Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van TENS-therapie voor vroegtijdige ejaculatie (TENSPE2)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Group

Effectiviteit en veiligheid van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatietherapie voor de behandeling van patiënten met premature ejaculatie. Fase III klinische proef

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van transcutane stimulatietherapie van de tibiale zenuw posterior bij patiënten met premature ejaculatie. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is:

Kan de effectiviteit en veiligheid van transcutane elektrostimulatie van de achterste tibiale zenuw alleen en in combinatie met standaard farmacologische behandeling worden geëvalueerd bij mannen met levenslange premature ejaculatie, vergeleken met standaard farmacologische behandeling met dapoxetine?

Patiënten zullen:

Worden gerandomiseerd in een gecontroleerde klinische studie. Patiënten met de diagnose voortijdige ejaculatie die de klinieken van de Boston Medical Group in Mexico-Stad bezoeken, zullen worden opgenomen.

Door middel van randomisatie worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Tens-therapie + dapoxetine-placebo op aanvraag.
  • Groep 2: Standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig) + placebotherapie.
  • Groep 3: Tens-therapie + standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire voortijdige ejaculatie volgens de definitie van de International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) ejaculatie vindt altijd of bijna altijd plaats binnen de eerste minuut na penetratie, b) onvermogen om de ejaculatie in alle gevallen uit te stellen of bijna alle penetraties, c) er worden negatieve persoonlijke gevolgen gegenereerd, zoals stress, ergernis, frustratie en/of het vermijden van seksuele intimiteit.
  • Leeftijd tussen 18 en 62 jaar.
  • PEDT-score groter dan 11.
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende ten minste 6 maanden met interesse om deze gedurende ten minste de duur van het onderzoek te behouden.
  • Seksuele activiteit minstens één keer per week.
  • Minimale chroniciteit van PD van 6 maanden.
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • IIEF-EF-score minder dan 26.
  • Glaucoom
  • Klinisch significante comorbiditeit: cardiovasculair, hepatisch, trombo-embolisch, neurologisch, locomotorisch, endocrien, oncologisch, renaal of reumatologisch.
  • Geschiedenis van retroperitoneale chirurgie, radiotherapie of multiple sclerose.
  • Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen: depressie, angst, suïcidaal gedrag, bipolaire stoornis, agorafobie, dysthymie, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychiatrische stoornis, gemeld door de patiënt of als gevolg van het gebruik van een medicijn voor één van deze voorwaarden.
  • Consumptie van medicijnen die de ejaculatiecontrole beïnvloeden, zoals psychiatrische medicijnen, opioïde analgetica, alfablokkers.
  • Behandeling voor PE in de afgelopen 3 maanden.
  • Behandeling voor epileptische syndromen of de ziekte van Parkinson.
  • Gebruik van pacemaker of hartdefibrillator.
  • Huidlaesies in het gebied waar de elektroden zijn geplaatst.
  • Misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen: alcohol, hallucinogene drugs.
  • Stel dat zwanger is of geïnteresseerd is in een zwangerschap in de komende 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Tens-therapie + dapoxetine-placebo op aanvraag.

Er zijn 3 wekelijkse therapiesessies gedurende 12 aaneengesloten weken, die elk 30 minuten duren. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend. De intensiteit wordt op elke patiënt toegepast, afhankelijk van de individuele tolerantie. TENT-therapie wordt als volgt uitgevoerd:

1. De actieve elektrode wordt 3 - 5 cm boven de interne malleolus en 1 cm achter het scheenbeen geplaatst en vastgehecht.

De tweede referentie-elektrode wordt aan de calcaneus bevestigd.

Continue stroom, Frequentie: 20 Hz Pulsbreedte: 200 µsec, Tijd: 30 min. Intensiteit: afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, grove motorische perceptie om de juiste toepassing te verifiëren. Wanneer deze wordt bereikt, verhoogt u de intensiteit tot duidelijk sensorische activering.

Zij zullen indien nodig ook dapoxetine-placebo (capsules met alleen hulpstoffen zonder werkzame stof) krijgen, ingenomen 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap gedurende de 12 weken van de interventie.
Apparaat: Tientallen therapie

Er zijn 3 wekelijkse therapiesessies gedurende 12 aaneengesloten weken, die elk 30 minuten duren. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend. De intensiteit wordt op elke patiënt toegepast, afhankelijk van de individuele tolerantie. TENT-therapie wordt als volgt uitgevoerd:

1. De actieve elektrode (kathode - rood) wordt 3 - 5 cm boven de interne malleolus en 1 cm achter het scheenbeen geplaatst en vastgehecht.

De tweede referentie-elektrode (anode - zwart) is bevestigd aan de calcaneus.

De apparatuur moet vooraf worden geprogrammeerd onder de volgende parameters:

Continue stroom Frequentie: 20 Hz. Pulsbreedte: 200 µsec Tijd: 30 min. Intensiteit: afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, grove motorische perceptie om de juiste toepassing te verifiëren. Wanneer deze wordt bereikt, verhoogt u de intensiteit tot duidelijk sensorische activering.

Geneesmiddel: Dapoxetine-placebo
Patiënten in deze groep krijgen indien nodig dapoxetine-placebo (capsules met alleen hulpstoffen zonder actief ingrediënt), ingenomen 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap gedurende de 12 weken van de interventie.
Actieve vergelijker: Groep 2: Standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig) + placebotherapie.
Patiënten in deze groep zullen gedurende de 12 weken van het onderzoek dapoxetine 30 mg krijgen, 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap ingenomen. Naast de medicatie krijgen de patiënten gedurende twaalf aaneengesloten weken drie wekelijkse sessies placebotherapie van elk 30 minuten. Hiervoor wordt de zwarte elektrode op de externe malleolus geplaatst en de rode 4 vingerbreedtes richting het hoofd op de laterale rand van het scheenbeen. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig)
Patiënten in deze groep krijgen gedurende de 12 weken van het onderzoek dapoxetine 30 mg, ingenomen 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap.
Apparaat: Placebo-therapie
Naast de medicatie krijgen de patiënten gedurende twaalf aaneengesloten weken drie wekelijkse sessies placebotherapie van elk 30 minuten. Hiervoor wordt de zwarte elektrode op de externe malleolus geplaatst en de rode 4 vingerbreedtes richting het hoofd op de laterale rand van het scheenbeen. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend.
Experimenteel: Groep 3: Tens-therapie + standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig).

Tens-therapie + standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig).

Patiënten in deze groep krijgen elektrostimulatietherapie van de achterste scheenbeenzenuw, 3 wekelijkse therapiesessies gedurende 12 aaneengesloten weken, die elk 30 minuten duren. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend. De intensiteit wordt op elke patiënt toegepast, afhankelijk van de individuele tolerantie.

Naast de therapie krijgen patiënten in deze groep indien nodig dapoxetine, ingenomen 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap gedurende de 12 weken van de interventie.
Apparaat: Tientallen therapie

Er zijn 3 wekelijkse therapiesessies gedurende 12 aaneengesloten weken, die elk 30 minuten duren. Tijdens elke sessie wordt 20 Hertz met een pulsbreedte van 200 µsec toegediend. De intensiteit wordt op elke patiënt toegepast, afhankelijk van de individuele tolerantie. TENT-therapie wordt als volgt uitgevoerd:

1. De actieve elektrode (kathode - rood) wordt 3 - 5 cm boven de interne malleolus en 1 cm achter het scheenbeen geplaatst en vastgehecht.

De tweede referentie-elektrode (anode - zwart) is bevestigd aan de calcaneus.

De apparatuur moet vooraf worden geprogrammeerd onder de volgende parameters:

Continue stroom Frequentie: 20 Hz. Pulsbreedte: 200 µsec Tijd: 30 min. Intensiteit: afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, grove motorische perceptie om de juiste toepassing te verifiëren. Wanneer deze wordt bereikt, verhoogt u de intensiteit tot duidelijk sensorische activering.

Geneesmiddel: Standaardbehandeling (dapoxetine 30 mg indien nodig)
Patiënten in deze groep krijgen gedurende de 12 weken van het onderzoek dapoxetine 30 mg, ingenomen 3 tot 4 uur vóór geslachtsgemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intravaginale latentietijd
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in intravaginale latentietijd, gemeten met een stopwatch door het stel.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intravaginale latentietijd
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in intravaginale latentietijd, gemeten met een stopwatch door het stel.
24 weken
Klinische verbetering van voortijdige ejaculatie
Tijdsspanne: In week 12 (einde van de therapie) en 24 (drie maanden follow-up).
Percentage patiënten met klinische verbetering in premature ejaculatie, gedefinieerd als een drievoudige toename van de latentietijd van de intravaginale ejaculatie.
In week 12 (einde van de therapie) en 24 (drie maanden follow-up).
Verandering in de diagnose van premature ejaculatie
Tijdsspanne: In week 12 en 24 (groter dan 12 tot minder dan 12).
Percentage patiënten met een verandering in de diagnose premature ejaculatie volgens de PEDT-score (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) in de interventiegroepen
In week 12 en 24 (groter dan 12 tot minder dan 12).
Mondiale indruk van de schaal van verandering
Tijdsspanne: Weken 12 en 24.
Globale indruk van veranderingsschaalscore
Weken 12 en 24.
PEP-vragenlijstscore (Premature Ejaculation Profile).
Tijdsspanne: In week 12 en 24
Verandering in de PEP-vragenlijstscore (Premature Ejaculation Profile).
In week 12 en 24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens de behandeling.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMGC-M1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tientallen therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren