tFUS-indusert forbigående skotom for individuell dosering
27. mai 2026 oppdatert av: Mark George, Medical University of South Carolina
Utvikle en metode for å justere styrken til transkranielt fokusert ultralyd (tFUS) for å tilpasse behandlingen.
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
- Utvikle en teknikk for transkraniell fokusert ultralydstimulering (tFUS) hvor meningsfulle effekter på hjernen enkelt kan måles.
- Bruk denne teknikken til å måle terskelen for effektiv tFUS hos enkeltpersoner.
- Bestem om forstyrrelse av bevisst visuell deteksjon kontra ikke-bevisst visuelt veiledet atferd har forskjellige terskler for forstyrrelse med tFUS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) er en ny ikke-invasiv måte å stimulere hjernen hos en våken og våken person.
Etterforskere har ennå ikke en lett observerbar måte å vite om de er på rett hjerneplassering med riktig dose for den personen.
Etterforskere lurer på om de kan produsere en forbigående endring i noens synsfelt, kalt et scotoma, og om de kan bruke det til å bestemme minimum tFUS-dose for den personen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bridgette Holland
- Telefonnummer: 843 638 7517
- E-post: hollanbr@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-post: georgem@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
Ta kontakt med:
- Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843-876-5142
- E-post: georgem@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Baron E Short, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-post: shorteb@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-70
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Ingen nevrologisk eller psykisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver depressiv eller angstlidelse
- Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse
- Nåværende bruk av ikke-forskrevne psykoaktive medisiner eller rusmidler
- Kontraindikasjon for å gå inn i MR-miljøet.
- Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og/eller en mann som er i stand til å bli far til et barn før, under og/eller etter deltakelse, bør det tas forholdsregler. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som er involvert i studien inkluderer: p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller unngå seksuell aktivitet som kan føre til at personen blir gravid.
- Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.
- Oppstart av ny antidepressiv behandling ved randomisering av studien.
MERK: Det vil ikke være noen ekskludering basert på kjønn eller minoritetsstatus. Vi regner med at minst 50 % av deltakerne vil være kvinner. Andelen minoritetsdeltakere forventes å være minst 5 %. Vi vil gjøre kraftige forsøk på å øke dette antallet ved å legge ut annonseblader i minoritetssamfunn.
Barn, fanger og institusjonaliserte individer vil ikke bli rekruttert, fordi de er utenfor målene. Videre vil vi understreke at det er helt frivillig å delta i denne studien. Rekruttering av kvinner og minoriteter er tatt opp ovenfor. Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli rekruttert fordi de kanskje ikke er i stand til å forstå instruksjoner, noe som kan undergrave validiteten til resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tFUS over V1
Alle fag vil få tFUS, open label
|
Dette er en tFUS-enhet som leverer ultralyd i en dose innenfor FDAs sikkerhetsretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig Scotoma
Tidsramme: Under og umiddelbart etter (10 minutter) tFUS
|
Produksjon av en midlertidig Scotoma som vurdert ved synsfelttesting av kort presenterte objekter i forskjellige kvadranter mens de stirrer på et sentralt kors på en dataskjerm.
|
Under og umiddelbart etter (10 minutter) tFUS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00132894
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .