- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419868
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer universellen präventiven Intervention (FDI2024)
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer universellen präventiven Intervention gegen Depressionen und Angstzustände bei Universitätsstudenten
Die psychische Gesundheit der Universitätsbevölkerung ist in den letzten Jahren weltweit zu einem häufigen und ernsten Problem in Universitätseinrichtungen geworden. Verschiedene Metaanalysen und systematische Reviews haben in den letzten fünf Jahren besorgniserregende Zahlen ergeben. In den USA wurde bei Medizinstudierenden beschrieben, dass zwischen 6,0 % und 66,5 % an Depressionen, zwischen 7,7 % und 65,5 % unter Angststörungen und zwischen 12,2 % und 96,7 % unter Stress leiden. In China hingegen lag die Prävalenz von Depressionen laut einer Studie aus dem Jahr 2016 bei 23,8 %. In Lateinamerika zeigt ein brasilianischer Artikel über Medizinstudenten, dass die Prävalenz von Depressionen bei 30,6 %, Angststörungen bei 32,9 % und Stress bei 49,9 % liegt.
In Chile gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit der Prävalenz psychischer Störungen und den damit verbundenen Risikofaktoren in der Universitätsbevölkerung befassen. Der 2014 von Baader et al. veröffentlichte Artikel ist eine der ersten Aufzeichnungen, die 2008 an der Austral-Universität von Chile an einer Population von 800 Studenten durchgeführt wurde. Dabei wurde festgestellt, dass bei 27 % Depressionen und bei 5,3 % der Studenten ein mäßiges bis schweres Selbstmordrisiko besteht. Im April und Mai 2019 wurden die Ergebnisse des Projekts „First National University Mental Health Survey“ vorgestellt, ein von der Katholischen Universität Temuco geleitetes und von der National Research and Development Agency (ANID) gesponsertes Projekt, an dem 600 Studierende teilnahmen die Katholische Universität Temuco, die Universität Concepción und die Universität Tarapacá. Dieses Projekt zeigte, dass 46 % der Studierenden depressive Symptome, 46 % Angstsymptome und 53,5 % Stresssymptome aufwiesen. Darüber hinaus zeigten 29,7 % der Studierenden die drei Symptome gleichzeitig und 5,1 % der Studierenden hatten zum Zeitpunkt der Studie Selbstmordgedanken.
In einer Überprüfung veröffentlichter Studien zur psychischen Gesundheit von Hochschulstudenten in Chile wurde eine große Variabilität in der Prävalenz psychischer Symptome unter Studenten festgestellt. Die Ergebnisse zeigten eine Spanne der Prävalenz von psychischen Belastungen zwischen 22,9 % und 40,7 %, von depressiven Symptomen zwischen 16,5 % und 38,8 %, von Angstsymptomen zwischen 16,5 % und 23,7 % und von Cannabiskonsum in den letzten 12 Monaten zwischen 19,7 % und 29,7 % % und der Alkoholkonsum im Vorjahr zwischen 84,0 % und 92,6 %.
Die Daten aus den Umfragen zur psychischen Gesundheit der Universität der Anden, die in den Jahren 2020 und 2022 bei Studenten im Grundstudium angewendet wurden, weisen auf Unterschiede in der Prävalenz verschiedener Symptome und psychischer Risiken hin. Insbesondere sank die Prävalenz depressiver Symptome von 37,1 % auf 27,84 % und die der Angstsymptome leicht von 37,9 % auf 36,13 %. Beim Stress konnte ein deutlicher Rückgang von 54,6 % auf 12,9 % beobachtet werden. Die Prävalenz des Suizidrisikos ging hingegen weniger stark zurück, nämlich von 20 % auf 18,4 %, blieb aber auf einem recht hohen Niveau.
Vor diesem Hintergrund stellen psychische Gesundheitsprobleme in der Universitätsbevölkerung weiterhin ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das präventiv durch die Umsetzung evidenzbasierter Programme angegangen werden muss.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines universellen Online-Präventionsprogramms zur psychischen Gesundheit für Universitätsstudenten zu ermitteln. Es wird auch erwartet, dass depressive und ängstliche Symptome gelindert und die Lebensqualität verbessert werden.
Ergebnisse:
Primäre Reaktionsmaßnahmen: Akzeptanzbewertung, Machbarkeitsbewertung. Sekundäre Reaktionsmaße sind Depression, Angstzustände und Lebensqualität. Der Abschnitt „Ergebnisse“ enthält weitere Einzelheiten zu Angstzuständen und Beschwerden.
Erwartete Ergebnisse: Die gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention anhand eines quantitativen Maßes ihrer Glaubwürdigkeit zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf die Teilnehmer zu untersuchen, wobei wir die Veränderung der Depressions- und Angstsymptome sowie der Lebensqualität zuvor berücksichtigen und nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STRATEGIEN UND INTERVENTIONEN, DIE AUF DIE FÖRDERUNG UND PRÄVENTION VON Psychischen Gesundheitsproblemen ausgerichtet sind:
Aktuelle Forschungsergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit präventiver Interventionen auf die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten, sei es durch digitale Medien, persönliche Maßnahmen oder eine Kombination aus beidem. Die Inhalte dieser Interventionen haben es uns ermöglicht, die Mechanismen und Hauptmediatoren zu ermitteln, die die Wirksamkeit dieser Interventionen erklären. Jüngste Studien haben beispielsweise die positiven Auswirkungen von Achtsamkeit auf die individuelle Gesundheit gezeigt, indem sie die Intensität der Belastung verringern, die emotionale Erholung beschleunigen und die Fähigkeit zu zielorientiertem Verhalten erhöhen. Beim Achtsamkeitstraining lernen Menschen, ihre Aufmerksamkeit selbst zu regulieren. In diesem Sinne wurde im Jahr 2021 eine Pilotstudie mit einer Kontrollgruppe an der Universidad de los Andes durchgeführt (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05114824), in der eine auf Achtsamkeit basierende Intervention mit kognitiv-verhaltensbezogenen Elementen in 8 Sitzungen bei Studenten im Grundstudium evaluiert wurde. Es zeigte sich eine signifikante Verringerung depressiver und Angstsymptome sowie eine Steigerung der Lebensqualität bei den an der Intervention teilnehmenden Studierenden im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Intervention basierte auf einem von Dr. Elizabeth English entwickelten und von Dr. Julieta Galante an der Universität Cambridge evaluierten Programm mit hervorragenden Ergebnissen. In einer anderen Studie in England wurde eine Achtsamkeitsintervention untersucht, die zu einer deutlichen Reduzierung des wahrgenommenen Stresses führte (d = -1,25). Angst (d = -1,09), und Depression (d = -1,06) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, mit anhaltenden Vorteilen während der Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
In Deutschland wurde in einer Studie eine internetbasierte Intervention evaluiert, die durch eine mobile Anwendung namens „StudiCareStress“ unterstützt wurde. Diese Intervention basiert auf kognitiv-verhaltensbezogenen Techniken und Techniken der dritten Welle. Es stimmt mit Lazarus‘ transaktionalem Stressmodell überein, indem es zwischen problemfokussierter Bewältigung und einer auf Emotionsregulation fokussierten Bewältigung unterscheidet. Zur problemfokussierten Bewältigung werden kognitiv-verhaltensbezogene Problemlösungsstrategien eingesetzt, um veränderbare Stressfaktoren zu reduzieren und zu eliminieren. Unter Emotionsregulation versteht man die Art und Weise, wie Einzelpersonen Emotionen überwachen, bewerten, modifizieren und verwalten, um relevante Bedürfnisse oder Ziele zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass es die Verringerung verschiedener Symptome emotionaler Belastung beeinflusst. Die Intervention umfasste acht Hauptmodule. Die Bearbeitung eines Moduls dauerte 30 bis 90 Minuten. Den Teilnehmern wurde empfohlen, mindestens ein und maximal zwei Module pro Woche zu absolvieren. Daher sollte der Eingriff in etwa 5 bis 7 Wochen abgeschlossen sein. Diese Studie zeigte signifikante Auswirkungen auf Stressabbau (d = 0,69), Angstzustände (d = 0,76), Depressionen (d = 0,63) und Verbesserungen der akademischen Produktivität (d = 0,33). ) und akademischer Arbeitsleistung (d = 0,34) nach sieben Wochen.
Eine weitere Studie in Australien evaluierte das „moodgym“-Programm, ein Programm, das über das Internet bereitgestellt und vollständig selbst verwaltet wird. Dieses Programm beinhaltet kognitive Verhaltensstrategien wie „Attentional Bias Modification“ und „Information Processing“. Bei der Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung handelt es sich um Strategien, die die Tendenz von Personen mit emotionalen Störungen verringern, negativen Informationen zu viel Aufmerksamkeit zu schenken. Diese Strategien ermöglichen es den Menschen, die Aufmerksamkeit auf diese negativen Informationen zu lenken, gleichzeitig aber aktiv positive oder neutrale Informationen zu nutzen. Andererseits versuchen „Informationsverarbeitungs“-Strategien, die Vorurteile zu reduzieren, die bei Personen mit emotionalen Störungen wie Depressionen auftreten können, indem sie sich einerseits von negativen Inhalten trennen, die Prozesse der Informationsinterpretation verbessern und Gedächtnisverzerrungen reduzieren. Die Teilnehmer absolvierten die Intervention sechs Wochen lang in der Studie, in der dieses Programm evaluiert wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, wöchentlich 40 Minuten bei „moodgym“ zu verbringen, die Sitzungen in einer Sitzung abzuschließen und sich erst dann bei „moodgym“ einzuloggen, wenn sie dazu aufgefordert werden. Bei den Teilnehmern, die die Intervention abgeschlossen hatten, kam es zu einer anhaltenden Verbesserung der depressiven Symptome. Darüber hinaus wiesen deutlich weniger Menschen in der Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung diagnostische Kriterien für eine schwere Depression auf als in der Kontrollgruppe.
In einer aktuellen Übersicht kam man zu dem Schluss, dass internetbasierte Interventionen für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten erhebliche Auswirkungen auf Depressionen, Angstzustände und andere psychische Gesundheitsprobleme haben können. Bei der Durchsicht der Komponenten der in dieser Übersicht enthaltenen Programme konnte auch der Schluss gezogen werden, dass die meisten dieser Interventionen neben dem Training spezifischer Fähigkeiten, entweder aus der kognitiven Verhaltenstheorie oder aus verschiedenen Aspekten der emotionalen Regulierung, auch die meisten von ihnen beinhalten Berücksichtigen Sie psychoedukative Aspekte und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Entwicklung gesunder Verhaltensweisen, wie z. B. körperliche Bewegung und Schlafhygiene.
Leider gibt es in Chile und Lateinamerika keine Studien, die präventive Interventionen mithilfe von Technologie in der Universitätsbevölkerung evaluiert haben. Alle vorgestellten Ergebnisse stammen aus Industrieländern, sie dienen jedoch als Leitlinien für die Gestaltung einer Intervention, die in unserem Kontext wirksam sein könnte. Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass jede Intervention einerseits die Komponenten umfassen muss, die sich als Mediatoren bei der Prävention von Depressionen und Angstzuständen erwiesen haben. Andererseits sollten sie kulturell relevant sein, um die Beteiligung und Einhaltung dieser Art von Intervention in der Universitätsbevölkerung zu fördern. Ob über eine Internetplattform oder mobile Anwendungen – technologiebasierte Interventionen sind vielversprechend, um Studierenden den Zugang zu diesen Inhalten zu erleichtern. Insbesondere verfügt die Universidad de los Andes über eine CANVAS-Plattform, die die Arbeit der Studierenden im Rahmen ihrer regulären akademischen Aktivitäten fördert. Basierend auf den Erfahrungen, die bei anderen Interventionen, wie beispielsweise der „moodgym“-Intervention, gemacht wurden, ist zu erwarten, dass diese Plattformen, wenn sie für Studierende kulturell attraktiv sind, eine bessere Adhärenz generieren können. Schließlich ermöglicht uns die Technologie, der gemeinsamen Sprache näher zu kommen, in die Universitätsstudenten eintauchen. Wenn diese Interventionen wirksam sind, besteht gleichzeitig ein hohes Potenzial für eine Ausweitung, um das Wohlbefinden der Bevölkerung zu verbessern. Diese unterstreichen die Wirksamkeit technologiebasierter Interventionen, nicht nur hinsichtlich der Verbesserung psychischer Gesundheitssymptome, sondern auch hinsichtlich der Zugänglichkeit und Attraktivität dieser Programme für Studierende, die sonst möglicherweise keine Hilfe suchen würden.
Basierend auf der obigen Übersicht sollte ein erfolgreiches universelles Präventionsprogramm zur psychischen Gesundheit für Universitätsstudenten Strategien beinhalten, die die Emotionsregulation fördern, eine entscheidende Komponente für Wohlbefinden und soziale Anpassung. Die Integration von Achtsamkeitstechniken und kognitiver Verhaltenstherapie würde es dem Einzelnen erleichtern, seine Emotionen zu erkennen und angemessen damit umzugehen. Ebenso weist die Literatur darauf hin, wie wichtig es ist, Fähigkeiten zur Bewältigung von akademischem Stress zu entwickeln, indem Stresssituationen effektiv beurteilt und Strategien umgesetzt werden, die auf Fähigkeiten zur Problemlösung und zur emotionalen Regulierung ausgerichtet sind. Darüber hinaus sollten laut der Übersicht auch Aspekte der Psychoedukation zu Stress, Angstzuständen und Depressionen, zur Problemlösung und zur Entwicklung gesunder Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität und Schlafpflege einbezogen werden.
In dieser Studie schlägt der Hauptforscher vor, eine kurze Online-Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die die Mediatoren der Wirksamkeit einbezieht, die in anderen Interventionen nachgewiesen wurden, wie z. B. Training in Achtsamkeitsfähigkeiten, emotionaler Regulierung, Umgang mit akademischem Stress, Problemlösung und zwischenmenschliche Wirksamkeit. Dies verhindert Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Studenten im Grundstudium.
2. Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines universellen Online-Programms zur Prävention psychischer Gesundheit für Universitätsstudenten zu ermitteln. Es wird auch erwartet, dass depressive und ängstliche Symptome gelindert und die Lebensqualität verbessert werden.
2.1. Hauptziele
- Entwickeln Sie eine Online-Intervention, die darauf abzielt, Depressionen und Angstzuständen vorzubeugen, die Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung, Achtsamkeitstechniken, gesunde Stressbewältigung, Problemlösung, psychoedukative Fähigkeiten und gesundes Verhalten zu stärken.
- Bestimmen Sie die Akzeptanz und Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Intervention mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Rekrutierung von Studienteilnehmern, der Bindung von Teilnehmern, der Teilnahme an Sitzungen und der Erhebung quantitativer Daten während des Programms.
2.2. Sekundäre Ziele
(1) Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer, ihre depressiven und ängstlichen Symptome und ihre Lebensqualität.
3. Design: Diese experimentelle Studie verfügt über ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign und eine Kontrollgruppe.
4. Teilnehmer: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Bachelor-Studenten der Universidad de los Andes mit unterschiedlichen Hauptfächern.
5. Intervention: Es gibt keine nachgewiesenen Interventionen bei Universitätsstudenten, die in Chile nachweisbar sind, aber die Literaturübersicht hebt Interventionen hervor, die in Ländern wie England, Deutschland und Australien funktioniert haben und die folgenden Inhalte und Mediatoren umfassen: Emotionsregulation, Achtsamkeitstechniken , Bewältigungsfähigkeiten, Problemlösung, Psychoedukation bei Angstzuständen und Depressionen und Entwicklung gesunder Verhaltensweisen. In diesem Projekt wird der Hauptforscher den Entwurf und die Erstellung einer selbst angewendeten Online-Intervention vorschlagen, die diese Komponenten umfasst und zunächst sechs Module umfassen sollte, die in 4 bis 8 Wochen implementiert werden sollten. Die Teilnehmer erhalten Zugang zur CANVAS-Plattform, wo sie die Inhalte der Sitzungen im Video-, Audio- und Textformat finden. Darüber hinaus werden sie gebeten, einige Techniken zu Hause zu üben, wobei ihnen audiovisuelles Material als Anleitung zur Verfügung steht. Die Teilnehmer werden gebeten, die sechs Sitzungen nacheinander zu absolvieren und jede einzelne abzuschließen, bevor sie mit der nächsten fortfahren. Es werden Daten zur Sitzungsteilnahme erhoben und ausgewertet.
6. Ergebnisse: 6.1. Primäre Reaktionsmaßnahmen 6.1.1. Akzeptanzbewertung Die Akzeptanz wird bewertet, indem festgestellt wird, wie dieses Interventionsprogramm von den Studierenden angenommen wird und inwieweit diese Intervention mit den Bedürfnissen dieser Zielgruppe zusammenhängt. Am Ende des Programms wird das Forschungsteam einen Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit der Interventionsstudenten entwickeln. Darüber hinaus wird das Instrument Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) eingesetzt, um die Zufriedenheit nach der Implementierung zu bewerten.
6.1.2. Machbarkeitsbewertung
Um die Machbarkeit zu bewerten, wird der Hauptforscher die folgenden Variablen berücksichtigen:
- Rekrutierung von Teilnehmern und Stichprobenmerkmalen.
- Auswertung der Datenerhebung und Ergebnisse.
- Bewertung der Akzeptanz der Interventions- und Studienverfahren und der Rücklaufquoten.
- Bewertung der Ressourcen und der Fähigkeit, die Studie und Intervention zu verwalten und umzusetzen.
- Vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention.
- Fortschrittsniveau der Teilnehmer in den Sitzungen.
6.2 Sekundäre Reaktionsmaßnahmen: Validierte Maßnahmen für Depression, Angstzustände, Lebensqualität, Stresstoleranz, Schlaflosigkeit, Emotionsregulation, Achtsamkeitsfähigkeiten, Fähigkeiten zur kognitiven Verhaltenstheorie und Suizidgedanken werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und vier Monate nach deren Abschluss verwendet des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Telefonnummer: 2277 +56226181000
- E-Mail: jgaete@uandes.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Romo
- Telefonnummer: +56984038329
- E-Mail: vromo@miuandes.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor-Studenten der Universidad de los Andes mit verschiedenen Hauptfächern.
- Über 18 Jahre.
- Kann Spanisch lesen und sprechen.
- Verfügbarkeit der Zeit zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- PHQ-9-Score ≥ 15
- Aktive Suizidalität, definiert als Selbstmordgedanken, -planung oder -versuche oder selbstverletzendes Verhalten in den letzten 12 Monaten. Die Columbia Suicidality Scale wird verwendet, um Schüler mit einer Punktzahl ≥ 3 auszuschließen.
- Wer sich wegen einer schwerwiegenden Erkrankung in psychiatrischer Behandlung befindet, darunter psychotische Pathologie und/oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte der Krankenhauseinweisungen wegen psychiatrischer Pathologie in den letzten zwei Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Dies ist eine selbst durchgeführte Online-Intervention mit sechs Modulen.
Die Umsetzung sollte über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen erfolgen.
Die Teilnehmer werden strukturiert durch das Programm geführt.
Sie greifen zunächst auf die Online-Plattform CANVAS zu, wo sie die Inhalte der Sitzungen in Video-, Audio- und Textformaten finden.
Anschließend werden sie angewiesen, die Übungen zu Hause zu üben, wobei ihnen audiovisuelles Material als Anleitung zur Verfügung steht.
Es ist wichtig, dass die Teilnehmer die sechs Sitzungen nacheinander absolvieren, da jede Sitzung auf der vorherigen aufbaut und so eine umfassende Lernerfahrung und effektives Lernen gewährleistet.
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Dies ist eine selbst durchgeführte Online-Intervention mit sechs Modulen. Die Umsetzung sollte über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen erfolgen. Es umfasst Emotionsregulation, Achtsamkeitsübungen, Bewältigungsstrategien, Problemlösungsstrategien, Psychoedukation bei Angstzuständen und Depressionen sowie die Entwicklung gesunder Verhaltensweisen, erklärt durch die folgenden theoretischen Komponenten: Achtsamkeit und kognitive Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer werden strukturiert durch das Programm geführt. Sie greifen zunächst auf die Online-Plattform CANVAS zu, wo sie die Inhalte der Sitzungen in Video-, Audio- und Textformaten finden. Anschließend werden sie angewiesen, die Übungen zu Hause zu üben, wobei ihnen audiovisuelles Material als Anleitung zur Verfügung steht. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer die sechs Sitzungen nacheinander absolvieren, da jede Sitzung auf der vorherigen aufbaut und so eine umfassende Lernerfahrung und effektives Lernen gewährleistet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention auf den Ausgangswert zu reagieren.
Sobald der Studienzeitraum abgeschlossen ist und die Ergebnisse positive Veränderungen in der Interventionsgruppe zeigen, wird ihnen angeboten und gebeten, auf die Intervention zuzugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Akzeptanz wird bewertet, indem ermittelt wird, wie dieses Interventionsprogramm von den Studierenden angenommen wird und inwieweit diese Intervention auf die Bedürfnisse dieser Zielgruppe zutrifft.
Das Forschungsteam wird einen Fragebogen zur Akzeptanz und Zufriedenheit entwickeln und diesen auf die Interventionsstudenten anwenden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsbewertung: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zunächst werden Ein- und Ausschlusskriterien definiert, um sicherzustellen, dass es sich bei den Teilnehmern um Vertreter der Zielgruppe handelt.
Zur Überwachung der Anzahl der rekrutierten Personen wird ein Trackingsystem implementiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsbewertung: Rekrutierungszeit bis zum Abschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Überwachung der für den Abschluss des Rekrutierungsprozesses benötigten Zeit wird ein Tracking-System implementiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsbewertung: Auswertung der Datenerhebung und Ergebnisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Für die Datenerfassung und -analyse werden klare Protokolle erstellt, die Genauigkeit und Konsistenz gewährleisten.
Mithilfe statistischer Analysen werden die Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse überprüft.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsbewertung: Bewertung der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Umfragen werden verwendet, um Meinungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer über die Intervention und die verwendeten Methoden zu sammeln.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeitsbewertung: Fortschrittsgrad der Teilnehmer in den Sitzungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Abschluss und die für den Abschluss jedes Moduls der Intervention benötigte Zeit werden registriert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um ein 8-Punkte-Instrument, das auf Englisch validiert und ins Spanische übersetzt und validiert wurde und die allgemeine Zufriedenheit mit den in verschiedenen Bevölkerungsgruppen erhaltenen Gesundheitsdiensten misst. Die Antworten sind vom Likert-Typ mit jeweils vier Optionen. Darüber hinaus gibt es Platz zum Notieren von Kommentaren und Anregungen. Dieses Instrument wird leicht an Fragestellungen angepasst, die sich am Studienkontext orientieren. Der Kundenzufriedenheitsfragebogen hat eine interne Konsistenz zwischen α=0,83 und α=0,93. Jeder Punkt im CSQ-8 wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die im Allgemeinen von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) reicht. Daher beträgt die minimal mögliche Punktzahl beim CSQ-8 8 (1 Punkt für jedes der 8 Items) und die maximale Punktzahl 32 (4 Punkte für jedes Item). Eine höhere Punktzahl im CSQ-8 weist auf eine höhere Kundenzufriedenheit mit den erhaltenen Dienstleistungen hin, was als besseres Ergebnis angesehen wird. In diesem Zusammenhang ist eine höhere Punktzahl besser, da sie eine bessere Wahrnehmung der Dienstleistung durch den Kunden widerspiegelt. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um eine selbstverabreichbare Version des PRIME-MD-Diagnostikinstruments für häufige psychische Störungen.
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) von „0“ (nie) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
In Chile wurde es bei Menschen ab 20 Jahren mit einer Sensitivität von 92 % und einer Spezifität von 89 % im Vergleich zur Hamilton Depression Scale validiert.
Darüber hinaus verfügt es über Konstruktvalidität und gleichzeitige prädiktive Validität mit den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (CIE-10) für Depressionen.
Die Interpretation erfolgt durch Addition der Summe der ersten neun Fragen: 0-4 Punkte, ohne Depression; 5-9, leichte Depression; 10–14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; 20-27, schwere Depression.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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GAD-7 wurde ursprünglich in erster Linie als Screening- und Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen entwickelt. Dieses Instrument weist auch gute Leistungsmerkmale für andere häufige Angststörungen auf: Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung.
Diese besteht aus 7 Fragen.
Die Punktzahl wird berechnet, indem den Antwortkategorien von „Nie“ bis „Fast jeden Tag“ Punktzahlen von 0 bis 3 zugewiesen werden.
Es wurde auf Spanisch validiert, wo ein Cut-off-Score von 10 angemessene Werte für Sensitivität (86,8 %) und Spezifität (93,4 %) zeigte.
Die Skala korrelierte signifikant mit der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (0,852, p < 0,001), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Angstbereich, 0,903, p < 0,001) und der World Health Organization Disability Scale (WHO). DAS II) (0,696, p < 0,001).
Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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PROMIS Global Health v1.2.: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um eine Initiative des National Institute of Health zur Entwicklung von Maßnahmen zur Bewertung der Funktion und des Wohlbefindens in den Bereichen körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
Es wurde in mehrere Sprachen übersetzt und multikulturell validiert.
Dieses Instrument bewertet fünf Bereiche: körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionaler Stress und soziale Gesundheit.
Zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Gesundheit werden vier Items verwendet, von denen drei 5-Kategorien-Skalen verwenden und ein Item eine Skala von 1 bis 10 verwendet.
Zur Bestimmung der globalen psychischen Gesundheit werden vier Items verwendet, die alle auf 5-Kategorien-Skalen basieren.
Studien mit der spanischen Version dieses Instruments zeigen ein gutes psychometrisches Verhalten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stresstoleranzskala (DTS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mit diesem Instrument können wir bewerten, wie Menschen belastende psychische Zustände erleben und ertragen.
Die Skala besteht aus 15 Elementen, die in vier Unterskalen unterteilt sind, die vier Faktoren messen: Toleranz (Elemente 1, 3 und 5), verstanden als die wahrgenommene Fähigkeit, mit starken Emotionen umzugehen; Erleichterung (Punkte 2, 4 und 15), betrachtet als „wie erleichtert sich eine Person fühlt, wenn sie eine starke Emotion verspürt“; Bewertung (Punkte 6, 7, 9, 10, 11 und 12), verstanden als die wahrgenommene Fähigkeit der Person, ihre starken Emotionen zu akzeptieren; und Regulierung (Punkte 8, 13 und 14), verstanden als die Anstrengung, die eine Person unternimmt, um ihre intensiven Emotionen offen zu bewältigen.
DTS ist eine Skala zur Selbstverwaltung, die mithilfe eines Typformats beantwortet wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um ein Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der Schlaflosigkeit durch den Patienten misst.
Ihr Ziel sind subjektive Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit.
Es wurde in englischsprachigen und spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen validiert.
Es besteht aus 7 Elementen, die einen Wert zwischen 0 und 28 ergeben, wobei die klinische Schlaflosigkeit 15 oder mehr Punkte beträgt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Fragebogen zur Emotionsregulation – Kurzform (ERQ-S)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsinstrument für zwei gängige Strategien zur Emotionsregulierung: kognitive Neubewertung (d. h. die Änderung der Art und Weise, wie man über eine Situation denkt, um deren emotionale Wirkung zu ändern) und Ausdrucksunterdrückung (d. h. Hemmung des Ausdrucksverhaltens von Emotionen). Es weist ein hohes Maß an Zuverlässigkeit für jede der Subskalen auf: Subskala für kognitive Neubewertung (α=0,87) und Subskala für Ausdrucksunterdrückung (α=0,76). Jeder Punkt im ERQ-S wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht. In der Kurzversion von 6 Items (3 für jede Subskala) wäre die minimal mögliche Punktzahl 6 (1 Punkt in jedem der 6 Items) und die maximale Punktzahl 42 (7 Punkte in jedem der 6 Items). Was die Interpretation der Ergebnisse betrifft, deutet ein höherer Wert auf jeder Subskala darauf hin, dass diese spezifische Emotionsregulationsstrategie häufiger eingesetzt wird. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um eine 12-Punkte-Skala, die die Achtsamkeit in Alltagssituationen misst.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von eins bis vier bewertet, wobei 1 „selten oder nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
Daher beträgt die minimal mögliche Punktzahl beim CAMS-R 12 und die maximale Punktzahl 48.
Ein höherer Wert im CAMS-R weist auf eine größere Bereitschaft oder Fähigkeit zur Achtsamkeit oder vollen Aufmerksamkeit hin.
Es misst vier Subskalen: Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeitsfokus auf die Gegenwart, Bewusstsein und Akzeptanz ohne Urteil in Bezug auf Gedanken und Gefühle im täglichen Leben.
Obwohl sie in vier Faktoren gemessen werden, werden sie allgemein analysiert, ohne sie zu trennen, und eine globale Bewertung erhalten.
Verschiedenen Studien zufolge liegt die interne Konsistenz zwischen α=0,74 und α=0,80, mit einer negativen Korrelation zwischen Depression und Angst und einer positiven Korrelation mit kognitiver Flexibilität und Wohlbefinden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Fragebogen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBTSQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet, welche Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) am aktivsten zu sein scheinen. Diese Skala umfasst ursprünglich 16 Elemente, die zwei Fähigkeiten messen: kognitive Umstrukturierung (CR) und Verhaltensaktivierung (BA). Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (das mache ich nicht) bis 5 (das mache ich immer). Beide Skalen weisen eine gute Zuverlässigkeit auf (CR: α=0,88; BA: α=0,85). Zwei Punkte beziehen sich auf die Bewertung von Aspekten im Zusammenhang mit einer Krankheit oder Behandlung. Da in dieser Studie kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten evaluiert werden, sind diese beiden Items des Fragebogens enthalten, so dass ein Instrument mit 14 Items verbleibt. In einer Studie, deren Veröffentlichung derzeit überprüft wird, mit Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wurde unter Verwendung des 14-Item-Instruments festgestellt, dass die Zuverlässigkeit α=0,77 und ω=0,78 für BA und α=0, 80 und ω=0,81 betrug für CR. Die Mindestpunktzahl wäre 14 und die Höchstpunktzahl 70. Eine höhere Punktzahl im CBTSQ weist auf eine größere Kompetenz und den Einsatz kognitiver Verhaltenstherapiefähigkeiten hin. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die ersten fünf Punkte untersuchen das Vorhandensein von Suizidgedanken, -absichten und -planungen und werden im Laufe des letzten Monats bewertet.
Der sechste Punkt untersucht suizidales Verhalten entweder als Vorbereitung, als Einleitung eines Suizidversuchs oder als Suizidversuch selbst in den letzten drei Monaten.
Jedes Item wird mit Ja oder Nein beantwortet.
Es wurde in einer englischsprachigen Bevölkerung (Bereich der internen Zuverlässigkeit reicht von α=0,73 bis α=0,93) und einer spanischsprachigen Bevölkerung (α=0,53) validiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6 Punkten.
Anhand der Antworten auf die einzelnen Items werden die Schweregrade der Suizidgedanken festgelegt: Lautet die Antwort auf Item 1 und/oder Item 2 „Ja“ und auf alle anderen Items „Nein“, liegt ein geringes Risiko vor .
Wenn die Antwort auf Punkt 2 „Ja“ lautet und die Antwort auf Punkt 3 nur „Ja“, deutet dies darauf hin, dass das Risiko moderat ist.
Wenn die Antwort auf Punkt 2 „Ja“ lautet und die Antwort auf einen der Punkte 4, 5 und 6 „Ja“ lautet, bedeutet dies, dass das Risiko schwerwiegend ist.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anamnese und Behandlung der psychischen Gesundheit:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Team entwickelte Fragen werden zur Vorgeschichte und früheren psychischen Behandlungen sowie zur Konsultation mit psychosozialen Diensten verwendet.
Die Antworten reichen von 0=Nein bis 1=Ja.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Physische Aktivität:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Drei vom Team entwickelte Fragen werden verwendet, um körperliche Aktivität zu messen (z. B. wie viele Minuten üben die Schüler während der Woche oder am Wochenende körperliche Aktivität aus).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FDI UAN23102 (Andere Kennung: Ministerio de Educacion, Chile)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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