Eficácia e segurança da terapia TENS para ejaculação precoce (TENSPE2)
Eficácia e segurança da terapia de estimulação do nervo tibial posterior transcutânea para o tratamento de pacientes com ejaculação precoce. Ensaio Clínico de Fase III
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da terapia transcutânea de estimulação do nervo tibial posterior em pacientes com ejaculação precoce. A principal questão a ser respondida é:
A eficácia e a segurança da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior isoladamente e combinada com o tratamento farmacológico padrão podem ser avaliadas em homens com ejaculação precoce ao longo da vida, em comparação com o tratamento farmacológico padrão com dapoxetina?
Os pacientes irão:
Ser randomizado em um ensaio clínico controlado. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de ejaculação precoce que frequentam as clínicas do Boston Medical Group na Cidade do México.
Ser atribuído por randomização a um dos três grupos de tratamento:
- Grupo 1: Terapia Tens + placebo de dapoxetina sob demanda.
- Grupo 2: Tratamento padrão (30 mg de dapoxetina conforme necessário) + terapia com placebo.
- Grupo 3: Terapia Tens + tratamento padrão (dapoxetina 30 mg conforme necessário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Héctor Corredor, Md
- Número de telefone: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
Estude backup de contato
- Nome: Carolina Sandoval, Master
- Número de telefone: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 01000
- Recrutamento
- Boston Medical Group
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Contato:
- Carolina Sandoval, MSc
- Número de telefone: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
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Contato:
- Héctor Corredor, Md
- Número de telefone: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ejaculação precoce primária de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) a ejaculação ocorre sempre ou quase sempre no primeiro minuto após a penetração, b) incapacidade de retardar a ejaculação em todos ou quase todas as penetrações, c) são geradas consequências pessoais negativas, como estresse, aborrecimento, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.
- Idade entre 18 e 62 anos.
- Pontuação PEDT maior que 11.
- Relacionamento heterossexual estável há pelo menos 6 meses com interesse em mantê-lo pelo menos durante o estudo.
- Atividade sexual pelo menos uma vez por semana.
- Cronicidade mínima da DP de 6 meses.
- Participação voluntária no estudo.
- Assinatura do consentimento informado antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pontuação IIEF-EF inferior a 26.
- Glaucoma
- Comorbidade clinicamente significativa: cardiovascular, hepática, tromboembólica, neurológica, locomotora, endócrina, oncológica, renal ou reumatológica.
- História de cirurgia retroperitoneal, radioterapia ou esclerose múltipla.
- História de doença mental: depressão, ansiedade, comportamento suicida, transtorno bipolar, agorafobia, distimia, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno psiquiátrico, relatado pelo paciente ou devido ao uso de algum medicamento para um destas condições.
- Consumo de medicamentos que afetam o controle ejaculatório, como medicamentos psiquiátricos, analgésicos opioides, bloqueadores alfa.
- Tratamento para EP nos últimos 3 meses.
- Tratamento para síndromes epilépticas ou doença de Parkinson.
- Uso de marca-passo ou desfibrilador cardíaco.
- Lesões cutâneas na área onde os eletrodos são colocados.
- Abuso ou dependência de substâncias psicoativas: álcool, drogas alucinógenas.
- Casal que está grávida ou interessado em engravidar nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Terapia Tens + placebo de dapoxetina sob demanda.
Serão 3 sessões semanais de terapia durante 12 semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada. 20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão. A intensidade será aplicada a cada paciente dependendo da tolerância individual. A terapia TENT será realizada da seguinte forma: 1. O eletrodo ativo é colocado e aderido 3 a 5 cm acima do maléolo interno e 1 cm atrás da tíbia. O segundo eletrodo de referência é fixado ao calcâneo. Corrente contínua, Frequência: 20 Hz Largura de pulso: 200 µseg, Tempo: 30 min. Intensidade: conforme tolerância do paciente, percepção motora grossa para verificar a correta aplicação, ao atingi-la, aumentar a intensidade para ativação claramente sensorial. Eles também receberão placebo de dapoxetina (cápsulas apenas com excipientes sem princípio ativo) conforme necessário, tomado 3 a 4 horas antes da relação sexual durante as 12 semanas da intervenção. |
Serão 3 sessões semanais de terapia durante 12 semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada. 20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão. A intensidade será aplicada a cada paciente dependendo da tolerância individual. A terapia TENT será realizada da seguinte forma: 1. O eletrodo ativo (cátodo - vermelho) é colocado e aderido 3 a 5 cm acima do maléolo interno e 1 cm atrás da tíbia. O segundo eletrodo de referência (ânodo - preto) é fixado ao calcâneo. O equipamento deve ser previamente programado sob os seguintes parâmetros: Frequência de corrente contínua: 20 Hz. Largura de pulso: 200 µseg Tempo: 30 min. Intensidade: conforme tolerância do paciente, percepção motora grossa para verificar a correta aplicação, ao atingi-la, aumentar a intensidade para ativação claramente sensorial.
Os pacientes deste grupo receberão placebo de dapoxetina (cápsulas apenas com excipientes sem princípio ativo) conforme necessário, tomado 3 a 4 horas antes da relação sexual durante as 12 semanas da intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Tratamento padrão (30 mg de dapoxetina conforme necessário) + terapia com placebo.
Os pacientes deste grupo receberão 30 mg de dapoxetina, tomada 3 a 4 horas antes da relação sexual, durante as 12 semanas do estudo.
Além da medicação, os pacientes receberão três sessões semanais de terapia placebo durante doze semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada.
Para isso, o eletrodo preto será colocado no maléolo externo e o vermelho na largura de 4 dedos em direção à cabeça na borda lateral da tíbia.
20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão.
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Os pacientes deste grupo receberão 30 mg de dapoxetina, tomada 3 a 4 horas antes da relação sexual, durante as 12 semanas do estudo.
Além da medicação, os pacientes receberão três sessões semanais de terapia placebo durante doze semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada.
Para isso, o eletrodo preto será colocado no maléolo externo e o vermelho na largura de 4 dedos em direção à cabeça na borda lateral da tíbia.
20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão.
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Experimental: Grupo 3: Terapia Tens + tratamento padrão (dapoxetina 30 mg conforme necessário).
Terapia Tens + tratamento padrão (dapoxetina 30 mg conforme necessário). Os pacientes deste grupo receberão terapia de eletroestimulação do nervo tibial posterior, 3 sessões semanais de terapia durante 12 semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada. 20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão. A intensidade será aplicada a cada paciente dependendo da tolerância individual. Além da terapia, os pacientes deste grupo receberão dapoxetina conforme necessário, tomada 3 a 4 horas antes da relação sexual durante as 12 semanas da intervenção. |
Serão 3 sessões semanais de terapia durante 12 semanas contínuas, com duração de 30 minutos cada. 20 Hertz com largura de pulso de 200 µseg serão administrados em cada sessão. A intensidade será aplicada a cada paciente dependendo da tolerância individual. A terapia TENT será realizada da seguinte forma: 1. O eletrodo ativo (cátodo - vermelho) é colocado e aderido 3 a 5 cm acima do maléolo interno e 1 cm atrás da tíbia. O segundo eletrodo de referência (ânodo - preto) é fixado ao calcâneo. O equipamento deve ser previamente programado sob os seguintes parâmetros: Frequência de corrente contínua: 20 Hz. Largura de pulso: 200 µseg Tempo: 30 min. Intensidade: conforme tolerância do paciente, percepção motora grossa para verificar a correta aplicação, ao atingi-la, aumentar a intensidade para ativação claramente sensorial.
Os pacientes deste grupo receberão 30 mg de dapoxetina, tomada 3 a 4 horas antes da relação sexual, durante as 12 semanas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de latência intravaginal
Prazo: 12 semanas
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Alteração média do tempo de latência intravaginal, medida com cronômetro pelo casal.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de latência intravaginal
Prazo: 24 semanas
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Alteração média do tempo de latência intravaginal, medida com cronômetro pelo casal.
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24 semanas
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Melhora clínica na ejaculação precoce
Prazo: Nas semanas 12 (fim da terapia) e 24 (três meses de acompanhamento).
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Proporção de pacientes com melhora clínica da ejaculação precoce, definida como aumento de três vezes no tempo de latência ejaculatória intravaginal.
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Nas semanas 12 (fim da terapia) e 24 (três meses de acompanhamento).
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Mudança no diagnóstico de ejaculação precoce
Prazo: Nas semanas 12 e 24 (maior que 12 a menor que 12).
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Proporção de pacientes com alteração no diagnóstico de ejaculação precoce segundo pontuação do questionário PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) nos grupos intervenção
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Nas semanas 12 e 24 (maior que 12 a menor que 12).
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Escala de Impressão Global de Mudança
Prazo: Semanas 12 e 24.
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Pontuação da Escala de Impressão Global de Mudança
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Semanas 12 e 24.
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Pontuação do questionário PEP (Perfil de Ejaculação Precoce)
Prazo: Nas semanas 12 e 24
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Mudança na pontuação do questionário PEP (Perfil de Ejaculação Precoce)
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Nas semanas 12 e 24
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos durante a terapia.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção Ejaculatória
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Disfunção Sexual Fisiológica
Outros números de identificação do estudo
- BMGC-M1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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