Efficacité et sécurité de la thérapie TENS pour l'éjaculation précoce (TENSPE2)
Efficacité et sécurité de la thérapie transcutanée de stimulation du nerf tibial postérieur pour la prise en charge des patients souffrant d'éjaculation précoce. Essai clinique de phase III
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie transcutanée de stimulation du nerf tibial postérieur chez les patients atteints d'éjaculation précoce. La principale question à laquelle il faut répondre est :
L'efficacité et la sécurité de l'électrostimulation transcutanée du nerf tibial postérieur seule et associée à un traitement pharmacologique standard peuvent-elles être évaluées chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce à vie, par rapport au traitement pharmacologique standard par dapoxétine ?
Les patients :
Être randomisé dans un essai clinique contrôlé. Les patients avec un diagnostic d'éjaculation précoce qui fréquentent les cliniques du Boston Medical Group à Mexico seront inclus.
Être assigné par randomisation à l'un des trois groupes de traitement :
- Groupe 1 : Thérapie Tens + placebo dapoxétine à la demande.
- Groupe 2 : Traitement standard (dapoxétine 30 mg selon les besoins) + traitement placebo.
- Groupe 3 : Thérapie Tens + traitement standard (dapoxétine 30 mg selon les besoins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héctor Corredor, Md
- Numéro de téléphone: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina Sandoval, Master
- Numéro de téléphone: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, 01000
- Recrutement
- Boston Medical Group
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Contact:
- Carolina Sandoval, MSc
- Numéro de téléphone: +573133920816
- E-mail: csandoval@bostonmedical.com.co
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Contact:
- Héctor Corredor, Md
- Numéro de téléphone: +573174317162
- E-mail: hcorredor@bostonmedical.com.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Éjaculation précoce primaire selon la définition de l'International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30) : a) l'éjaculation se produit toujours ou presque toujours dans la première minute après la pénétration, b) incapacité à retarder l'éjaculation dans tous les cas. ou presque toutes les pénétrations, c) des conséquences personnelles négatives sont générées, telles que du stress, de la contrariété, de la frustration et/ou un évitement de l'intimité sexuelle.
- Âge entre 18 et 62 ans.
- Score PEDT supérieur à 11.
- Relation hétérosexuelle stable depuis au moins 6 mois avec intérêt à la maintenir pendant au moins la durée de l'étude.
- Activité sexuelle au moins une fois par semaine.
- Chronicité minimale de la MP de 6 mois.
- Participation volontaire à l'étude.
- Signature du consentement éclairé avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score IIEF-EF inférieur à 26.
- Glaucome
- Comorbidité cliniquement significative : cardiovasculaire, hépatique, thromboembolique, neurologique, locomotrice, endocrinienne, oncologique, rénale ou rhumatologique.
- Antécédents de chirurgie rétropéritonéale, de radiothérapie ou de sclérose en plaques.
- Antécédents de maladie mentale : dépression, anxiété, comportement suicidaire, trouble bipolaire, agoraphobie, dysthymie, phobie sociale, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble psychiatrique, rapporté par le patient ou dû à l'utilisation d'un médicament pour un de ces conditions.
- Consommation de médicaments qui affectent le contrôle éjaculatoire, tels que les médicaments psychiatriques, les analgésiques opioïdes, les alpha-bloquants.
- Traitement pour PE au cours des 3 derniers mois.
- Traitement des syndromes épileptiques ou de la maladie de Parkinson.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
- Lésions cutanées dans la zone où les électrodes sont placées.
- Abus ou dépendance à des substances psychoactives : alcool, drogues hallucinogènes.
- Couple enceinte ou souhaitant concevoir une grossesse dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Thérapie Tens + placebo dapoxétine à la demande.
Il y aura 3 séances de thérapie hebdomadaires pendant 12 semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune. 20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance. L'intensité sera appliquée à chaque patient en fonction de la tolérance individuelle. La thérapie TENT sera réalisée comme suit : 1. L'électrode active est placée et collée 3 à 5 cm au-dessus de la malléole interne et 1 cm derrière le tibia. La deuxième électrode de référence est fixée au calcanéum. Courant continu, Fréquence : 20 Hz Largeur d'impulsion : 200 µsec, Durée : 30 min. Intensité : selon la tolérance du patient, perception motrice globale pour vérifier la correcte application, une fois atteinte, augmenter l'intensité jusqu'à une activation sensorielle claire. Ils recevront également un placebo de dapoxétine (capsules avec uniquement des excipients sans principe actif) selon les besoins, pris 3 à 4 heures avant les rapports sexuels pendant les 12 semaines d'intervention. |
Il y aura 3 séances de thérapie hebdomadaires pendant 12 semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune. 20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance. L'intensité sera appliquée à chaque patient en fonction de la tolérance individuelle. La thérapie TENT sera réalisée comme suit : 1. L'électrode active (cathode - rouge) est placée et collée 3 à 5 cm au-dessus de la malléole interne et 1 cm derrière le tibia. La deuxième électrode de référence (anode - noire) est fixée au calcanéum. L'équipement doit être préalablement programmé sous les paramètres suivants : Fréquence du courant continu : 20 Hz. Largeur d'impulsion : 200 µsec Durée : 30 min. Intensité : selon la tolérance du patient, perception motrice globale pour vérifier la correcte application, une fois atteinte, augmenter l'intensité jusqu'à une activation sensorielle claire.
Les patients de ce groupe recevront un placebo de dapoxétine (capsules avec uniquement des excipients sans principe actif) selon les besoins, pris 3 à 4 heures avant les rapports sexuels pendant les 12 semaines d'intervention.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Traitement standard (dapoxétine 30 mg selon les besoins) + traitement placebo.
Les patients de ce groupe recevront 30 mg de dapoxétine, pris 3 à 4 heures avant les rapports sexuels, pendant les 12 semaines de l'étude.
En plus du médicament, les patients recevront trois séances hebdomadaires de traitement placebo pendant douze semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune.
Pour cela, l'électrode noire sera placée sur la malléole externe et la rouge à 4 largeurs de doigt vers la tête sur le bord latéral du tibia.
20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance.
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Les patients de ce groupe recevront 30 mg de dapoxétine, pris 3 à 4 heures avant les rapports sexuels, pendant les 12 semaines de l'étude.
En plus du médicament, les patients recevront trois séances hebdomadaires de traitement placebo pendant douze semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune.
Pour cela, l'électrode noire sera placée sur la malléole externe et la rouge à 4 largeurs de doigt vers la tête sur le bord latéral du tibia.
20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance.
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Expérimental: Groupe 3 : Thérapie Tens + traitement standard (dapoxétine 30 mg selon les besoins).
Thérapie Tens + traitement standard (dapoxétine 30 mg selon les besoins). Les patients de ce groupe recevront une thérapie d'électrostimulation du nerf tibial postérieur, 3 séances de thérapie hebdomadaires pendant 12 semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune. 20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance. L'intensité sera appliquée à chaque patient en fonction de la tolérance individuelle. En plus de la thérapie, les patients de ce groupe recevront de la dapoxétine au besoin, prise 3 à 4 heures avant les rapports sexuels pendant les 12 semaines d'intervention. |
Il y aura 3 séances de thérapie hebdomadaires pendant 12 semaines continues, d'une durée de 30 minutes chacune. 20 Hertz avec une largeur d'impulsion de 200 µsec seront administrés à chaque séance. L'intensité sera appliquée à chaque patient en fonction de la tolérance individuelle. La thérapie TENT sera réalisée comme suit : 1. L'électrode active (cathode - rouge) est placée et collée 3 à 5 cm au-dessus de la malléole interne et 1 cm derrière le tibia. La deuxième électrode de référence (anode - noire) est fixée au calcanéum. L'équipement doit être préalablement programmé sous les paramètres suivants : Fréquence du courant continu : 20 Hz. Largeur d'impulsion : 200 µsec Durée : 30 min. Intensité : selon la tolérance du patient, perception motrice globale pour vérifier la correcte application, une fois atteinte, augmenter l'intensité jusqu'à une activation sensorielle claire.
Les patients de ce groupe recevront 30 mg de dapoxétine, pris 3 à 4 heures avant les rapports sexuels, pendant les 12 semaines de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de latence intravaginale
Délai: 12 semaines
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Evolution moyenne du temps de latence intravaginale, mesurée au chronomètre par le couple.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de latence intravaginale
Délai: 24 semaines
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Evolution moyenne du temps de latence intravaginale, mesurée au chronomètre par le couple.
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24 semaines
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Amélioration clinique de l'éjaculation précoce
Délai: Aux semaines 12 (fin du traitement) et 24 (trois mois de suivi).
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Proportion de patients présentant une amélioration clinique de l'éjaculation précoce, définie comme une multiplication par trois du temps de latence éjaculatoire intravaginale.
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Aux semaines 12 (fin du traitement) et 24 (trois mois de suivi).
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Modification du diagnostic d'éjaculation précoce
Délai: Aux semaines 12 et 24 (supérieure à 12 à moins de 12).
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Proportion de patients avec un changement dans le diagnostic d'éjaculation précoce selon le score du questionnaire PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) dans les groupes d'intervention
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Aux semaines 12 et 24 (supérieure à 12 à moins de 12).
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Échelle d’impression globale du changement
Délai: Semaines 12 et 24.
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Score sur l’échelle d’impression globale du changement
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Semaines 12 et 24.
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Score du questionnaire PEP (Premature Ejaculation Profile)
Délai: Aux semaines 12 et 24
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Evolution du score du questionnaire PEP (Premature Ejaculation Profile)
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Aux semaines 12 et 24
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Type, fréquence et gravité des événements indésirables pendant le traitement.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Dysfonction sexuelle, physiologique
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGC-M1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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