K, Mehta A, Gross JJ. The Emotion Regulation Questionnaire-Short Form (ERQ-S): A 6-item measure of cognitive reappraisal and expressive suppression. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:855-861. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.076. Epub 2023 Aug 18.
- Garland A, Weinfurt K, Sugarman J. Incentives and payments in pragmatic clinical trials: Scientific, ethical, and policy considerations. Clin Trials. 2021 Dec;18(6):699-705. doi: 10.1177/17407745211048178.
- Murphy MJ, Newby JM, Butow P, Loughnan SA, Joubert AE, Kirsten L, Allison K, Shaw J, Shepherd HL, Smith J, Andrews G. Randomised controlled trial of internet-delivered cognitive behaviour therapy for clinical depression and/or anxiety in cancer survivors (iCanADAPT Early). Psychooncology. 2020 Jan;29(1):76-85. doi: 10.1002/pon.5267. Epub 2019 Nov 12.
- Harrer M, Adam SH, Baumeister H, Cuijpers P, Karyotaki E, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Berking M, Ebert DD. Internet interventions for mental health in university students: A systematic review and meta-analysis. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1759. doi: 10.1002/mpr.1759. Epub 2018 Dec 26.
- Harrer M, Adam SH, Fleischmann RJ, Baumeister H, Auerbach R, Bruffaerts R, Cuijpers P, Kessler RC, Berking M, Lehr D, Ebert DD. Effectiveness of an Internet- and App-Based Intervention for College Students With Elevated Stress: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Apr 23;20(4):e136. doi: 10.2196/jmir.9293.
- Bullis JR, Boe HJ, Asnaani A, Hofmann SG. The benefits of being mindful: trait mindfulness predicts less stress reactivity to suppression. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Mar;45(1):57-66. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Baader TM, Rojas CC, Molina JLF, Gotelli M V., Alamo CP, Fierro CF, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y los factores de riesgo emocionales asociados. Rev Chil Neuropsiquiatr. 2014 Sep 1;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera, A., & San Martín, Y. (2021). Prevalencia de Sintomatología de Salud Mental y Hábitos de Salud en una Muestra de Universitarios Chilenos. Psykhe, 30(1). https://doi.org/10.7764/psykhe.2019.21813
- Martínez, P., Jiménez-Molina, Á., Mac-Ginty, S., Martínez, V., & Rojas, G. (2021). Salud mental en estudiantes de educación superior en Chile: una revisión de alcance con meta-análisis. Terapia PsicolóGica (Impresa), 39(3), 405-426. https://doi.org/10.4067/s0718-48082021000300405).
- MacDonald HZ, Baxter EE. Mediators of the relationship between dispositional mindfulness and psychological well-being in female college students. Mindfulness. 2017;8:398-407.
- Mandal SP, Arya YK, Pandey R. Mindfulness, Emotion Regulation, and Subjective Well-Being: Exploring the Link. SIS Journal of Projective Psychology & Mental Health. 2017;24(1).
- Roemer L, Williston SK, Rollins LG. Mindfulness and emotion regulation. Current Opinion in Psychology. 2015;3:52-7.
- McDermott, R., & Dozois, D. J. A. (2019). A randomized controlled trial of Internet-delivered CBT and attention bias modification for early intervention of depression. Journal of Experimental Psychopathology, 10(2), 204380871984250. https://doi.org/10.1177/2043808719842502
- Santana VS, Gondim SMG. Regulação emocional, bem-estar psicológico e bem-estar subjetivo. Estudos de Psicologia (Natal). 2016;21:58-68.
- Küchler, A., Kählke, F., Vollbrecht, D., Peip, K., Ebert, D. D., & Baumeister, H. (2022). Effectiveness, Acceptability, and Mechanisms of Change of the Internet-Based Intervention StudiCare Mindfulness for College Students: a Randomized Controlled Trial. Mindfulness (New York. Print), 13(9), 2140-2154. https://doi.org/10.1007/s12671-022-01949-w
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Simons JS, Gaher RM. The Distress Tolerance Scale: Development and Validation of a Self-Report Measure. Motivation and Emotion. 2005;29(2):83-102.
- Cardoso Ribeiro C, Gómez-Conesa A, Hidalgo Montesinos MD. Metodología para la adaptación de instrumentos de evaluación. Fisioterapia. 2010;32(6):264/70.
- Vázquez, F., Otero, P., López, L., Blanco, V., Torres, Á., & Dı́Az, O. (2018). La Prevención de la Depresión en Cuidadores a través de Multiconferencia Telefónica. Clínica Y Salud, 29(1), 14-20. https://doi.org/10.5093/clysa2018a2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDI UAN23102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .