Escotoma transitório induzido por tFUS para dosagem individual
27 de maio de 2026 atualizado por: Mark George, Medical University of South Carolina
Desenvolvendo um método de ajuste da força do ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) para personalizar o tratamento.
Os objetivos deste estudo de pesquisa são:
- Desenvolva uma técnica de Estimulação por Ultrassom Focalizado Transcraniano (tFUS), onde efeitos significativos no cérebro possam ser facilmente medidos.
- Use esta técnica para medir o limiar para tFUS eficaz em indivíduos.
- Determine se a interrupção da detecção visual consciente versus o comportamento não consciente guiado visualmente têm limites diferentes para interrupção com tFUS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) é uma nova forma não invasiva de estimular o cérebro em uma pessoa acordada e alerta.
Os investigadores ainda não têm uma forma facilmente observável de saber se estão na localização direita do cérebro com a dose correta para aquela pessoa.
Os investigadores se perguntam se podem produzir uma alteração transitória no campo visual de alguém, chamada escotoma, e se podem usar isso para determinar a dose mínima de tFUS para essa pessoa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bridgette Holland
- Número de telefone: 843 638 7517
- E-mail: hollanbr@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark S George, MD
- Número de telefone: 843 876 5142
- E-mail: georgem@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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Contato:
- Mark S George, MD
- Número de telefone: 843-876-5142
- E-mail: georgem@musc.edu
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Contato:
- Baron E Short, MD
- Número de telefone: 843 876 5142
- E-mail: shorteb@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-70
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais
- Nenhuma doença neurológica ou psicológica
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer transtorno depressivo ou de ansiedade
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Uso atual de quaisquer medicamentos ou drogas psicoativas não prescritos
- Contra-indicação para entrar no ambiente de ressonância magnética.
- Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planos de engravidar a curto prazo).
- Teste de gravidez de urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de gerar um filho antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos aceitáveis de controle de natalidade para os participantes envolvidos no estudo incluem: pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividade sexual que possa causar a gravidez da pessoa.
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento.
- Início de novo tratamento antidepressivo no momento da randomização do estudo.
NOTA: Não haverá exclusão com base em gênero ou status de minoria. Prevemos que pelo menos 50% dos participantes serão mulheres. Espera-se que a percentagem de participantes minoritários seja de pelo menos 5%. Faremos tentativas vigorosas para aumentar este número, publicando folhetos publicitários em comunidades minoritárias.
Crianças, reclusos e indivíduos institucionalizados não serão recrutados, porque estão fora do âmbito dos objectivos. Além disso, enfatizaremos que a participação neste estudo é totalmente voluntária. O recrutamento de mulheres e minorias foi abordado acima. Sujeitos que não falam inglês não serão recrutados porque podem não ser capazes de compreender as instruções, o que pode prejudicar a validade dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tFUS sobre V1
Todos os sujeitos receberão tFUS, rótulo aberto
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Este é um dispositivo tFUS que fornece ultrassom em uma dose dentro das diretrizes de segurança da FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escotoma Temporário
Prazo: Durante e imediatamente após (10 minutos) o tFUS
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Produção de um escotoma temporário avaliado por testes de campo visual de objetos apresentados brevemente em diferentes quadrantes enquanto se olha para uma cruz central na tela do computador.
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Durante e imediatamente após (10 minutos) o tFUS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00132894
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .