- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06425224
조루에 대한 TENS 치료의 효과와 안전성 (TENSPE2)
조루 환자 관리를 위한 경피적 후경골 신경 자극 요법의 효과와 안전성. 3상 임상시험
본 임상시험의 목적은 조루 환자를 대상으로 경피적 후경골 신경 자극 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
평생 조루가 있는 남성에서 후경골 신경의 경피적 전기 자극 단독 및 표준 약물 치료와 병용의 효과와 안전성을 다폭세틴을 사용한 표준 약물 치료와 비교하여 평가할 수 있습니까?
환자는:
대조 임상 시험에서 무작위 배정됩니다. 멕시코 시티의 Boston Medical Group 클리닉에 다니는 조루 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 수십 요법 + 필요에 따라 다폭세틴 위약.
- 그룹 2: 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg) + 위약 요법.
- 그룹 3: 수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Héctor Corredor, MD
- 전화번호: +573174317162
- 이메일: hcorredor@bostonmedical.com.co
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Sandoval, Master
- 전화번호: +573133920816
- 이메일: csandoval@bostonmedical.com.co
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 01000
- 모병
- Boston Medical Group
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연락하다:
- Carolina Sandoval, MSc
- 전화번호: +573133920816
- 이메일: csandoval@bostonmedical.com.co
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연락하다:
- Héctor Corredor, MD
- 전화번호: +573174317162
- 이메일: hcorredor@bostonmedical.com.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 성의학 학회(ISSM-국제 성의학 학회)(30)의 정의에 따른 일차 조루: a) 사정은 항상 또는 거의 항상 삽입 후 1분 이내에 발생합니다. b) 모든 경우에 사정을 지연할 수 없습니다. 또는 거의 모든 침투, c) 스트레스, 성가심, 좌절 및/또는 성적 친밀감 회피와 같은 부정적인 개인적 결과가 발생합니다.
- 18~62세.
- PEDT 점수가 11보다 큽니다.
- 최소한 연구 기간 동안 이를 유지하려는 관심을 갖고 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계를 유지해야 합니다.
- 일주일에 적어도 한 번 성행위를 하십시오.
- PD의 최소 만성도는 6개월입니다.
- 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- IIEF-EF 점수가 26 미만입니다.
- 녹내장
- 임상적으로 중요한 동반질환: 심혈관, 간, 혈전색전증, 신경, 운동, 내분비, 종양, 신장 또는 류마티스.
- 후복막 수술, 방사선 치료 또는 다발성 경화증의 병력.
- 정신 질환 병력: 환자가 보고했거나 약물 사용으로 인해 우울증, 불안, 자살 행동, 양극성 장애, 광장 공포증, 기분 저하, 사회 공포증, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애, 정신 장애 이러한 조건 중.
- 정신과 약물, 아편계 진통제, 알파 차단제 등 사정 조절에 영향을 미치는 약물의 섭취.
- 지난 3개월간 PE 치료.
- 간질증후군이나 파킨슨병 치료.
- 심장박동기나 심장제세동기의 사용.
- 전극이 배치된 부위의 피부 병변.
- 향정신성 물질에 대한 남용 또는 의존: 알코올, 환각제.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신에 관심이 있는 커플입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 수십 요법 + 필요에 따라 다폭세틴 위약.
연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다. 1. 활성 전극은 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치되고 부착됩니다. 두 번째 기준 전극은 종골에 부착됩니다. 연속 전류, 주파수: 20Hz 펄스 폭: 200μsec, 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다. 또한 필요에 따라 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴 위약(활성 성분 없이 부형제만 포함된 캡슐)을 투여받게 됩니다. |
연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다. 1. 활성 전극(음극 - 빨간색)을 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치하고 부착합니다. 두 번째 기준 전극(양극 - 검정색)은 종골에 부착됩니다. 장비는 다음 매개변수에 따라 사전에 프로그래밍되어야 합니다. 연속 전류 주파수: 20Hz. 펄스 폭: 200 µsec 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다.
이 그룹의 환자는 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 필요에 따라 다폭세틴 위약(활성 성분 없이 부형제만 포함된 캡슐)을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg) + 위약 요법.
이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다.
약물 치료 외에도 환자는 연속 12주 동안 매주 30분간 위약 치료를 3회 받게 됩니다.
이를 위해 검은색 전극을 외부 복사뼈에 배치하고 빨간색 전극을 경골의 측면 가장자리에서 머리쪽으로 손가락 4개 너비만큼 배치합니다.
200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다.
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이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전 복용하는 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다.
약물 치료 외에도 환자는 연속 12주 동안 매주 30분간 위약 치료를 3회 받게 됩니다.
이를 위해 검은색 전극을 외부 복사뼈에 배치하고 빨간색 전극을 경골의 측면 가장자리에서 머리쪽으로 손가락 4개 너비만큼 배치합니다.
200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다.
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실험적: 그룹 3: 수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg).
수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg). 이 그룹의 환자들은 후경골 신경의 전기자극 요법을 받게 되며, 연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 30분간 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. 치료 외에도 이 그룹의 환자는 필요에 따라 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴을 투여받게 됩니다. |
연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다. 1. 활성 전극(음극 - 빨간색)을 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치하고 부착합니다. 두 번째 기준 전극(양극 - 검정색)은 종골에 부착됩니다. 장비는 다음 매개변수에 따라 사전에 프로그래밍되어야 합니다. 연속 전류 주파수: 20Hz. 펄스 폭: 200 µsec 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다.
이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전 복용하는 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 잠복기 시간의 변화
기간: 12주
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부부가 스톱워치로 측정한 질내 잠복기 시간의 평균 변화입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 잠복기 시간의 변화
기간: 24주
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부부가 스톱워치로 측정한 질내 잠복기 시간의 평균 변화입니다.
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24주
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조루의 임상적 개선
기간: 12주차(치료 종료) 및 24주차(3개월 추적 조사)에.
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질내 사정 대기 시간이 3배 증가한 것으로 정의되는 조루의 임상적 개선이 있는 환자의 비율.
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12주차(치료 종료) 및 24주차(3개월 추적 조사)에.
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조루 진단의 변화
기간: 12주차와 24주차(12주 초과~12주 미만).
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중재군에서 PEDT(Premature Ejaculation Diagnostic Tool) 설문지 점수에 따라 조루 진단이 변경된 환자의 비율
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12주차와 24주차(12주 초과~12주 미만).
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변화 규모에 대한 전반적인 인상
기간: 12주차와 24주차.
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변화 척도 점수에 대한 전반적인 인상
|
12주차와 24주차.
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PEP(조루 프로필) 설문지 점수
기간: 12주차와 24주차에
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PEP(조루 프로필) 설문지 점수 변경
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12주차와 24주차에
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부작용
기간: 24주
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치료 중 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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