Przejściowy mroczek wywołany tFUS do dawkowania indywidualnego
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Mark George, Medical University of South Carolina
Opracowanie metody dostosowywania siły przezczaszkowego skupionego ultradźwięku (tFUS) w celu personalizacji leczenia.
Celem tego badania badawczego jest:
- Opracuj technikę przezczaszkowej zogniskowanej stymulacji ultradźwiękowej (tFUS), dzięki której można łatwo zmierzyć znaczący wpływ na mózg.
- Użyj tej techniki do pomiaru progu efektywnego tFUS u poszczególnych osób.
- Ustal, czy zakłócenie świadomej detekcji wzrokowej i nieświadome zachowanie kierowane wzrokowo mają różne progi zakłócenia w przypadku tFUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowe ultradźwięki skupione (tFUS) to nowa, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu u przytomnej i czujnej osoby.
Badacze nie mają jeszcze łatwego do zaobserwowania sposobu, aby dowiedzieć się, czy znajdują się we właściwym miejscu mózgu i podają odpowiednią dawkę dla danej osoby.
Badacze zastanawiają się, czy można wywołać przejściową zmianę w polu widzenia danej osoby, zwaną mroczkiem, i czy można ją wykorzystać do określenia minimalnej dawki tFUS dla tej osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bridgette Holland
- Numer telefonu: 843 638 7517
- E-mail: hollanbr@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark S George, MD
- Numer telefonu: 843 876 5142
- E-mail: georgem@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
Kontakt:
- Mark S George, MD
- Numer telefonu: 843-876-5142
- E-mail: georgem@musc.edu
-
Kontakt:
- Baron E Short, MD
- Numer telefonu: 843 876 5142
- E-mail: shorteb@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-70 lat
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
- Żadnych chorób neurologicznych ani psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza wszelkich zaburzeń depresyjnych lub lękowych
- Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Bieżące zażywanie jakichkolwiek leków lub narkotyków psychoaktywnych wydawanych na receptę
- Przeciwwskazanie do wejścia do środowiska MRI.
- Ciąża (lub podejrzenie/możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w krótkim okresie).
- Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym i (lub) mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i (lub) po udziale w badaniu, należy podjąć środki ostrożności. Przykłady akceptowalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu obejmują: pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
- Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
- Rozpoczęcie nowego leczenia przeciwdepresyjnego w momencie randomizacji do badania.
UWAGA: Nie będzie wykluczenia ze względu na płeć lub status mniejszości. Przewidujemy, że co najmniej 50% uczestników stanowić będą kobiety. Oczekuje się, że odsetek uczestników mniejszościowych wyniesie co najmniej 5%. Będziemy podejmować energiczne próby zwiększenia tej liczby poprzez rozwieszanie ulotek reklamowych w społecznościach mniejszościowych.
Dzieci, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczych nie będą rekrutowane, ponieważ wykraczają one poza zakres celów. Ponadto podkreślamy, że udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Rekrutację kobiet i mniejszości omówiono powyżej. Osoby nieanglojęzyczne nie będą rekrutowane, ponieważ mogą nie być w stanie zrozumieć instrukcji, co mogłoby podważyć ważność wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tFUS przez V1
Wszyscy badani otrzymają tFUS, otwarta etykieta
|
Jest to urządzenie tFUS, dostarczające ultradźwięki w dawce zgodnej z wytycznymi bezpieczeństwa FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowy mroczek
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po (10 minutach) tFUS
|
Wytworzenie tymczasowego mroczka, ocenianego na podstawie badania pola widzenia krótko prezentowanych obiektów w różnych ćwiartkach, podczas wpatrywania się w centralny krzyżyk na ekranie komputera.
|
W trakcie i bezpośrednio po (10 minutach) tFUS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00132894
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .