Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital vs konvensjonell inntrykk for å fange fremvekstprofilen rundt maksillære fremre implantatstøttede kroner

21. mai 2024 oppdatert av: Semmelweis University

Undersøker nøyaktigheten til konvensjonelle vs digitale avtrykk og konvensjonelle vs 3D-fabrikerte avstøpninger for å fange fremvekstprofilen rundt maksillære fremre enkeltimplantatstøttede kroner

Denne studien sammenligner konvensjonell avtrykks- og gipsfremstilling med direkte/indirekte digital skanning og 3D-trykte avstøpninger angående deres nøyaktighet ved replikering av peri-implantatfremkomstprofilen til enkeltimplantater i den maksillære fremre regionen (FDI #15-25).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riktig utforming av peri-implantat-emergence-profilen (EP) er avgjørende for å opprettholde helsen til supracrestal-komplekset og langsiktig suksess for implantat-implantat-protetikk. Etter dannelsen med en provisorisk restaurering, må formen overføres til den endelige restaureringen via konvensjonell elastomer eller digital (direkte/indirekte) avtrykkstagning.

Våre mål er å undersøke rundt maksillære fremre enkeltimplantater hos pasienter med tykk gingival fenotype:

  1. nøyaktigheten til direkte digitalt inntrykk vs indirekte digitalt inntrykk vs konvensjonelt elastomert inntrykk i å fange EP- og implantatposisjonen
  2. nøyaktigheten til 3D-trykt avstøpning med konvensjonell tannkjøttmaske kontra konvensjonell epoksyharpiksstøp med tannkjøttmaske ved replikering av EP og implantatposisjon
  3. mengden av bløtvevskollaps 0,2,10,20 minutter etter fjerning av den provisoriske restaureringen i tilfelle direkte EP-skanning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1088

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Ingen systematiske sykdommer
  • God munnhygiene (FMPS < 25 %)
  • Stabil okklusjon
  • Tykk fenotype
  • Enkel manglende maxilær anterior (FDI #15-25 posisjon) tann erstattet med osseointegrert bennivå impant
  • Riktig utformet bløtvev med CAD/CAM midlertidig abutment i min. 3 måneder
  • Nabotenner på plass og i god stand
  • Pasienten aksepterer og signerer frivillig pakningsvedlegget for forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periodontitt
  • Peri-implantat betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell rollebesetning
konvensjonelt avtrykk med elastomer (silisium), hvorfra en høypresisjon epoksyharpiksstøp med gingivalmaske vil bli laget
Fremgangsmåte: konvensjonelt avtrykk og cast
konvensjonelt avtrykk med elastomer (silisium), hvorfra en høypresisjon epoksyharpiksstøp med gingivalmaske vil bli laget
Eksperimentell: indirekte digitalt inntrykk og 3D-printet rollebesetning
den provisoriske restaureringen vil bli skannet med intraoral skanner ekstraoralt, basert på hvilken en virtuell modell vil bli opprettet, hvorfra en 3D-trykt cast vil bli opprettet med manuelt fremstilt gingivalmaske basert på den provisoriske restaureringen
Fremgangsmåte: indirekte digitalt inntrykk og 3D-printet rollebesetning
den provisoriske restaureringen vil bli skannet med intraoral skanner ekstraoralt, basert på hvilken en virtuell modell vil bli opprettet, hvorfra en 3D-trykt cast vil bli opprettet med manuelt fremstilt gingivalmaske basert på den provisoriske restaureringen
Eksperimentell: direkte digitalt inntrykk
fremkomstprofilen vil bli skannet direkte med intraoral skanner 0, 2, 10 og 20 minutter etter fjerning av den provisoriske restaureringen
Fremgangsmåte: direkte digitalt inntrykk
fremkomstprofilen vil bli skannet direkte med intraoral skanner 0, 2, 10 og 20 minutter etter fjerning av den provisoriske restaureringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D RMS - rot gjennomsnittlig kvadratforskjell
Tidsramme: ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Det absolutte gjennomsnittlige avviket mellom fremkomstprofilene replikert med forskjellige avtrykksteknikker langs hele overflaten av EP-en
ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vertikal bløtvevsendring
Tidsramme: ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Vertikal høydeendring av det bukkale gingiva marginale nivået målt ved mesiale og distale papiler og midt-ansiktsnivåer
ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Lineær horisontal endring av bløtvev
Tidsramme: ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Horisontal tykkelsesendring av bukkal og palatal gingiva på tre nivåer på hver tredjedel av avstanden mellom implantatplattformen og marginal gingiva.
ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
2D RMS - root mean square difference
Tidsramme: ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Det absolutte gjennomsnittlige avviket mellom fremkomstprofilene replikert med forskjellige avtrykksteknikker langs vertikale og horisontale tverrsnitt.
ved avtrykkstagning, 0,2,10,20 min
Pasientrapporterte utfallsmål - evaluering av inntrykksmetoden
Tidsramme: på slutten av hver økt med digital og konvensjonell inntrykkstagning
Pasientevaluering av de ulike typene avtrykksmetoder på et spørreskjema basert på visuell analog skala
på slutten av hver økt med digital og konvensjonell inntrykkstagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosa estetisk poengsum/PES
Tidsramme: ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging
rosa estetisk poengsum av den definitive restaureringen
ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging
Hvit estetisk poengsum/WES
Tidsramme: ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging
hvit estetisk poengsum for den definitive restaureringen
ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging
funksjonell implantat protodontisk score/FIPS
Tidsramme: ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging
funksjonell implantat protesepoengsum for den definitive restaureringen
ved avtrykkstaking, definitiv proteserehabilitering (2 uker etter avtrykk), 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater, enkelttann

Kliniske studier på konvensjonelt avtrykk og cast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere