Effektiviteten og sikkerheten til TENS-terapi for for tidlig utløsning (TENSPE2)
Effektivitet og sikkerhet ved transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi for behandling av pasienter med for tidlig utløsning. Fase III klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi hos pasienter med for tidlig ejakulasjon. Hovedspørsmålet å svare på er:
Kan effektiviteten og sikkerheten ved transkutan elektrostimulering av den bakre tibialisnerven alene og kombinert med standard farmakologisk behandling evalueres hos menn med livslang for tidlig utløsning, sammenlignet med standard farmakologisk behandling med dapoksetin?
Pasienter vil:
Bli randomisert i en kontrollert klinisk studie. Pasienter med diagnosen for tidlig utløsning som går på Boston Medical Groups klinikker i Mexico City vil bli inkludert.
Bli tildelt ved randomisering til en av tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Tens terapi + dapoxetine placebo på forespørsel.
- Gruppe 2: Standardbehandling (dapoksetin 30 mg etter behov) + placebobehandling.
- Gruppe 3: Tierbehandling + standardbehandling (dapoksetin 30 mg etter behov).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héctor Corredor, Md
- Telefonnummer: +573174317162
- E-post: hcorredor@bostonmedical.com.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina Sandoval, Master
- Telefonnummer: +573133920816
- E-post: csandoval@bostonmedical.com.co
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 01000
- Rekruttering
- Boston Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Carolina Sandoval, MSc
- Telefonnummer: +573133920816
- E-post: csandoval@bostonmedical.com.co
-
Ta kontakt med:
- Héctor Corredor, Md
- Telefonnummer: +573174317162
- E-post: hcorredor@bostonmedical.com.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær for tidlig utløsning i henhold til definisjonen til International Society for Sexual Medicine (ISSM-International Society for Sexual Medicine) (30): a) utløsning skjer alltid eller nesten alltid innen det første minuttet etter penetrasjon, b) manglende evne til å utsette utløsning hos alle eller nesten alle penetrasjoner, c) negative personlige konsekvenser genereres, som stress, irritasjon, frustrasjon og/eller unngåelse av seksuell intimitet.
- Alder mellom 18 og 62 år.
- PEDT-score høyere enn 11.
- Stabilt heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder med interesse for å opprettholde det i minst varigheten av studien.
- Seksuell aktivitet minst en gang i uken.
- Minimum kronisitet av PD på 6 måneder.
- Frivillig deltakelse i studien.
- Signering av informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- IIEF-EF-poengsum på mindre enn 26.
- Grønn stær
- Klinisk signifikant komorbiditet: kardiovaskulær, hepatisk, tromboembolisk, nevrologisk, lokomotorisk, endokrin, onkologisk, renal eller revmatologisk.
- Anamnese med retroperitoneal kirurgi, strålebehandling eller multippel sklerose.
- Anamnese med psykiske lidelser: depresjon, angst, selvmordsatferd, bipolar lidelse, agorafobi, dystymi, sosial fobi, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykiatrisk lidelse, rapportert av pasienten eller på grunn av bruk av en medisin for én. av disse forholdene.
- Inntak av medisiner som påvirker ejakulasjonskontrollen som psykiatriske medisiner, opioidanalgetika, alfablokkere.
- Behandling for PE de siste 3 månedene.
- Behandling for epileptiske syndromer eller Parkinsons sykdom.
- Bruk av pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Hudlesjoner i området der elektrodene er plassert.
- Misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer: alkohol, hallusinogene stoffer.
- Par som er gravide eller interessert i å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Tens terapi + dapoxetine placebo på forespørsel.
Det vil være 3 ukentlige terapisesjoner i 12 sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt. Intensiteten vil bli brukt på hver pasient avhengig av individuell toleranse. TENT-terapi vil bli utført som følger: 1. Den aktive elektroden plasseres og festes 3 - 5 cm over den indre malleolen og 1 cm bak tibia. Den andre referanseelektroden er festet til calcaneus. Kontinuerlig strøm, Frekvens: 20 Hz Pulsbredde: 200 µsec, Tid: 30 min. Intensitet: til pasientens toleranse, grovmotorisk persepsjon for å verifisere korrekt påføring, ved å nå den, øke intensiteten til tydelig sensorisk aktivering. De vil også motta dapoxetine placebo (kapsler med kun hjelpestoffer uten aktiv ingrediens) etter behov, tatt 3 til 4 timer før samleie i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer. |
Det vil være 3 ukentlige terapisesjoner i 12 sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt. Intensiteten vil bli brukt på hver pasient avhengig av individuell toleranse. TENT-terapi vil bli utført som følger: 1. Den aktive elektroden (katode - rød) plasseres og festes 3 - 5 cm over den indre malleolen og 1 cm bak tibia. Den andre referanseelektroden (anode - svart) er festet til calcaneus. Utstyret må på forhånd programmeres under følgende parametere: Kontinuerlig strøm Frekvens: 20 Hz. Pulsbredde: 200 µsek. Tid: 30 min. Intensitet: til pasientens toleranse, grovmotorisk persepsjon for å verifisere korrekt påføring, ved å nå den, øke intensiteten til tydelig sensorisk aktivering.
Pasienter i denne gruppen vil få dapoksetin placebo (kapsler med kun hjelpestoffer uten virkestoff) etter behov, tatt 3 til 4 timer før samleie i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standardbehandling (dapoksetin 30 mg etter behov) + placebobehandling.
Pasienter i denne gruppen vil få dapoksetin 30 mg, tatt 3 til 4 timer før samleie, i de 12 ukene studien varer.
I tillegg til medisinene vil pasientene få tre ukentlige økter med placebobehandling i tolv sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver.
For dette vil den sorte elektroden plasseres på den ytre malleolen og den røde 4 fingerbredder mot hodet på lateralkanten av tibia.
20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt.
|
Pasienter i denne gruppen vil få dapoksetin 30 mg, tatt 3 til 4 timer før samleie, i de 12 ukene studien varer
I tillegg til medisinene vil pasientene få tre ukentlige økter med placebobehandling i tolv sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver.
For dette vil den sorte elektroden plasseres på den ytre malleolen og den røde 4 fingerbredder mot hodet på lateralkanten av tibia.
20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Tierbehandling + standardbehandling (dapoksetin 30 mg etter behov).
Tierbehandling + standardbehandling (dapoksetin 30 mg etter behov). Pasienter i denne gruppen vil få elektrostimuleringsbehandling av den bakre tibialisnerven, 3 ukentlige terapisesjoner i 12 sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt. Intensiteten vil bli brukt på hver pasient avhengig av individuell toleranse. I tillegg til terapien vil pasienter i denne gruppen få dapoksetin etter behov, tatt 3 til 4 timer før samleie i løpet av de 12 ukene intervensjonen varer. |
Det vil være 3 ukentlige terapisesjoner i 12 sammenhengende uker, som varer i 30 minutter hver. 20 Hertz med en pulsbredde på 200 µsek vil bli administrert i hver økt. Intensiteten vil bli brukt på hver pasient avhengig av individuell toleranse. TENT-terapi vil bli utført som følger: 1. Den aktive elektroden (katode - rød) plasseres og festes 3 - 5 cm over den indre malleolen og 1 cm bak tibia. Den andre referanseelektroden (anode - svart) er festet til calcaneus. Utstyret må på forhånd programmeres under følgende parametere: Kontinuerlig strøm Frekvens: 20 Hz. Pulsbredde: 200 µsek. Tid: 30 min. Intensitet: til pasientens toleranse, grovmotorisk persepsjon for å verifisere korrekt påføring, ved å nå den, øke intensiteten til tydelig sensorisk aktivering.
Pasienter i denne gruppen vil få dapoksetin 30 mg, tatt 3 til 4 timer før samleie, i de 12 ukene studien varer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intravaginal latenstid
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i intravaginal latenstid, målt med stoppeklokke av paret.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intravaginal latenstid
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i intravaginal latenstid, målt med stoppeklokke av paret.
|
24 uker
|
|
Klinisk forbedring i for tidlig utløsning
Tidsramme: Ved uke 12 (slutt på terapi) og 24 (tre måneder med oppfølging).
|
Andel pasienter med klinisk bedring i prematur ejakulasjon, definert som en tre ganger økning i den intravaginale ejakulatoriske latenstiden.
|
Ved uke 12 (slutt på terapi) og 24 (tre måneder med oppfølging).
|
|
Endring i diagnosen for tidlig utløsning
Tidsramme: Ved uke 12 og 24 (større enn 12 til mindre enn 12).
|
Andel pasienter med endring i diagnosen prematur ejakulasjon i henhold til PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool) spørreskjemascore i intervensjonsgruppene
|
Ved uke 12 og 24 (større enn 12 til mindre enn 12).
|
|
Global Impression of Change-skala
Tidsramme: Uke 12 og 24.
|
Global Impression of Change Scale-poengsum
|
Uke 12 og 24.
|
|
PEP (Premature Ejaculation Profile) spørreskjemascore
Tidsramme: I uke 12 og 24
|
Endring i PEP (Premature Ejaculation Profile) spørreskjemascore
|
I uke 12 og 24
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger under behandlingen.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Barba, MD, Boston Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Ejakulatorisk dysfunksjon
- For tidlig fødsel
- For tidlig utløsning
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
Andre studie-ID-numre
- BMGC-M1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .