Escotoma transitorio inducido por tFUS para dosificación individual
27 de mayo de 2026 actualizado por: Mark George, Medical University of South Carolina
Desarrollo de un método para ajustar la fuerza del ultrasonido focalizado transcraneal (tFUS) para personalizar el tratamiento.
Los propósitos de este estudio de investigación son:
- Desarrollar una técnica de estimulación por ultrasonido focalizado transcraneal (tFUS) donde se puedan medir fácilmente efectos significativos en el cerebro.
- Utilice esta técnica para medir el umbral de tFUS efectivo en individuos.
- Determine si la interrupción de la detección visual consciente y el comportamiento guiado visualmente no consciente tienen diferentes umbrales de interrupción con tFUS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía transcraneal focalizada (tFUS) es una nueva forma no invasiva de estimular el cerebro en una persona despierta y alerta.
Los investigadores aún no tienen una forma fácilmente observable de saber si se encuentran en el lugar derecho del cerebro con la dosis correcta para esa persona.
Los investigadores se preguntan si pueden producir un cambio transitorio en el campo visual de una persona, llamado escotoma, y si pueden usarlo para determinar la dosis mínima de tFUS para esa persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridgette Holland
- Número de teléfono: 843 638 7517
- Correo electrónico: hollanbr@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark S George, MD
- Número de teléfono: 843 876 5142
- Correo electrónico: georgem@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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Contacto:
- Mark S George, MD
- Número de teléfono: 843-876-5142
- Correo electrónico: georgem@musc.edu
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Contacto:
- Baron E Short, MD
- Número de teléfono: 843 876 5142
- Correo electrónico: shorteb@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-70
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Ninguna enfermedad neurológica o psicológica.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier trastorno depresivo o de ansiedad.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Uso actual de cualquier medicamento o droga psicoactiva no recetada.
- Contraindicación para ingresar al entorno de resonancia magnética.
- Embarazo (o sospecha/posible embarazo o planea quedar embarazada a corto plazo).
- Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen: píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar actividades sexuales que puedan causar que la sujeto quede embarazada.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo en el momento de la aleatorización del estudio.
NOTA: No habrá exclusión por motivos de género o condición de minoría. Anticipamos que al menos el 50% de los participantes serán mujeres. Se espera que el porcentaje de participantes minoritarios sea al menos del 5%. Haremos esfuerzos vigorosos para aumentar este número mediante la publicación de folletos publicitarios en las comunidades minoritarias.
No se reclutarán niños, presos ni personas institucionalizadas porque están fuera del alcance de los objetivos. Además, enfatizaremos que la participación en este estudio es completamente voluntaria. El reclutamiento de mujeres y minorías se ha abordado anteriormente. No se reclutarán sujetos que no hablen inglés porque es posible que no puedan comprender las instrucciones, lo que podría socavar la validez de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tFUS sobre V1
Todos los sujetos recibirán tFUS, etiqueta abierta.
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Este es un dispositivo tFUS que administra ultrasonido en una dosis dentro de las pautas de seguridad de la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escotoma temporal
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después (10 minutos) del tFUS
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Producción de un escotoma temporal evaluado mediante pruebas de campo visual de objetos presentados brevemente en diferentes cuadrantes mientras se mira una cruz central en una pantalla de computadora.
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Durante e inmediatamente después (10 minutos) del tFUS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00132894
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .