tFUS-induceret forbigående skotom til individuel dosering
27. maj 2026 opdateret af: Mark George, Medical University of South Carolina
Udvikling af en metode til at justere styrken af transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) for at tilpasse behandlingen.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at:
- Udvikle en teknik til transkraniel fokuseret ultralydsstimulering (tFUS), hvor meningsfulde effekter på hjernen let kan måles.
- Brug denne teknik til at måle tærsklen for effektiv tFUS hos individer.
- Bestem, om forstyrrelse af bevidst visuel detektion versus ikke-bevidst visuelt styret adfærd har forskellige tærskler for forstyrrelse med tFUS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) er en ny ikke-invasiv måde at stimulere hjernen hos en vågen og opmærksom person.
Efterforskere har endnu ikke en let observerbar måde at vide, om de er i den rigtige hjerneplacering med den korrekte dosis til den pågældende person.
Efterforskere spekulerer på, om de kan producere en forbigående ændring i en persons synsfelt, kaldet et scotoma, og om de kan bruge det til at bestemme minimumsdosis tFUS for den pågældende person.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bridgette Holland
- Telefonnummer: 843 638 7517
- E-mail: hollanbr@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-mail: georgem@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
Kontakt:
- Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843-876-5142
- E-mail: georgem@musc.edu
-
Kontakt:
- Baron E Short, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-mail: shorteb@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-70
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Ingen neurologisk eller psykologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver depressiv eller angstlidelse
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
- Nuværende brug af ikke-ordineret psykoaktiv medicin eller stoffer
- Kontraindikation for at komme ind i MR-miljøet.
- Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere involveret i undersøgelsen omfatter: p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
- Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
- Påbegyndelse af ny antidepressiv behandling på tidspunktet for undersøgelsens randomisering.
BEMÆRK: Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på køn eller minoritetsstatus. Vi regner med, at mindst 50 % af deltagerne vil være kvinder. Andelen af minoritetsdeltagere forventes at være mindst 5 %. Vi vil gøre kraftige forsøg på at øge dette antal ved at udsende reklamefoldere i minoritetssamfund.
Børn, fanger og institutionaliserede personer vil ikke blive rekrutteret, fordi de ligger uden for målene. Desuden vil vi understrege, at deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Rekruttering af kvinder og minoriteter er blevet behandlet ovenfor. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret, fordi de muligvis ikke er i stand til at forstå instruktioner, hvilket kan underminere resultaternes validitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tFUS over V1
Alle fag får tFUS, open label
|
Dette er en tFUS-enhed, der leverer ultralyd i en dosis inden for FDA's sikkerhedsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig Scotoma
Tidsramme: Under og umiddelbart efter (10 minutter) tFUS
|
Produktion af et midlertidigt Scotoma vurderet ved synsfelttest af kort præsenterede objekter i forskellige kvadranter, mens man stirrer på et centralt kryds på en computerskærm.
|
Under og umiddelbart efter (10 minutter) tFUS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00132894
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .