Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie TENS pro předčasnou ejakulaci (TENSPE2)

17. května 2024 aktualizováno: Boston Medical Group

Účinnost a bezpečnost transkutánní terapie stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu pacientů s předčasnou ejakulací. Fáze III klinické studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie transkutánní stimulací zadního tibiálního nervu u pacientů s předčasnou ejakulací. Hlavní otázka na odpověď je:

Lze hodnotit účinnost a bezpečnost transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior a v kombinaci se standardní farmakologickou léčbou u mužů s doživotní předčasnou ejakulací ve srovnání se standardní farmakologickou léčbou dapoxetinem?

Pacienti budou:

Být randomizován v kontrolované klinické studii. Zařazeni budou pacienti s diagnózou předčasné ejakulace, kteří navštěvují kliniky Boston Medical Group v Mexico City.

Přiřazení randomizací do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1: Tens terapie + dapoxetin placebo na vyžádání.
  • Skupina 2: Standardní léčba (dapoxetin 30 mg dle potřeby) + terapie placebem.
  • Skupina 3: Tens terapie + standardní léčba (dapoxetin 30 mg dle potřeby).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární předčasná ejakulace podle definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) k ejakulaci dochází vždy nebo téměř vždy během první minuty po průniku, b) neschopnost oddálit ejakulaci ve všech nebo téměř všechny průniky, c) vznikají negativní osobní důsledky, jako je stres, rozmrzelost, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě.
  • Věk od 18 do 62 let.
  • PEDT skóre vyšší než 11.
  • Stabilní heterosexuální vztah po dobu alespoň 6 měsíců se zájmem o jeho udržení alespoň po dobu trvání studie.
  • Sexuální aktivita alespoň jednou týdně.
  • Minimální chronicita PD 6 měsíců.
  • Dobrovolná účast na studii.
  • Podepsání informovaného souhlasu před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • IIEF-EF skóre menší než 26.
  • Glaukom
  • Klinicky významná komorbidita: kardiovaskulární, jaterní, tromboembolická, neurologická, pohybová, endokrinní, onkologická, renální nebo revmatologická.
  • Anamnéza retroperitoneální chirurgie, radioterapie nebo roztroušené sklerózy.
  • Duševní onemocnění v anamnéze: deprese, úzkost, sebevražedné chování, bipolární porucha, agorafobie, dysthymie, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, psychiatrická porucha, hlášená pacientem nebo v důsledku užívání léku pro jednoho těchto podmínek.
  • Konzumace léků, které ovlivňují kontrolu ejakulace, jako jsou psychiatrické léky, opioidní analgetika, alfa blokátory.
  • Léčba PE v posledních 3 měsících.
  • Léčba epileptických syndromů nebo Parkinsonovy choroby.
  • Použití kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru.
  • Kožní léze v oblasti, kde jsou umístěny elektrody.
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách: alkohol, halucinogenní drogy.
  • Pár, který je těhotný nebo má zájem otěhotnět v následujících 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Tens terapie + dapoxetin placebo na vyžádání.

Budou se konat 3 týdenní terapeutické sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs. Intenzita bude aplikována na každého pacienta v závislosti na individuální toleranci. Terapie TENT bude probíhat následovně:

1. Aktivní elektroda je umístěna a přilepena 3 - 5 cm nad vnitřním kotníkem a 1 cm za tibií.

Druhá referenční elektroda je připojena ke kalkaneu.

Trvalý proud, Frekvence: 20 Hz Šířka pulzu: 200 µs, Čas: 30 min. Intenzita: k toleranci pacienta, hrubé motorické vnímání pro ověření správné aplikace, po jejím dosažení zvyšte intenzitu na zřetelnou senzorickou aktivaci.

Dostanou také dapoxetin placebo (kapsle pouze s pomocnými látkami bez aktivní složky) podle potřeby, užívané 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem během 12 týdnů od intervence.
Přístroj: Desítky terapie

Budou se konat 3 týdenní terapeutické sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs. Intenzita bude aplikována na každého pacienta v závislosti na individuální toleranci. Terapie TENT bude probíhat následovně:

1. Aktivní elektroda (katoda - červená) je umístěna a přilepena 3 - 5 cm nad vnitřním kotníkem a 1 cm za tibií.

Druhá referenční elektroda (anoda - černá) je připevněna ke kalkaneu.

Zařízení musí být předem naprogramováno podle následujících parametrů:

Trvalý proud Frekvence: 20 Hz. Šířka pulzu: 200 µs Čas: 30 min. Intenzita: k toleranci pacienta, hrubé motorické vnímání pro ověření správné aplikace, po jejím dosažení zvyšte intenzitu na zřetelnou senzorickou aktivaci.

Lék: Dapoxetin placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat dapoxetin placebo (kapsle pouze s pomocnými látkami bez aktivní složky) podle potřeby, užívané 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem během 12 týdnů intervence.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní léčba (dapoxetin 30 mg dle potřeby) + terapie placebem.
Pacienti v této skupině budou dostávat dapoxetin 30 mg, užívaný 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem, po dobu 12 týdnů studie. Kromě léků budou pacienti dostávat tři týdenní sezení placeba po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. K tomu se černá elektroda umístí na zevní kotník a červená na šířku 4 prstů směrem k hlavě na laterální hranu tibie. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs.
Lék: Standardní léčba (dapoxetin 30 mg podle potřeby)
Pacienti v této skupině budou dostávat dapoxetin 30 mg užívaný 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem po dobu 12 týdnů studie
Přístroj: Placebo terapie
Kromě léků budou pacienti dostávat tři týdenní sezení placeba po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. K tomu se černá elektroda umístí na zevní kotník a červená na šířku 4 prstů směrem k hlavě na laterální hranu tibie. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs.
Experimentální: Skupina 3: Tens terapie + standardní léčba (dapoxetin 30 mg dle potřeby).

Tens terapie + standardní léčba (dapoxetin 30 mg dle potřeby).

Pacienti v této skupině dostanou elektrostimulační terapii zadního tibiálního nervu, 3 týdenní terapeutické sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs. Intenzita bude aplikována na každého pacienta v závislosti na individuální toleranci.

Kromě terapie budou pacienti v této skupině dostávat podle potřeby dapoxetin, užívaný 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem během 12 týdnů intervence.
Přístroj: Desítky terapie

Budou se konat 3 týdenní terapeutické sezení po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, každé po 30 minutách. V každé relaci bude aplikováno 20 Hertzů s šířkou pulzu 200 µs. Intenzita bude aplikována na každého pacienta v závislosti na individuální toleranci. Terapie TENT bude probíhat následovně:

1. Aktivní elektroda (katoda - červená) je umístěna a přilepena 3 - 5 cm nad vnitřním kotníkem a 1 cm za tibií.

Druhá referenční elektroda (anoda - černá) je připevněna ke kalkaneu.

Zařízení musí být předem naprogramováno podle následujících parametrů:

Trvalý proud Frekvence: 20 Hz. Šířka pulzu: 200 µs Čas: 30 min. Intenzita: k toleranci pacienta, hrubé motorické vnímání pro ověření správné aplikace, po jejím dosažení zvyšte intenzitu na zřetelnou senzorickou aktivaci.

Lék: Standardní léčba (dapoxetin 30 mg podle potřeby)
Pacienti v této skupině budou dostávat dapoxetin 30 mg užívaný 3 až 4 hodiny před pohlavním stykem po dobu 12 týdnů studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby intravaginální latence
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna doby intravaginální latence, měřená párem pomocí stopek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby intravaginální latence
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna doby intravaginální latence, měřená párem pomocí stopek.
24 týdnů
Klinické zlepšení předčasné ejakulace
Časové okno: V týdnech 12 (konec terapie) a 24 (tři měsíce sledování).
Podíl pacientů s klinickým zlepšením předčasné ejakulace, definovaným jako trojnásobné zvýšení doby latence intravaginální ejakulace.
V týdnech 12 (konec terapie) a 24 (tři měsíce sledování).
Změna v diagnostice předčasné ejakulace
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu (od 12 do méně než 12).
Podíl pacientů se změnou diagnózy předčasné ejakulace podle skóre dotazníku PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) v intervenčních skupinách
Ve 12. a 24. týdnu (od 12 do méně než 12).
Globální měřítko dojmu změny
Časové okno: 12. a 24. týden.
Skóre na stupnici globálního dojmu změny
12. a 24. týden.
Skóre dotazníku PEP (Premature Ejaculation Profile).
Časové okno: V týdnech 12 a 24
Změna skóre dotazníku PEP (Premature Ejaculation Profile).
V týdnech 12 a 24
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků během terapie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMGC-M1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desítky terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit