数字化与传统印模在捕获上颌前牙种植体支持牙冠周围的萌出轮廓方面的比较
2024年5月21日 更新者：Semmelweis University
研究传统与数字印模以及传统与 3D 制作模型在捕获上颌前牙单种植体支撑牙冠周围的萌出轮廓方面的准确性
本研究将传统印模和铸型制造与直接/间接数字扫描和 3D 打印铸型进行比较，了解它们在复制上颌前牙区单个种植体的种植体周围出现轮廓的准确性 (FDI #15-25)。
研究概览
详细说明
种植体周围出现轮廓 (EP) 的正确设计对于维持牙槽嵴上复合体的健康和种植体种植修复的长期成功至关重要。 临时修复体形成后，需要通过传统的弹性体或数字（直接/间接）取模将其形状转移到最终修复体。
我们的目标是针对厚牙龈表型患者的上颌前牙单种植体进行调查：
- 直接数字印模与间接数字印模与传统弹性印模在捕获 EP 和种植体位置方面的准确性
- 带有传统牙龈罩的 3D 打印铸件与带有牙龈罩的传统环氧树脂铸件在复制 EP 和种植体位置方面的准确性
- 在直接 EP 扫描的情况下，移除临时修复体后 0、2、10、20 分钟的软组织塌陷量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krisztina Mikulás, PhD
- 电话号码：59115 +3614591500
- 邮箱：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
研究联系人备份
- 姓名：Xinyi Qian
- 电话号码：59313 +3614591500
- 邮箱：qian.xinyi@semmelweis.hu
学习地点
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Pest
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Budapest、Pest、匈牙利、1088
- 招聘中
- Semmelweis University, Department of Prosthodontics
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接触：
- Krisztina Mikulás, PhD
- 电话号码：59115 3614591500
- 邮箱：mikulas.krisztina1@semmelweis.hu
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接触：
- Xinyi Qian
- 电话号码：59313 3614591500
- 邮箱：qian.xinyi@semmelweis.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- 无系统性疾病
- 良好的口腔卫生（FMPS < 25%）
- 咬合稳定
- 厚表型
- 用骨整合骨水平种植体替换单颗缺失的上颌前牙（FDI #15-25 位置）牙齿
- 使用 CAD/CAM 临时基台正确成型软组织至少 10 分钟。 3个月
- 邻牙就位且状况良好
- 患者自愿接受并签署试验的患者传单
排除标准：
- 活动性牙周炎
- 种植体周围炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规演员阵容
传统的弹性体（硅）印模，由此形成带有牙龈罩的高精度环氧树脂铸模
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传统的弹性体（硅）印模，由此形成带有牙龈罩的高精度环氧树脂铸模
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实验性的：间接数字印模和 3D 打印铸件
将使用口内扫描仪在口外对临时修复体进行扫描，并在此基础上创建虚拟模型，然后使用基于临时修复体的手动制作的牙龈面罩来创建 3D 打印模型
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将使用口内扫描仪在口外对临时修复体进行扫描，并在此基础上创建虚拟模型，然后使用基于临时修复体的手动制作的牙龈面罩来创建 3D 打印模型
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实验性的：直接数字印模
取出临时修复体后0、2、10、20分钟，用口内扫描仪直接扫描出牙轮廓
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取出临时修复体后0、2、10、20分钟，用口内扫描仪直接扫描出牙轮廓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D RMS - 均方根差
大体时间：取模时，0、2、10、20 分钟
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使用不同压印技术沿 EP 整个表面复制的出现轮廓之间的绝对平均偏差
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取模时，0、2、10、20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性垂直软组织变化
大体时间：取模时，0、2、10、20 分钟
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在近中、远中乳头和中面部水平测量颊牙龈边缘水平的垂直高度变化
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取模时，0、2、10、20 分钟
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线性水平软组织变化
大体时间：取模时，0、2、10、20 分钟
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颊侧和腭侧牙龈在种植体平台与边缘牙龈之间距离的每三分之一处的三个水平上发生水平厚度变化。
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取模时，0、2、10、20 分钟
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2D RMS - 均方根差
大体时间：取模时，0、2、10、20 分钟
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使用不同印模技术沿垂直和水平横截面复制的出现轮廓之间的绝对平均偏差。
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取模时，0、2、10、20 分钟
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患者报告的结果测量 - 印模法评估
大体时间：在每次数字和传统取模结束时
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患者在基于视觉类比量表的问卷中评估不同类型的印象方法
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在每次数字和传统取模结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉色审美评分/PES
大体时间：取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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最终修复体的粉红色美学评分
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取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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白人审美评分/WES
大体时间：取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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最终修复体的白色美学评分
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取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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功能性种植修复评分/FIPS
大体时间：取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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最终修复体的功能性种植修复评分
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取模时、最终修复修复（取模后 2 周）、6 个月和 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krisztina Mikulás, PhD、Department of Prosthodontics, Semmelweis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Chen Z, Wang M, Wang HL, Yu H. Dynamic changes of peri-implant soft tissue after interim restoration removal during a digital intraoral scan. J Prosthet Dent. 2019 Sep;122(3):288-294. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.07.020. Epub 2019 Mar 15.
- Xiong J, Sun W, Huang B, Ji W, Shi B. Effect of the implant-supported provisional restoration on the accuracy of digital peri-implant mucosa replication-A clinical study. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33(6):598-606. doi: 10.1111/clr.13921. Epub 2022 Mar 26.
- Monaco C, Scheda L, Baldissara P, Zucchelli G. Implant Digital Impression in the Esthetic Area. J Prosthodont. 2019 Jun;28(5):536-540. doi: 10.1111/jopr.12991. Epub 2018 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.