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Impronta digitale e convenzionale nell'acquisizione del profilo di emergenza attorno alle corone anteriori mascellari supportate da impianti

21 maggio 2024 aggiornato da: Semmelweis University

Studio della precisione delle impronte convenzionali rispetto a quelle digitali e dei modelli convenzionali rispetto a quelli fabbricati in 3D nell'acquisizione del profilo di emergenza attorno alle corone anteriori mascellari supportate da impianti singoli

Questo studio confronta la fabbricazione di impronte e modelli convenzionali con la scansione digitale diretta/indiretta e i modelli stampati in 3D per quanto riguarda la loro accuratezza nel replicare il profilo di emergenza perimplantare di singoli impianti nella regione anteriore mascellare (FDI n. 15-25).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corretta progettazione del profilo di emergenza perimplantare (EP) è fondamentale per il mantenimento della salute del complesso sopracrestale e il successo a lungo termine dell'impianto implantoprotesico. Dopo la sua formazione con un restauro provvisorio, la sua forma deve essere trasferita al restauro definitivo tramite la presa dell'impronta convenzionale elastomerica o digitale (diretta/indiretta).

I nostri obiettivi sono di indagare sugli impianti singoli anteriori mascellari in pazienti con fenotipo gengivale spesso:

  1. la precisione dell'impronta digitale diretta rispetto all'impronta digitale indiretta rispetto all'impronta elastomerica convenzionale nel catturare l'EP e la posizione dell'impianto
  2. la precisione del modello stampato in 3D con maschera gengivale convenzionale rispetto al modello convenzionale in resina epossidica con maschera gengivale nel replicare la posizione EP e dell'impianto
  3. la quantità di collasso dei tessuti molli a 0,2,10,20 minuti dopo la rimozione del restauro provvisorio in caso di scansione EP diretta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Nessuna malattia sistematica
  • Buona igiene orale (FMPS < 25%)
  • Occlusione stabile
  • Fenotipo spesso
  • Singolo dente anteriore mascellare mancante (posizione FDI n. 15-25) sostituito con impianto osseointegrato a livello osseo
  • Tessuto molle formato correttamente con abutment provvisorio CAD/CAM per min. 3 mesi
  • Denti vicini a posto e in buone condizioni
  • Il paziente accetta e firma volontariamente i foglietti illustrativi per la sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Parodontite attiva
  • Infiammazione perimplantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cast convenzionale
impronta convenzionale con elastomero (silicio), dalla quale verrà creato un modello in resina epossidica ad alta precisione con maschera gengivale
Procedura: impronta e calco convenzionali
impronta convenzionale con elastomero (silicio), dalla quale verrà creato un modello in resina epossidica ad alta precisione con maschera gengivale
Sperimentale: impronta digitale indiretta e calco stampato in 3D
il restauro provvisorio verrà scansionato extraoralmente con scanner intraorale, sulla base del quale verrà creato un modello virtuale, dal quale verrà creato un calco stampato in 3D con maschera gengivale fabbricata manualmente sulla base del restauro provvisorio
Procedura: impronta digitale indiretta e calco stampato in 3D
il restauro provvisorio verrà scansionato extraoralmente con scanner intraorale, sulla base del quale verrà creato un modello virtuale, dal quale verrà creato un calco stampato in 3D con maschera gengivale fabbricata manualmente sulla base del restauro provvisorio
Sperimentale: impronta digitale diretta
il profilo emergente verrà scansionato direttamente con scanner intraorale a 0, 2, 10 e 20 minuti dalla rimozione del restauro provvisorio
Procedura: impronta digitale diretta
il profilo emergente verrà scansionato direttamente con scanner intraorale a 0, 2, 10 e 20 minuti dalla rimozione del restauro provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3D RMS: differenza quadratica media
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
La deviazione media assoluta tra i profili di emergenza replicati con diverse tecniche di impronta lungo tutta la superficie dell'EP
alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento lineare verticale dei tessuti molli
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
Variazione dell'altezza verticale del livello marginale della gengiva buccale misurata a livello delle papile mesiale e distale e a livello medio-facciale
alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
Cambiamento lineare orizzontale dei tessuti molli
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
Modifica dello spessore orizzontale della gengiva vestibolare e palatale a tre livelli ad ogni terzo della distanza tra la piattaforma dell'impianto e la gengiva marginale.
alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
2D RMS - differenza quadratica media
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
La deviazione media assoluta tra i profili di emergenza replicati con diverse tecniche di impronta lungo sezioni trasversali verticali e orizzontali.
alla presa dell'impronta, 0,2,10,20 min
Risultati riportati dal paziente: valutazione del metodo dell'impronta
Lasso di tempo: al termine di ogni sessione di presa dell’impronta digitale e convenzionale
Valutazione del paziente dei diversi tipi di metodi di impronta su un questionario basato su scala analogica visiva
al termine di ogni sessione di presa dell’impronta digitale e convenzionale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico rosa/PES
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio estetico rosa del restauro definitivo
alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio estetico bianco/WES
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi
punteggio estetico bianco del restauro definitivo
alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio protesico implantare funzionale/FIPS
Lasso di tempo: alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio funzionale implantoprotesico del restauro definitivo
alla presa dell'impronta, riabilitazione protesica definitiva (2 settimane dopo l'impronta), follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 129/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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