이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조루에 대한 TENS 치료의 효과와 안전성 (TENSPE2)

2024년 5월 17일 업데이트: Boston Medical Group

조루 환자 관리를 위한 경피적 후경골 신경 자극 요법의 효과와 안전성. 3상 임상시험

본 임상시험의 목적은 조루 환자를 대상으로 경피적 후경골 신경 자극 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

평생 조루가 있는 남성에서 후경골 신경의 경피적 전기 자극 단독 및 표준 약물 치료와 병용의 효과와 안전성을 다폭세틴을 사용한 표준 약물 치료와 비교하여 평가할 수 있습니까?

환자는:

대조 임상 시험에서 무작위 배정됩니다. 멕시코 시티의 Boston Medical Group 클리닉에 다니는 조루 진단을 받은 환자가 포함됩니다.

세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 수십 요법 + 필요에 따라 다폭세틴 위약.
  • 그룹 2: 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg) + 위약 요법.
  • 그룹 3: 수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 성의학 학회(ISSM-국제 성의학 학회)(30)의 정의에 따른 일차 조루: a) 사정은 항상 또는 거의 항상 삽입 후 1분 이내에 발생합니다. b) 모든 경우에 사정을 지연할 수 없습니다. 또는 거의 모든 침투, c) 스트레스, 성가심, 좌절 및/또는 성적 친밀감 회피와 같은 부정적인 개인적 결과가 발생합니다.
  • 18~62세.
  • PEDT 점수가 11보다 큽니다.
  • 최소한 연구 기간 동안 이를 유지하려는 관심을 갖고 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계를 유지해야 합니다.
  • 일주일에 적어도 한 번 성행위를 하십시오.
  • PD의 최소 만성도는 6개월입니다.
  • 연구에 자발적으로 참여합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • IIEF-EF 점수가 26 미만입니다.
  • 녹내장
  • 임상적으로 중요한 동반질환: 심혈관, 간, 혈전색전증, 신경, 운동, 내분비, 종양, 신장 또는 류마티스.
  • 후복막 수술, 방사선 치료 또는 다발성 경화증의 병력.
  • 정신 질환 병력: 환자가 보고했거나 약물 사용으로 인해 우울증, 불안, 자살 행동, 양극성 장애, 광장 공포증, 기분 저하, 사회 공포증, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애, 정신 장애 이러한 조건 중.
  • 정신과 약물, 아편계 진통제, 알파 차단제 등 사정 조절에 영향을 미치는 약물의 섭취.
  • 지난 3개월간 PE 치료.
  • 간질증후군이나 파킨슨병 치료.
  • 심장박동기나 심장제세동기의 사용.
  • 전극이 배치된 부위의 피부 병변.
  • 향정신성 물질에 대한 남용 또는 의존: 알코올, 환각제.
  • 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신에 관심이 있는 커플입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 수십 요법 + 필요에 따라 다폭세틴 위약.

연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다.

1. 활성 전극은 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치되고 부착됩니다.

두 번째 기준 전극은 종골에 부착됩니다.

연속 전류, 주파수: 20Hz 펄스 폭: 200μsec, 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다.

또한 필요에 따라 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴 위약(활성 성분 없이 부형제만 포함된 캡슐)을 투여받게 됩니다.

연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다.

1. 활성 전극(음극 - 빨간색)을 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치하고 부착합니다.

두 번째 기준 전극(양극 - 검정색)은 종골에 부착됩니다.

장비는 다음 매개변수에 따라 사전에 프로그래밍되어야 합니다.

연속 전류 주파수: 20Hz. 펄스 폭: 200 µsec 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다.

이 그룹의 환자는 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 필요에 따라 다폭세틴 위약(활성 성분 없이 부형제만 포함된 캡슐)을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 2: 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg) + 위약 요법.
이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다. 약물 치료 외에도 환자는 연속 12주 동안 매주 30분간 위약 치료를 3회 받게 됩니다. 이를 위해 검은색 전극을 외부 복사뼈에 배치하고 빨간색 전극을 경골의 측면 가장자리에서 머리쪽으로 손가락 4개 너비만큼 배치합니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다.
이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전 복용하는 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다.
약물 치료 외에도 환자는 연속 12주 동안 매주 30분간 위약 치료를 3회 받게 됩니다. 이를 위해 검은색 전극을 외부 복사뼈에 배치하고 빨간색 전극을 경골의 측면 가장자리에서 머리쪽으로 손가락 4개 너비만큼 배치합니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다.
실험적: 그룹 3: 수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg).

수십 요법 + 표준 치료(필요에 따라 다폭세틴 30mg).

이 그룹의 환자들은 후경골 신경의 전기자극 요법을 받게 되며, 연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 30분간 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다.

치료 외에도 이 그룹의 환자는 필요에 따라 개입 12주 동안 성교 3~4시간 전에 다폭세틴을 투여받게 됩니다.

연속 12주 동안 매주 3회 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 200μsec의 펄스 폭을 갖는 20Hz가 각 세션에서 관리됩니다. 강도는 환자 개개인의 내성에 따라 적용됩니다. TENT 치료는 다음과 같이 시행됩니다.

1. 활성 전극(음극 - 빨간색)을 내부 복사뼈 위 3~5cm, 경골 뒤 1cm에 배치하고 부착합니다.

두 번째 기준 전극(양극 - 검정색)은 종골에 부착됩니다.

장비는 다음 매개변수에 따라 사전에 프로그래밍되어야 합니다.

연속 전류 주파수: 20Hz. 펄스 폭: 200 µsec 시간: 30분 강도: 환자의 내성에 따라 올바른 적용을 확인하기 위한 총체적 운동 인식이 이루어지며, 도달하면 명확하게 감각이 활성화될 때까지 강도를 높입니다.

이 그룹의 환자들은 연구 12주 동안 성교 3~4시간 전 복용하는 다폭세틴 30mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 잠복기 시간의 변화
기간: 12주
부부가 스톱워치로 측정한 질내 잠복기 시간의 평균 변화입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 잠복기 시간의 변화
기간: 24주
부부가 스톱워치로 측정한 질내 잠복기 시간의 평균 변화입니다.
24주
조루의 임상적 개선
기간: 12주차(치료 종료) 및 24주차(3개월 추적 조사)에.
질내 사정 대기 시간이 3배 증가한 것으로 정의되는 조루의 임상적 개선이 있는 환자의 비율.
12주차(치료 종료) 및 24주차(3개월 추적 조사)에.
조루 진단의 변화
기간: 12주차와 24주차(12주 초과~12주 미만).
중재군에서 PEDT(Premature Ejaculation Diagnostic Tool) 설문지 점수에 따라 조루 진단이 변경된 환자의 비율
12주차와 24주차(12주 초과~12주 미만).
변화 규모에 대한 전반적인 인상
기간: 12주차와 24주차.
변화 척도 점수에 대한 전반적인 인상
12주차와 24주차.
PEP(조루 프로필) 설문지 점수
기간: 12주차와 24주차에
PEP(조루 프로필) 설문지 점수 변경
12주차와 24주차에
부작용
기간: 24주
치료 중 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수십 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다