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Wirksamkeit und Sicherheit der TENS-Therapie bei vorzeitiger Ejakulation (TENSPE2)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Boston Medical Group

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulationstherapie des hinteren Schienbeinnervs zur Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation. Klinische Phase-III-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Stimulationstherapie des N. tibialis posterior bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

Kann die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior allein und in Kombination mit einer standardmäßigen pharmakologischen Behandlung bei Männern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation im Vergleich zur standardmäßigen pharmakologischen Behandlung mit Dapoxetin bewertet werden?

Patienten werden:

In einer kontrollierten klinischen Studie randomisiert werden. Patienten mit der Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation, die Kliniken der Boston Medical Group in Mexiko-Stadt besuchen, werden eingeschlossen.

Werden durch Randomisierung einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: Tens-Therapie + Dapoxetin-Placebo nach Bedarf.
  • Gruppe 2: Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf) + Placebotherapie.
  • Gruppe 3: Tens-Therapie + Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre vorzeitige Ejakulation gemäß der Definition der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) Die Ejakulation erfolgt immer oder fast immer innerhalb der ersten Minute nach der Penetration, b) es ist überhaupt nicht möglich, die Ejakulation zu verzögern oder fast alle Penetrationen, c) negative persönliche Konsequenzen entstehen, wie Stress, Ärger, Frustration und/oder Vermeidung sexueller Intimität.
  • Alter zwischen 18 und 62 Jahren.
  • PEDT-Score größer als 11.
  • Stabile heterosexuelle Beziehung für mindestens 6 Monate mit Interesse daran, diese mindestens für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Sexuelle Aktivität mindestens einmal pro Woche.
  • Mindestchronizität der Parkinson-Krankheit von 6 Monaten.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • IIEF-EF-Score unter 26.
  • Glaukom
  • Klinisch signifikante Komorbidität: kardiovaskulär, hepatisch, thromboembolisch, neurologisch, lokomotorisch, endokrin, onkologisch, renal oder rheumatologisch.
  • Vorgeschichte einer retroperitonealen Operation, Strahlentherapie oder Multipler Sklerose.
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen: Depression, Angstzustände, suizidales Verhalten, bipolare Störung, Agoraphobie, Dysthymie, soziale Phobie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, psychiatrische Störung, vom Patienten selbst angegeben oder aufgrund der Einnahme eines Medikaments dieser Bedingungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ejakulationskontrolle beeinflussen, wie z. B. Psychopharmaka, Opioid-Analgetika und Alphablocker.
  • Behandlung von PE in den letzten 3 Monaten.
  • Behandlung von epileptischen Syndromen oder der Parkinson-Krankheit.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators.
  • Hautläsionen im Bereich, in dem die Elektroden platziert sind.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen: Alkohol, halluzinogene Drogen.
  • Paare, die schwanger sind oder in den nächsten 3 Monaten schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Tens-Therapie + Dapoxetin-Placebo nach Bedarf.

Es finden 3 wöchentliche Therapiesitzungen über 12 aufeinanderfolgende Wochen statt, die jeweils 30 Minuten dauern. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht. Die Intensität wird je nach individueller Verträglichkeit bei jedem Patienten angewendet. Die TENT-Therapie wird wie folgt durchgeführt:

1. Die aktive Elektrode wird 3 – 5 cm oberhalb des Innenknöchels und 1 cm hinter dem Schienbein platziert und aufgeklebt.

Die zweite Referenzelektrode wird am Fersenbein befestigt.

Dauerstrom, Frequenz: 20 Hz, Impulsbreite: 200 µsec, Zeit: 30 Min. Intensität: je nach Toleranz des Patienten, grobmotorische Wahrnehmung, um die korrekte Anwendung zu überprüfen, bei Erreichen die Intensität erhöhen, um eine deutliche sensorische Aktivierung zu erreichen.

Bei Bedarf erhalten sie außerdem Dapoxetin-Placebo (Kapseln nur mit Hilfsstoffen ohne Wirkstoff), das 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr während der 12 Wochen der Intervention eingenommen wird.
Gerät: Tens-Therapie

Es finden 3 wöchentliche Therapiesitzungen über 12 aufeinanderfolgende Wochen statt, die jeweils 30 Minuten dauern. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht. Die Intensität wird je nach individueller Verträglichkeit bei jedem Patienten angewendet. Die TENT-Therapie wird wie folgt durchgeführt:

1. Die aktive Elektrode (Kathode – rot) wird 3 – 5 cm über dem Innenknöchel und 1 cm hinter dem Schienbein platziert und aufgeklebt.

Die zweite Referenzelektrode (Anode – schwarz) wird am Fersenbein befestigt.

Das Gerät muss zuvor unter folgenden Parametern programmiert werden:

Dauerstromfrequenz: 20 Hz. Impulsbreite: 200 µs Zeit: 30 Min. Intensität: je nach Toleranz des Patienten, grobmotorische Wahrnehmung, um die korrekte Anwendung zu überprüfen, bei Erreichen die Intensität erhöhen, um eine deutliche sensorische Aktivierung zu erreichen.

Arzneimittel: Dapoxetin-Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten nach Bedarf Dapoxetin-Placebo (Kapseln nur mit Hilfsstoffen ohne Wirkstoff), das 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr während der 12 Wochen des Eingriffs eingenommen wird.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf) + Placebotherapie.
Patienten dieser Gruppe erhalten 30 mg Dapoxetin, eingenommen 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, während der 12 Wochen der Studie. Zusätzlich zu den Medikamenten erhalten die Patienten zwölf Wochen lang drei wöchentliche Placebo-Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer. Dazu wird die schwarze Elektrode am Außenknöchel und die rote 4 Finger breit zum Kopf hin am seitlichen Rand des Schienbeins platziert. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht.
Arzneimittel: Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf)
Patienten dieser Gruppe erhalten 30 mg Dapoxetin, eingenommen 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, während der 12 Wochen der Studie
Gerät: Placebo-Therapie
Zusätzlich zu den Medikamenten erhalten die Patienten zwölf Wochen lang drei wöchentliche Placebo-Therapiesitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer. Dazu wird die schwarze Elektrode am Außenknöchel und die rote 4 Finger breit zum Kopf hin am seitlichen Rand des Schienbeins platziert. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Tens-Therapie + Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf).

Tens-Therapie + Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf).

Patienten dieser Gruppe erhalten eine Elektrostimulationstherapie des N. tibialis posterior, 3 wöchentliche Therapiesitzungen über 12 aufeinanderfolgende Wochen, jeweils 30 Minuten dauernd. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht. Die Intensität wird je nach individueller Verträglichkeit bei jedem Patienten angewendet.

Zusätzlich zur Therapie erhalten Patienten dieser Gruppe nach Bedarf Dapoxetin, das 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr während der 12 Wochen des Eingriffs eingenommen wird.
Gerät: Tens-Therapie

Es finden 3 wöchentliche Therapiesitzungen über 12 aufeinanderfolgende Wochen statt, die jeweils 30 Minuten dauern. In jeder Sitzung werden 20 Hertz mit einer Impulsbreite von 200 µs verabreicht. Die Intensität wird je nach individueller Verträglichkeit bei jedem Patienten angewendet. Die TENT-Therapie wird wie folgt durchgeführt:

1. Die aktive Elektrode (Kathode – rot) wird 3 – 5 cm über dem Innenknöchel und 1 cm hinter dem Schienbein platziert und aufgeklebt.

Die zweite Referenzelektrode (Anode – schwarz) wird am Fersenbein befestigt.

Das Gerät muss zuvor unter folgenden Parametern programmiert werden:

Dauerstromfrequenz: 20 Hz. Impulsbreite: 200 µs Zeit: 30 Min. Intensität: je nach Toleranz des Patienten, grobmotorische Wahrnehmung, um die korrekte Anwendung zu überprüfen, bei Erreichen die Intensität erhöhen, um eine deutliche sensorische Aktivierung zu erreichen.

Arzneimittel: Standardbehandlung (Dapoxetin 30 mg nach Bedarf)
Patienten dieser Gruppe erhalten 30 mg Dapoxetin, eingenommen 3 bis 4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr, während der 12 Wochen der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intravaginalen Latenzzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der intravaginalen Latenzzeit, vom Paar mit einer Stoppuhr gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intravaginalen Latenzzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der intravaginalen Latenzzeit, vom Paar mit einer Stoppuhr gemessen.
24 Wochen
Klinische Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: In den Wochen 12 (Ende der Therapie) und 24 (drei Monate Nachbeobachtung).
Anteil der Patienten mit klinischer Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation, definiert als dreifache Verlängerung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit.
In den Wochen 12 (Ende der Therapie) und 24 (drei Monate Nachbeobachtung).
Änderung der Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24 (größer als 12 bis weniger als 12).
Anteil der Patienten mit einer Änderung der Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation gemäß dem PEDT-Fragebogenscore (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) in den Interventionsgruppen
In den Wochen 12 und 24 (größer als 12 bis weniger als 12).
Globaler Eindruck der Veränderungsskala
Zeitfenster: Woche 12 und 24.
Globaler Eindruck der Veränderungsskala
Woche 12 und 24.
Bewertung des PEP-Fragebogens (Premature Ejaculation Profile).
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 24
Änderung des PEP-Fragebogenscores (Premature Ejaculation Profile).
In den Wochen 12 und 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Therapie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMGC-M1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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