Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii TENS w przypadku przedwczesnego wytrysku (TENSPE2)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Group

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem. Faza III badania klinicznego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

Czy można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego, samej i w połączeniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym, u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem trwającym całe życie, w porównaniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym dapoksetyną?

Pacjenci będą:

Zostać randomizowanym w kontrolowanym badaniu klinicznym. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze zdiagnozowanym przedwczesnym wytryskiem, którzy zgłaszają się do klinik Boston Medical Group w Meksyku.

Być przypisanym w drodze randomizacji do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Terapia Tens + placebo na żądanie dapoksetyna.
  • Grupa 2: Leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby) + terapia placebo.
  • Grupa 3: Terapia Tens + leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny przedwczesny wytrysk według definicji Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM – Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej) (30): a) wytrysk zawsze lub prawie zawsze następuje w ciągu pierwszej minuty po penetracji, b) niemożność opóźnienia wytrysku we wszystkich przypadkach lub prawie wszystkie penetracje, c) powstają negatywne konsekwencje osobiste, takie jak stres, irytacja, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej.
  • Wiek od 18 do 62 lat.
  • Wynik PEDT większy niż 11.
  • Stabilny związek heteroseksualny przez co najmniej 6 miesięcy z chęcią utrzymania go co najmniej przez czas trwania badania.
  • Aktywność seksualna przynajmniej raz w tygodniu.
  • Minimalna przewlekłość PD 6 miesięcy.
  • Dobrowolny udział w badaniu.
  • Podpisanie świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik IIEF-EF mniejszy niż 26.
  • Jaskra
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące: sercowo-naczyniowe, wątrobowe, zakrzepowo-zatorowe, neurologiczne, narządu ruchu, endokrynologiczne, onkologiczne, nerkowe lub reumatologiczne.
  • Historia operacji zaotrzewnowych, radioterapii lub stwardnienia rozsianego.
  • Historia chorób psychicznych: depresja, stany lękowe, zachowania samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, agorafobia, dystymia, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie psychiczne, zgłoszone przez pacjenta lub w wyniku stosowania leku na jedną osobę tych warunków.
  • Spożywanie leków wpływających na kontrolę wytrysku, takich jak leki psychiatryczne, opioidowe leki przeciwbólowe, alfa-blokery.
  • Leczenie PE w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie zespołów padaczkowych lub choroby Parkinsona.
  • Użycie rozrusznika serca lub defibrylatora serca.
  • Zmiany skórne w miejscu umieszczenia elektrod.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych: alkoholu, środków halucynogennych.
  • Pary będące w ciąży lub zainteresowane poczęciem ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Terapia Tens + placebo na żądanie dapoksetyna.

Odbędą się 3 cotygodniowe sesje terapeutyczne przez 12 kolejnych tygodni, trwające 30 minut każda. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs. Intensywność zostanie zastosowana u każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji. Terapia TENT będzie wykonywana w następujący sposób:

1. Elektrodę aktywną umieszcza się i przykleja 3–5 cm nad kostką wewnętrzną i 1 cm za kością piszczelową.

Druga elektroda odniesienia jest przymocowana do kości piętowej.

Prąd ciągły, Częstotliwość: 20 Hz Szerokość impulsu: 200 µs, Czas: 30 min. Intensywność: zgodnie z tolerancją pacjenta, percepcją motoryczną w celu sprawdzenia prawidłowego zastosowania, po osiągnięciu tej intensywności zwiększ intensywność do wyraźnej aktywacji sensorycznej.

W razie potrzeby otrzymają także dapoksetynę placebo (kapsułki zawierające wyłącznie substancje pomocnicze bez substancji czynnej) na 3–4 godziny przed stosunkiem płciowym w ciągu 12 tygodni interwencji.
Urządzenie: Terapia dziesiątkami

Odbędą się 3 cotygodniowe sesje terapeutyczne przez 12 kolejnych tygodni, trwające 30 minut każda. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs. Intensywność zostanie zastosowana u każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji. Terapia TENT będzie wykonywana w następujący sposób:

1. Elektrodę aktywną (katoda – czerwona) umieszcza się i przykleja 3 – 5 cm nad kostką wewnętrzną i 1 cm za kością piszczelową.

Druga elektroda odniesienia (anoda – czarna) jest przymocowana do kości piętowej.

Sprzęt należy wcześniej zaprogramować pod następującymi parametrami:

Prąd ciągły Częstotliwość: 20 Hz. Szerokość impulsu: 200 µs Czas: 30 min. Intensywność: zgodnie z tolerancją pacjenta, percepcją motoryczną w celu sprawdzenia prawidłowego zastosowania, po osiągnięciu tej intensywności zwiększ intensywność do wyraźnej aktywacji sensorycznej.

Lek: Placebo dapoksetyny
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać w razie potrzeby dapoksetynę placebo (kapsułki zawierające wyłącznie substancje pomocnicze bez substancji czynnej) na 3–4 godziny przed stosunkiem płciowym w ciągu 12 tygodni interwencji.
Aktywny komparator: Grupa 2: Leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby) + terapia placebo.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dapoksetynę w dawce 30 mg, przyjmowaną od 3 do 4 godzin przed stosunkiem płciowym, przez 12 tygodni badania. Oprócz leku pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe sesje terapii placebo przez dwanaście kolejnych tygodni, trwające po 30 minut każda. W tym celu czarną elektrodę należy umieścić na zewnętrznej kostce, a czerwoną na szerokości 4 palców w kierunku głowy, na bocznym brzegu kości piszczelowej. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs.
Lek: Leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dapoksetynę w dawce 30 mg, przyjmowaną od 3 do 4 godzin przed stosunkiem płciowym, przez 12 tygodni badania
Urządzenie: Terapia placebo
Oprócz leku pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe sesje terapii placebo przez dwanaście kolejnych tygodni, trwające po 30 minut każda. W tym celu czarną elektrodę należy umieścić na zewnętrznej kostce, a czerwoną na szerokości 4 palców w kierunku głowy, na bocznym brzegu kości piszczelowej. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs.
Eksperymentalny: Grupa 3: Terapia Tens + leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby).

Terapia Tens + leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby).

Pacjenci w tej grupie będą poddani terapii elektrostymulacyjnej nerwu piszczelowego tylnego w formie 3 tygodniowych sesji terapeutycznych przez 12 nieprzerwanych tygodni po 30 minut każda. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs. Intensywność zostanie zastosowana u każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji.

Oprócz terapii pacjenci z tej grupy będą otrzymywać w razie potrzeby dapoksetynę przyjmowaną na 3–4 godziny przed stosunkiem płciowym w ciągu 12 tygodni interwencji.
Urządzenie: Terapia dziesiątkami

Odbędą się 3 cotygodniowe sesje terapeutyczne przez 12 kolejnych tygodni, trwające 30 minut każda. W każdej sesji podawane będzie częstotliwość 20 Hz i szerokość impulsu 200 µs. Intensywność zostanie zastosowana u każdego pacjenta w zależności od indywidualnej tolerancji. Terapia TENT będzie wykonywana w następujący sposób:

1. Elektrodę aktywną (katoda – czerwona) umieszcza się i przykleja 3 – 5 cm nad kostką wewnętrzną i 1 cm za kością piszczelową.

Druga elektroda odniesienia (anoda – czarna) jest przymocowana do kości piętowej.

Sprzęt należy wcześniej zaprogramować pod następującymi parametrami:

Prąd ciągły Częstotliwość: 20 Hz. Szerokość impulsu: 200 µs Czas: 30 min. Intensywność: zgodnie z tolerancją pacjenta, percepcją motoryczną w celu sprawdzenia prawidłowego zastosowania, po osiągnięciu tej intensywności zwiększ intensywność do wyraźnej aktywacji sensorycznej.

Lek: Leczenie standardowe (dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dapoksetynę w dawce 30 mg, przyjmowaną od 3 do 4 godzin przed stosunkiem płciowym, przez 12 tygodni badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu opóźnienia dopochwowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana czasu opóźnienia dopochwowego mierzona stoperem przez parę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu opóźnienia dopochwowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana czasu opóźnienia dopochwowego mierzona stoperem przez parę.
24 tygodnie
Kliniczna poprawa w zakresie przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (koniec terapii) i 24. (trzy miesiące obserwacji).
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła poprawa kliniczna w zakresie przedwczesnego wytrysku, definiowana jako trzykrotne wydłużenie czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego.
W 12. tygodniu (koniec terapii) i 24. (trzy miesiące obserwacji).
Zmiana w diagnostyce przedwczesnego wytrysku
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu (powyżej 12. do mniej niż 12. tygodnia).
Odsetek pacjentów ze zmianą rozpoznania przedwczesnego wytrysku według wyniku kwestionariusza PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) w grupach interwencyjnych
W 12. i 24. tygodniu (powyżej 12. do mniej niż 12. tygodnia).
Globalne wrażenie skali zmian
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24.
Wynik w skali globalnego wrażenia zmiany
Tygodnie 12 i 24.
Wynik kwestionariusza PEP (profil przedwczesnego wytrysku).
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Zmiana wyniku w kwestionariuszu PEP (profil przedwczesnego wytrysku).
W 12 i 24 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas terapii.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMGC-M1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dziesiątkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj