Wycisk cyfrowy a konwencjonalny w uchwyceniu profilu wyłaniania się wokół koron przednich szczęki wspartych na implantach
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Semmelweis University
Badanie dokładności wycisków konwencjonalnych i cyfrowych oraz odlewów konwencjonalnych i wykonanych w technologii 3D w uchwyceniu profilu wyłaniania wokół pojedynczych koron szczęki przedniej wspartych na pojedynczym implancie
W tym badaniu porównano konwencjonalne wytwarzanie wycisków i odlewów z bezpośrednim/pośrednim skanowaniem cyfrowym i odlewami drukowanymi w 3D pod kątem ich dokładności w odtwarzaniu profilu wyłaniania się pojedynczych implantów w odcinku przednim szczęki wokół implantu (FDI #15-25).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Prawidłowe zaprojektowanie profilu wyłaniania się wokół implantu (EP) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia kompleksu nadżebrowego i długoterminowego powodzenia implantoprotetyki implantologicznej. Po uformowaniu uzupełnienia tymczasowego jego kształt należy przenieść do uzupełnienia ostatecznego za pomocą konwencjonalnego pobrania wycisku elastomerowego lub cyfrowego (bezpośredniego/pośredniego).
Naszymi celami są badania wokół pojedynczych implantów w odcinku przednim szczęki u pacjentów z fenotypem grubych dziąseł:
- dokładność bezpośredniego wycisku cyfrowego w porównaniu z pośrednim wyciskiem cyfrowym w porównaniu z konwencjonalnym wyciskiem elastomerowym w uchwyceniu położenia EP i implantu
- dokładność wydrukowanego w 3D odlewu z konwencjonalną maską dziąsłową w porównaniu z konwencjonalnym odlewem z żywicy epoksydowej z maską dziąsłową w odtwarzaniu położenia EP i implantu
- stopień zapadnięcia się tkanek miękkich po 0,2,10,20 minutach od usunięcia uzupełnienia tymczasowego w przypadku bezpośredniego skanowania EP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krisztina Mikulás, PhD
- Numer telefonu: 59115 +3614591500
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinyi Qian
- Numer telefonu: 59313 +3614591500
- E-mail: qian.xinyi@semmelweis.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
-
Kontakt:
- Krisztina Mikulás, PhD
- Numer telefonu: 59115 3614591500
- E-mail: mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Xinyi Qian
- Numer telefonu: 59313 3614591500
- E-mail: qian.xinyi@semmelweis.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły powyżej 18 lat
- Żadnych chorób systematycznych
- Dobra higiena jamy ustnej (FMPS < 25%)
- Stabilna okluzja
- Gruby fenotyp
- Pojedynczy brakujący ząb przedni szczęki (pozycja FDI #15-25) zastąpiony implantem z kością zintegrowaną z osteointegracją
- Prawidłowo uformowana tkanka miękka z łącznikiem tymczasowym CAD/CAM na min. 3 miesiące
- Zęby sąsiednie na swoim miejscu i w dobrym stanie
- Pacjent dobrowolnie akceptuje i podpisuje ulotki dla pacjenta dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie przyzębia
- Zapalenie wokół implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalny odlew
wycisk konwencjonalny z elastomerem (silikonem), z którego zostanie wykonany bardzo precyzyjny odlew z żywicy epoksydowej wraz z maską dziąsłową
|
wycisk konwencjonalny z elastomerem (silikonem), z którego zostanie wykonany bardzo precyzyjny odlew z żywicy epoksydowej wraz z maską dziąsłową
|
|
Eksperymentalny: pośredni wycisk cyfrowy i odlew drukowany w 3D
uzupełnienie tymczasowe zostanie zeskanowane skanerem wewnątrzustnym zewnątrzustnie, na podstawie którego zostanie stworzony wirtualny model, z którego zostanie wykonany wydrukowany w 3D odlew z ręcznie wykonaną maską dziąsłową na podstawie uzupełnienia tymczasowego
|
uzupełnienie tymczasowe zostanie zeskanowane skanerem wewnątrzustnym zewnątrzustnie, na podstawie którego zostanie stworzony wirtualny model, z którego zostanie wykonany wydrukowany w 3D odlew z ręcznie wykonaną maską dziąsłową na podstawie uzupełnienia tymczasowego
|
|
Eksperymentalny: bezpośrednie wrażenie cyfrowe
profil wyłaniania zostanie bezpośrednio zeskanowany skanerem wewnątrzustnym po 0, 2, 10 i 20 minutach od usunięcia uzupełnienia tymczasowego
|
profil wyłaniania zostanie bezpośrednio zeskanowany skanerem wewnątrzustnym po 0, 2, 10 i 20 minutach od usunięcia uzupełnienia tymczasowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3D RMS – średnia kwadratowa różnicy
Ramy czasowe: przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
Bezwzględne średnie odchylenie pomiędzy profilami wynurzania odtworzonymi różnymi technikami wycisku na całej powierzchni EP
|
przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowa pionowa zmiana tkanki miękkiej
Ramy czasowe: przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
Pionowa zmiana wysokości brzeżnego dziąsła policzkowego mierzona na brodawkach mezjalnych i dystalnych oraz na poziomie środkowej części twarzy
|
przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
|
Liniowa pozioma zmiana tkanki miękkiej
Ramy czasowe: przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
Pozioma zmiana grubości dziąsła policzkowego i podniebiennego na trzech poziomach w każdej trzeciej odległości pomiędzy platformą implantu a dziąsłem brzeżnym.
|
przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
|
2D RMS – średnia kwadratowa różnicy
Ramy czasowe: przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
Bezwzględne średnie odchylenie pomiędzy profilami wyłaniania odtworzonymi różnymi technikami wycisku wzdłuż przekrojów pionowych i poziomych.
|
przy pobieraniu wycisku, 0,2,10,20 min
|
|
Pacjent zgłosił pomiary końcowe – ocena metody wyciskowej
Ramy czasowe: na koniec każdej sesji pobierania wycisków cyfrowych i konwencjonalnych
|
Ocena pacjentów dotycząca różnych metod pobierania wycisków na podstawie kwestionariusza opartego na skali wizualnej analogowej
|
na koniec każdej sesji pobierania wycisków cyfrowych i konwencjonalnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny/PES
Ramy czasowe: przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
różowy wynik estetyczny uzupełnienia ostatecznego
|
przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
|
Biała ocena estetyczna/WES
Ramy czasowe: przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
biały wynik estetyczny uzupełnienia ostatecznego
|
przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
|
funkcjonalny implant protetyczny, punktacja/FIPS
Ramy czasowe: przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
funkcjonalny implant protetyczny, ocena ostatecznego uzupełnienia
|
przy pobraniu wycisku, ostateczna rehabilitacja protetyczna (2 tygodnie po wycisku), wizyta kontrolna po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li J, Chen Z, Wang M, Wang HL, Yu H. Dynamic changes of peri-implant soft tissue after interim restoration removal during a digital intraoral scan. J Prosthet Dent. 2019 Sep;122(3):288-294. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.07.020. Epub 2019 Mar 15.
- Xiong J, Sun W, Huang B, Ji W, Shi B. Effect of the implant-supported provisional restoration on the accuracy of digital peri-implant mucosa replication-A clinical study. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):598-606. doi: 10.1111/clr.13921. Epub 2022 Mar 26.
- Monaco C, Scheda L, Baldissara P, Zucchelli G. Implant Digital Impression in the Esthetic Area. J Prosthodont. 2019 Jun;28(5):536-540. doi: 10.1111/jopr.12991. Epub 2018 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .