早漏に対するTENS療法の有効性と安全性 (TENSPE2)
早漏患者の管理のための経皮的後脛骨神経刺激療法の有効性と安全性。第Ⅲ相臨床試験
この臨床試験の目的は、早漏患者における経皮的後脛骨神経刺激療法の有効性と安全性を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
生涯早漏患者の男性において、後脛骨神経の経皮電気刺激単独および標準薬物治療との併用の有効性と安全性を、ダポキセチンによる標準薬物治療と比較して評価できるでしょうか?
患者は次のことを行います:
対照臨床試験でランダム化される。 早漏と診断され、メキシコシティにあるボストン・メディカル・グループのクリニックに通う患者も含まれる。
ランダム化により 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1: Tens 療法 + オンデマンドのダポキセチン プラセボ。
- グループ 2: 標準治療 (必要に応じてダポキセチン 30 mg) + プラセボ療法。
- グループ 3: Tens 療法 + 標準治療 (必要に応じてダポキセチン 30 mg)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Héctor Corredor, MD
- 電話番号：+573174317162
- メール：hcorredor@bostonmedical.com.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolina Sandoval, Master
- 電話番号：+573133920816
- メール：csandoval@bostonmedical.com.co
研究場所
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Ciudad de México、メキシコ、01000
- 募集
- Boston Medical Group
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コンタクト：
- Carolina Sandoval, MSc
- 電話番号：+573133920816
- メール：csandoval@bostonmedical.com.co
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コンタクト：
- Héctor Corredor, MD
- 電話番号：+573174317162
- メール：hcorredor@bostonmedical.com.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際性医学会 (ISSM-国際性医学会) の定義による原発性早漏 (30): a) 常に、またはほとんどの場合、挿入後最初の 1 分以内に射精が起こる、b) 射精をすべて遅らせることができないまたはほぼすべての挿入、 c) ストレス、イライラ、フラストレーション、および/または性的親密さの回避など、否定的な個人的結果が生じます。
- 年齢は18歳から62歳まで。
- PEDT スコアが 11 を超えています。
- -少なくとも6か月間安定した異性愛関係があり、少なくとも研究期間中はそれを維持することに関心がある。
- 性行為は少なくとも週に1回。
- 少なくとも6か月のPDの慢性化。
- 研究への自発的な参加。
- 研究に参加する前のインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- IIEF-EF スコアが 26 未満。
- 緑内障
- 臨床的に重大な併存疾患: 心血管疾患、肝臓疾患、血栓塞栓疾患、神経疾患、運動器疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、腎臓疾患、またはリウマチ疾患。
- -後腹膜手術、放射線療法、または多発性硬化症の病歴。
- 精神疾患の病歴：うつ病、不安、自殺行動、双極性障害、広場恐怖症、気分変調症、対人恐怖症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、精神障害、患者自身が報告した、またはその治療薬の使用によるもの。これらの条件の。
- 精神科薬、オピオイド鎮痛薬、アルファ遮断薬など、射精制御に影響を与える薬剤の摂取。
- 過去 3 か月以内に PE の治療を受けている。
- てんかん症候群またはパーキンソン病の治療。
- ペースメーカーまたは心臓除細動器の使用。
- 電極が設置されている領域の皮膚病変。
- 精神活性物質の乱用または依存: アルコール、幻覚剤。
- 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を検討しているカップル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: Tens 療法 + オンデマンドのダポキセチン プラセボ。
毎週 3 回の治療セッションが 12 週間連続して行われ、各セッションは 30 分続きます。 各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。 強度は、個々の耐性に応じて各患者に適用されます。 TENT療法は以下のように行われます。 1. アクティブ電極は、内くるぶしの 3 ～ 5 cm 上、脛骨の後ろ 1 cm に配置および接着されます。 2 番目の参照電極は踵骨に取り付けられます。 連続電流、周波数：20Hz、パルス幅：200μsec、時間：30分。 強度: 患者の許容範囲、正しい適用を確認するための粗大運動知覚に達すると、明らかに感覚が活性化するまで強度を上げます。 また、必要に応じて、12週間の介入期間中、性交の3～4時間前にダポキセチンプラセボ（有効成分を含まない賦形剤だけを含むカプセル）も投与されます。 |
毎週 3 回の治療セッションが 12 週間連続して行われ、各セッションは 30 分続きます。 各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。 強度は、個々の耐性に応じて各患者に適用されます。 TENT療法は以下のように行われます。 1. アクティブ電極 (陰極 - 赤) を内くるぶしの 3 ～ 5 cm 上、脛骨の後ろ 1 cm に配置して接着します。 2 番目の参照電極 (陽極 - 黒) は踵骨に取り付けられます。 機器は、次のパラメータに基づいて事前にプログラムする必要があります。 連続電流周波数: 20 Hz。 パルス幅：200μ秒 時間：30分 強度: 患者の許容範囲、正しい適用を確認するための粗大運動知覚に達すると、明らかに感覚が活性化するまで強度を上げます。
このグループの患者は、12週間の介入期間中、必要に応じてダポキセチンプラセボ（有効成分を含まない賦形剤のみを含むカプセル）を性交の3～4時間前に服用します。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 標準治療 (必要に応じてダポキセチン 30 mg) + プラセボ療法。
このグループの患者には、12週間の研究期間中、性交の3～4時間前にダポキセチン30mgが投与されます。
薬物療法に加えて、患者はプラセボ療法を週に3回、各30分間継続して12週間継続して受ける。
このために、黒い電極は外くるぶしに配置され、赤い電極は脛骨の外側端の頭の方に指の幅 4 つ分に配置されます。
各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。
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このグループの患者には、12週間の研究期間中、性交の3～4時間前にダポキセチン30mgが投与されます。
薬物療法に加えて、患者はプラセボ療法を週に3回、各30分間継続して12週間継続して受ける。
このために、黒い電極は外くるぶしに配置され、赤い電極は脛骨の外側端の頭の方に指の幅 4 つ分に配置されます。
各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。
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実験的：グループ 3: Tens 療法 + 標準治療 (必要に応じてダポキセチン 30 mg)。
Tens 療法 + 標準治療 (必要に応じてダポキセチン 30 mg)。 このグループの患者は、後脛骨神経の電気刺激療法を受けます。毎週 3 回、12 週間連続して各 30 分間の治療セッションを受けます。 各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。 強度は、個々の耐性に応じて各患者に適用されます。 治療に加えて、このグループの患者には、12週間の介入期間中、必要に応じてダポキセチンが性交の3～4時間前に投与されます。 |
毎週 3 回の治療セッションが 12 週間連続して行われ、各セッションは 30 分続きます。 各セッションでは、パルス幅 200 マイクロ秒の 20 ヘルツが投与されます。 強度は、個々の耐性に応じて各患者に適用されます。 TENT療法は以下のように行われます。 1. アクティブ電極 (陰極 - 赤) を内くるぶしの 3 ～ 5 cm 上、脛骨の後ろ 1 cm に配置して接着します。 2 番目の参照電極 (陽極 - 黒) は踵骨に取り付けられます。 機器は、次のパラメータに基づいて事前にプログラムする必要があります。 連続電流周波数: 20 Hz。 パルス幅：200μ秒 時間：30分 強度: 患者の許容範囲、正しい適用を確認するための粗大運動知覚に達すると、明らかに感覚が活性化するまで強度を上げます。
このグループの患者には、12週間の研究期間中、性交の3～4時間前にダポキセチン30mgが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内潜伏時間の変化
時間枠：12週間
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夫婦がストップウォッチで測定した膣内潜伏時間の平均変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内潜伏時間の変化
時間枠：24週間
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夫婦がストップウォッチで測定した膣内潜伏時間の平均変化。
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24週間
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早漏の臨床的改善
時間枠：12週目（治療終了）と24週目（3ヶ月の追跡調査）。
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早漏が臨床的に改善した患者の割合。膣内射精潜伏時間の3倍増加として定義されます。
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12週目（治療終了）と24週目（3ヶ月の追跡調査）。
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早漏の診断の変化
時間枠：12 週目と 24 週目 (12 週を超えて 12 週未満)。
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介入群におけるPEDT（早漏診断ツール）アンケートスコアに基づいて早漏の診断が変化した患者の割合
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12 週目と 24 週目 (12 週を超えて 12 週未満)。
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変化の規模の全体的な印象
時間枠：12週目と24週目。
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変化スケールスコアの全体的な印象
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12週目と24週目。
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PEP (早漏プロファイル) アンケートスコア
時間枠：12週目と24週目
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PEP（早漏プロファイル）アンケートスコアの変化
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12週目と24週目
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有害事象
時間枠：24週間
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治療中の有害事象の種類、頻度、重症度。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Barba, MD、Boston Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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