Efectividad y seguridad de la terapia TENS para la eyaculación precoz (TENSPE2)
Efectividad y seguridad de la terapia de estimulación transcutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de pacientes con eyaculación precoz. Ensayo clínico de fase III
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia transcutánea de estimulación del nervio tibial posterior en pacientes con eyaculación precoz. La principal pregunta a responder es:
¿Se puede evaluar la eficacia y seguridad de la electroestimulación transcutánea del nervio tibial posterior sola y combinada con el tratamiento farmacológico estándar en hombres con eyaculación precoz de por vida, en comparación con el tratamiento farmacológico estándar con dapoxetina?
Los pacientes:
Ser aleatorizado en un ensayo clínico controlado. Se incluirán pacientes con diagnóstico de eyaculación precoz que acudan a las clínicas de Boston Medical Group en la Ciudad de México.
Ser asignado por aleatorización a uno de tres grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Terapia Tens + placebo de dapoxetina a demanda.
- Grupo 2: Tratamiento estándar (dapoxetina 30 mg según sea necesario) + terapia con placebo.
- Grupo 3: Terapia Tens + tratamiento estándar (dapoxetina 30 mg según necesidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héctor Corredor, MD
- Número de teléfono: +573174317162
- Correo electrónico: hcorredor@bostonmedical.com.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina Sandoval, Master
- Número de teléfono: +573133920816
- Correo electrónico: csandoval@bostonmedical.com.co
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ciudad de México, México, 01000
- Reclutamiento
- Boston Medical Group
-
Contacto:
- Carolina Sandoval, MSc
- Número de teléfono: +573133920816
- Correo electrónico: csandoval@bostonmedical.com.co
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Contacto:
- Héctor Corredor, MD
- Número de teléfono: +573174317162
- Correo electrónico: hcorredor@bostonmedical.com.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eyaculación precoz primaria según la definición de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) la eyaculación siempre o casi siempre ocurre dentro del primer minuto después de la penetración, b) incapacidad para retrasar la eyaculación en todos o casi todas las penetraciones, c) se generan consecuencias personales negativas, como estrés, molestia, frustración y/o evitación de la intimidad sexual.
- Edad entre 18 y 62 años.
- Puntuación PEDT superior a 11.
- Relación heterosexual estable durante al menos 6 meses con interés en mantenerla al menos durante la duración del estudio.
- Actividad sexual al menos una vez por semana.
- Cronicidad mínima de la EP de 6 meses.
- Participación voluntaria en el estudio.
- Firma del consentimiento informado previo a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación IIEF-EF inferior a 26.
- Glaucoma
- Comorbilidad clínicamente significativa: cardiovascular, hepática, tromboembólica, neurológica, locomotora, endocrina, oncológica, renal o reumatológica.
- Antecedentes de cirugía retroperitoneal, radioterapia o esclerosis múltiple.
- Historia de enfermedad mental: depresión, ansiedad, conducta suicida, trastorno bipolar, agorafobia, distimia, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno psiquiátrico, reportado por el paciente o debido al uso de un medicamento por uno. de estas condiciones.
- Consumo de medicamentos que afectan el control de la eyaculación como medicamentos psiquiátricos, analgésicos opioides, alfabloqueantes.
- Tratamiento para EP en los últimos 3 meses.
- Tratamiento de síndromes epilépticos o enfermedad de Parkinson.
- Uso de marcapasos o desfibrilador cardíaco.
- Lesiones cutáneas en la zona donde se colocan los electrodos.
- Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas: alcohol, drogas alucinógenas.
- Pareja que esté embarazada o interesada en concebir un embarazo en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Terapia Tens + placebo de dapoxetina a demanda.
Se realizarán 3 sesiones de terapia semanales durante 12 semanas continuas, de 30 minutos cada una. En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs. La intensidad se aplicará a cada paciente dependiendo de la tolerancia individual. La terapia TENT se realizará de la siguiente manera: 1. El electrodo activo se coloca y se adhiere entre 3 y 5 cm por encima del maléolo interno y 1 cm por detrás de la tibia. El segundo electrodo de referencia se fija al calcáneo. Corriente continua, Frecuencia: 20 Hz Ancho de pulso: 200 µs, Tiempo: 30 min. Intensidad: a tolerancia del paciente, percepción motora gruesa para verificar la correcta aplicación, al llegar a ella aumentar la intensidad hasta una activación claramente sensorial. También recibirán placebo de dapoxetina (cápsulas con solo excipientes sin ingrediente activo) según sea necesario, tomado de 3 a 4 horas antes de la relación sexual durante las 12 semanas de la intervención. |
Se realizarán 3 sesiones de terapia semanales durante 12 semanas continuas, de 30 minutos cada una. En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs. La intensidad se aplicará a cada paciente dependiendo de la tolerancia individual. La terapia TENT se realizará de la siguiente manera: 1. El electrodo activo (cátodo - rojo) se coloca y se adhiere entre 3 y 5 cm por encima del maléolo interno y 1 cm por detrás de la tibia. El segundo electrodo de referencia (ánodo - negro) se fija al calcáneo. El equipo debe ser previamente programado bajo los siguientes parámetros: Corriente continua Frecuencia: 20 Hz. Ancho de pulso: 200 µseg Tiempo: 30 min. Intensidad: a tolerancia del paciente, percepción motora gruesa para verificar la correcta aplicación, al llegar a ella aumentar la intensidad hasta una activación claramente sensorial.
Los pacientes de este grupo recibirán placebo de dapoxetina (cápsulas con solo excipientes sin ingrediente activo) según sea necesario, tomado de 3 a 4 horas antes de la relación sexual durante las 12 semanas de la intervención.
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Comparador activo: Grupo 2: Tratamiento estándar (dapoxetina 30 mg según sea necesario) + terapia con placebo.
Los pacientes de este grupo recibirán 30 mg de dapoxetina, tomados de 3 a 4 horas antes de la relación sexual, durante las 12 semanas del estudio.
Además de la medicación, los pacientes recibirán tres sesiones semanales de terapia con placebo durante doce semanas continuas, de 30 minutos de duración cada una.
Para ello, se colocará el electrodo negro en el maléolo externo y el rojo a 4 dedos hacia la cabeza en el borde lateral de la tibia.
En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs.
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Los pacientes de este grupo recibirán 30 mg de dapoxetina, tomados de 3 a 4 horas antes de la relación sexual, durante las 12 semanas del estudio.
Además de la medicación, los pacientes recibirán tres sesiones semanales de terapia con placebo durante doce semanas continuas, de 30 minutos de duración cada una.
Para ello, se colocará el electrodo negro en el maléolo externo y el rojo a 4 dedos hacia la cabeza en el borde lateral de la tibia.
En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs.
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Experimental: Grupo 3: Terapia Tens + tratamiento estándar (dapoxetina 30 mg según necesidad).
Terapia tens + tratamiento estándar (dapoxetina 30 mg según necesidad). Los pacientes de este grupo recibirán terapia de electroestimulación del nervio tibial posterior, 3 sesiones de terapia semanales durante 12 semanas continuas, con una duración de 30 minutos cada una. En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs. La intensidad se aplicará a cada paciente dependiendo de la tolerancia individual. Además de la terapia, los pacientes de este grupo recibirán dapoxetina según sea necesario, tomada de 3 a 4 horas antes de la relación sexual durante las 12 semanas de la intervención. |
Se realizarán 3 sesiones de terapia semanales durante 12 semanas continuas, de 30 minutos cada una. En cada sesión se administrarán 20 hercios con un ancho de pulso de 200 µs. La intensidad se aplicará a cada paciente dependiendo de la tolerancia individual. La terapia TENT se realizará de la siguiente manera: 1. El electrodo activo (cátodo - rojo) se coloca y se adhiere entre 3 y 5 cm por encima del maléolo interno y 1 cm por detrás de la tibia. El segundo electrodo de referencia (ánodo - negro) se fija al calcáneo. El equipo debe ser previamente programado bajo los siguientes parámetros: Corriente continua Frecuencia: 20 Hz. Ancho de pulso: 200 µseg Tiempo: 30 min. Intensidad: a tolerancia del paciente, percepción motora gruesa para verificar la correcta aplicación, al llegar a ella aumentar la intensidad hasta una activación claramente sensorial.
Los pacientes de este grupo recibirán 30 mg de dapoxetina, tomados de 3 a 4 horas antes de la relación sexual, durante las 12 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de latencia intravaginal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio promedio en el tiempo de latencia intravaginal, medido con cronómetro por la pareja.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de latencia intravaginal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio promedio en el tiempo de latencia intravaginal, medido con cronómetro por la pareja.
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24 semanas
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Mejoría clínica en la eyaculación precoz.
Periodo de tiempo: En las semanas 12 (fin de terapia) y 24 (tres meses de seguimiento).
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Proporción de pacientes con mejoría clínica en la eyaculación precoz, definida como un aumento de tres veces en el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal.
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En las semanas 12 (fin de terapia) y 24 (tres meses de seguimiento).
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Cambio en el diagnóstico de eyaculación precoz.
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24 (mayor de 12 a menos de 12).
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Proporción de pacientes con un cambio en el diagnóstico de eyaculación precoz según la puntuación del cuestionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) en los grupos de intervención
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En las semanas 12 y 24 (mayor de 12 a menos de 12).
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Escala de Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24.
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Puntuación de la Escala de Impresión Global de Cambio
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Semanas 12 y 24.
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Puntuación del cuestionario PEP (Perfil de Eyaculación Precoz)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 24
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Cambio en la puntuación del cuestionario PEP (Perfil de Eyaculación Precoz)
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En las semanas 12 y 24
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante la terapia.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- BMGC-M1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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