TENS-hoidon tehokkuus ja turvallisuus ennenaikaista siemensyöksyä varten (TENSPE2)
Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaatiohoidon tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ennenaikainen siemensyöksy. Vaiheen III kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy. Tärkein vastaus kysymykseen on:
Voidaanko sääriluun takahermon transkutaanisen sähköstimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta arvioida yksinään yhdistettynä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon miehillä, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy, verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon dapoksetiinilla?
Potilaat:
Ole satunnaistettu kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy ja jotka käyvät Boston Medical Groupin klinikoilla Mexico Cityssä, otetaan mukaan.
Satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: Kymmenien hoito + dapoksetiiniplasebo tarpeen mukaan.
- Ryhmä 2: Vakiohoito (dapoksetiini 30 mg tarpeen mukaan) + lumelääke.
- Ryhmä 3: Kymmenien hoito + standardihoito (dapoksetiini 30 mg tarpeen mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héctor Corredor, Md
- Puhelinnumero: +573174317162
- Sähköposti: hcorredor@bostonmedical.com.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Sandoval, Master
- Puhelinnumero: +573133920816
- Sähköposti: csandoval@bostonmedical.com.co
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 01000
- Rekrytointi
- Boston Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Sandoval, MSc
- Puhelinnumero: +573133920816
- Sähköposti: csandoval@bostonmedical.com.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Héctor Corredor, Md
- Puhelinnumero: +573174317162
- Sähköposti: hcorredor@bostonmedical.com.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ennenaikainen siemensyöksy Kansainvälisen seksilääketieteen seuran (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30) määritelmän mukaan: a) siemensyöksy tapahtuu aina tai melkein aina ensimmäisen minuutin sisällä tunkeutumisen jälkeen, b) kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä kaikissa tai lähes kaikki tunkeutumiset, c) syntyy kielteisiä henkilökohtaisia seurauksia, kuten stressiä, ärsytystä, turhautumista ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttämistä.
- Ikä 18-62 vuotta.
- PEDT-pisteet yli 11.
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 6 kuukauden ajan kiinnostuneena sen ylläpitämiseen vähintään tutkimuksen ajan.
- Seksuaalinen aktiivisuus vähintään kerran viikossa.
- PD:n kroonisuus vähintään 6 kuukautta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- IIEF-EF-pisteet alle 26.
- Glaukooma
- Kliinisesti merkittävä komorbiditeetti: sydän- ja verisuoni-, maksa-, tromboembolinen, neurologinen, lokomotorinen, endokriininen, onkologinen, munuais- tai reumatologinen sairaus.
- Aiempi retroperitoneaalinen leikkaus, sädehoito tai multippeliskleroosi.
- Mielen sairaushistoria: masennus, ahdistuneisuus, itsetuhokäyttäytyminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, agorafobia, dystymia, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, psykiatrinen häiriö, potilaan ilmoittama tai johtuen lääkkeen käytöstä näistä ehdoista.
- Eejakulaation hallintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten psykiatristen lääkkeiden, opioidianalgeettien, alfasalpaajien, käyttö.
- PE:n hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epileptisen oireyhtymän tai Parkinsonin taudin hoito.
- Tahdistimen tai defibrillaattorin käyttö.
- Ihovauriot alueella, johon elektrodit asetetaan.
- Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus: alkoholi, hallusinogeeniset huumeet.
- Pariskunta, joka on raskaana tai on kiinnostunut raskaaksi tulemisesta seuraavien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Kymmenien hoito + dapoksetiiniplasebo tarpeen mukaan.
Terapiajaksoja on 3 viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan, kukin 30 minuuttia. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs. Intensiteettiä sovelletaan jokaiseen potilaaseen yksilöllisen sietokyvyn mukaan. TENT-hoito suoritetaan seuraavasti: 1. Aktiivinen elektrodi asetetaan ja kiinnitetään 3 - 5 cm sisäisen malleoluksen yläpuolelle ja 1 cm sääriluun taakse. Toinen vertailuelektrodi on kiinnitetty calcaneukseen. Jatkuva virta, Taajuus: 20 Hz Pulssin leveys: 200 µs, Aika: 30 min. Intensiteetti: potilaan sietokykyyn, karkeamotorinen havainto oikean sovelluksen tarkistamiseksi, sen saavuttaessa lisää intensiteettiä selkeästi sensoriseen aktivoitumiseen. He saavat myös tarvittaessa dapoksetiiniplaseboa (kapseleita, joissa on vain apuaineita ilman vaikuttavaa ainetta) 3–4 tuntia ennen yhdyntää toimenpiteen 12 viikon aikana. |
Terapiajaksoja on 3 viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan, kukin 30 minuuttia. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs. Intensiteettiä sovelletaan jokaiseen potilaaseen yksilöllisen sietokyvyn mukaan. TENT-hoito suoritetaan seuraavasti: 1. Aktiivinen elektrodi (katodi - punainen) asetetaan ja kiinnitetään 3 - 5 cm sisäisen malleoluksen yläpuolelle ja 1 cm sääriluun taakse. Toinen vertailuelektrodi (anodi - musta) on kiinnitetty calcaneukseen. Laite on ohjelmoitava etukäteen seuraavilla parametreilla: Jatkuva virta Taajuus: 20 Hz. Pulssin leveys: 200 µs Aika: 30 min. Intensiteetti: potilaan sietokykyyn, karkeamotorinen havainto oikean sovelluksen tarkistamiseksi, sen saavuttaessa lisää intensiteettiä selkeästi sensoriseen aktivoitumiseen.
Tämän ryhmän potilaat saavat tarvittaessa dapoksetiiniplaseboa (kapseleita, joissa on vain apuaineita ilman vaikuttavaa ainetta) 3–4 tuntia ennen yhdyntää toimenpiteen 12 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vakiohoito (dapoksetiini 30 mg tarpeen mukaan) + lumelääke.
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 mg dapoksetiinia 3–4 tuntia ennen yhdyntää tutkimuksen 12 viikon ajan.
Lääkkeen lisäksi potilaat saavat kolme viikoittaista lumelääkehoitoa kahdentoista yhtäjaksoisen viikon ajan, kukin 30 minuuttia.
Tätä varten musta elektrodi asetetaan ulkoiseen malleolukseen ja punainen elektrodi 4 sormen leveydelle päätä kohti sääriluun sivureunalle.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 mg dapoksetiinia 3-4 tuntia ennen yhdyntää tutkimuksen 12 viikon ajan.
Lääkkeen lisäksi potilaat saavat kolme viikoittaista lumelääkehoitoa kahdentoista yhtäjaksoisen viikon ajan, kukin 30 minuuttia.
Tätä varten musta elektrodi asetetaan ulkoiseen malleolukseen ja punainen elektrodi 4 sormen leveydelle päätä kohti sääriluun sivureunalle.
Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Kymmenien hoito + standardihoito (dapoksetiini 30 mg tarpeen mukaan).
Tens-hoito + standardihoito (dapoksetiini 30 mg tarpeen mukaan). Tämän ryhmän potilaat saavat posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaatiohoitoa, 3 viikoittaista hoitokertaa 12 jatkuvan viikon ajan, kukin 30 minuuttia. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs. Intensiteettiä sovelletaan jokaiseen potilaaseen yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Hoidon lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat tarpeen mukaan dapoksetiinia 3-4 tuntia ennen yhdyntää 12 viikon aikana interventiosta. |
Terapiajaksoja on 3 viikossa 12 yhtäjaksoisen viikon ajan, kukin 30 minuuttia. Jokaisessa istunnossa annetaan 20 hertsiä pulssinleveydellä 200 µs. Intensiteettiä sovelletaan jokaiseen potilaaseen yksilöllisen sietokyvyn mukaan. TENT-hoito suoritetaan seuraavasti: 1. Aktiivinen elektrodi (katodi - punainen) asetetaan ja kiinnitetään 3 - 5 cm sisäisen malleoluksen yläpuolelle ja 1 cm sääriluun taakse. Toinen vertailuelektrodi (anodi - musta) on kiinnitetty calcaneukseen. Laite on ohjelmoitava etukäteen seuraavilla parametreilla: Jatkuva virta Taajuus: 20 Hz. Pulssin leveys: 200 µs Aika: 30 min. Intensiteetti: potilaan sietokykyyn, karkeamotorinen havainto oikean sovelluksen tarkistamiseksi, sen saavuttaessa lisää intensiteettiä selkeästi sensoriseen aktivoitumiseen.
Tämän ryhmän potilaat saavat 30 mg dapoksetiinia 3-4 tuntia ennen yhdyntää tutkimuksen 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intravaginaalisessa latenssiajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos intravaginaalisessa latenssiajassa, pariskunnan sekuntikellolla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intravaginaalisessa latenssiajassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos intravaginaalisessa latenssiajassa, pariskunnan sekuntikellolla mitattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen parannus ennenaikaisessa siemensyöksyssä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 (hoidon lopussa) ja 24 (kolmen kuukauden seuranta).
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ennenaikainen siemensyöksy on parantunut kliinisesti, määriteltynä intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan kolminkertaistumisena.
|
Viikoilla 12 (hoidon lopussa) ja 24 (kolmen kuukauden seuranta).
|
|
Muutos ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosissa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24 (yli 12 - alle 12).
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn diagnoosi on muuttunut PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) -kyselylomakkeen pistemäärän mukaan interventioryhmissä
|
Viikoilla 12 ja 24 (yli 12 - alle 12).
|
|
Global Impression of Change Scale
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24.
|
Global Impression of Change Scale -pisteet
|
Viikot 12 ja 24.
|
|
PEP (Premature Ejaculation Profile) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Muutos PEP (Premature Ejaculation Profile) -kyselylomakkeen pistemäärässä
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMGC-M1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .