Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepere intubatie heeft effect op cervicale slokdarm-ESD

14 mei 2024 bijgewerkt door: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van intratracheale diepe intubatie vergeleken met traditionele tracheale intubatie bij endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmkanker in de baarmoederhalsslokdarm: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van intratracheale diepe intubatie te vergelijken met traditionele intubatie bij endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmkanker in de cervicale slokdarm, en om de klinische resultaten op korte termijn op te volgen en te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met vroege slokdarmkanker in de cervicale slokdarm, gepland voor endoscopische submucosale dissectie, zullen worden geïncludeerd. Ze zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld met behulp van verzegelde enveloppen: ongeveer 20 patiënten in de intratracheale diepe intubatiegroep en 20 patiënten in de traditionele intubatiegroep. Door de operatietijd, perioperatieve complicaties, postoperatieve kortetermijncomplicaties en andere uitkomsten te vergelijken, willen we de effectiviteit en veiligheid van diepe intubatie bij endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmkanker in de cervicale slokdarm ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wei Liang, MD
  • Telefoonnummer: +86 18120888996
  • E-mail: fjsllw@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provintial Hospital
        • Contact:
          • Wei Liang, MD
          • Telefoonnummer: +86 18120888996
          • E-mail: fjsllw@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De laesies betreffen voornamelijk oppervlakkig slokdarmplaveiselcelcarcinoom of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) in de cervicale slokdarm;
  2. Er zijn geen aanwijzingen voor regionale lymfeklieren of metastasen op afstand op endoscopische echografie (EUS) of CT/MRI-beeldvorming;
  3. Deelnemers hebben een grondig begrip van dit onderzoek en ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die vóór endoscopische submucosale dissectiechirurgie radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan; 2. Patiënten met ernstige comorbiditeiten die niet in aanmerking komen voor endoscopische submucosale dissectiechirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepere endotracheale intubatie
Na algemene anesthesie werd endotracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een ultrafijne endoscoop (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan), die observatie van de exacte positie mogelijk maakt en blindheid veroorzaakt door laryngoscopie vermijdt. Om balloncompressie van de CE na het opblazen te voorkomen, werd de endotracheale intubatieslang boven de tracheale carina, ongeveer de bovenste thoracale slokdarm, ingebracht.
Procedure: Diepere endotracheale intubatie
Na algemene anesthesie werd endotracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een ultrafijne endoscoop (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japan), die observatie van de exacte positie mogelijk maakt en blindheid veroorzaakt door laryngoscopie vermijdt. Om balloncompressie van de CE na het opblazen te voorkomen, werd de endotracheale intubatieslang boven de tracheale carina, ruwweg de bovenste thoracale slokdarm, ingebracht.
Geen tussenkomst: Conventionele endotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage volledige resectie en postoperatieve strictuur
Tijdsspanne: Zeven dagen en drie maanden na de ESD-procedure
Zeven dagen en drie maanden na de ESD-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ESD-proceduretijd en andere proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens procedures en vlak na de ESD-procedure.
Tijdens procedures en vlak na de ESD-procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2023-10-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren