Głębsza intubacja ma wpływ na ESD odcinka szyjnego przełyku
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej intubacji dotchawiczej w porównaniu z tradycyjną intubacją dotchawiczą w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym w przypadku wczesnego raka przełyku w odcinku szyjnym przełyku: randomizowane badanie kontrolowane.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej intubacji dotchawiczej z tradycyjną intubacją w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym w przypadku wczesnego raka przełyku w odcinku szyjnym przełyku oraz obserwacja i ocena ich krótkoterminowych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów z wczesnym rakiem przełyku w odcinku szyjnym przełyku, zakwalifikowanych do endoskopowego wycięcia podśluzówkowego.
Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu zapieczętowanych kopert: około 20 pacjentów w grupie poddanej głębokiej intubacji dotchawiczej i 20 pacjentów w grupie tradycyjnej intubacji.
Porównując czas operacji, powikłania okołooperacyjne, powikłania pooperacyjne krótkoterminowe i inne wyniki, naszym celem jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej intubacji w endoskopowym rozwarstwieniu podśluzówkowym w przypadku wczesnego raka przełyku w odcinku szyjnym przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanqin Xu, MD
- Numer telefonu: +86 13599382136
- E-mail: 454202013@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Liang, MD
- Numer telefonu: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Provintial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang, MD
- Numer telefonu: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany obejmują głównie powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku lub śródnabłonkową neoplazję wysokiego stopnia (HGIN) w przełyku szyjnym;
- Nie ma dowodów na regionalne węzły chłonne lub przerzuty odległe w ultrasonografii endoskopowej (EUS) lub obrazowaniu CT/MRI;
- Uczestnicy dokładnie rozumieją przebieg tego badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed endoskopową operacją rozwarstwienia podśluzówkowego; 2. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niekwalifikujący się do endoskopowej operacji rozwarstwienia podśluzówkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głębsza intubacja dotchawicza
Po znieczuleniu ogólnym przeprowadzono intubację dotchawiczą przy użyciu ultracienkiego endoskopu (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japonia), który pozwala na dokładną obserwację położenia i pozwala uniknąć ślepoty spowodowanej laryngoskopią.
Aby zapobiec uciskowi balonu CE po napełnieniu, rurkę intubacyjną dotchawiczą umieszczono powyżej ostrogi tchawicy, mniej więcej w górnej części przełyku piersiowego
|
Po znieczuleniu ogólnym przeprowadzono intubację dotchawiczą przy użyciu ultracienkiego endoskopu (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japonia), który pozwala na dokładną obserwację położenia i pozwala uniknąć ślepoty spowodowanej laryngoskopią.
Aby zapobiec uciskowi balonu CE po napełnieniu, rurkę do intubacji dotchawiczej wprowadzono powyżej ostrogi tchawicy, mniej więcej w górnej części przełyku piersiowego.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna intubacja dotchawicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik całkowitej resekcji i zwężenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Siedem dni i trzy miesiące po zabiegu ESD
|
Siedem dni i trzy miesiące po zabiegu ESD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zabiegu ESD i inne powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Podczas zabiegów i tuż po zabiegu ESD.
|
Podczas zabiegów i tuż po zabiegu ESD.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-10-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głębsza intubacja dotchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane