Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för TENS-terapi för för tidig utlösning (TENSPE2)

17 maj 2024 uppdaterad av: Boston Medical Group

Effektivitet och säkerhet av transkutan posterior tibial nervstimuleringsterapi för hantering av patienter med för tidig utlösning. Fas III klinisk prövning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkutan posterior tibialisnervstimuleringsterapi hos patienter med för tidig ejakulation. Huvudfrågan att besvara är:

Kan effektiviteten och säkerheten av transkutan elektrostimulering av den bakre skenbensnerven ensam och i kombination med vanlig farmakologisk behandling utvärderas hos män med livslång för tidig utlösning, jämfört med vanlig farmakologisk behandling med dapoxetin?

Patienterna kommer att:

Bli randomiserad i en kontrollerad klinisk prövning. Patienter med diagnosen för tidig utlösning som besöker Boston Medical Groups kliniker i Mexico City kommer att inkluderas.

Tilldelas genom randomisering till en av tre behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Tioterapi + dapoxetin placebo på begäran.
  • Grupp 2: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg vid behov) + placebobehandling.
  • Grupp 3: Tioterapi + standardbehandling (dapoxetin 30 mg vid behov).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär för tidig utlösning enligt definitionen av International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) utlösning sker alltid eller nästan alltid inom den första minuten efter penetration, b) oförmåga att fördröja utlösning hos alla eller nästan alla penetrationer, c) negativa personliga konsekvenser genereras, såsom stress, irritation, frustration och/eller undvikande av sexuell intimitet.
  • Ålder mellan 18 och 62 år.
  • PEDT-poäng högre än 11.
  • Stabil heterosexuella relation i minst 6 månader med intresse av att upprätthålla den under åtminstone studiens varaktighet.
  • Sexuell aktivitet minst en gång i veckan.
  • Minsta kroniska PD på 6 månader.
  • Frivilligt deltagande i studien.
  • Undertecknande av informerat samtycke innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • IIEF-EF poäng mindre än 26.
  • Glaukom
  • Kliniskt signifikant samsjuklighet: kardiovaskulär, hepatisk, tromboembolisk, neurologisk, lokomotorisk, endokrin, onkologisk, renal eller reumatologisk.
  • Historik av retroperitoneal kirurgi, strålbehandling eller multipel skleros.
  • Historik av psykisk sjukdom: depression, ångest, självmordsbeteende, bipolär sjukdom, agorafobi, dystymi, social fobi, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, psykiatrisk störning, rapporterad av patienten eller på grund av användning av ett läkemedel för en av dessa villkor.
  • Konsumtion av mediciner som påverkar ejakulationskontrollen såsom psykiatriska mediciner, opioidanalgetika, alfablockerare.
  • Behandling för PE under de senaste 3 månaderna.
  • Behandling för epileptiska syndrom eller Parkinsons sjukdom.
  • Användning av pacemaker eller hjärtdefibrillator.
  • Hudskador i området där elektroderna är placerade.
  • Missbruk eller beroende av psykoaktiva ämnen: alkohol, hallucinogena droger.
  • Par som är gravida eller intresserade av att bli gravida under de kommande 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Tioterapi + dapoxetin placebo på begäran.

Det kommer att finnas 3 terapisessioner i veckan under 12 sammanhängande veckor, vardera 30 minuter vardera. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session. Intensiteten kommer att tillämpas på varje patient beroende på individuell tolerans. TENT-terapi kommer att utföras enligt följande:

1. Den aktiva elektroden placeras och fästs 3 - 5 cm ovanför den inre malleolen och 1 cm bakom skenbenet.

Den andra referenselektroden är fäst vid calcaneus.

Kontinuerlig ström, Frekvens: 20 Hz Pulsbredd: 200 µs, Tid: 30 min. Intensitet: till patientens tolerans, grovmotorisk perception för att verifiera korrekt applicering, när den når den, öka intensiteten till tydlig sensorisk aktivering.

De kommer också att få dapoxetin placebo (kapslar med endast hjälpämnen utan aktiv ingrediens) vid behov, intagna 3 till 4 timmar före samlag under de 12 veckorna av interventionen.
Enhet: Tioterapi

Det kommer att finnas 3 terapisessioner i veckan under 12 sammanhängande veckor, vardera 30 minuter vardera. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session. Intensiteten kommer att tillämpas på varje patient beroende på individuell tolerans. TENT-terapi kommer att utföras enligt följande:

1. Den aktiva elektroden (katod - röd) placeras och fästs 3 - 5 cm ovanför den inre malleolen och 1 cm bakom skenbenet.

Den andra referenselektroden (anod - svart) är fäst vid calcaneus.

Utrustningen måste tidigare programmeras under följande parametrar:

Kontinuerlig ström Frekvens: 20 Hz. Pulsbredd: 200 µsec Tid: 30 min. Intensitet: till patientens tolerans, grovmotorisk perception för att verifiera korrekt applicering, när den når den, öka intensiteten till tydlig sensorisk aktivering.

Läkemedel: Dapoxetine placebo
Patienter i denna grupp kommer att få dapoxetin placebo (kapslar med endast hjälpämnen utan aktiv ingrediens) vid behov, intagna 3 till 4 timmar före samlag under de 12 veckorna av interventionen.
Aktiv komparator: Grupp 2: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg vid behov) + placebobehandling.
Patienter i denna grupp kommer att få dapoxetin 30 mg, taget 3 till 4 timmar före samlag, under de 12 veckorna av studien. Utöver medicinen kommer patienterna att få tre veckovis placebobehandling under tolv sammanhängande veckor, vardera 30 minuter vardera. För detta kommer den svarta elektroden att placeras på den yttre malleolen och den röda 4 fingerbredder mot huvudet på skenbenets laterala kant. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session.
Läkemedel: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov)
Patienter i denna grupp kommer att få dapoxetin 30 mg, taget 3 till 4 timmar före samlag, under de 12 veckorna av studien
Enhet: Placeboterapi
Utöver medicinen kommer patienterna att få tre veckovis placebobehandling under tolv sammanhängande veckor, vardera 30 minuter vardera. För detta kommer den svarta elektroden att placeras på den yttre malleolen och den röda 4 fingerbredder mot huvudet på skenbenets laterala kant. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session.
Experimentell: Grupp 3: Tioterapi + standardbehandling (dapoxetin 30 mg vid behov).

Tioterapi + standardbehandling (dapoxetin 30 mg vid behov).

Patienterna i denna grupp kommer att få elektrostimuleringsterapi av den bakre tibialisnerven, 3 terapisessioner i veckan under 12 sammanhängande veckor, vardera 30 minuter. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session. Intensiteten kommer att tillämpas på varje patient beroende på individuell tolerans.

Utöver behandlingen kommer patienter i denna grupp att få dapoxetin vid behov, som tas 3 till 4 timmar före samlag under de 12 veckorna av interventionen.
Enhet: Tioterapi

Det kommer att finnas 3 terapisessioner i veckan under 12 sammanhängande veckor, vardera 30 minuter vardera. 20 Hertz med en pulsbredd på 200 µs kommer att administreras i varje session. Intensiteten kommer att tillämpas på varje patient beroende på individuell tolerans. TENT-terapi kommer att utföras enligt följande:

1. Den aktiva elektroden (katod - röd) placeras och fästs 3 - 5 cm ovanför den inre malleolen och 1 cm bakom skenbenet.

Den andra referenselektroden (anod - svart) är fäst vid calcaneus.

Utrustningen måste tidigare programmeras under följande parametrar:

Kontinuerlig ström Frekvens: 20 Hz. Pulsbredd: 200 µsec Tid: 30 min. Intensitet: till patientens tolerans, grovmotorisk perception för att verifiera korrekt applicering, när den når den, öka intensiteten till tydlig sensorisk aktivering.

Läkemedel: Standardbehandling (dapoxetin 30 mg efter behov)
Patienter i denna grupp kommer att få dapoxetin 30 mg, taget 3 till 4 timmar före samlag, under de 12 veckorna av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intravaginal latenstid
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring i intravaginal latenstid, mätt med ett stoppur av paret.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intravaginal latenstid
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i intravaginal latenstid, mätt med ett stoppur av paret.
24 veckor
Klinisk förbättring av för tidig utlösning
Tidsram: Vid vecka 12 (slutet av behandlingen) och 24 (tre månaders uppföljning).
Andel patienter med klinisk förbättring av för tidig ejakulation, definierad som en trefaldig ökning av den intravaginala ejakulatoriska latenstiden.
Vid vecka 12 (slutet av behandlingen) och 24 (tre månaders uppföljning).
Förändring i diagnosen för tidig utlösning
Tidsram: Vid vecka 12 och 24 (över 12 till mindre än 12).
Andel patienter med en förändring i diagnosen för tidig utlösning enligt frågeformuläret PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) i interventionsgrupperna
Vid vecka 12 och 24 (över 12 till mindre än 12).
Global Impression of Change Scale
Tidsram: Vecka 12 och 24.
Global Impression of Change Scale-poäng
Vecka 12 och 24.
PEP (Premature Ejaculation Profile) frågeformulärpoäng
Tidsram: Veckorna 12 och 24
Förändring i PEP (Premature Ejaculation Profile) frågeformulärpoäng
Veckorna 12 och 24
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar under behandlingen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMGC-M1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Tioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera