Effektivitet og sikkerhed af TENS-terapi til for tidlig udløsning (TENSPE2)
Effektivitet og sikkerhed af transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi til behandling af patienter med for tidlig ejakulation. Fase III klinisk forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi hos patienter med for tidlig ejakulation. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:
Kan effektiviteten og sikkerheden af transkutan elektrostimulering af den bageste tibialisnerve alene og kombineret med standard farmakologisk behandling evalueres hos mænd med livslang for tidlig ejakulation sammenlignet med standard farmakologisk behandling med dapoxetin?
Patienterne vil:
Bliv randomiseret i et kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med diagnosen for tidlig sædafgang, som går på Boston Medical Groups klinikker i Mexico City, vil blive inkluderet.
Tildeles ved randomisering til en af tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Tens terapi + dapoxetin placebo efter behov.
- Gruppe 2: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov) + placebobehandling.
- Gruppe 3: Tierbehandling + standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Héctor Corredor, Md
- Telefonnummer: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolina Sandoval, Master
- Telefonnummer: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 01000
- Rekruttering
- Boston Medical Group
-
Kontakt:
- Carolina Sandoval, MSc
- Telefonnummer: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
-
Kontakt:
- Héctor Corredor, Md
- Telefonnummer: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær for tidlig sædafgang i henhold til definitionen af International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) ejakulation sker altid eller næsten altid inden for det første minut efter penetration, b) manglende evne til at forsinke ejakulation hos alle eller næsten alle penetrationer, c) der genereres negative personlige konsekvenser, såsom stress, irritation, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet.
- Alder mellem 18 og 62 år.
- PEDT-score større end 11.
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder med interesse i at opretholde det i mindst hele undersøgelsens varighed.
- Seksuel aktivitet mindst en gang om ugen.
- Minimum kronicitet af PD på 6 måneder.
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Underskrivelse af det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- IIEF-EF score mindre end 26.
- Grøn stær
- Klinisk signifikant komorbiditet: kardiovaskulær, hepatisk, tromboembolisk, neurologisk, lokomotorisk, endokrin, onkologisk, renal eller reumatologisk.
- Anamnese med retroperitoneal kirurgi, strålebehandling eller multipel sklerose.
- Anamnese med psykisk sygdom: depression, angst, selvmordsadfærd, bipolar lidelse, agorafobi, dystymi, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykiatrisk lidelse, rapporteret af patienten eller på grund af brug af medicin for én af disse forhold.
- Indtagelse af medicin, der påvirker ejakulatorisk kontrol, såsom psykiatrisk medicin, opioidanalgetika, alfablokkere.
- Behandling for PE i de sidste 3 måneder.
- Behandling af epileptiske syndromer eller Parkinsons sygdom.
- Brug af pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Hudlæsioner i det område, hvor elektroderne er placeret.
- Misbrug eller afhængighed af psykoaktive stoffer: alkohol, hallucinogene stoffer.
- Par, der er gravide eller interesserede i at blive gravide inden for de næste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Tens terapi + dapoxetin placebo efter behov.
Der vil være 3 ugentlige terapisessioner i 12 sammenhængende uger, hver af 30 minutter. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session. Intensiteten vil blive anvendt på hver patient afhængig af individuel tolerance. TENT-terapi vil blive udført som følger: 1. Den aktive elektrode placeres og klæbes 3 - 5 cm over den indre malleol og 1 cm bag skinnebenet. Den anden referenceelektrode er fastgjort til calcaneus. Kontinuerlig strøm, Frekvens: 20 Hz Pulsbredde: 200 µsek., Tid: 30 min. Intensitet: til patientens tolerance, grovmotorisk perception for at verificere korrekt påføring, når den nås, øges intensiteten til tydelig sensorisk aktivering. De vil også modtage dapoxetin placebo (kapsler med kun hjælpestoffer uden aktiv ingrediens) efter behov, taget 3 til 4 timer før samleje i løbet af de 12 uger af interventionen. |
Der vil være 3 ugentlige terapisessioner i 12 sammenhængende uger, hver af 30 minutter. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session. Intensiteten vil blive anvendt på hver patient afhængig af individuel tolerance. TENT-terapi vil blive udført som følger: 1. Den aktive elektrode (katode - rød) placeres og klæbes 3 - 5 cm over den indre malleol og 1 cm bag skinnebenet. Den anden referenceelektrode (anode - sort) er fastgjort til calcaneus. Udstyret skal på forhånd programmeres under følgende parametre: Kontinuerlig strøm Frekvens: 20 Hz. Pulsbredde: 200 µsek. Tid: 30 min. Intensitet: til patientens tolerance, grovmotorisk perception for at verificere korrekt påføring, når den nås, øges intensiteten til tydelig sensorisk aktivering.
Patienter i denne gruppe vil modtage dapoxetin placebo (kapsler med kun hjælpestoffer uden aktiv ingrediens) efter behov, taget 3 til 4 timer før samleje i løbet af de 12 uger af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov) + placebobehandling.
Patienter i denne gruppe vil modtage dapoxetin 30 mg, taget 3 til 4 timer før samleje, i de 12 uger af undersøgelsen.
Ud over medicinen vil patienterne modtage tre ugentlige sessioner med placeboterapi i tolv sammenhængende uger, hver af 30 minutter.
Hertil vil den sorte elektrode blive placeret på den ydre malleol og den røde 4 fingerbredder mod hovedet på den laterale kant af skinnebenet.
20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage dapoxetin 30 mg, taget 3 til 4 timer før samleje, i de 12 uger af undersøgelsen
Ud over medicinen vil patienterne modtage tre ugentlige sessioner med placeboterapi i tolv sammenhængende uger, hver af 30 minutter.
Hertil vil den sorte elektrode blive placeret på den ydre malleol og den røde 4 fingerbredder mod hovedet på den laterale kant af skinnebenet.
20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Tierbehandling + standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov).
Tens terapi + standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov). Patienter i denne gruppe vil modtage elektrostimuleringsterapi af den posterior tibiale nerve, 3 ugentlige terapisessioner i 12 sammenhængende uger, hver af 30 minutter. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session. Intensiteten vil blive anvendt på hver patient afhængig af individuel tolerance. Ud over terapien vil patienter i denne gruppe modtage dapoxetin efter behov, taget 3 til 4 timer før samleje i løbet af de 12 uger af interventionen. |
Der vil være 3 ugentlige terapisessioner i 12 sammenhængende uger, hver af 30 minutter. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil blive administreret i hver session. Intensiteten vil blive anvendt på hver patient afhængig af individuel tolerance. TENT-terapi vil blive udført som følger: 1. Den aktive elektrode (katode - rød) placeres og klæbes 3 - 5 cm over den indre malleol og 1 cm bag skinnebenet. Den anden referenceelektrode (anode - sort) er fastgjort til calcaneus. Udstyret skal på forhånd programmeres under følgende parametre: Kontinuerlig strøm Frekvens: 20 Hz. Pulsbredde: 200 µsek. Tid: 30 min. Intensitet: til patientens tolerance, grovmotorisk perception for at verificere korrekt påføring, når den nås, øges intensiteten til tydelig sensorisk aktivering.
Patienter i denne gruppe vil modtage dapoxetin 30 mg, taget 3 til 4 timer før samleje, i de 12 uger af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intravaginal latenstid
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i intravaginal latenstid, målt med et stopur af parret.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intravaginal latenstid
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i intravaginal latenstid, målt med et stopur af parret.
|
24 uger
|
|
Klinisk forbedring af for tidlig ejakulation
Tidsramme: I uge 12 (slut på terapi) og 24 (tre måneders opfølgning).
|
Andel af patienter med klinisk forbedring i for tidlig ejakulation, defineret som en tredobling af den intravaginale ejakulatoriske latenstid.
|
I uge 12 (slut på terapi) og 24 (tre måneders opfølgning).
|
|
Ændring i diagnosen for tidlig ejakulation
Tidsramme: I uge 12 og 24 (større end 12 til mindre end 12).
|
Andel af patienter med en ændring i diagnosen for tidlig sædafgang i henhold til PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) spørgeskemascore i interventionsgrupperne
|
I uge 12 og 24 (større end 12 til mindre end 12).
|
|
Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Uge 12 og 24.
|
Global Impression of Change Scale score
|
Uge 12 og 24.
|
|
PEP (Premature Ejaculation Profile) spørgeskemascore
Tidsramme: I uge 12 og 24
|
Ændring i PEP (Premature Ejaculation Profile) spørgeskemascore
|
I uge 12 og 24
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- BMGC-M1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .