A mélyebb intubáció hatással van a nyaki nyelőcső ESD-re
2024. május 14. frissítette: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Tanulmány az intratracheális mély intubáció hatékonyságáról és biztonságosságáról a hagyományos légcső intubációval összehasonlítva endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióban korai nyelőcsőrák esetén a nyaki nyelőcsőben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az intratrachealis mélyintubáció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hagyományos intubációval endoszkópos submucosalis disszekcióban korai nyelőcsőrák esetén a nyaki nyelőcsőben, valamint nyomon követni és értékelni ezek rövid távú klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven korai nyelőcsőrákban szenvedő, a nyaki nyelőcsőben endoszkópos submucosalis disszekcióra tervezett beteget bevonunk.
Véletlenszerűen két csoportra osztják őket lezárt borítékok használatával: körülbelül 20 beteg az intratracheális mélyintubációs csoportban és 20 beteg a hagyományos intubációs csoportban.
A műtéti idő, a perioperatív szövődmények, a posztoperatív rövid távú szövődmények és egyéb eredmények összehasonlításával célunk a mély intubáció hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása endoszkópos submucosalis disszekcióban a méhnyaknyelőcső korai nyelőcsőrákja esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanqin Xu, MD
- Telefonszám: +86 13599382136
- E-mail: 454202013@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Liang, MD
- Telefonszám: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Provintial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Liang, MD
- Telefonszám: +86 18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elváltozások főként felületes nyelőcső laphámsejtes karcinómát vagy magas fokú intraepiteliális neopláziát (HGIN) érintenek a nyaki nyelőcsőben;
- Endoszkópos ultrahang (EUS) vagy CT/MRI képalkotás során nincs bizonyíték regionális nyirokcsomókra vagy távoli metasztázisokra;
- A résztvevők alaposan ismerik ezt a tanulmányt, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Endoszkópos submucosalis disszekciós műtét előtt sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült betegek; 2. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak endoszkópos submucosalis disszekciós műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mélyebb endotracheális intubáció
Általános érzéstelenítés után az endotracheális intubációt ultrafinom endoszkóppal (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japán) végeztük, amely lehetővé teszi a pontos helyzet megfigyelését és elkerüli a gégetükrözés okozta vakságot.
A CE ballonos összenyomásának megakadályozására a felfújás után az endotracheális intubációs csövet a trachea carina, nagyjából a felső mellkasi nyelőcső fölé helyezték.
|
Általános érzéstelenítés után az endotracheális intubációt ultrafinom endoszkóppal (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japán) végeztük, amely lehetővé teszi a pontos helyzet megfigyelését és elkerüli a gégetükrözés okozta vakságot.
A CE ballonos összenyomásának megakadályozására a felfújás után az endotracheális intubációs csövet a trachea carina, nagyjából a felső mellkasi nyelőcső fölé helyeztük.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos endotracheális intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes reszekció és a posztoperatív szűkület aránya
Időkeret: Hét nappal és három hónappal az ESD eljárás után
|
Hét nappal és három hónappal az ESD eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ESD eljárási idő és egyéb eljárással kapcsolatos komplikációk
Időkeret: Az eljárások során és közvetlenül az ESD eljárás után.
|
Az eljárások során és közvetlenül az ESD eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-10-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .