Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TENS-терапии при преждевременной эякуляции (TENSPE2)

17 мая 2024 г. обновлено: Boston Medical Group

Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва для лечения пациентов с преждевременной эякуляцией. Клинические испытания III фазы

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности чрескожной терапии стимуляции заднего большеберцового нерва у пациентов с преждевременной эякуляцией. Главный вопрос, на который нужно ответить:

Можно ли оценить эффективность и безопасность чрескожной электростимуляции заднего большеберцового нерва отдельно и в сочетании со стандартным фармакологическим лечением у мужчин с пожизненной преждевременной эякуляцией по сравнению со стандартным фармакологическим лечением дапоксетином?

Пациенты будут:

Быть рандомизированным в контролируемом клиническом исследовании. Будут включены пациенты с диагнозом преждевременная эякуляция, посещающие клиники Boston Medical Group в Мехико.

Быть распределенным путем рандомизации в одну из трех групп лечения:

  • Группа 1: Тенс-терапия + плацебо дапоксетин по требованию.
  • Группа 2: стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости) + терапия плацебо.
  • Группа 3: Тенс-терапия + стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 01000
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Group
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная преждевременная эякуляция по определению Международного общества сексуальной медицины (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): а) эякуляция всегда или почти всегда происходит в течение первой минуты после проникновения, б) невозможность задержки эякуляции вообще или почти все проникновения, c) возникают негативные личные последствия, такие как стресс, раздражение, разочарование и/или избегание сексуальной близости.
  • Возраст от 18 до 62 лет.
  • Оценка PEDT больше 11.
  • Стабильные гетеросексуальные отношения в течение как минимум 6 месяцев с заинтересованностью в их сохранении как минимум на протяжении всего исследования.
  • Сексуальная активность не реже одного раза в неделю.
  • Минимальная хроничность БП 6 месяцев.
  • Добровольное участие в исследовании.
  • Подписание информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Оценка IIEF-EF менее 26.
  • Глаукома
  • Клинически значимая коморбидность: сердечно-сосудистая, печеночная, тромбоэмболическая, неврологическая, опорно-двигательная, эндокринная, онкологическая, почечная или ревматологическая.
  • История забрюшинной хирургии, лучевой терапии или рассеянного склероза.
  • Психические заболевания в анамнезе: депрессия, тревога, суицидальное поведение, биполярное расстройство, агорафобия, дистимия, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психическое расстройство, о котором сообщил пациент или которое было вызвано применением препарата у одного человека. этих условий.
  • Потребление лекарств, влияющих на контроль эякуляции, таких как психиатрические препараты, опиоидные анальгетики, альфа-блокаторы.
  • Лечение ПЭ в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение эпилептических синдромов или болезни Паркинсона.
  • Использование кардиостимулятора или сердечного дефибриллятора.
  • Поражения кожи в области установки электродов.
  • Злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ: алкоголя, галлюциногенных препаратов.
  • Пара, беременная или планирующая зачать ребенка в ближайшие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Тенс-терапия + плацебо дапоксетин по требованию.

Будет проводиться 3 еженедельных терапевтических сеанса в течение 12 недель подряд продолжительностью 30 минут каждый. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс. Интенсивность будет применяться к каждому пациенту в зависимости от индивидуальной переносимости. ТЕНТ-терапия проводится следующим образом:

1. Активный электрод помещают и прикрепляют на 3–5 см выше внутренней лодыжки и на 1 см позади большеберцовой кости.

Второй референтный электрод прикрепляют к пяточной кости.

Непрерывный ток, Частота: 20 Гц, Длительность импульса: 200 мкс, Время: 30 мин. Интенсивность: в соответствии с переносимостью пациента, грубой моторикой для проверки правильности применения, по достижении которой увеличьте интенсивность до четкой сенсорной активации.

При необходимости они также будут получать плацебо дапоксетин (капсулы, содержащие только вспомогательные вещества без активного ингредиента), принимаемые за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель вмешательства.
Устройство: Десятки терапия

Будет проводиться 3 еженедельных терапевтических сеанса в течение 12 недель подряд продолжительностью 30 минут каждый. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс. Интенсивность будет применяться к каждому пациенту в зависимости от индивидуальной переносимости. ТЕНТ-терапия проводится следующим образом:

1. Активный электрод (катод – красный) располагают и прикрепляют на 3–5 см выше внутренней лодыжки и на 1 см позади большеберцовой кости.

Второй референтный электрод (анод – черный) прикрепляют к пяточной кости.

Оборудование необходимо предварительно запрограммировать по следующим параметрам:

Непрерывный ток Частота: 20 Гц. Ширина импульса: 200 мкс. Время: 30 мин. Интенсивность: в соответствии с переносимостью пациента, грубой моторикой для проверки правильности применения, по достижении которой увеличьте интенсивность до четкой сенсорной активации.

Лекарство: Дапоксетин плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо дапоксетин (капсулы, содержащие только вспомогательные вещества без активного ингредиента) по мере необходимости за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель вмешательства.
Активный компаратор: Группа 2: стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости) + терапия плацебо.
Пациенты этой группы будут получать дапоксетин по 30 мг за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель исследования. В дополнение к лекарствам пациенты будут получать три еженедельных сеанса плацебо-терапии в течение двенадцати недель подряд продолжительностью 30 минут каждый. Для этого черный электрод помещают на наружную лодыжку, а красный — на ширину 4 пальцев в сторону головы, на латеральный край большеберцовой кости. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс.
Лекарство: Стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости)
Пациенты этой группы будут получать дапоксетин 30 мг за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель исследования.
Устройство: Плацебо-терапия
В дополнение к лекарствам пациенты будут получать три еженедельных сеанса плацебо-терапии в течение двенадцати недель подряд продолжительностью 30 минут каждый. Для этого черный электрод помещают на наружную лодыжку, а красный — на ширину 4 пальцев в сторону головы, на латеральный край большеберцовой кости. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс.
Экспериментальный: Группа 3: Тенс-терапия + стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости).

Тенс-терапия + стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости).

Пациенты этой группы будут получать электростимуляционную терапию заднего большеберцового нерва, 3 сеанса терапии в неделю в течение 12 недель подряд, продолжительностью каждый по 30 минут. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс. Интенсивность будет применяться к каждому пациенту в зависимости от индивидуальной переносимости.

В дополнение к терапии пациенты этой группы будут получать дапоксетин по мере необходимости за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель вмешательства.
Устройство: Десятки терапия

Будет проводиться 3 еженедельных терапевтических сеанса в течение 12 недель подряд продолжительностью 30 минут каждый. В каждом сеансе будет применяться частота 20 Гц с шириной импульса 200 мкс. Интенсивность будет применяться к каждому пациенту в зависимости от индивидуальной переносимости. ТЕНТ-терапия проводится следующим образом:

1. Активный электрод (катод – красный) располагают и прикрепляют на 3–5 см выше внутренней лодыжки и на 1 см позади большеберцовой кости.

Второй референтный электрод (анод – черный) прикрепляют к пяточной кости.

Оборудование необходимо предварительно запрограммировать по следующим параметрам:

Непрерывный ток Частота: 20 Гц. Ширина импульса: 200 мкс. Время: 30 мин. Интенсивность: в соответствии с переносимостью пациента, грубой моторикой для проверки правильности применения, по достижении которой увеличьте интенсивность до четкой сенсорной активации.

Лекарство: Стандартное лечение (дапоксетин 30 мг по необходимости)
Пациенты этой группы будут получать дапоксетин 30 мг за 3–4 часа до полового акта в течение 12 недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интравагинального латентного времени
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение интравагинального латентного времени, измеренное парой с помощью секундомера.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интравагинального латентного времени
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение интравагинального латентного времени, измеренное парой с помощью секундомера.
24 недели
Клиническое улучшение при преждевременной эякуляции
Временное ограничение: На 12-й неделе (окончание терапии) и 24-й неделе (три месяца наблюдения).
Доля пациенток с клиническим улучшением преждевременной эякуляции определяется как трехкратное увеличение интравагинального латентного времени эякуляции.
На 12-й неделе (окончание терапии) и 24-й неделе (три месяца наблюдения).
Изменение диагностики преждевременной эякуляции
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделях (от более 12 до менее 12).
Доля пациентов с изменением диагноза преждевременной эякуляции по данным опросника PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) в группах вмешательства
На 12-й и 24-й неделях (от более 12 до менее 12).
Глобальное впечатление от масштаба изменений
Временное ограничение: Недели 12 и 24.
Оценка по шкале глобального впечатления от изменений
Недели 12 и 24.
Оценка по опроснику PEP (профиль преждевременной эякуляции)
Временное ограничение: На 12 и 24 неделях
Изменение показателя опросника PEP (профиль преждевременной эякуляции)
На 12 и 24 неделях
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений во время терапии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Group

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMGC-M1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться