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Impresión digital frente a impresión convencional para capturar el perfil de emergencia alrededor de las coronas maxilares anteriores soportadas por implantes

21 de mayo de 2024 actualizado por: Semmelweis University

Investigación de la precisión de las impresiones convencionales frente a las digitales y de los modelos fabricados convencionales frente a los 3D para capturar el perfil de emergencia alrededor de las coronas maxilares anteriores soportadas por un solo implante

Este estudio compara la fabricación de moldes e impresiones convencionales con el escaneo digital directo/indirecto y los moldes impresos en 3D con respecto a su precisión para replicar el perfil de emergencia periimplantario de implantes individuales en la región anterior del maxilar (FDI #15-25).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño correcto del perfil de emergencia periimplantario (PE) es crucial para mantener la salud del complejo supracrestal y el éxito a largo plazo de la prótesis implanto-implante. Después de su formación con una restauración provisional, su forma debe transferirse a la restauración final mediante la toma de impresión elastomérica convencional o digital (directa/indirecta).

Nuestros objetivos son investigar alrededor de los implantes únicos maxilares anteriores en pacientes con fenotipo gingival grueso:

  1. la precisión de la impresión digital directa versus la impresión digital indirecta versus la impresión elastomérica convencional para capturar el EP y la posición del implante
  2. la precisión del modelo impreso en 3D con máscara gingival convencional versus el modelo convencional de resina epoxi con máscara gingival para replicar la posición del implante y del EP
  3. la cantidad de colapso del tejido blando a los 0,2,10,20 minutos después de la retirada de la restauración provisional en caso de exploración EP directa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University, Department of Prosthodontics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Sin enfermedades sistemáticas.
  • Buena higiene bucal (FMPS < 25%)
  • Oclusión estable
  • Fenotipo grueso
  • Único diente faltante del maxilar anterior (posición FDI #15-25) reemplazado por un implante osteointegrado a nivel óseo
  • Tejido blando correctamente formado con pilar temporal CAD/CAM durante mín. 3 meses
  • Dientes vecinos en su lugar y en buen estado.
  • El paciente acepta y firma voluntariamente los folletos para pacientes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Periodontitis activa
  • Inflamación periimplantaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: yeso convencional
Impresión convencional con elastómero (silicio), a partir de la cual se creará un modelo de resina epoxi de alta precisión con máscara gingival.
Procedimiento: impresión convencional y yeso
Impresión convencional con elastómero (silicio), a partir de la cual se creará un modelo de resina epoxi de alta precisión con máscara gingival.
Experimental: Impresión digital indirecta y molde impreso en 3D.
la restauración provisional se escaneará con un escáner intraoral de forma extraoral, a partir del cual se creará un modelo virtual, a partir del cual se creará un modelo impreso en 3D con una máscara gingival fabricada manualmente a partir de la restauración provisional.
Procedimiento: Impresión digital indirecta y molde impreso en 3D.
la restauración provisional se escaneará con un escáner intraoral de forma extraoral, a partir del cual se creará un modelo virtual, a partir del cual se creará un modelo impreso en 3D con una máscara gingival fabricada manualmente a partir de la restauración provisional.
Experimental: impresión digital directa
El perfil de emergencia se escaneará directamente con un escáner intraoral a los 0, 2, 10 y 20 minutos después de retirar la restauración provisional.
Procedimiento: impresión digital directa
El perfil de emergencia se escaneará directamente con un escáner intraoral a los 0, 2, 10 y 20 minutos después de retirar la restauración provisional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RMS 3D: diferencia cuadrática media
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
La desviación media absoluta entre los perfiles de emergencia replicados con diferentes técnicas de impresión a lo largo de toda la superficie del PE.
en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio lineal vertical de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
Cambio de altura vertical del nivel marginal de la encía vestibular medido en las papilas mesial y distal y en los niveles medio faciales.
en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
Cambio lineal horizontal de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
Cambio de espesor horizontal de la encía vestibular y palatina en tres niveles en cada tercio de la distancia entre la plataforma del implante y la encía marginal.
en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
RMS 2D: diferencia cuadrática media
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
La desviación media absoluta entre los perfiles de emergencia replicados con diferentes técnicas de impresión a lo largo de secciones transversales verticales y horizontales.
en la toma de impresión, 0,2,10,20 minutos
Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación del método de impresión
Periodo de tiempo: al final de cada sesión de toma de impresión digital y convencional
Evaluación del paciente de los diferentes tipos de métodos de impresión en un cuestionario basado en una escala visual analógica.
al final de cada sesión de toma de impresión digital y convencional

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa/PES
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses
Puntuación estética rosa de la restauración definitiva.
en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses
Puntuación estética blanca/WES
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses
puntuación estética blanca de la restauración definitiva
en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses
puntuación protésica de implante funcional/FIPS
Periodo de tiempo: en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses
puntuación prostodóncica del implante funcional de la restauración definitiva
en la toma de impresión, rehabilitación protésica definitiva (2 semanas después de la impresión), seguimiento a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Investigador principal: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 129/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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