더 깊은 삽관은 경부 식도 ESD에 영향을 미칩니다
2024년 5월 14일 업데이트: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
경부 식도의 초기 식도암에 대한 내시경 점막하 박리술에서 전통적인 기관 삽관과 비교한 기관 내 심부 삽관의 효과 및 안전성에 관한 연구: 무작위 대조 시험.
경부 식도의 초기 식도암에 대한 내시경 점막하 박리술에서 기관내 심부 삽관과 전통적인 삽관의 유효성과 안전성을 비교하고, 단기 임상 결과를 추적하고 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 점막하 박리술이 예정된 경부 식도 초기 식도암 환자 40명이 포함됩니다.
그들은 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 즉, 기관내 심부 삽관 그룹의 환자 약 20명과 기존 삽관 그룹의 환자 20명입니다.
본 연구에서는 수술 시간, 수술 전후 합병증, 수술 후 단기 합병증 및 기타 결과를 비교함으로써 경부 식도암의 조기 식도암에 대한 내시경 점막하 박리술에서 심부 삽관의 유효성과 안전성을 밝히고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanqin Xu, MD
- 전화번호: +86 13599382136
- 이메일: 454202013@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Liang, MD
- 전화번호: +86 18120888996
- 이메일: fjsllw@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provintial Hospital
-
연락하다:
- Wei Liang, MD
- 전화번호: +86 18120888996
- 이메일: fjsllw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병변은 주로 경부 식도의 표재성 식도 편평 세포 암종 또는 고급 상피내 종양 (HGIN)을 포함합니다.
- 내시경 초음파(EUS)나 CT/MRI 영상에서 국소 림프절이나 원격 전이의 증거는 없습니다.
- 참가자는 본 연구에 대해 충분히 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 내시경점막하박리술 전 방사선치료 또는 화학요법을 받은 환자 2. 내시경 점막하 박리술이 적합하지 않은 중증의 동반질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 깊은 기관내 삽관
전신마취 후, 정확한 위치 관찰이 가능하고 후두경 검사로 인한 실명을 방지할 수 있는 초미세 내시경(GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan)을 이용하여 기관내 삽관을 시행하였다.
팽창 후 CE의 풍선 압축을 방지하기 위해 기관 내 삽관 튜브를 기관 분기부, 대략 상부 흉부 식도 위에 삽입했습니다.
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전신마취 후, 정확한 위치 관찰이 가능하고 후두경 검사로 인한 실명을 방지할 수 있는 초미세 내시경(GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan)을 이용하여 기관내 삽관을 시행하였다.
팽창 후 CE의 풍선 압축을 방지하기 위해 기관 내 삽관 튜브를 대략 상부 흉부 식도인 기관 분기부 위에 삽입했습니다.
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간섭 없음: 기존 기관내 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 절제율과 수술 후 협착율
기간: ESD 시술 후 7일과 3개월
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ESD 시술 후 7일과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ESD 시술 시간 및 기타 시술 관련 합병증
기간: 시술 중 및 ESD 시술 직후.
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시술 중 및 ESD 시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2023-10-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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