TENS 疗法治疗早泄的有效性和安全性 (TENSPE2)
经皮胫后神经刺激疗法治疗早泄患者的有效性和安全性。 III期临床试验
该临床试验的目的是评估经皮胫后神经刺激治疗早泄患者的有效性和安全性。 要回答的主要问题是：
与达泊西汀标准药物治疗相比，是否可以评估单独经皮胫后神经电刺激以及与标准药物治疗相结合对终生早泄男性的有效性和安全性？
患者将：
在对照临床试验中进行随机分配。 将包括在墨西哥城波士顿医疗集团诊所就诊的被诊断为早泄的患者。
通过随机分配至三个治疗组之一：
- 第 1 组：Tens 疗法 + 按需服用达泊西汀安慰剂。
- 第2组：标准治疗（达泊西汀30mg按需服用）+安慰剂治疗。
- 第3组：Tens疗法+标准治疗（达泊西汀30mg按需服用）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Héctor Corredor, MD
- 电话号码：+573174317162
- 邮箱：hcorredor@bostonmedical.com.co
研究联系人备份
- 姓名：Carolina Sandoval, Master
- 电话号码：+573133920816
- 邮箱：csandoval@bostonmedical.com.co
学习地点
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Ciudad de México、墨西哥、01000
- 招聘中
- Boston Medical Group
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接触：
- Carolina Sandoval, MSc
- 电话号码：+573133920816
- 邮箱：csandoval@bostonmedical.com.co
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接触：
- Héctor Corredor, MD
- 电话号码：+573174317162
- 邮箱：hcorredor@bostonmedical.com.co
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国际性医学学会（ISSM-国际性医学学会）（30）的定义，原发性早泄：a）总是或几乎总是在插入后的第一分钟内射精，b）在所有情况下都无法延迟射精或几乎所有的插入，c) 产生负面的个人后果，例如压力、烦恼、沮丧和/或避免亲密性行为。
- 年龄在 18 至 62 岁之间。
- PEDT 分数大于 11。
- 稳定的异性关系至少 6 个月，并有兴趣至少在研究期间维持这种关系。
- 每周至少进行一次性活动。
- PD 的慢性期至少为 6 个月。
- 自愿参与研究。
- 参与研究前签署知情同意书。
排除标准：
- IIEF-EF 分数低于 26。
- 青光眼
- 临床上显着的合并症：心血管、肝脏、血栓栓塞、神经、运动、内分泌、肿瘤、肾脏或风湿病。
- 腹膜后手术、放射治疗或多发性硬化症史。
- 精神疾病史：抑郁症、焦虑症、自杀行为、双向情感障碍、广场恐惧症、心境恶劣、社交恐惧症、强迫症、创伤后应激障碍、精神障碍，由患者报告或由于使用某种药物所致这些条件。
- 服用影响射精控制的药物，如精神科药物、阿片类镇痛药、α-受体阻滞剂。
- 过去 3 个月内接受过 PE 治疗。
- 治疗癫痫综合征或帕金森病。
- 使用起搏器或心脏除颤器。
- 放置电极的区域有皮肤损伤。
- 滥用或依赖精神活性物质：酒精、致幻药物。
- 已怀孕或有兴趣在未来 3 个月内怀孕的夫妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：Tens 疗法 + 按需服用达泊西汀安慰剂。
每周进行 3 次治疗，持续 12 周，每次持续 30 分钟。 每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。 强度将根据个人耐受性应用于每位患者。 TENT疗法将按如下方式进行： 1. 将活性电极放置并粘附在内踝上方 3 - 5 cm 和胫骨后方 1 cm 处。 第二参考电极附着在跟骨上。 连续电流，频率：20 Hz 脉冲宽度：200 µsec，时间：30 分钟。 强度：以患者的耐受性、粗大运动知觉来验证正确的应用，达到后，增加强度以清晰的感觉激活。 他们还将根据需要接受达泊西汀安慰剂（仅含赋形剂，不含活性成分的胶囊），在干预的 12 周期间于性交前 3 至 4 小时服用。 |
每周进行 3 次治疗，持续 12 周，每次持续 30 分钟。 每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。 强度将根据个人耐受性应用于每位患者。 TENT疗法将按如下方式进行： 1. 将有源电极（阴极 - 红色）放置并粘附在内踝上方 3 - 5 厘米处和胫骨后方 1 厘米处。 第二个参考电极（阳极 - 黑色）连接到跟骨。 设备必须预先根据以下参数进行编程： 连续电流频率：20 Hz。 脉冲宽度：200 微秒 时间：30 分钟 强度：以患者的耐受性、粗大运动知觉来验证正确的应用，达到后，增加强度以清晰的感觉激活。
该组患者将根据需要接受达泊西汀安慰剂（仅含赋形剂，不含活性成分的胶囊），在干预的 12 周期间于性交前 3 至 4 小时服用。
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有源比较器：第2组：标准治疗（达泊西汀30mg按需服用）+安慰剂治疗。
该组患者将在性交前 3 至 4 小时服用达泊西汀 30 毫克，持续 12 周的研究。
除了药物治疗外，患者还将接受每周三次的安慰剂治疗，持续十二周，每次持续 30 分钟。
为此，黑色电极将放置在外踝上，红色电极放置在胫骨外侧边缘，朝向头部 4 指宽。
每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。
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该组患者将在性交前 3 至 4 小时服用 30 毫克达泊西汀，持续 12 周的研究
除了药物治疗外，患者还将接受每周三次的安慰剂治疗，持续十二周，每次持续 30 分钟。
为此，黑色电极将放置在外踝上，红色电极放置在胫骨外侧边缘，朝向头部 4 指宽。
每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。
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实验性的：第3组：Tens疗法+标准治疗（达泊西汀30mg按需服用）。
Tens疗法+标准治疗（达泊西汀30mg按需服用）。 本组患者将接受胫后神经电刺激治疗，每周治疗3次，连续12周，每次治疗30分钟。 每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。 强度将根据个人耐受性应用于每位患者。 除了治疗外，该组患者还将根据需要接受达泊西汀，在干预的 12 周期间于性交前 3 至 4 小时服用。 |
每周进行 3 次治疗，持续 12 周，每次持续 30 分钟。 每次治疗将使用 20 赫兹、脉冲宽度为 200 微秒的频率。 强度将根据个人耐受性应用于每位患者。 TENT疗法将按如下方式进行： 1. 将有源电极（阴极 - 红色）放置并粘附在内踝上方 3 - 5 厘米处和胫骨后方 1 厘米处。 第二个参考电极（阳极 - 黑色）连接到跟骨。 设备必须预先根据以下参数进行编程： 连续电流频率：20 Hz。 脉冲宽度：200 微秒 时间：30 分钟 强度：以患者的耐受性、粗大运动知觉来验证正确的应用，达到后，增加强度以清晰的感觉激活。
该组患者将在性交前 3 至 4 小时服用 30 毫克达泊西汀，持续 12 周的研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道内潜伏期的变化
大体时间：12周
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阴道内潜伏期的平均变化，由这对夫妇用秒表测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道内潜伏期的变化
大体时间：24周
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阴道内潜伏期的平均变化，由这对夫妇用秒表测量。
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24周
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早泄的临床改善
大体时间：第 12 周（治疗结束）和第 24 周（三个月随访）。
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早泄临床改善的患者比例，定义为阴道内射精潜伏时间增加三倍。
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第 12 周（治疗结束）和第 24 周（三个月随访）。
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早泄诊断的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周（大于 12 周至小于 12 周）。
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干预组中根据PEDT（早泄诊断工具）问卷评分出现早泄诊断变化的患者比例
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第 12 周和第 24 周（大于 12 周至小于 12 周）。
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全球印象变化量表
大体时间：第 12 周和第 24 周。
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变革总体印象量表得分
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第 12 周和第 24 周。
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PEP（早泄概况）问卷评分
大体时间：第 12 周和第 24 周
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PEP（早泄概况）问卷分数的变化
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第 12 周和第 24 周
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不良事件
大体时间：24周
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治疗期间不良事件的类型、频率和严重程度。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jorge Barba, MD、Boston Medical Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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