Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální vs. konvenční otisk při zachycení profilu emergence kolem korunek podporovaných předními čelistními implantáty

21. května 2024 aktualizováno: Semmelweis University

Zkoumání přesnosti konvenčních vs. digitálních otisků a konvenčních vs. 3D vyrobených odlitků při zachycení emergenčního profilu kolem čelistních předních korunek s jedním implantátem podporovaných

Tato studie porovnává konvenční výrobu otisků a odlitků s přímým/nepřímým digitálním skenováním a 3D tištěnými odlitky, pokud jde o jejich přesnost při replikaci profilu periimplantátu u jednotlivých implantátů v přední čelistní oblasti (FDI #15-25).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Správný návrh periimplantátového emergence profilu (EP) je zásadní pro udržení zdraví supracrestálního komplexu a dlouhodobou úspěšnost implantátu-protetiky. Po vytvoření s provizorní náhradou je třeba její tvar přenést na konečnou náhradu pomocí konvenčního elastomerního nebo digitálního (přímého/nepřímého) otisku.

Naším cílem je prozkoumat okolí maxilárních předních jednoduchých implantátů u pacientů s fenotypem tlusté gingivy:

  1. přesnost přímého digitálního otisku vs nepřímého digitálního otisku vs konvenční elastomerní otisk při zachycení EP a pozice implantátu
  2. přesnost 3D tištěného odlitku s konvenční gingivální maskou oproti konvenčnímu epoxidovému odlitku s gingivální maskou při replikaci EP a pozice implantátu
  3. množství kolapsu měkkých tkání za 0,2,10,20 minut po odstranění provizorní náhrady v případě přímého EP skenování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nad 18 let
  • Žádná systematická onemocnění
  • Dobrá ústní hygiena (FMPS < 25 %)
  • Stabilní okluze
  • Tlustý fenotyp
  • Jeden chybějící přední maxilární zub (poloha FDI č. 15-25) byl nahrazen implantátem na úrovni kosti s kostní integrací
  • Správně tvarovaná měkká tkáň s CAD/CAM provizorním abutmentem po dobu min. 3 měsíce
  • Sousední zuby na svém místě a v dobrém stavu
  • Pacient dobrovolně přijímá a podepisuje příbalové informace pro pacienty ke zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní parodontitida
  • Zánět periimplantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční obsazení
konvenční otisk s elastomerem (silikonem), ze kterého bude vytvořen vysoce přesný odlitek z epoxidové pryskyřice s gingivální maskou
Postup: konvenční imprese a obsazení
konvenční otisk s elastomerem (silikonem), ze kterého bude vytvořen vysoce přesný odlitek z epoxidové pryskyřice s gingivální maskou
Experimentální: nepřímý digitální otisk a 3D tištěný odlitek
provizorní náhrada bude naskenována intraorálním skenerem extraorálně, na základě čehož bude vytvořen virtuální model, ze kterého bude vytvořen 3D tištěný odlitek s ručně vyrobenou gingivální maskou na základě provizorní náhrady
Postup: nepřímý digitální otisk a 3D tištěný odlitek
provizorní náhrada bude naskenována intraorálním skenerem extraorálně, na základě čehož bude vytvořen virtuální model, ze kterého bude vytvořen 3D tištěný odlitek s ručně vyrobenou gingivální maskou na základě provizorní náhrady
Experimentální: přímý digitální dojem
profil emergence bude přímo naskenován intraorálním skenerem v 0, 2, 10 a 20 minutách po odstranění provizorní náhrady
Postup: přímý digitální dojem
profil emergence bude přímo naskenován intraorálním skenerem v 0, 2, 10 a 20 minutách po odstranění provizorní náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D RMS - střední kvadratický rozdíl
Časové okno: při otiskování, 0,2,10,20 min
Absolutní střední odchylka mezi profily vzcházení replikovanými různými otiskovacími technikami po celém povrchu EP
při otiskování, 0,2,10,20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární vertikální změna měkkých tkání
Časové okno: při otiskování, 0,2,10,20 min
Vertikální výškové změny okrajové úrovně bukální gingivy měřené na meziálních a distálních papilách a úrovni střední části obličeje
při otiskování, 0,2,10,20 min
Lineární horizontální změna měkkých tkání
Časové okno: při otiskování, 0,2,10,20 min
Horizontální změna tloušťky bukální a patrové gingivy ve třech úrovních v každé třetině vzdálenosti mezi platformou implantátu a marginální gingivou.
při otiskování, 0,2,10,20 min
2D RMS - střední kvadratický rozdíl
Časové okno: při otiskování, 0,2,10,20 min
Absolutní střední odchylka mezi profily vzcházení replikovaná různými otiskovacími technikami podél vertikálních a horizontálních průřezů.
při otiskování, 0,2,10,20 min
Pacientem hlášené outomove míry - vyhodnocení metody otisku
Časové okno: na konci každé relace digitálního a konvenčního otisku
Pacientské hodnocení různých typů otiskových metod na dotazníku založeném na vizuální analogové škále
na konci každé relace digitálního a konvenčního otisku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové estetické skóre/PES
Časové okno: při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících
růžové estetické skóre definitivní náhrady
při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících
Bílé estetické skóre/WES
Časové okno: při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících
bílé estetické skóre definitivní náhrady
při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících
funkční implantát protetické skóre/FIPS
Časové okno: při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících
funkční implantát protetické skóre definitivní náhrady
při odběru otisku definitivní protetická rehabilitace (2 týdny po otisku), kontrola po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krisztina Mikulás, PhD, Department of Prosthodontics, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty, jednozub

Klinické studie na konvenční imprese a obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit