Более глубокая интубация влияет на ЭСР шейного отдела пищевода
14 мая 2024 г. обновлено: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Исследование эффективности и безопасности интратрахеальной глубокой интубации по сравнению с традиционной интубацией трахеи при эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при раннем раке пищевода в шейном отделе пищевода: рандомизированное контролируемое исследование.
Сравнить эффективность и безопасность интратрахеальной глубокой интубации с традиционной интубацией при эндоскопической подслизистой диссекции при раннем раке пищевода в шейном отделе пищевода, а также проследить и оценить их ближайшие клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены сорок пациентов с ранним раком пищевода в шейном отделе пищевода, которым запланирована эндоскопическая подслизистая диссекция.
Они будут случайным образом разделены на две группы с использованием запечатанных конвертов: примерно 20 пациентов в группе интратрахеальной глубокой интубации и 20 пациентов в группе традиционной интубации.
Сравнивая время операции, периоперационные осложнения, послеоперационные кратковременные осложнения и другие исходы, мы стремимся выяснить эффективность и безопасность глубокой интубации при эндоскопической подслизистой диссекции при раннем раке пищевода в шейном отделе пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanqin Xu, MD
- Номер телефона: +86 13599382136
- Электронная почта: 454202013@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Liang, MD
- Номер телефона: +86 18120888996
- Электронная почта: fjsllw@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provintial Hospital
-
Контакт:
- Wei Liang, MD
- Номер телефона: +86 18120888996
- Электронная почта: fjsllw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поражения в основном включают поверхностную плоскоклеточную карциному пищевода или интраэпителиальную неоплазию высокой степени злокачественности (HGIN) в шейном отделе пищевода;
- При эндоскопическом УЗИ (ЭУЗИ) или КТ/МРТ нет признаков регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов;
- Участники имеют полное представление об этом исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, получившие лучевую терапию или химиотерапию перед эндоскопической операцией по рассечению подслизистой оболочки; 2. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которым не подходит эндоскопическая операция по рассечению подслизистой оболочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая эндотрахеальная интубация
После общей анестезии была проведена интубация трахеи с использованием ультратонкого эндоскопа (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Япония), который позволяет наблюдать точное положение и позволяет избежать слепоты, вызванной ларингоскопией.
Чтобы предотвратить баллонное сжатие ЭК после раздувания, эндотрахеальную интубационную трубку вводили над килем трахеи, примерно над верхнегрудным отделом пищевода.
|
После общей анестезии была проведена интубация трахеи с использованием ультратонкого эндоскопа (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Япония), который позволяет наблюдать точное положение и позволяет избежать слепоты, вызванной ларингоскопией.
Чтобы предотвратить баллонное сжатие ЭК после раздувания, эндотрахеальную интубационную трубку вводили выше киля трахеи, примерно над верхнегрудным отделом пищевода.
|
|
Без вмешательства: Традиционная эндотрахеальная интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота полной резекции и послеоперационных стриктур
Временное ограничение: Семь дней и три месяца после процедуры ЭСР
|
Семь дней и три месяца после процедуры ЭСР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурное время ESD и другие осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедур и сразу после процедуры ЭСР.
|
Во время процедур и сразу после процедуры ЭСР.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2023-10-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .