より深い挿管が頸部食道ESDに影響を与える
2024年5月14日 更新者：Wei Liang、Fujian Provincial Hospital
子宮頸部食道の早期食道がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術における従来の気管挿管と比較した気管内深部挿管の有効性と安全性に関する研究：ランダム化対照試験。
子宮頸部食道早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における気管内深部挿管の有効性と安全性を従来の挿管と比較し、それらの短期臨床転帰を追跡調査して評価する。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術が予定されている頸部食道の早期食道がん患者40人が含まれる。
彼らは、密封された封筒を使用して 2 つのグループにランダムに分けられます。気管内深部挿管グループの患者約 20 名と従来の挿管グループの患者約 20 名です。
子宮頸部食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における深部挿管の有効性と安全性を、手術時間、周術期合併症、術後短期合併症などの成績を比較することで解明することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqin Xu, MD
- 電話番号：+86 13599382136
- メール：454202013@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Liang, MD
- 電話番号：+86 18120888996
- メール：fjsllw@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provintial Hospital
-
コンタクト：
- Wei Liang, MD
- 電話番号：+86 18120888996
- メール：fjsllw@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この病変には主に表在性食道扁平上皮癌または頸部食道の高度上皮内腫瘍（HGIN）が含まれます。
- 超音波内視鏡 (EUS) や CT/MRI 画像では所属リンパ節や遠隔転移の証拠はありません。
- 参加者はこの研究を十分に理解しており、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 1. 内視鏡的粘膜下層剥離術前に放射線療法または化学療法を受けている患者。 2. 重篤な合併症を有し、内視鏡的粘膜下層剥離術が適応とならない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：より深い気管内挿管
全身麻酔後、極細内視鏡（GIF-XP260NS、オリンパス株式会社、日本）を使用して気管内挿管を行いました。これにより、正確な位置を観察でき、喉頭鏡検査による失明を回避できます。
膨張後の CE のバルーン圧縮を防ぐために、気管内挿管チューブを気管分岐部、ほぼ上部胸部食道の上に挿入しました。
|
全身麻酔後、極細内視鏡（GIF-XP260NS、オリンパス株式会社、日本）を使用して気管内挿管を行いました。これにより、正確な位置を観察でき、喉頭鏡検査による失明を回避できます。
膨張後のＣＥのバルーン圧縮を防ぐために、気管内挿管チューブを気管分岐部、ほぼ上部胸部食道の上に挿入した。
|
|
介入なし：従来の気管内挿管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全切除率と術後狭窄率
時間枠：ESD処置から7日と3か月後
|
ESD処置から7日と3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ESD 処置時間とその他の処置関連の合併症
時間枠：処置中および ESD 処置直後。
|
処置中および ESD 処置直後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Liang, MD、Fujian Provintial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。