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Impression numérique ou conventionnelle pour capturer le profil d'émergence autour des couronnes implanto-portées antérieures maxillaires

21 mai 2024 mis à jour par: Semmelweis University

Étude de la précision des empreintes conventionnelles par rapport aux empreintes numériques et des modèles fabriqués conventionnels par rapport aux modèles fabriqués en 3D pour capturer le profil d'émergence autour des couronnes antérieures maxillaires sur implant unique

Cette étude compare la fabrication conventionnelle d'empreintes et de moulages à la numérisation numérique directe/indirecte et aux moulages imprimés en 3D en ce qui concerne leur précision dans la réplication du profil d'émergence péri-implantaire d'implants uniques dans la région antérieure maxillaire (FDI #15-25).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception correcte du profil d’émergence péri-implantaire (PE) est cruciale pour maintenir la santé du complexe supracrestal et le succès à long terme de l’implant-prosthodontie. Après sa formation avec une restauration provisoire, sa forme doit être transférée à la restauration finale via une prise d'empreinte conventionnelle en élastomère ou numérique (directe/indirecte).

Nos objectifs sont d'étudier autour des implants uniques maxillaires antérieurs chez les patients présentant un phénotype gingival épais :

  1. la précision de l'empreinte numérique directe par rapport à l'empreinte numérique indirecte par rapport à l'empreinte élastomère conventionnelle pour capturer la position du PE et de l'implant
  2. la précision d'un modèle imprimé en 3D avec un masque gingival conventionnel par rapport à un modèle conventionnel en résine époxy avec un masque gingival pour reproduire la position du PE et de l'implant
  3. l'ampleur de l'effondrement des tissus mous 0,2,10,20 minutes après le retrait de la restauration provisoire en cas de numérisation EP directe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1088

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de plus de 18 ans
  • Pas de maladies systématiques
  • Bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS < 25%)
  • Occlusion stable
  • Phénotype épais
  • Une seule dent antérieure maxillaire manquante (position FDI #15-25) remplacée par un implant au niveau osseux ostéointégré
  • Tissus mous correctement formés avec pilier provisoire CAD/CAM pendant min. 3 mois
  • Dents voisines en place et en bon état
  • Le patient accepte et signe volontairement les dépliants destinés à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Parodontite active
  • Inflammation péri-implantaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fonte conventionnelle
empreinte conventionnelle avec élastomère (silicium), à partir de laquelle sera réalisé un moulage en résine époxy de haute précision avec masque gingival
Procédure: empreinte et casting conventionnels
empreinte conventionnelle avec élastomère (silicium), à partir de laquelle sera réalisé un moulage en résine époxy de haute précision avec masque gingival
Expérimental: impression numérique indirecte et moulage imprimé en 3D
la restauration provisoire sera scannée avec un scanner intra-oral en extra-oral, sur la base duquel un modèle virtuel sera créé, à partir duquel un modèle imprimé en 3D sera créé avec un masque gingival fabriqué manuellement basé sur la restauration provisoire
Procédure: impression numérique indirecte et moulage imprimé en 3D
la restauration provisoire sera scannée avec un scanner intra-oral en extra-oral, sur la base duquel un modèle virtuel sera créé, à partir duquel un modèle imprimé en 3D sera créé avec un masque gingival fabriqué manuellement basé sur la restauration provisoire
Expérimental: impression numérique directe
le profil d'émergence sera directement scanné avec un scanner intra-oral à 0, 2, 10 et 20 minutes après le retrait de la restauration provisoire
Procédure: impression numérique directe
le profil d'émergence sera directement scanné avec un scanner intra-oral à 0, 2, 10 et 20 minutes après le retrait de la restauration provisoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMS 3D - différence quadratique moyenne
Délai: à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
L'écart moyen absolu entre les profils d'émergence répliqués avec différentes techniques d'empreinte sur toute la surface du PE
à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification verticale linéaire des tissus mous
Délai: à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
Changement vertical de la hauteur du niveau marginal de la gencive buccale mesuré aux niveaux mésial et distal des papilles et au niveau mi-facial
à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
Modification horizontale linéaire des tissus mous
Délai: à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
Modification horizontale de l'épaisseur de la gencive buccale et palatine à trois niveaux à chaque tiers de la distance entre la plate-forme implantaire et la gencive marginale.
à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
RMS 2D - différence quadratique moyenne
Délai: à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
L'écart moyen absolu entre les profils d'émergence répliqués avec différentes techniques d'impression le long de coupes transversales verticales et horizontales.
à la prise d'empreinte, 0,2,10,20 min
Mesures des résultats rapportés par le patient - évaluation de la méthode d'impression
Délai: à la fin de chaque séance de prise d'empreinte numérique et conventionnelle
Évaluation par le patient des différents types de méthodes d'impression sur un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique
à la fin de chaque séance de prise d'empreinte numérique et conventionnelle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique rose/PES
Délai: à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois
score esthétique rose de la restauration définitive
à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois
Score esthétique blanc/WES
Délai: à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois
score esthétique blanc de la restauration définitive
à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois
score prosthodontique implant fonctionnel/FIPS
Délai: à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois
score prothodontique implantaire fonctionnel de la restauration définitive
à la prise d'empreinte, réhabilitation prothétique définitive (2 semaines après empreinte), suivi à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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