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インプラントで支持された上顎前歯冠周囲の出現プロファイルをキャプチャする際のデジタル印象と従来の印象

2024年5月21日 更新者：Semmelweis University

上顎前歯部の単一インプラントで支持されたクラウンの周囲の出現プロファイルをキャプチャする際の、従来型とデジタル印象、および従来型と 3D 作製されたギプスの精度を調査する

この研究では、上顎前部領域（FDI #15-25）の単一インプラントのインプラント周囲創出プロファイルの再現精度に関して、従来の印象およびキャストの作製を、直接/間接デジタルスキャンおよび3Dプリントしたキャストと比較しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント周囲の創発プロファイル（EP）を正しく設計することは、頭蓋上複合体の健康を維持し、インプラントとインプラント補綴の長期的な成功を維持するために非常に重要です。 プロビジョナル修復物で形成した後、従来のエラストマーまたはデジタル（直接/間接）印象採得によって、その形状を最終修復物に転写する必要があります。

私たちの目的は、歯肉の厚い表現型を持つ患者の上顎前方単一インプラントの周囲を調査することです。

  1. EP およびインプラントの位置を捕捉する際の直接デジタル印象 vs 間接デジタル印象 vs 従来のエラストマー印象の精度
  2. EP およびインプラントの位置を再現する際の、従来の歯肉マスクを使用した 3D プリントによるキャストの精度と、歯肉マスクを使用した従来のエポキシ樹脂キャストの精度
  3. 直接 EP スキャンの場合、プロビジョナル修復物の除去後 0、2、10、20 分における軟組織の崩壊量

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 系統的な病気はない
  • 良好な口腔衛生状態 (FMPS < 25%)
  • 安定した咬合
  • 太い表現型
  • 欠損した上顎前歯 (FDI #15-25 位置) が 1 つあり、オッセオインテグレーションされた骨レベルのインプラントで置換されました。
  • CAD/CAM テンポラリー アバットメントで 1 分間正しく形成された軟組織。 3ヶ月
  • 隣り合う歯が適切な位置にあり、良好な状態にある
  • 患者は自発的に治験の患者用リーフレットを受け入れ、署名します。

除外基準:

  • 活動性歯周炎
  • インプラント周囲炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のキャスト
エラストマー（シリコン）を使用した従来の印象から、歯肉マスクを備えた高精度エポキシレジンキャストが作成されます。
手順：従来の印象とキャスト
エラストマー（シリコン）を使用した従来の印象から、歯肉マスクを備えた高精度エポキシレジンキャストが作成されます。
実験的：間接的なデジタル印象と 3D プリントされたキャスト
プロビジョナル修復物は口腔内スキャナーで口腔外からスキャンされ、それに基づいて仮想モデルが作成され、そこからプロビジョナル修復物に基づいて手動で作製された歯肉マスクを使用して 3D プリントされたキャストが作成されます。
手順：間接的なデジタル印象と 3D プリントされたキャスト
プロビジョナル修復物は口腔内スキャナーで口腔外からスキャンされ、それに基づいて仮想モデルが作成され、そこからプロビジョナル修復物に基づいて手動で作製された歯肉マスクを使用して 3D プリントされたキャストが作成されます。
実験的：デジタルでの直接的な印象
プロビジョナル修復物を除去してから 0、2、10、20 分後に、出現プロファイルが口腔内スキャナーで直接スキャンされます。
手順：デジタルでの直接的な印象
プロビジョナル修復物を除去してから 0、2、10、20 分後に、出現プロファイルが口腔内スキャナーで直接スキャンされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D RMS - 二乗平均平方根差
時間枠：印象採得時、0、2、10、20分
EP の表面全体に沿ってさまざまな印象技法で再現された出現プロファイル間の絶対平均偏差
印象採得時、0、2、10、20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形の垂直方向の軟組織変化
時間枠：印象採得時、0、2、10、20分
近心乳頭、遠心乳頭および顔面中央レベルで測定した頬側歯肉辺縁レベルの垂直高さの変化
印象採得時、0、2、10、20分
線形の水平方向の軟組織変化
時間枠：印象採得時、0、2、10、20分
インプラントプラットフォームと辺縁歯肉の間の距離の 3 分の 1 ごとの 3 レベルでの頬側歯肉と口蓋歯肉の水平方向の厚さの変化。
印象採得時、0、2、10、20分
2D RMS - 二乗平均平方根差
時間枠：印象採得時、0、2、10、20分
垂直および水平断面に沿ってさまざまな印象技術を使用して再現された出現プロファイル間の絶対平均偏差。
印象採得時、0、2、10、20分
患者が報告したアウトム測定 - 印象法の評価
時間枠：デジタルおよび従来の印象採得の各セッションの終了時
視覚的アナログスケールベースのアンケートによるさまざまなタイプの印象方法の患者評価
デジタルおよび従来の印象採得の各セッションの終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクエステティックスコア/PES
時間枠：印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
最終修復のピンクの審美的スコア
印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
ホワイトエステティックスコア/WES
時間枠：印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
最終修復物の白い美的スコア
印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
機能的インプラント補綴スコア/FIPS
時間枠：印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
機能的インプラント補綴歯科の最終修復スコア
印象採得時、最終的な補綴リハビリテーション（印象後 2 週間）、6 か月および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Krisztina Mikulás, PhD、Department of Prosthodontics, Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 129/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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