Intubação mais profunda tem efeitos na ESD esofágica cervical
14 de maio de 2024 atualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Um estudo sobre a eficácia e segurança da intubação intratraqueal profunda em comparação com a intubação traqueal tradicional na dissecção endoscópica da submucosa para câncer esofágico precoce no esôfago cervical: um ensaio clínico randomizado.
Comparar a eficácia e segurança da intubação intratraqueal profunda com a intubação tradicional na dissecção endoscópica da submucosa para câncer esofágico inicial no esôfago cervical, e acompanhar e avaliar seus resultados clínicos em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos quarenta pacientes com câncer de esôfago inicial no esôfago cervical agendados para dissecção endoscópica da submucosa.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de envelopes lacrados: aproximadamente 20 pacientes no grupo de intubação profunda intratraqueal e 20 pacientes no grupo de intubação tradicional.
Comparando o tempo de operação, complicações perioperatórias, complicações pós-operatórias de curto prazo e outros resultados, pretendemos elucidar a eficácia e segurança da intubação profunda na dissecção endoscópica da submucosa para câncer de esôfago precoce no esôfago cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqin Xu, MD
- Número de telefone: +86 13599382136
- E-mail: 454202013@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Liang, MD
- Número de telefone: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provintial Hospital
-
Contato:
- Wei Liang, MD
- Número de telefone: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As lesões envolvem principalmente carcinoma espinocelular esofágico superficial ou neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) no esôfago cervical;
- Não há evidência de linfonodo regional ou metástase à distância na ultrassonografia endoscópica (EUS) ou na tomografia computadorizada/ressonância magnética;
- Os participantes têm um conhecimento profundo deste estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia endoscópica de dissecção submucosa; 2. Pacientes com comorbidades graves que não são adequados para cirurgia endoscópica de dissecção submucosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intubação endotraqueal mais profunda
Após anestesia geral, a intubação endotraqueal foi realizada com endoscópio ultrafino (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japão), que permite a observação da posição exata e evita a cegueira causada pela laringoscopia.
Para evitar a compressão do balão do CE após a insuflação, o tubo de intubação endotraqueal foi inserido acima da carina traqueal, aproximadamente na parte superior do esôfago torácico
|
Após anestesia geral, a intubação endotraqueal foi realizada com endoscópio ultrafino (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japão), que permite a observação da posição exata e evita a cegueira causada pela laringoscopia.
Para evitar a compressão do CE pelo balão após a insuflação, o tubo de intubação endotraqueal foi inserido acima da carina traqueal, aproximadamente na parte superior do esôfago torácico.
|
|
Sem intervenção: Intubação endotraqueal convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de ressecção completa e estenose pós-operatória
Prazo: Sete dias e três meses após o procedimento ESD
|
Sete dias e três meses após o procedimento ESD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de procedimento ESD e outras complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante os procedimentos e logo após o procedimento ESD.
|
Durante os procedimentos e logo após o procedimento ESD.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-10-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .