Syvempi intubaatio vaikuttaa kohdunkaulan ruokatorven ESD:hen
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Tutkimus intratrakeaalisen syvän intuboinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perinteiseen henkitorven intubaatioon endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa varhaisen ruokatorven syövän vuoksi kohdunkaulan ruokatorvessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Vertaa intratrakeaalisen syväintubaation tehokkuutta ja turvallisuutta perinteiseen intubaatioon endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa varhaisessa kohdunkaulan ruokatorven ruokatorven syövässä sekä seurata ja arvioida niiden lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on varhainen ruokatorven syöpä kohdunkaulan ruokatorvessa, joille on suunniteltu endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen suljettuja kirjekuoria: noin 20 potilasta intratrakeaalisessa syväintubaatioryhmässä ja 20 potilasta perinteisessä intubaatioryhmässä.
Vertaamalla leikkausaikaa, perioperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivisia lyhytaikaisia komplikaatioita ja muita tuloksia, pyrimme selvittämään syvän intubaation tehokkuutta ja turvallisuutta endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa varhaisessa ruokatorven syövässä kohdunkaulan ruokatorvessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqin Xu, MD
- Puhelinnumero: +86 13599382136
- Sähköposti: 454202013@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Liang, MD
- Puhelinnumero: +86 18120888996
- Sähköposti: fjsllw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provintial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liang, MD
- Puhelinnumero: +86 18120888996
- Sähköposti: fjsllw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesioihin liittyy pääasiassa pinnallinen ruokatorven okasolusyöpä tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (HGIN) kohdunkaulan ruokatorvessa;
- Endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) tai CT/MRI-kuvauksessa ei ole näyttöä alueellisista imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä.
- Osallistujilla on perusteellinen käsitys tästä tutkimuksesta ja he allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen endoskooppista submukosaalista leikkausleikkausta; 2. Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, jotka eivät sovellu endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvämpi endotrakeaalinen intubaatio
Yleisanestesian jälkeen intratrakeaalinen intubaatio suoritettiin ultrahienolla endoskoopilla (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japani), joka mahdollistaa tarkan sijainnin havainnoinnin ja välttää kurkunpään aiheuttaman sokeuden.
Jotta CE:n ilmapallo ei puristu täytön jälkeen, endotrakeaalinen intubaatioputki asetettiin henkitorven karinan yläpuolelle, suunnilleen rintakehän ruokatorven yläpuolelle.
|
Yleisanestesian jälkeen intratrakeaalinen intubaatio suoritettiin ultrahienolla endoskoopilla (GIF-XP260NS, Olympus Corp., Japani), joka mahdollistaa tarkan sijainnin havainnoinnin ja välttää kurkunpään aiheuttaman sokeuden.
CE:n ilmapallokompression estämiseksi täyttämisen jälkeen endotrakeaalinen intubaatioputki työnnettiin henkitorven karinan yläpuolelle, suunnilleen rintakehän ruokatorven yläpuolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen endotrakeaalinen intubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellisen resektion ja postoperatiivisen ahtauman määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ja kolme kuukautta ESD-toimenpiteen jälkeen
|
Seitsemän päivää ja kolme kuukautta ESD-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESD-prosessiaika ja muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana ja juuri ESD-toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteiden aikana ja juuri ESD-toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Liang, MD, Fujian Provintial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023-10-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .