Hlubší intubace má vliv na ESD cervikálního jícnu
14. května 2024 aktualizováno: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Studie o účinnosti a bezpečnosti intratracheální hluboké intubace ve srovnání s tradiční tracheální intubací u endoskopické submukózní disekce u časného karcinomu jícnu v cervikálním jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Porovnat účinnost a bezpečnost intratracheální hluboké intubace s tradiční intubací při endoskopické submukózní disekci u časného karcinomu jícnu v cervikálním jícnu a sledovat a hodnotit jejich krátkodobé klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zahrnuto 40 pacientů s časným karcinomem jícnu v cervikálním jícnu, u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí zatavených obálek: přibližně 20 pacientů ve skupině s hlubokou intratracheální intubací a 20 pacientů ve skupině s tradiční intubací.
Porovnáním doby operace, perioperačních komplikací, pooperačních krátkodobých komplikací a dalších výsledků se snažíme objasnit efektivitu a bezpečnost hluboké intubace u endoskopické submukózní disekce u časného karcinomu jícnu v cervikálním jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqin Xu, MD
- Telefonní číslo: +86 13599382136
- E-mail: 454202013@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Liang, MD
- Telefonní číslo: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Provintial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang, MD
- Telefonní číslo: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze zahrnují především povrchový spinocelulární karcinom jícnu nebo intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGIN) v cervikálním jícnu;
- Na endoskopickém ultrazvuku (EUS) nebo CT/MRI zobrazení nejsou žádné známky regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
- Účastníci této studii důkladně rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před endoskopickou submukózní disekcí; 2. Pacienti s těžkými komorbiditami, kteří nejsou vhodní pro endoskopickou operaci submukózní disekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlubší endotracheální intubace
Po celkové anestezii byla provedena endotracheální intubace pomocí ultrajemného endoskopu (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japonsko), který umožňuje pozorování přesné polohy a zabraňuje oslepnutí způsobené laryngoskopií.
Aby se zabránilo balónkové kompresi CE po nafouknutí, byla endotracheální intubační trubice zavedena nad tracheální karinu, zhruba horní hrudní jícen
|
Po celkové anestezii byla provedena endotracheální intubace pomocí ultrajemného endoskopu (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japonsko), který umožňuje pozorování přesné polohy a zabraňuje oslepnutí způsobené laryngoskopií.
Aby se zabránilo balónkové kompresi CE po nafouknutí, byla endotracheální intubační trubice zavedena nad tracheální karinu, zhruba nad horní hrudní jícen.
|
|
Žádný zásah: Konvenční endotracheální intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost kompletní resekce a pooperační striktury
Časové okno: Sedm dní a tři měsíce po ESD proceduře
|
Sedm dní a tři měsíce po ESD proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ESD procedurální čas a další komplikace související s procedurou
Časové okno: Během procedur a těsně po ESD proceduře.
|
Během procedur a těsně po ESD proceduře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2023-10-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hlubší endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno