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Digitale vs. konventionelle Abformung bei der Erfassung des Emergenzprofils rund um implantatgetragene Oberkiefervorderkronen

21. Mai 2024 aktualisiert von: Semmelweis University

Untersuchung der Genauigkeit konventioneller vs. digitaler Abdrücke und konventioneller vs. 3D-gefertigter Abdrücke bei der Erfassung des Emergenzprofils um Einzelimplantat-gestützte Kronen im vorderen Oberkieferbereich

Diese Studie vergleicht die konventionelle Abdruck- und Gipsherstellung mit direktem/indirektem digitalem Scannen und 3D-gedruckten Modellen hinsichtlich ihrer Genauigkeit bei der Nachbildung des periimplantären Emergenzprofils einzelner Implantate im Oberkiefer-Frontzahnbereich (FDI Nr. 15-25).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die korrekte Gestaltung des periimplantären Emergenzprofils (EP) ist entscheidend für die Erhaltung der Gesundheit des suprakrestalen Komplexes und den langfristigen Erfolg der implantatprothetischen Versorgung. Nach seiner Bildung mit einer provisorischen Restauration muss seine Form durch konventionelle Elastomer- oder digitale (direkte/indirekte) Abformung auf die endgültige Restauration übertragen werden.

Unser Ziel ist die Untersuchung rund um Einzelimplantate im Oberkiefer-Frontzahnbereich bei Patienten mit dickem Zahnfleisch-Phänotyp:

  1. die Genauigkeit der direkten digitalen Abformung im Vergleich zur indirekten digitalen Abformung im Vergleich zur herkömmlichen Elastomer-Abformung bei der Erfassung des EP und der Implantatposition
  2. die Genauigkeit eines 3D-gedruckten Modells mit herkömmlicher Zahnfleischmaske im Vergleich zu einem herkömmlichen Epoxidharzmodell mit Zahnfleischmaske bei der Nachbildung der EP- und Implantatposition
  3. das Ausmaß des Zusammenbruchs des Weichgewebes 0,2,10,20 Minuten nach der Entfernung der provisorischen Restauration im Falle eines direkten EP-Scans

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Keine systematischen Erkrankungen
  • Gute Mundhygiene (FMPS < 25 %)
  • Stabile Okklusion
  • Dicker Phänotyp
  • Einzelner fehlender vorderer Oberkieferzahn (FDI-Position Nr. 15–25) wurde durch ein osseointegriertes Knochenimplantat ersetzt
  • Korrekt geformtes Weichgewebe mit CAD/CAM-Provisorium für min. 3 Monate
  • Nachbarzähne vorhanden und in gutem Zustand
  • Der Patient akzeptiert und unterschreibt freiwillig die Patientenbroschüren für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Parodontitis
  • Periimplantäre Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Besetzung
konventioneller Abdruck mit Elastomer (Silikon), aus dem ein hochpräziser Epoxidharzguss mit Zahnfleischmaske erstellt wird
Verfahren: konventioneller Abdruck und Guss
konventioneller Abdruck mit Elastomer (Silikon), aus dem ein hochpräziser Epoxidharzguss mit Zahnfleischmaske erstellt wird
Experimental: indirekter digitaler Abdruck und 3D-gedruckter Abdruck
Die provisorische Restauration wird mit einem Intraoralscanner extraoral gescannt, woraufhin ein virtuelles Modell erstellt wird, aus dem ein 3D-gedrucktes Modell mit manuell gefertigter Zahnfleischmaske basierend auf der provisorischen Restauration erstellt wird
Verfahren: indirekter digitaler Abdruck und 3D-gedruckter Abdruck
Die provisorische Restauration wird mit einem Intraoralscanner extraoral gescannt, woraufhin ein virtuelles Modell erstellt wird, aus dem ein 3D-gedrucktes Modell mit manuell gefertigter Zahnfleischmaske basierend auf der provisorischen Restauration erstellt wird
Experimental: direkter digitaler Abdruck
Das Emergenzprofil wird 0, 2, 10 und 20 Minuten nach dem Entfernen der provisorischen Restauration direkt mit einem Intraoralscanner gescannt
Verfahren: direkter digitaler Abdruck
Das Emergenzprofil wird 0, 2, 10 und 20 Minuten nach dem Entfernen der provisorischen Restauration direkt mit einem Intraoralscanner gescannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D RMS – quadratische Mittelwertdifferenz
Zeitfenster: bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Die absolute mittlere Abweichung zwischen den Emergenzprofilen, die mit unterschiedlichen Abdrucktechniken entlang der gesamten Oberfläche des EP repliziert wurden
bei der Abformung 0,2,10,20 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare vertikale Weichteilveränderung
Zeitfenster: bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Vertikale Höhenänderung der bukkalen Gingiva-Randhöhe, gemessen auf der mesialen und distalen Papillenebene sowie auf mittlerer Gesichtsebene
bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Lineare horizontale Weichteilveränderung
Zeitfenster: bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Horizontale Dickenänderung der bukkalen und palatinalen Gingiva auf drei Ebenen in jedem Drittel des Abstands zwischen der Implantatplattform und der marginalen Gingiva.
bei der Abformung 0,2,10,20 Min
2D RMS – quadratische Mittelwertdifferenz
Zeitfenster: bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Die absolute mittlere Abweichung zwischen den Emergenzprofilen, die mit verschiedenen Abdrucktechniken entlang vertikaler und horizontaler Querschnitte repliziert wurden.
bei der Abformung 0,2,10,20 Min
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Bewertung der Abdruckmethode
Zeitfenster: am Ende jeder Sitzung der digitalen und konventionellen Abdrucknahme
Patientenbewertung der verschiedenen Arten von Abdruckmethoden anhand eines auf einer visuellen Analogskala basierenden Fragebogens
am Ende jeder Sitzung der digitalen und konventionellen Abdrucknahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pinker ästhetischer Score/PES
Zeitfenster: bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
rosafarbener ästhetischer Score der definitiven Restauration
bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
Weiße ästhetische Bewertung/WES
Zeitfenster: bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
weißer ästhetischer Score der definitiven Restauration
bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
funktioneller implantatprothetischer Score/FIPS
Zeitfenster: bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
funktionelle implantatprothetische Bewertung der endgültigen Restauration
bei der Abformung, definitive prothetische Rehabilitation (2 Wochen nach der Abformung), 6 und 12 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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