Dybere intubation gør effekter på cervikal esophageal ESD
14. maj 2024 opdateret af: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af intratrakeal dyb intubation sammenlignet med traditionel tracheal intubation i endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal cancer i cervical esophagus: et randomiseret kontrolleret forsøg.
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intratracheal dyb intubation med traditionel intubation i endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal cancer i cervikal esophagus, og at følge op og vurdere deres kortsigtede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med tidlig esophageal cancer i cervikal esophagus planlagt til endoskopisk submucosal dissektion vil blive inkluderet.
De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af forseglede kuverter: ca. 20 patienter i den intratracheale dybe intubationsgruppe og 20 patienter i den traditionelle intubationsgruppe.
Ved at sammenligne operationstiden, perioperative komplikationer, postoperative kortsigtede komplikationer og andre resultater, sigter vi mod at belyse effektiviteten og sikkerheden af dyb intubation i endoskopisk submucosal dissektion for tidlig esophageal cancer i livmoderhalsen esophagus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanqin Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13599382136
- E-mail: 454202013@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Liang, MD
- Telefonnummer: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provintial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang, MD
- Telefonnummer: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsionerne involverer hovedsageligt overfladisk esophageal pladecellecarcinom eller højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) i cervikal esophagus;
- Der er ingen tegn på regionale lymfeknuder eller fjernmetastaser på endoskopisk ultralyd (EUS) eller CT/MRI-billeddannelse;
- Deltagerne har en grundig forståelse af denne undersøgelse og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi før endoskopisk submucosal dissektionskirurgi; 2. Patienter med svære komorbiditeter, som ikke er egnede til endoskopisk submucosal dissektionskirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dybere endotracheal intubation
Efter generel anæstesi blev endotracheal intubation udført ved hjælp af et ultrafint endoskop (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan), som tillader observation af den nøjagtige position og undgår blindhed forårsaget af laryngoskopi.
For at forhindre ballonkomprimering af CE efter oppustning blev det endotracheale intubationsrør indsat over tracheal carina, omtrent den øvre thorax esophagus
|
Efter generel anæstesi blev endotracheal intubation udført ved hjælp af et ultrafint endoskop (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan), som tillader observation af den nøjagtige position og undgår blindhed forårsaget af laryngoskopi.
For at forhindre ballonkomprimering af CE efter oppustning blev det endotracheale intubationsrør indsat over tracheal carina, omtrent den øvre thorax esophagus.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel endotracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af fuldstændig resektion og postoperativ striktur
Tidsramme: Syv dage og tre måneder efter ESD-proceduren
|
Syv dage og tre måneder efter ESD-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESD proceduretid og andre procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Under procedurer og lige efter ESD-procedure.
|
Under procedurer og lige efter ESD-procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023-10-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .