L'intubazione più profonda ha effetti sull'ESD esofageo cervicale
14 maggio 2024 aggiornato da: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'intubazione profonda intratracheale rispetto all'intubazione tracheale tradizionale nella dissezione sottomucosa endoscopica per il cancro esofageo precoce nell'esofago cervicale: uno studio controllato randomizzato.
Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'intubazione profonda intratracheale con l'intubazione tradizionale nella dissezione sottomucosa endoscopica per il cancro esofageo precoce nell'esofago cervicale e monitorare e valutare i loro risultati clinici a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi quaranta pazienti con cancro esofageo in fase iniziale nell'esofago cervicale sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa.
Saranno divisi in modo casuale in due gruppi utilizzando buste sigillate: circa 20 pazienti nel gruppo con intubazione profonda intratracheale e 20 pazienti nel gruppo con intubazione tradizionale.
Confrontando il tempo dell'intervento, le complicanze perioperatorie, le complicanze postoperatorie a breve termine e altri esiti, miriamo a chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'intubazione profonda nella dissezione sottomucosa endoscopica per il cancro esofageo precoce nell'esofago cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanqin Xu, MD
- Numero di telefono: +86 13599382136
- Email: 454202013@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Liang, MD
- Numero di telefono: +86 18120888996
- Email: fjsllw@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Provintial Hospital
-
Contatto:
- Wei Liang, MD
- Numero di telefono: +86 18120888996
- Email: fjsllw@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le lesioni coinvolgono principalmente il carcinoma a cellule squamose dell'esofago superficiale o la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) nell'esofago cervicale;
- Non vi è evidenza di linfonodi regionali o metastasi a distanza all'ecografia endoscopica (EUS) o all'imaging TC/MRI;
- I partecipanti hanno una conoscenza approfondita di questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima di un intervento chirurgico di dissezione sottomucosa endoscopica; 2. Pazienti con comorbilità gravi che non sono idonei alla chirurgia di dissezione sottomucosa endoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intubazione endotracheale più profonda
Dopo l'anestesia generale, l'intubazione endotracheale è stata condotta utilizzando un endoscopio ultrafine (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Giappone), che consente l'osservazione della posizione esatta ed evita la cecità causata dalla laringoscopia.
Per prevenire la compressione del palloncino del CE dopo il gonfiaggio, il tubo di intubazione endotracheale è stato inserito sopra la carena tracheale, all'incirca la parte superiore dell'esofago toracico
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Dopo l'anestesia generale, l'intubazione endotracheale è stata condotta utilizzando un endoscopio ultrafine (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Giappone), che consente l'osservazione della posizione esatta ed evita la cecità causata dalla laringoscopia.
Per prevenire la compressione del palloncino del CE dopo il gonfiaggio, il tubo di intubazione endotracheale è stato inserito sopra la carena tracheale, all'incirca nella parte superiore dell'esofago toracico.
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Nessun intervento: Intubazione endotracheale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il tasso di resezione completa e di stenosi postoperatoria
Lasso di tempo: Sette giorni e tre mesi dopo la procedura ESD
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Sette giorni e tre mesi dopo la procedura ESD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo procedurale ESD e altre complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Durante le procedure e subito dopo la procedura ESD.
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Durante le procedure e subito dopo la procedura ESD.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2023-10-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intubazione endotracheale più profonda
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti