Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale versus conventionele impressie bij het vastleggen van het opkomstprofiel rond door implantaten ondersteunde maxillaire anterieure kronen

21 mei 2024 bijgewerkt door: Semmelweis University

Onderzoek naar de nauwkeurigheid van conventionele versus digitale afdrukken en conventionele versus 3D-gefabriceerde afgietsels bij het vastleggen van het opkomstprofiel rond maxillaire anterieure, door een enkel implantaat ondersteunde kronen

Deze studie vergelijkt conventionele afdruk- en gipsfabricage met directe/indirecte digitale scans en 3D-geprinte afgietsels met betrekking tot hun nauwkeurigheid bij het repliceren van het peri-implantaat opkomstprofiel van afzonderlijke implantaten in het voorste maxillaire gebied (FDI #15-25).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een correct ontwerp van het peri-implantaat ontkiemingsprofiel (EP) is cruciaal voor het behoud van de gezondheid van het supracrestale complex en het succes op lange termijn van de implantaat-implantaatprothese. Na de vorming ervan met een voorlopige restauratie moet de vorm ervan worden overgebracht naar de definitieve restauratie via conventionele elastomere of digitale (direct/indirect) afdrukken.

Onze doelstellingen zijn het onderzoeken van enkelvoudige maxillaire anterieure implantaten bij patiënten met een dik tandvleesfenotype:

  1. de nauwkeurigheid van directe digitale afdruk versus indirecte digitale afdruk versus conventionele elastomere afdruk bij het vastleggen van de EP- en implantaatpositie
  2. de nauwkeurigheid van een 3D-geprint cast met conventioneel tandvleesmasker versus conventioneel epoxyharscast met gingivaal masker bij het repliceren van de EP- en implantaatpositie
  3. de hoeveelheid instorting van zacht weefsel na 0,2,10,20 minuten na verwijdering van de voorlopige restauratie bij directe EP-scan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 18 jaar
  • Geen systematische ziekten
  • Goede mondhygiëne (FMPS < 25%)
  • Stabiele occlusie
  • Dik fenotype
  • Enkele ontbrekende maxillaire anterieure (FDI #15-25 positie) tand vervangen door osseo-geïntegreerd botniveau-implantaat
  • Correct gevormd zacht weefsel met CAD/CAM tijdelijk abutment voor min. 3 maanden
  • Naburige tanden op hun plaats en in goede staat
  • De patiënt aanvaardt en ondertekent vrijwillig de patiëntenbijsluiters voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve parodontitis
  • Peri-implantaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele cast
conventionele afdruk met elastomeer (silicium), waaruit een zeer nauwkeurige epoxyharsafgietsel met tandvleesmasker wordt gemaakt
Procedure: conventionele indruk en cast
conventionele afdruk met elastomeer (silicium), waaruit een zeer nauwkeurige epoxyharsafgietsel met tandvleesmasker wordt gemaakt
Experimenteel: indirecte digitale impressie en 3D-geprinte cast
de voorlopige restauratie wordt extraoraal gescand met een intraorale scanner, op basis waarvan een virtueel model wordt gemaakt, waarvan op basis van de voorlopige restauratie een 3D-geprinte cast wordt gemaakt met handmatig vervaardigd tandvleesmasker
Procedure: indirecte digitale impressie en 3D-geprinte cast
de voorlopige restauratie wordt extraoraal gescand met een intraorale scanner, op basis waarvan een virtueel model wordt gemaakt, waarvan op basis van de voorlopige restauratie een 3D-geprinte cast wordt gemaakt met handmatig vervaardigd tandvleesmasker
Experimenteel: directe digitale indruk
het uitbraakprofiel wordt direct gescand met een intra-orale scanner op 0, 2, 10 en 20 minuten na het verwijderen van de voorlopige restauratie
Procedure: directe digitale indruk
het uitbraakprofiel wordt direct gescand met een intra-orale scanner op 0, 2, 10 en 20 minuten na het verwijderen van de voorlopige restauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D RMS - wortelgemiddelde kwadratisch verschil
Tijdsspanne: bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
De absolute gemiddelde afwijking tussen de opkomstprofielen, gerepliceerd met verschillende afdruktechnieken over het gehele oppervlak van de EP
bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire verticale verandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
Verticale hoogteverandering van het marginale niveau van het buccale tandvlees, gemeten op het mesiale en distale papilae- en middengezichtsniveau
bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
Lineaire horizontale verandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
Horizontale dikteverandering van de buccale en palatinale gingiva op drie niveaus op elk derde van de afstand tussen het implantaatplatform en de marginale gingiva.
bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
2D RMS - wortelgemiddelde kwadratisch verschil
Tijdsspanne: bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
De absolute gemiddelde afwijking tussen de opkomstprofielen, gerepliceerd met verschillende afdruktechnieken langs verticale en horizontale dwarsdoorsneden.
bij het maken van een afdruk, 0,2,10,20 minuten
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - evaluatie van de afdrukmethode
Tijdsspanne: aan het einde van elke sessie van het maken van digitale en conventionele afdrukken
Patiëntevaluatie van de verschillende soorten afdrukmethoden op een op visuele analoge schaal gebaseerde vragenlijst
aan het einde van elke sessie van het maken van digitale en conventionele afdrukken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze esthetische score/PES
Tijdsspanne: bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden
roze esthetische partituur van de definitieve restauratie
bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden
Witte esthetische partituur/WES
Tijdsspanne: bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden
witte esthetische score van de definitieve restauratie
bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden
functionele implantaatprothesescore/FIPS
Tijdsspanne: bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden
functionele implantaatprothodontische score van de definitieve restauratie
bij het maken van afdrukken, definitieve prothetische revalidatie (2 weken na afdruk), follow-up na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 129/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren