La intubación más profunda tiene efectos sobre la ESD esofágica cervical
14 de mayo de 2024 actualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la intubación profunda intratraqueal en comparación con la intubación traqueal tradicional en la disección submucosa endoscópica para el cáncer de esófago temprano en el esófago cervical: un ensayo controlado aleatorio.
Comparar la eficacia y seguridad de la intubación profunda intratraqueal con la intubación tradicional en la disección submucosa endoscópica para el cáncer de esófago temprano en el esófago cervical, y realizar un seguimiento y evaluar sus resultados clínicos a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán cuarenta pacientes con cáncer de esófago temprano en el esófago cervical programados para disección submucosa endoscópica.
Se dividirán aleatoriamente en dos grupos mediante sobres cerrados: aproximadamente 20 pacientes en el grupo de intubación profunda intratraqueal y 20 pacientes en el grupo de intubación tradicional.
Comparando el tiempo de operación, las complicaciones perioperatorias, las complicaciones posoperatorias a corto plazo y otros resultados, nuestro objetivo es dilucidar la eficacia y seguridad de la intubación profunda en la disección submucosa endoscópica para el cáncer de esófago temprano en el esófago cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqin Xu, MD
- Número de teléfono: +86 13599382136
- Correo electrónico: 454202013@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Liang, MD
- Número de teléfono: +86 18120888996
- Correo electrónico: fjsllw@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provintial Hospital
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Contacto:
- Wei Liang, MD
- Número de teléfono: +86 18120888996
- Correo electrónico: fjsllw@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las lesiones involucran principalmente carcinoma de células escamosas de esófago superficial o neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) en el esófago cervical;
- No hay evidencia de ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia en la ecografía endoscópica (USE) o en las imágenes por TC/MRI;
- Los participantes tienen un conocimiento profundo de este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia antes de la cirugía endoscópica de disección submucosa; 2. Pacientes con comorbilidades graves que no son aptos para cirugía endoscópica de disección submucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intubación endotraqueal más profunda
Después de la anestesia general, se realizó la intubación endotraqueal mediante un endoscopio ultrafino (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japón), que permite observar la posición exacta y evita la ceguera provocada por la laringoscopia.
Para evitar la compresión del CE con balón después del inflado, el tubo de intubación endotraqueal se insertó por encima de la carina traqueal, aproximadamente el esófago torácico superior.
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Después de la anestesia general, se realizó la intubación endotraqueal mediante un endoscopio ultrafino (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japón), que permite observar la posición exacta y evita la ceguera provocada por la laringoscopia.
Para evitar la compresión del CE con balón después del inflado, el tubo de intubación endotraqueal se insertó por encima de la carina traqueal, aproximadamente el esófago torácico superior.
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Sin intervención: Intubación endotraqueal convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de resección completa y estenosis posoperatoria
Periodo de tiempo: Siete días y tres meses después del procedimiento ESD
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Siete días y tres meses después del procedimiento ESD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento de ESD y otras complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos y justo después del procedimiento ESD.
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Durante los procedimientos y justo después del procedimiento ESD.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-10-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .